Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludÃ©ens Ã ... - libdoc.who.int

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En interne Documentées en (année) : .................................... Expliquer : ...................................Indiquer s’il y a des spécifications en plus de celles qui figurent dans la pharmacopée (par exempledissolution, injectabilité) : ................................................................................................................................Joindre une copie des spécifications internes relatives au produit fini.Joindre une copie du certificat d’analyse relatif aux trois derniers lots libérés pour mise en circulation.Le mode de fabrication pour chaque taille de lot standard est validé. Oui Non Expliquer : ....................................................................................................................Joindre une copie des spécifications internes relatives au produit fini.Donner la liste des quantités validées par taille de lot :7. Stabilité du produit finiLes données des tests de stabilité sont disponibles Oui Non Expliquer : ....................................................................................................................Joindre des copies des résultats des études, y compris leurs interprétations graphiques ou illustratives,le cas échéant.Si la réponse est oui, indiquer la nature et les conditions des tests : ......................................................A3Tests de stabilité en conditions accélérées satisfaisants à (indiquer le nombre de mois) : ....................Type et matériau d’emballage : ........................................................................................................................Conditions (température/humidité relative/durée) : ..................................................................................Nombre de lots : .................................................................................................................................................Taille des lots : ....................................................................................................................................................Date de début de l’étude : ..................................................................................................................................Date de fin de l’étude : ......................................................................................................................................Tests en temps réel (à long terme) satisfaisants à (indiquer le nombre de mois) : ................................Type et matériau du récipient : ........................................................................................................................Conditions (température/humidité relative/durée) : ..................................................................................Date de début de l’étude : .................................................................................................................................Date de fin de l’étude (le cas échéant) : .........................................................................................................Joindre des copies des protocoles expérimentaux.Les études de stabilité ont été effectuées sur un produit de même formule, fabriqué au mêmeendroit et conditionné avec le même matériau d’emballage que le produit qui sera livré. Oui NonSi la réponse est non, indiquer les différences : ............................................................................................annexe 3. quesTionnaire sur les produiTs pharmaceuTiques Finis101
Les tests de stabilité ont été faits sur (cocher tout ce qui convient)l Un lot pilote (pas moins de 10 % d’un lot de la production à plein régime)l Un lot de productionLes études de stabilité relatives à ce produit sont en coursl Oui l NonJoindre un rapport d’avancement des études de stabilité en cours.8. Durée de conservation et conditions de stockageDurée de conservation garantie (basée sur les études de stabilité) : .......................................................Durée de conservation maximale possible : ................................................................................................Durée de conservation indiquée sur l’emballage : ......................................................................................Durée de conservation après ouverture de l’emballage primaire ou reconstitution du produit :................................................................................................................................................................................Le produit peut être utilisé en :l Zone Il Zone IIl Zone IIIl Zone IVal Zone IVbl Autre (préciser) :Conditions précises de stockage de ce produit mentionnées sur l’emballage et basées sur lesétudes de stabilité :Température : .....................................................................................................................................................Lumière : ..............................................................................................................................................................Humidité : ...........................................................................................................................................................Autre (préciser) :.................................................................................................................................................9. Innocuité et efficacité ou équivalence thérapeutique9.1 Pour les produits princepsPrière de joindre un récapitulatif précisant la pharmacologie, la toxicologie et l’efficacité duproduit.9.2 Pour les génériques9.2.1 l Démontréesa) Par des études de bioéquivalence in vivoPériode d’étude (jj/mm/aaaa) : du ........................................ au ................................................................102 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine
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Bonnes pratiques d’achatpour les
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AbréviationsACTADPICALAMMAQASBPFDC
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GlossaireAccessibilité économique
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Équivalence thérapeutique : on di
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