Protocole d'immunisation du Québec (PIQ) - Faculté de médecine

CHAPITRE 7MANIFESTATIONS CLINIQUESPOSSIBLES APRÈS LA VACCINATION7.6.8 RAPPORTS DE DÉCLARATION AUX SYSTÈMES DE SURVEILLANCEPour ce qui est des rapports de déclaration de MCI soumis aux systèmes passifs de surveillance, ilsfournissent les preuves les plus minces d’une relation causale. Cependant, les systèmes desurveillance passifs permettent de déceler des augmentations par rapport au « bruit de fond » dessignalements usuels et de générer des alertes. Ce signal permet d’enclencher des études plusapprofondies. Par exemple, le syndrome oculo-respiratoire (SOR) suivant l’administration du vaccincontre l’influenza a été documenté à la suite de l’alerte déclenchée par l’augmentation subite desdéclarations en 2000.De plus en plus, les données des systèmes de surveillance sont disponibles en ligne. Ces donnéesprêtent souvent à des erreurs d’interprétation et sont parfois utilisées pour tirer des conclusionsinappropriées concernant les risques associés à l’immunisation. Comme bon nombre des allégationsprésentées sur Internet et dans les médias résultent de l’usage inapproprié de telles données, lesprofessionnels de la santé doivent bien comprendre le rôle et les limites des systèmes passifs desurveillance :• l’absence d’un groupe de comparaison approprié;• la sur-déclaration ou la sous-déclaration;• l’absence ou le non-respect de définitions standardisées de cas;• le manque de détails pour appuyer un diagnostic donné ou envisager d’autres causes possibles,telles qu’une infection simultanée ou une médication concomitante;• la difficulté de déterminer la fréquence d’une association étant donné qu’on ne connaît pastoujours le nombre total de personnes vaccinées.7.6.9 ÉVALUATION DE LA CAUSALITÉPar ailleurs, un groupe canadien d’experts multidisciplinaires, soit le Comité consultatif surl’évaluation de la causalité (CCEC), examine le lien de causalité entre les vaccins et lesmanifestations graves ou inhabituelles survenant après la vaccination rapportées par les systèmes desurveillance passive, comme le programme ESPRI, ou active, comme le réseau de surveillanceIMPACT. Le principal mandat de ce comité consiste à évaluer dans quelle mesure ces événementssont liés au vaccin mis en cause, en se basant sur des critères reconnus de causalité.Malheureusement, les informations disponibles sont souvent insuffisantes pour en tirer desconclusions sur la présence ou non d’un lien de causalité.7.6.10 PRÉSENTATION DES MANIFESTATIONS CLINIQUES POSSIBLEMENT LIÉESAUX DIVERS VACCINS DANS LE PROTOCOLE D’IMMUNISATION DU QUÉBECDans le présent protocole, les données de fréquence des manifestations observées après les diversvaccins apparaissent pour chaque vaccin dans une section intitulée Manifestations cliniques possiblesaprès la vaccination. Ces données sont tirées principalement des monographies des fabricants.Il arrive que les données soient aussi tirées d’autres études en raison notamment de la rigueur desméthodes utilisées pour celles-ci ou de leurs effectifs élevés, ou des données depostcommercialisation lorsqu’elles sont disponibles, en particulier pour les événements rares.Comme il a été mentionné, les études précommercialisation ne portent pas sur un nombre suffisantde sujets pour détecter des manifestations postvaccinales très rares, même si elles comprennent desmilliers de sujets.Avril 2009 147