Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

ANNEXE 2.autorités de réglementationrigoureusesIl s’agit des autorités de réglementation qui participent à la Conférence internationale sur l’harmonisationdes exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain(ICH) (http://www.ich.org, page Internet consultée pour la dernière fois le 27 janvier 2009).Membres : États Membres de l’Union européenne (Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre,Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie,Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie,Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède) États-Unis d’Amérique JaponA2Observateurs (liste mise à jour de temps à autre) Association européenne de libre-échange représentée par Swissmedic, Santé Canada, OMSAssociés – par des accords de reconnaissance mutuelle (liste mise à jour occasionnellement) : Australie, Islande, Liechtenstein, NorvègeSystèmes spéciaux de réglementation pour les produits pharmaceutiques utilisés exclusivementhors de la région couverte par l’ICH : Au titre de l’article 58 de l’Union européenne, le Comité de l’EMEA pour les Produits médicauxà Usage humain émet des avis, en coopération avec l’OMS, au sujet des produits médicauxà usage humain (http://www.emea.europa.eu/human/non eu epar/background.htm) (41).Les membres du Schéma de coopération pour l’inspection pharmaceutique (http://www.pischeme.org) ne sont pasconsidérés comme des SRA, même s’il est reconnu que les certificats de BPF qu’ils délivrent s’appuient sur des normesrigoureuses en la matière.Le Schéma de coopération pour l’inspection pharmaceutique, association de droit suisse regroupant les organesd’inspection de divers pays, est un lieu de formation aux bonnes pratiques de fabrication. Ses recommandations enmatière de BPF s’inspirent de celles du Programme mondial de lutte antipaludique de l’OMS mais, depuis quelquesannées, elles évoluent indépendamment de ces dernières. Les statuts du Schéma de coopération pour l’inspectionpharmaceutique ne comportent pas de dispositions relatives à l’autorisation de mise sur le marché et cet organismen’a aucune fonction de nature réglementaire. Le nombre de ses membres augmente rapidement. Ils étaient les suivantsen juillet 2009 : Afrique du Sud*, Allemagne, Argentine* (depuis janvier 2009), Australie, Autriche, Belgique, Canada,Chypre (depuis juillet 2008), Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Israël*(depuis janvier 2009), Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Malaisie,* Malte (depuis janvier 2008), Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Singapour,* Slovaquie, Suède, Suisse.* Pays qui ne sont ni membres, ni observateurs, ni associés de l’ICH.annexe 2. auToriTés de réGlemenTaTion riGoureuses95