Protocole d'immunisation du Québec (PIQ) - Faculté de médecine

CHAPITRE 7MANIFESTATIONS CLINIQUESPOSSIBLES APRÈS LA VACCINATION7.6 INTERPRÉTATION DES DONNÉES CONCERNANT L’INNOCUITÉDES VACCINS7.6.1 ASSOCIATION TEMPORELLEComme les vaccins sont habituellement administrés à des personnes en santé, tout événement quisurvient peu après l’immunisation pourrait être considéré comme attribuable au vaccin. Toutefois,d’autres possibilités doivent également être prises en considération. Citons, entre autres, lesinfections et la médication concomitante de même que les maladies dues à des facteurs génétiques,environnementaux ou autres. Les manifestations cliniques attribuables à ces autres causes peuvent,par le fruit du hasard, survenir après l’administration d’un vaccin, laissant croire que celui-ci en estla cause.Les essais cliniques réalisés par les fabricants comprennent le recueil actif de toute manifestationclinique observée pendant un nombre déterminé de jours suivant la vaccination. Cela donnel’occasion de répertorier toutes sortes d’événements dont certains n’ont de toute évidence aucun lienavec la vaccination (ex. : percée dentaire, piqûres d’arthropode, qui sont des manifestationsmentionnées dans la monographie). Cela s’applique également aux études postcommercialisation.Des essais cliniques ont maintes fois montré que les personnes recevant un placebo présentent desmanifestations cliniques qui, de toute évidence, ne peuvent pas être dues au vaccin. Dans un essairandomisé contrôlé contre placebo du vaccin contre la varicelle qui a porté sur des enfants en santéâgés de 1 à 14 ans, les vaccinés (n=491) et les sujets qui avaient reçu un placebo (n=465) ont affichédans les 8 semaines suivant la vaccination des taux similaires de différents symptômes : irritabilité(24 % et 20 %, respectivement), fatigue (20 % et 22 %), céphalée (15 % et 16 %), toux (45 % et48 %), rhume (63 % et 65 %), trouble du sommeil (12 % et 13 %) et perte d’appétit (11 % et 13 %).De tels essais sont très utiles parce qu’ils permettent d’évaluer dans quelle mesure les manifestationscliniques sont attribuables au vaccin plutôt qu’à d’autres facteurs.7.6.2 RISQUE ATTRIBUABLE AU VACCIN (RAV)Il s’agit de la différence entre la fréquence des manifestations cliniques chez les personnes ayant reçuun vaccin et la fréquence des manifestations cliniques chez celles ne l’ayant pas reçu et provenantd’un groupe par ailleurs comparable. Cette différence permet de mieux estimer le risque demanifestations cliniques liées directement au vaccin par rapport au risque de manifestations cliniquesliées à d’autres causes incluant ce qui survient par hasard.Dans l’exemple de l’étude placebo ci-dessus, on peut ainsi dire que le risque de céphalée attribuableau vaccin est de 1 % (soit 16 % moins 15 %), et non de 16 %, donnée que l’on pourrait être tentéd’attribuer au vaccin si l’on ne disposait pas d’un groupe de comparaison.Dans une étude québécoise portant sur une population d’enfants immunisés contre l’hépatite B, lenombre de symptômes cliniques a augmenté dans la semaine suivant l’administration du vaccin,mais est revenu par la suite au niveau d’avant la vaccination. Le vaccin ne peut être responsable quede ce « taux en excès » de symptômes (ou risque attribuable), qui s’avérait de moins de 1 %.Avril 2009 145