Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

British approved name (dénomination britannique approuvée) : dénomination brève et spécifiqueattribuée en règle générale et par souci de commodité aux substances dont le nom chimiqueou autres dénominations scientifiques sont trop compliqués pour l’usage courant. Les dénominationsbritanniques approuvées sont choisies ou élaborées par la Commission de la Pharmacopéebritannique et publiées par le Ministère britannique de la Santé sur recommandation de laCommission des Médicaments à Usage humain sous la forme d’une liste de dénominations desubstances ou d’articles mentionnée à la section 100 de la loi de 1968 sur les médicaments (8).Certificat d’analyse : document où figurent les résultats de l’analyse à laquelle a été soumis unéchantillon représentatif prélevé sur le lot à livrer ; il doit être équivalent au modèle OMS de certificatd’analyse (9).Certificat de produit pharmaceutique : document de présentation normalisée délivré dans lecadre du système de certification de l’OMS par l’autorité nationale de réglementation du paysexportateur (voir l’annexe 1) ; il a pour objet de confirmer que le médicament sur lequel il porteest effectivement autorisé à être utilisé dans le pays d’origine.Chargement : voir envoi.Coemballé (produit) : un produit coemballé est constitué de produits pharmaceutiques distinctsau nombre de deux ou davantage, qui sont conditionnés ensemble pour être distribuésaux malades en une seule et même unité (10) ; ils comprennent les produits coblistérisés. Dans leprésent manuel, les produits coemballés sont dénotés par le signe « + », par exemple « artésunate+ méfloquine ».Comprimé bicouche : comprimé contenant deux principes actifs dans deux couches distinctes,afin de réduire au minimum les interactions chimiques ou physiques entre ces deux substances.Conditionnement : voir emballage.Contrat : accord commercial qui règle la fourniture de biens ou l’exécution de travaux dans desconditions convenues entre les parties (adaptation de la référence 6).Contrefaçon : voir produit pharmaceutique contrefait.Contrôle de qualité : désigne les échantillonnages, les analyses, les spécifications visant à s’assurerde la qualité d’un produit ainsi que la documentation relative aux procédures d’acceptationou de rejet appliquées par les organismes d’achat en vue de vérifier que les tests nécessaires sonteffectivement effectués et que les matières premières, les produits intermédiaires ou les produitsfinis ne sont pas acceptés pour distribution tant que leur qualité n’a pas été jugée satisfaisante (1).Critères d’acceptation : éléments d’appréciation mesurables qui définissent l’acceptabilité d’unrésultat. Ils peuvent prendre la forme de limites numériques, de fourchettes, etc. (5).Date de péremption : date indiquée sur un récipient, sur un emballage (en général sur l’étiquette)jusqu’à laquelle, inclusivement, un produit est supposé satisfaire aux spécifications, dans la mesureoù il est convenablement stocké. Cette date est établie pour chaque lot en ajoutant la durée de conservation(établie par des études de stabilité appropriées) à la date de fabrication de ce lot (4).Délai avant réanalyse : période pendant laquelle un principe actif reste conforme à ses spécificationset peut, par conséquent, être utilisé pour la fabrication d’un produit pharmaceutique donné,pour autant que ce principe actif ait été stocké dans les conditions prescrites. À l’issue de cettepériode, tout lot de principe actif destiné à être utilisé pour la production d’un produit pharmaceutiquefini doit être réanalysé afin de vérifier s’il est encore conforme aux spécifications et êtrealors utilisé sans délai. Un lot de principe actif peut être réanalysé à plusieurs reprises et différentesfractions de cet lot être utilisées à l’issue de chaque contrôle, aussi longtemps qu’il resteconforme aux spécifications. Pour la plupart des substances dont l’instabilité est notoire, il vautmieux définir une durée déterminée de conservation que de fixer un délai avant réanalyse (21).x Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine