Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
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Dénomination commune <strong>int</strong>ernationale (DCI) : nom scientifique abrégé forgé à partir du nomdu principe actif. C’est l’OMS qui est chargée d’attribuer des DCI aux substances pharmaceutiques(1).Dérogation à l’étude de bioéquivalence : approbation du dossier (de la demande) concernant unmédicament sur la base d’éléments d’appréciation autres que <strong>les</strong> résultats de tests in vivo (7).Directives thérapeutiques standard : directives <strong>pour</strong> la prise en charge d’une pathologie déterminéedans un pays ou une institution qui sont établies sur la base des éléments d’appréciationdisponib<strong>les</strong> ou des meilleures <strong>pratiques</strong> en la matière.Dispense d’étude de bioéquivalence : voir dérogation à l’étude de bioéquivalence.DMF : voir dossier de référence.Document technique commun (common technical document/CTD) : modèle normalisé dedemande d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement d’un produit pharmaceutiquefini par l’autorité nationale de réglementation.Dosage : teneur en principe(s) actif(s) d’une dose unitaire (par exemple un comprimé, une géluleou une ampoule) de produit pharmaceutique fini (adaptation de la référence 3).Dossier de référence (« drug master file » ou DMF) : dossier qui contient des informations détailléessur un établissement de production, un procédé de fabrication et un produit pharmaceutiquedéterminés et qui est soumis à l’autorité nationale de réglementation pharmaceutique <strong>pour</strong> être<strong>int</strong>égré à la demande d’autorisation de mise sur le marché (14).Drug master file (DMF) : voir dossier de référence.Durée de conservation : période pendant laquelle un principe actif ou un produit pharmaceutiquefini est supposé rester conforme aux spécifications établies à l’issue des études de stabilitéeffectuées sur un certain nombre de lots de ce principe actif ou de ce produit fini. La durée deconservation sert à établir la date de péremption de chaque lot (4).Échantillonnage : opération consistant à prélever une fraction représentative d’un produit pharmaceutique,conformément à une méthode statistique appropriée, dans un but déterminé, parexemple en vue de l’acceptation d’une livraison ou de la libération d’un lot.Efficacité : aptitude maximale d’un médicament ou d’un traitement à produire un résultat quelleque soit la dose. Un médicament satisfait aux essais d’efficacité s’il agit de manière effective à ladose testée contre la maladie <strong>pour</strong> laquelle il est prescrit. Par exemple, selon la procédure prescritepar la Food and Drug Administration des États-Unis, <strong>les</strong> essais cliniques de phase II permettentde mesurer l’efficacité et <strong>les</strong> essais de phase III de la confirmer (3).Emballage : tout matériau, qui peut être imprimé, utilisé <strong>pour</strong> emballer, conditionner un produitpharmaceutique. Sont exclus de cette définition <strong>les</strong> emballages externes qui servent au transportet à l’expédition des produits. On parle d’emballage ou de conditionnement primaire ou secondaire,selon qu’il est ou non en contact direct avec le produit (18).Emballage inviolable : emballage qui ne peut être ouvert sans destruction du système de fermetureou qui est muni d’un indicateur d’effraction, c’est-à-dire d’un dispositif qui, s’il est briséou absent, peut raisonnablement faire penser qu’il y a visiblement eu atte<strong>int</strong>e à l’<strong>int</strong>égrité de cetemballage (modification, chapardage, ou falsification du produit pharmaceutique).Enregistrement : désigne la procédure d’approbation exigée au niveau national comme préalableà la mise sur le marché d’un produit pharmaceutique fini.Envoi : quantité de produits pharmaceutiques finis livrés en une fois en réponse à une demandeou à une commande ; il peut comprendre plusieurs emballages, caisses, récipients, etc. Synonymesutilisés : livraison, expédition, chargement (6).Glossairexi