Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
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ÉTAPE 16.Surveillance des variationsBien que le fournisseur soit tenu par contrat de ne livrer que des lots de PPF qui répondent auxspécifications (voir l’étape 10), <strong>les</strong> acheteurs doivent s’impliquer davantage pendant toute la duréedu contrat.EXEMPLE :Chaque fois que Médecins sans Frontières passe une commande, cet organisme demande à sesfournisseurs de signer un récapitulatif annexé au dossier sur lequel sont indiqués <strong>les</strong> spécifications,l’origine des principes actifs et des excipients, ainsi que <strong>les</strong> lieux de fabrication du PPF.Dans un contexte concurrentiel, il est inévitable, toutefois, que des changements aient lieu dans<strong>les</strong> procédés de fabrication et ces changements ont souvent <strong>pour</strong> but d’améliorer la qualité (parexemple la stabilité, l’homogénéité des lots, la méthode d’analyse) ou l’information sur le produit(mise à jour des données relatives à sa sécurité d’emploi) (15).Toutes ces variations ne se produisent pas au cours de la fabrication sur le lieu d’origine. Il peutarriver par exemple que <strong>les</strong> antipaludéens soient réemballés ou réétiquetés en vue d’être distribuésen tel ou tel po<strong>int</strong> du circuit d’approvisionnement afin de répondre à certaines exigencesrelatives à la langue ou à la taille de l’emballage. Ces changements doivent être portés à la connaissancedu fournisseur initial et être traités comme des variations par rapport aux spécifications(voir la Section 16.2).16.1 Recherche des variations16.1.1 Recours au PQP/OMS ou à une SRALes systèmes mis en place par le PQP/OMS et <strong>les</strong> SRA en vue d’une réévaluation (en règle généraletous <strong>les</strong> 3 à 5 ans) et <strong>pour</strong> donner suite aux pla<strong>int</strong>es peuvent aider <strong>les</strong> organismes d’achat à vérifierla constance de la qualité des produits.Le PQP/OMS effectue régulièrement des inspections à la dernière minute, en portant par exemp<strong>les</strong>on attention sur <strong>les</strong> centres de production à haut débit où des changements dans <strong>les</strong> principesactifs peuvent être fréquents. Depuis 2008, le PQP/OMS publie des « avertissements » (lorsque <strong>les</strong>fabricants négligent de prendre des mesures correctives) et des « avis de suspension » (exclusionde la liste) sur son site Internet.5 Sur demande, le PQP/OMS peut aider <strong>les</strong> acheteurs, lors de ses inspections de contrôle, à vérifiersur certains lots si <strong>les</strong> fabricants se tiennent aux spécifications contractuel<strong>les</strong> (par exemple <strong>les</strong>spécifications relatives aux principes actifs qui figurent dans <strong>les</strong> dossiers de fabrication des lots).82 <strong>Bonnes</strong> <strong>pratiques</strong> d’achat <strong>pour</strong> <strong>les</strong> antipaludéens à base d’artémisinine