Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
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ANNEXE 2.autorités de réglementationrigoureusesIl s’agit des autorités de réglementation qui participent à la Conférence <strong>int</strong>ernationale sur l’harmonisationdes exigences techniques <strong>pour</strong> l’enregistrement des médicaments à usage humain(ICH) (http://www.ich.org, page Internet consultée <strong>pour</strong> la dernière fois le 27 janvier 2009).Membres : États Membres de l’Union européenne (Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre,Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie,Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie,Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède) États-Unis d’Amérique JaponA2Observateurs (liste mise à jour de temps à autre) Association européenne de libre-échange représentée par Swissmedic, Santé Canada, OMSAssociés – par des accords de reconnaissance mutuelle (liste mise à jour occasionnellement) : Australie, Islande, Liechtenstein, NorvègeSystèmes spéciaux de réglementation <strong>pour</strong> <strong>les</strong> produits pharmaceutiques utilisés exclusivementhors de la région couverte par l’ICH : Au titre de l’article 58 de l’Union européenne, le Comité de l’EMEA <strong>pour</strong> <strong>les</strong> Produits médicauxà Usage humain émet des avis, en coopération avec l’OMS, au sujet des produits médicauxà usage humain (http://www.emea.europa.eu/human/non eu epar/background.htm) (41).Les membres du Schéma de coopération <strong>pour</strong> l’inspection pharmaceutique (http://www.pischeme.org) ne sont pasconsidérés comme des SRA, même s’il est reconnu que <strong>les</strong> certificats de BPF qu’ils délivrent s’appuient sur des normesrigoureuses en la matière.Le Schéma de coopération <strong>pour</strong> l’inspection pharmaceutique, association de droit suisse regroupant <strong>les</strong> organesd’inspection de divers pays, est un lieu de formation aux bonnes <strong>pratiques</strong> de fabrication. Ses recommandations enmatière de BPF s’inspirent de cel<strong>les</strong> du Programme mondial de lutte antipaludique de l’OMS mais, depuis quelquesannées, el<strong>les</strong> évoluent indépendamment de ces dernières. Les statuts du Schéma de coopération <strong>pour</strong> l’inspectionpharmaceutique ne comportent pas de dispositions relatives à l’autorisation de mise sur le marché et cet organismen’a aucune fonction de nature réglementaire. Le nombre de ses membres augmente rapidement. Ils étaient <strong>les</strong> suivantsen juillet 2009 : Afrique du Sud*, Allemagne, Argentine* (depuis janvier 2009), Australie, Autriche, Belgique, Canada,Chypre (depuis juillet 2008), Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Israël*(depuis janvier 2009), Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Malaisie,* Malte (depuis janvier 2008), Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Singa<strong>pour</strong>,* Slovaquie, Suède, Suisse.* Pays qui ne sont ni membres, ni observateurs, ni associés de l’ICH.annexe 2. auToriTés de réGlemenTaTion riGoureuses95