Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Le PQP/OMS se prépare à publier sur son site Internet les lettres de préqualification qui donnentdes indications sur les PPF (en lien avec le nom du PPF préqualifié).16.2 Conduite à tenir en cas de variationsLe PQP/OMS et les SRA ont établi des procédures officielles relatives à la conduite à tenir en casde variations, en fonction des conséquences que ces dernières pourraient avoir sur la qualité desproduits. En cas de variations, la procédure du PQP/OMS prévoit trois niveaux pour la suite àdonner (70) : S’il s’agit de variations mineures qui n’ont aucune incidence sur les caractéristiques fonctionnellesdu produit pharmaceutique (par exemple la prolongation de la durée de conservation)ou sur son utilisation (par exemple un changement de taille, mais non de type, de l’emballagequi doit correspondre à la cure recommandée), l’acheteur peut les accepter après avoir procédéà un contrôle technique de la documentation. S’il s’agit de changements majeurs, par exemple des modifications touchant le procédé de préparationdu principe actif, la composition du PPF ou l’emballage primaire en contact directavec la forme galénique, le fabricant doit fournir des documents prouvant que ces changementsne nuisent en aucun cas au niveau de qualité convenu du produit.Des changements d’un caractère déterminant, par exemple le remplacement ou l’adjonction d’unprincipe actif ou encore une modification de son dosage, des modifications touchant la formegalénique ou la voie d’administration, nécessitent une nouvelle demande d’autorisation de misesur le marché selon une procédure rigoureuse ou une nouvelle demande de préqualificationauprès de l’OMS.5 Le contrôle de qualité doit être intensifié si des variations affectant la qualité sont soupçonnéesou signalées, à moins qu’elles ne soient totalement justifiées, comme indiqué plus haut.5 Toute variation majeure ou déterminante affectant la qualité et qui n’est pas justifiée selon laprocédure officielle doit être signalée aux instances qui ont autorisé le produit (autorité nationalede réglementation, SRA ou PQP/OMS).LECTures RECOMMANDÉESL OMS. Procedure for prequalification of pharmaceutical products (Section 12, Maintenance of prequalificationstatus) (19).L OMS. Guidance on variations to a prequalified product dossier (70).84 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine