Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Dénomination commune internationale (DCI) : nom scientifique abrégé forgé à partir du nomdu principe actif. C’est l’OMS qui est chargée d’attribuer des DCI aux substances pharmaceutiques(1).Dérogation à l’étude de bioéquivalence : approbation du dossier (de la demande) concernant unmédicament sur la base d’éléments d’appréciation autres que les résultats de tests in vivo (7).Directives thérapeutiques standard : directives pour la prise en charge d’une pathologie déterminéedans un pays ou une institution qui sont établies sur la base des éléments d’appréciationdisponibles ou des meilleures pratiques en la matière.Dispense d’étude de bioéquivalence : voir dérogation à l’étude de bioéquivalence.DMF : voir dossier de référence.Document technique commun (common technical document/CTD) : modèle normalisé dedemande d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement d’un produit pharmaceutiquefini par l’autorité nationale de réglementation.Dosage : teneur en principe(s) actif(s) d’une dose unitaire (par exemple un comprimé, une géluleou une ampoule) de produit pharmaceutique fini (adaptation de la référence 3).Dossier de référence (« drug master file » ou DMF) : dossier qui contient des informations détailléessur un établissement de production, un procédé de fabrication et un produit pharmaceutiquedéterminés et qui est soumis à l’autorité nationale de réglementation pharmaceutique pour êtreintégré à la demande d’autorisation de mise sur le marché (14).Drug master file (DMF) : voir dossier de référence.Durée de conservation : période pendant laquelle un principe actif ou un produit pharmaceutiquefini est supposé rester conforme aux spécifications établies à l’issue des études de stabilitéeffectuées sur un certain nombre de lots de ce principe actif ou de ce produit fini. La durée deconservation sert à établir la date de péremption de chaque lot (4).Échantillonnage : opération consistant à prélever une fraction représentative d’un produit pharmaceutique,conformément à une méthode statistique appropriée, dans un but déterminé, parexemple en vue de l’acceptation d’une livraison ou de la libération d’un lot.Efficacité : aptitude maximale d’un médicament ou d’un traitement à produire un résultat quelleque soit la dose. Un médicament satisfait aux essais d’efficacité s’il agit de manière effective à ladose testée contre la maladie pour laquelle il est prescrit. Par exemple, selon la procédure prescritepar la Food and Drug Administration des États-Unis, les essais cliniques de phase II permettentde mesurer l’efficacité et les essais de phase III de la confirmer (3).Emballage : tout matériau, qui peut être imprimé, utilisé pour emballer, conditionner un produitpharmaceutique. Sont exclus de cette définition les emballages externes qui servent au transportet à l’expédition des produits. On parle d’emballage ou de conditionnement primaire ou secondaire,selon qu’il est ou non en contact direct avec le produit (18).Emballage inviolable : emballage qui ne peut être ouvert sans destruction du système de fermetureou qui est muni d’un indicateur d’effraction, c’est-à-dire d’un dispositif qui, s’il est briséou absent, peut raisonnablement faire penser qu’il y a visiblement eu atteinte à l’intégrité de cetemballage (modification, chapardage, ou falsification du produit pharmaceutique).Enregistrement : désigne la procédure d’approbation exigée au niveau national comme préalableà la mise sur le marché d’un produit pharmaceutique fini.Envoi : quantité de produits pharmaceutiques finis livrés en une fois en réponse à une demandeou à une commande ; il peut comprendre plusieurs emballages, caisses, récipients, etc. Synonymesutilisés : livraison, expédition, chargement (6).Glossairexi