Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
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produit de référenceNom générique : .................................................................................................................................................Forme galénique : ..............................................................................................................................................Dosage : ................................................................................................................................................................Nom de marque ou dénomination commerciale : ......................................................................................Fabricant : ............................................................................................................................................................Lieu de fabrication : ...........................................................................................................................................Numéro du lot : ..................................................................................................................................................Date de péremption : .........................................................................................................................................protocole de l’étudeRaison sociale de l’organisme de recherche sous contrat : ........................................................................Pays où se déroule l’étude : ..............................................................................................................................Nombre de volontaires : ...................................................................................................................................Plan de l’étude (description détaillée) : .........................................................................................................Joindre une description schématique du plan de l’étude.Joindre un récapitulatif du protocole expérimental.Taille du lot de bioéquivalence : .....................................................................................................................Numéro du lot de bioéquivalence : ................................................................................................................Origine(s) du ou des principes actifs du lot de bioéquivalence : .............................................................Conclusion de l’étude : .....................................................................................................................................Joindre un compte rendu graphique/illustratif récapitulatif des résultats.A3b) Par une autre méthode (prière d’en faire une brève description) :Conclusion de l’étude : .....................................................................................................................................Joindre un compte rendu graphique/illustratif récapitulatif des résultats.c) Par des tests de dissolution comparée in vitro dans <strong>les</strong> conditions décrites dans le documentde l’OMS où figure le système de classification des produits biopharmaceutiques (OMS, Série deRapports techniques, N° 937) ou ultérieurement Oui Non (expliquer) : ...........................................................................................................................Classe selon le système de classification des produits biopharmaceutiques :produit de référenceDénomination générique : ...............................................................................................................................Nom de marque ou dénomination commerciale : ......................................................................................Fabricant : ............................................................................................................................................................Lieu de fabrication : ...........................................................................................................................................annexe 3. quesTionnaire sur <strong>les</strong> produiTs pharmaceuTiques Finis103