Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

produit de référenceNom générique : .................................................................................................................................................Forme galénique : ..............................................................................................................................................Dosage : ................................................................................................................................................................Nom de marque ou dénomination commerciale : ......................................................................................Fabricant : ............................................................................................................................................................Lieu de fabrication : ...........................................................................................................................................Numéro du lot : ..................................................................................................................................................Date de péremption : .........................................................................................................................................protocole de l’étudeRaison sociale de l’organisme de recherche sous contrat : ........................................................................Pays où se déroule l’étude : ..............................................................................................................................Nombre de volontaires : ...................................................................................................................................Plan de l’étude (description détaillée) : .........................................................................................................Joindre une description schématique du plan de l’étude.Joindre un récapitulatif du protocole expérimental.Taille du lot de bioéquivalence : .....................................................................................................................Numéro du lot de bioéquivalence : ................................................................................................................Origine(s) du ou des principes actifs du lot de bioéquivalence : .............................................................Conclusion de l’étude : .....................................................................................................................................Joindre un compte rendu graphique/illustratif récapitulatif des résultats.A3b) Par une autre méthode (prière d’en faire une brève description) :Conclusion de l’étude : .....................................................................................................................................Joindre un compte rendu graphique/illustratif récapitulatif des résultats.c) Par des tests de dissolution comparée in vitro dans les conditions décrites dans le documentde l’OMS où figure le système de classification des produits biopharmaceutiques (OMS, Série deRapports techniques, N° 937) ou ultérieurement Oui Non (expliquer) : ...........................................................................................................................Classe selon le système de classification des produits biopharmaceutiques :produit de référenceDénomination générique : ...............................................................................................................................Nom de marque ou dénomination commerciale : ......................................................................................Fabricant : ............................................................................................................................................................Lieu de fabrication : ...........................................................................................................................................annexe 3. quesTionnaire sur les produiTs pharmaceuTiques Finis103