Etude Biophotonique 2004 - Opticsvalley
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Les exceptions• Les DM ne nécessitant pas de marquage CEAux DM « sur mesure », ainsi qu’à ceux destinés uniquement aux investigationscliniques, s’applique une procédure particulière qui ne nécessite pas l’appositiondu marquage CE, mais qui demande des engagements du fabricant vis-à-vis desexigences essentielles décrites dans l’annexe VIII de la directive 93/42/CEE. Ils’agit d’une sorte de dérogation à l’ensemble de la Directive qui contraint lefabricant à respecter les normes minimales.Notons que le marquage CE peut néanmoins être conseillé pour des DM utilisésdans le cadre d’essais cliniques, dans la mesure où il peut faciliter les procéduresauprès d’un CCPPRB (Comité Consultatif de Protection des Personnes dans laRecherche Biomédicale), et où il constitue une garantie supplémentaire.• L’autocertificationLes fabricants peuvent certifier eux-mêmes les dispositifs de la classe I, àcondition que ceux-ci soient exempts de fonction de mesurage ou de stérilisationd'emballage. On parle d’autocertification car il n’est pas nécessaire de recourir àun organisme notifié.b. Les directives européennes à considérerLes directives européennes sont obligatoires et fixent les exigences essentiellesen matière de performance et de sécurité du dispositif médical et de sesaccessoires, et définissent les modes d’évaluation de la conformité. Deuxdirectives sont à considérer et couvrent la majorité des dispositifs médicaux :• Directive Européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993 : relative aux dispositifsmédicaux, autres que les dispositifs médicaux implantables actifs et lesdispositifs destinés au diagnostic in vitro.• Directive Européenne 98/79/CEE du 17 octobre 1998 : destinéeexclusivement aux dispositifs de diagnostic in vitro.Tout dispositif médical doit satisfaire aux exigences relatives de l’une ou l’autre deces directives, avant que ne soit attribué le marquage CE, indispensable à sacommercialisation dans l’Union Européenne. Il est possible de les consulterdirectement sur le site de l’Union Européenne :http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index.htm.Elles contiennent en articles et annexes, les exigences à respecter, les différentesméthodes pour obtenir le marquage CE, la définition des classes de risque, lescas où l’évaluation clinique est nécessaire (dans le cas des DM seulement), lesrègles d’application du système d’assurance qualité, le rôle des organismesnotifiés…Opticsvalley, Alcimed - 2004 Page 72
c. Les classes de risque Les classes de risque définies dans la directive 93/42/CEELes DM sont répartis en quatre classes de risque (I, IIa, IIb et III), correspondant àdes niveaux de risque croissants : de risque potentiel faible à élevé. Définir laclasse de risque à laquelle le DM appartient, se fait en appliquant un certainnombre de règles, qui combinent les caractéristiques suivantes du DM :• La durée d’utilisation du dispositif :- de quelques minutes (temporaire) à plusieurs années (dispositifimplantable).• Le caractère invasif ou non du dispositif.• Le type chirurgical ou non du dispositif.• Le caractère actif ou non du dispositif :- tout dispositif dépendant pour son fonctionnement d’une sourced’énergie électrique autre que celle générée par le corps humain oupar la pesanteur, est un « dispositif médical actif » et appartient auminimum à la classe de risque II.• La partie vitale du corps concernée :- le système circulatoire central et le système nerveux centralconstituant les organes les plus critiques.Un DM peut se retrouver dans plusieurs classes, notamment s’il est destiné àplusieurs usages. Il est alors considéré par défaut comme appartenant à la classeprésentant le risque le plus élevé. De telle manière à s’assurer de la classe derisque du DM, et en raison des nombreuses exceptions figurant dans la directive,le fabricant devra impérativement consulter l’annexe IX de la directive.Quelques exemples de DM pour chacune des quatre classes de risque :Classe IClasse IIaClasse IIbClasse IIIExemples de dispositifsInstruments chirurgicaux réutilisables, DM non invasifs, DM invasifs à usagetemporaire…DM de classe I stériles et/ou avec fonction de mesurage, lentilles de contact,prothèses dentaires, médicaux invasifs à court terme, DM invasifs de typechirurgical…DM implantables à long terme…DM implantables à long terme en contact avec le cœur, le systèmecirculatoire, ou le SNC, implants mammaires… Les classes de risque définies dans la directive 98/79/CEEDe même, les dispositifs de diagnostic in vitro sont répartis en deux principalesclasses de risque définies dans l’annexe II de la directive : les dispositifs de la listeA et B. Notons qu’il sera moins complexe de définir la classe de risque à laquelleappartient un dispositif de diagnostic in vitro dans le cas de cette directive, quedans le cadre de la précédente. En effet, moins d’exceptions y figurent.Opticsvalley, Alcimed - 2004 Page 73
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c. Les classes de risque Les classes de risque définies dans la directive 93/42/CEELes DM sont répartis en quatre classes de risque (I, IIa, IIb et III), correspondant àdes niveaux de risque croissants : de risque potentiel faible à élevé. Définir laclasse de risque à laquelle le DM appartient, se fait en appliquant un certainnombre de règles, qui combinent les caractéristiques suivantes du DM :• La durée d’utilisation du dispositif :- de quelques minutes (temporaire) à plusieurs années (dispositifimplantable).• Le caractère invasif ou non du dispositif.• Le type chirurgical ou non du dispositif.• Le caractère actif ou non du dispositif :- tout dispositif dépendant pour son fonctionnement d’une sourced’énergie électrique autre que celle générée par le corps humain oupar la pesanteur, est un « dispositif médical actif » et appartient auminimum à la classe de risque II.• La partie vitale du corps concernée :- le système circulatoire central et le système nerveux centralconstituant les organes les plus critiques.Un DM peut se retrouver dans plusieurs classes, notamment s’il est destiné àplusieurs usages. Il est alors considéré par défaut comme appartenant à la classeprésentant le risque le plus élevé. De telle manière à s’assurer de la classe derisque du DM, et en raison des nombreuses exceptions figurant dans la directive,le fabricant devra impérativement consulter l’annexe IX de la directive.Quelques exemples de DM pour chacune des quatre classes de risque :Classe IClasse IIaClasse IIbClasse IIIExemples de dispositifsInstruments chirurgicaux réutilisables, DM non invasifs, DM invasifs à usagetemporaire…DM de classe I stériles et/ou avec fonction de mesurage, lentilles de contact,prothèses dentaires, médicaux invasifs à court terme, DM invasifs de typechirurgical…DM implantables à long terme…DM implantables à long terme en contact avec le cœur, le systèmecirculatoire, ou le SNC, implants mammaires… Les classes de risque définies dans la directive 98/79/CEEDe même, les dispositifs de diagnostic in vitro sont répartis en deux principalesclasses de risque définies dans l’annexe II de la directive : les dispositifs de la listeA et B. Notons qu’il sera moins complexe de définir la classe de risque à laquelleappartient un dispositif de diagnostic in vitro dans le cas de cette directive, quedans le cadre de la précédente. En effet, moins d’exceptions y figurent.<strong>Opticsvalley</strong>, Alcimed - <strong>2004</strong> Page 73
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