Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

ÉTAPE 16.Surveillance des variationsBien que le fournisseur soit tenu par contrat de ne livrer que des lots de PPF qui répondent auxspécifications (voir l’étape 10), les acheteurs doivent s’impliquer davantage pendant toute la duréedu contrat.EXEMPLE :Chaque fois que Médecins sans Frontières passe une commande, cet organisme demande à sesfournisseurs de signer un récapitulatif annexé au dossier sur lequel sont indiqués les spécifications,l’origine des principes actifs et des excipients, ainsi que les lieux de fabrication du PPF.Dans un contexte concurrentiel, il est inévitable, toutefois, que des changements aient lieu dansles procédés de fabrication et ces changements ont souvent pour but d’améliorer la qualité (parexemple la stabilité, l’homogénéité des lots, la méthode d’analyse) ou l’information sur le produit(mise à jour des données relatives à sa sécurité d’emploi) (15).Toutes ces variations ne se produisent pas au cours de la fabrication sur le lieu d’origine. Il peutarriver par exemple que les antipaludéens soient réemballés ou réétiquetés en vue d’être distribuésen tel ou tel point du circuit d’approvisionnement afin de répondre à certaines exigencesrelatives à la langue ou à la taille de l’emballage. Ces changements doivent être portés à la connaissancedu fournisseur initial et être traités comme des variations par rapport aux spécifications(voir la Section 16.2).16.1 Recherche des variations16.1.1 Recours au PQP/OMS ou à une SRALes systèmes mis en place par le PQP/OMS et les SRA en vue d’une réévaluation (en règle généraletous les 3 à 5 ans) et pour donner suite aux plaintes peuvent aider les organismes d’achat à vérifierla constance de la qualité des produits.Le PQP/OMS effectue régulièrement des inspections à la dernière minute, en portant par exempleson attention sur les centres de production à haut débit où des changements dans les principesactifs peuvent être fréquents. Depuis 2008, le PQP/OMS publie des « avertissements » (lorsque lesfabricants négligent de prendre des mesures correctives) et des « avis de suspension » (exclusionde la liste) sur son site Internet.5 Sur demande, le PQP/OMS peut aider les acheteurs, lors de ses inspections de contrôle, à vérifiersur certains lots si les fabricants se tiennent aux spécifications contractuelles (par exemple lesspécifications relatives aux principes actifs qui figurent dans les dossiers de fabrication des lots).82 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine