Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

est inscrit sur une liste – un registre – des produits autorisés et on dit souvent qu’il est « enregistré» ou que l’on a procédé à son « enregistrement ». On parle aussi occasionnellement d’ « homologation» d’un produit à propos de son AMM ; on dit que le produit a été « homologué » (1).Autorité de réglementation : organisme national qui assure l’application de toute la gamme desdispositifs réglementaires relatifs aux médicaments, notamment les fonctions suivantes, en vertude la législation relative aux produits pharmaceutiques : délivrer une autorisation de mise sur le marché pour de nouveaux produits ou des variantes deproduits existants ; procéder à des essais en laboratoire au titre du contrôle de qualité ; surveiller les produits après mise sur le marché dans l’éventualité de réactions indésirables ; fournir des informations sur les produits et inciter à une utilisation rationnelle des médicaments; inspecter les lieux de production et délivrer des licences d’exploitation aux fabricants, aux grossisteset aux distributeurs dans le but de faire respecter les BPF ; prendre les mesures nécessaires pour faire respecter les prescriptions réglementaires ; surveiller la consommation des médicaments (1).Autorité de réglementation rigoureuse (SRA) : organisme qui possède les compétences et lesmoyens pour assurer l’ensemble des fonctions qui sont celles d’une autorité chargée de faire respecterla réglementation relative aux médicaments de manière à ce que ceux-ci soient soumis à uncontrôle rigoureux. L’annexe 2 donne une liste de SRA qui s’inscrivent dans la politique harmoniséed’assurance de la qualité définie par les bailleurs de fonds et les organisations des NationsUnies, politique sur laquelle s’appuie le présent manuel.Biodisponibilité : paramètre qui exprime à quelle vitesse et dans quelle proportion un principeactif est absorbé à partir d’une forme galénique et parvient jusqu’à son ou ses sites d’action (1).On détermine la biodisponibilité à partir de la courbe de variation de la concentration du principeactif dans la circulation générale en fonction du temps ou par son excrétion dans les urines (3).Bioéquivalence : deux produits pharmaceutiques sont dits bioéquivalents s’ils sont pharmacologiquementéquivalents ou si, s’agissant de produits de substitution, leur biodisponibilité, expriméepar les valeurs C max et T max et l’exposition totale (aire sous la courbe) après administrationdans les mêmes conditions de la même dose molaire, est suffisamment voisine pour que l’onpuisse considérer que leurs effets seront essentiellement identiques (7).Bonnes pratiques cliniques (BPC) : normes applicables aux études ou essais cliniques qui portentsur des points tels que la conception, la conduite, la surveillance, l’achèvement, l’audit de l’essai,l’analyse, le compte rendu et la documentation et qui visent à faire en sorte que ces études ouessais soient menés de manière rigoureuse tant sur le plan scientifique que sur le plan éthique etque les propriétés cliniques du produit pharmaceutique (diagnostique, thérapeutique ou prophylactique)étudié soient correctement documentées (16).Bonnes pratiques de distribution (BPD) : partie de l’assurance de la qualité destinée à faire ensorte que la qualité d’un produit pharmaceutique soit maintenue grâce à un contrôle suffisant desnombreuses activités touchant la distribution (6).Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : partie de l’assurance de la qualité destinée à faire ensorte que les produits soient toujours produits et contrôlés conformément aux normes qui s’appliquentà l’usage auquel on les destine et aux exigences que comporte l’autorisation de mise surle marché (1).Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) : système de contrôle de qualité portant sur l’organisationdes études non cliniques relatives à l’innocuité d’un produit pour la santé humaine et pour l’environnementet sur les conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, exécutées, surveillées,enregistrées, archivées et notifiées (16).Glossaireix