Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludÃ©ens Ã ... - libdoc.who.int

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ANNEXE 3.questionnaire sur les produitspharmaceutiques finis 1Table des matièresSection 1. Préambule1. Coordonnées du soumissionnaire2. Coordonnées des personnes mandatées3. Note à l’intention du demandeurSection 2. Produit pharmaceutique fini (PPF)4. Identification5. EmballageA3Section 3. Fabricant6. Spécifications de la monographie7.Stabilité du produit fini8. Durée de conservation et conditions de stockage9. Innocuité et efficacité ou équivalence thérapeutique10. Statut réglementaire11. Statut de l’AMM12. Échantillons pour évaluation technique13. Identification14. Bonnes pratiques de fabrication (BPF)Section 4. Principes actifs15. Principes actifsSection 5. Engagement et autorisation16. Engagement17. AutorisationAppendice. Liste des pièces justificatives exigées1Ce questionnaire et les annexes mentionnées sont une adaptation du questionnaire qui figure à l’annexe 6 du documentde l’OMS intitulé « Model quality assurance system for procurement agencies » (1) et il est utilisé par le groupeexaminateur d’experts pour recueillir des données techniques sur les produits.annexe 3. quesTionnaire sur les produiTs pharmaceuTiques Finis97
Réponse à l’invitation à une manifestation d’intérêt N° pour (type de produit)Date :SECTION 1. PRÉAMBULE1. Coordonnées du soumissionnaireRaison sociale de la société qui soumet une expression d’intérêt : .........................................................Adresse physique : ..............................................................................................................................................Adresse postale : ................................................................................................................................................Commune : ........................................................... Pays : ...........................................................................Téléphone : ............................................................ Télécopie : ...................................................................Courriel : ............................................................... Site Internet : ..............................................................Lien avec le produit : ..........................................................................................................................................l Titulaire de l’AMM l Distributeur/Grossiste l Fabricantl Autre (préciser) : ............................................................................................................................................2. Coordonnées des personnes mandatéesDomaine Nom de la personne à contacter Téléphone (fixe/portable) CourrielSpécificationstechniques etqualité du produitRéglementation etbrevetsCommercial/économiqueQuestions d’ordregénéralTél. fixe :Tél. portableTél. fixe :Tél. portableTél. fixe :Tél. portableTél. fixe :Tél. portable3. Note à l’intention du demandeurAfin de faciliter l’examen par le groupe examinateur d’experts du GFATM (qui siège à l’OMS)de la soumission présentée par le demandeur, le GFATM transmettra à ce groupe les donnéescontenues dans le présent questionnaire et le groupe lui communiquera son avis sur l’acquisitiondu produit.Les informations contenues dans le questionnaire peuvent être échangées confidentiellemententre l’OMS, le CICR, Médecins sans Frontières et l’UNICEF aux fins d’acquisition de médicaments.Si vous avez une objection, veuillez l’indiquer dans la section prévue à cet effet à la fin duquestionnaire.Prière de remplir un questionnaire distinct pour chaque produit pharmaceutique.Si vous avez déjà rempli un questionnaire interorganisations relatif à un produit pharmaceutiqueet donné les informations nécessaires au sujet de ce produit, veuillez l’indiquer ci-dessous(cochez toutes les cases voulues).98 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine
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