Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludÃ©ens Ã ... - libdoc.who.int

More documents

Recommendations

Info

ANNEXE 2.autorités de réglementationrigoureusesIl s’agit des autorités de réglementation qui participent à la Conférence internationale sur l’harmonisationdes exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain(ICH) (http://www.ich.org, page Internet consultée pour la dernière fois le 27 janvier 2009).Membres : États Membres de l’Union européenne (Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre,Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie,Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie,Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède) États-Unis d’Amérique JaponA2Observateurs (liste mise à jour de temps à autre) Association européenne de libre-échange représentée par Swissmedic, Santé Canada, OMSAssociés – par des accords de reconnaissance mutuelle (liste mise à jour occasionnellement) : Australie, Islande, Liechtenstein, NorvègeSystèmes spéciaux de réglementation pour les produits pharmaceutiques utilisés exclusivementhors de la région couverte par l’ICH : Au titre de l’article 58 de l’Union européenne, le Comité de l’EMEA pour les Produits médicauxà Usage humain émet des avis, en coopération avec l’OMS, au sujet des produits médicauxà usage humain (http://www.emea.europa.eu/human/non eu epar/background.htm) (41).Les membres du Schéma de coopération pour l’inspection pharmaceutique (http://www.pischeme.org) ne sont pasconsidérés comme des SRA, même s’il est reconnu que les certificats de BPF qu’ils délivrent s’appuient sur des normesrigoureuses en la matière.Le Schéma de coopération pour l’inspection pharmaceutique, association de droit suisse regroupant les organesd’inspection de divers pays, est un lieu de formation aux bonnes pratiques de fabrication. Ses recommandations enmatière de BPF s’inspirent de celles du Programme mondial de lutte antipaludique de l’OMS mais, depuis quelquesannées, elles évoluent indépendamment de ces dernières. Les statuts du Schéma de coopération pour l’inspectionpharmaceutique ne comportent pas de dispositions relatives à l’autorisation de mise sur le marché et cet organismen’a aucune fonction de nature réglementaire. Le nombre de ses membres augmente rapidement. Ils étaient les suivantsen juillet 2009 : Afrique du Sud*, Allemagne, Argentine* (depuis janvier 2009), Australie, Autriche, Belgique, Canada,Chypre (depuis juillet 2008), Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Israël*(depuis janvier 2009), Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Malaisie,* Malte (depuis janvier 2008), Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Singapour,* Slovaquie, Suède, Suisse.* Pays qui ne sont ni membres, ni observateurs, ni associés de l’ICH.annexe 2. auToriTés de réGlemenTaTion riGoureuses95
La procédure c.23 des Statuts et Réglementations 2004 du Canada (42) (projet de loi C-9) ainsique l’approbation provisoire donnée par la Food and Drug Administration des États-Unis (43)se rapportent uniquement à la fourniture d’antirétroviraux et autres médicaments associés auVIH.96 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine
Page 2:
Bonnes pratiques d’achatpour les
Page 7 and 8:
AbréviationsACTADPICALAMMAQASBPFDC
Page 9 and 10:
GlossaireAccessibilité économique
Page 11 and 12:
British approved name (dénominatio
Page 13 and 14:
Équivalence thérapeutique : on di
Page 15 and 16:
au système des Nations Unies ou au
Page 17 and 18:
Stabilité : aptitude d’un produi
Page 19 and 20:
L Les parties du texte qui sont en
Page 22 and 23:
Complexité des filières d’acqui
Page 24 and 25:
Liste de contrôle pour l’acquisi
Page 26:
ÉTAPE 12.Bureau de dédouanement e
Page 29 and 30:
ecommande d’utiliser cette formul
Page 31 and 32:
1.3 Situations particulièresIl peu
Page 33 and 34:
Tableau 2. suiteARTÉSUNATE +SULFAD
Page 35 and 36:
Il y a deux façons de procéder :
Page 37 and 38:
ÉTAPE 3.Obtenir le financementPour
Page 39 and 40:
ÉTAPE 4.Définir les spécificatio
Page 41 and 42:
Tableau 3. suiteAspectEmballages co
Page 43 and 44:
Tableau 3. suiteAspect Mode d’emp
Page 45 and 46:
Tableau 3. suiteAspectExigences gé
Page 48 and 49:
Tableau 3. suiteAspectExigence(repr
Page 50 and 51:
5.2 Documentation pour les appels d
Page 52 and 53:
ÉTAPE 6.appels d’offresPour une
Page 54 and 55:
n.B.: préqualiFicaTionpar l’ lom
Page 56 and 57:
d’achat devront envisager l’acq
Page 58 and 59:
ÉTAPE 7.examen des soumissionset d
Page 60 and 61:
8.2 Les différents types de produi
Page 62 and 63:
8.3 Biodisponibilité et bioéquiva
Page 64 and 65: n.B.: conclusions eT rapporTs des
Page 66 and 67: Les produits à base d’artémisin
Page 68 and 69: n.B.: conclusions eT rapporTs des
Page 70 and 71: d) Tests de dissolution et de désa
Page 72 and 73: Les pharmacopées généralement re
Page 74 and 75: Les organismes d’achat doivent in
Page 76 and 77: 8.5.5 Certificat de conformité aux
Page 78 and 79: se décomposent facilement. La mol
Page 80 and 81: n.B.: les cerTiFicaTs de BpFTous le
Page 82 and 83: EXEMPLE : SPÉCIFICATIONS RELATIVES
Page 84 and 85: Tableau 9. Informations à l’usag
Page 86 and 87: ÉTAPE 9.évaluation commercialedes
Page 88 and 89: ACT mais qui ne sont pas des dériv
Page 90 and 91: La durée de conservation est un fa
Page 92 and 93: coût de la mise au point, de la va
Page 94 and 95: ÉTAPE 12.Bureau de dédouanementet
Page 96 and 97: ÉTAPE 13.contrôle de qualitéapr
Page 98 and 99: ÉTAPE 14.stockage et distributionL
Page 100 and 101: ÉTAPE 15.surveillance des prestati
Page 102 and 103: 16.1.2 Inspections par les acheteur
Page 104 and 105: Bibliographie 11. A model quality a
Page 106 and 107: 28. Sixteenth model list of essenti
Page 108: 57. Pharmaceutical starting materia
Page 111 and 112: ANNEXE 1.Modèle de certificatde pr
Page 113: concernée n’a pas souhaité donn
Page 117 and 118: Réponse à l’invitation à une m
Page 119 and 120: * Formes galéniques (cocher toutes
Page 121 and 122: Les tests de stabilité ont été f
Page 123 and 124: Numéro du lot : ..................
Page 125 and 126: SECTION 3. FABRICANT13. Identificat
Page 127 and 128: l Certificat de BPF pour le princip
Page 129 and 130: APPENDICE : LISTE DES PIÈCES JUSTI
Page 131: ÉlémentPrincepsévalué parune SR
Page 134 and 135: PaysTempérature (°C)Humidité rel
Page 136 and 137: PaysTempérature (°C)Humidité rel
Page 138 and 139: ANNEXE 6.modèle oms de certificat
Page 140 and 141: IndexAgence européenne des Médica
Page 142 and 143: lot xiiicertificat (voir certificat
show all

Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludÃ©ens Ã ... - libdoc.who.int

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?