les cahiers - Ordre National des Pharmaciens

les cahiersde l’Ordre nationaldes pharmaciensLA LOI RELATIVE AU RENFORCEMENTDE LA SÉCURITÉ SANITAIREDU MÉDICAMENTET DES PRODUITS DE SANTÉ2

L’Ordre national des pharmaciens regroupe les pharmaciensexerçant leur art en France, c’est-à-dire les diplômés qui exercenteffectivement la pharmacie en métropole ou dans les départementset collectivités d’outre-mer. Il a été créé par une ordonnancedu 5 mai 1945.Ses principales missions, fixées par l’article L. 4231-1du code de la santé publique, sont :> d’assurer le respect des devoirs professionnels ;> d’assurer la défense de l’honneur et de l’indépendancede la profession ;> de veiller à la compétence des pharmaciens ;> de contribuer à promouvoir la santé publique et la qualitédes soins, notamment la sécurité des actes professionnels.L’Ordre national des pharmaciens vous propose de découvrirson second cahier thématique, qui vous apportera quelqueséclaircissements sur la loi du 29 décembre 2011, relative aurenforcement de la sécurité sanitaire du médicament et desproduits de santé.Les cahiers de l’Ordre national des pharmaciens - mars 2012

Introductionen savoir plusRetrouvez la contribution del’Ordre national des pharmaciensaux Assises du médicamentsur www.ordre.pharmacien.fr,rubrique « Communications »• « Rapports/ Publicationsordinales » puis« Assises dumédicament »,• « Communiqués de presse » puis«Communiqué 11/05/2011 »L’Ordre national des pharmaciens asouhaité rassembler des élémentsd’explication sur la loi r elative auren forcement de la sécurité sanitaire dumédicament et des pr oduits de santé,afin d’accompagner les pharmaciens.En effet, cette loi intr oduit des changementsmajeurs pour la profession et ilest important de l’aider à mieuxappréhender ces nouvelles dispositions.Organisé par thèmes, ce cahier apportedes éclairages sur des sujets qui concernentl’ensemble des métier s de lapharmacie. Il n’est donc pas exhaustif.Une loi pour restaurer la confiancePromulguée le 29 décembre 2011, la loirelative au renforcement de la sécuritésanitaire du médicament et des produits desanté est issue des réflexions nées del’affaire du Mediator ® .Une consultation avait alors été mise enœuvre par Xavier Bertrand, ministre duTravail, de l’Emploi et de la Santé, et NoraBerra, secrétaire d’État chargée de la Santé,dans le cadre des Assises du médicament.L’Ordre national des pharmaciens, désireuxde participer à l’amélioration de la qualité etau retour à la confiance des Français dansles médicaments et les produits de santé,avait apporté sa contribution aux débats.Son objectif était de concilier sécu rité etprogrès thérapeutiques. Les pharmaciens,spécialistes du médicament, constituent unmaillon essentiel de la chaîne de pharmacovigilanceet ont un rôle majeur à jouer.Ce texte, dont l’application de certainsarticles est subordonnée à la publication auJournal officiel de décrets et arrêtés*, viseégalement à redonner confiance dans lesystème sanitaire en général.Le premier ensemble de décrets devraitprobablement porter sur l’organisationinterne de la future Agence nationale desécurité du médicament et des produits desanté (ANSM)**, le contrôle de la publicitépour un médicament, les déclarations desliens d’intérêts, ainsi que sur les avantageset les rémunérations consentis par lesentreprises du secteur de la santé auxprofessionnels de santé.Au fur et à mesure que les décrets paraîtront,et afin de continuer à accompagner lespharmaciens, l’Ordre s’appuiera sur sondispositif d’information : les pharmacienspourront accéder à des articles dans Lejournal et La lettre électronique, ou à desfiches professionnelles précises etsynthétiques, régulièrement mises à jour surle site Internet www.ordre.pharmacien.fret son « Espace pharmaciens » dédié à laprofession.* Attendue dans le courant du 1 er semestre 2012.** Nouvelle dénomination de l’Afssaps. A l’heureoù ce cahier est sous presse, le décret officialisantle changement de nom de l’Afssaps en ANSM n’estpas encore paru. Le sigle ANSM est par conséquentutilisé dans ce document en application de la loin°2011-2012 du 29 décembre 2011 relativeau renforcement de la sécurité sanitaire dumédicament et des produits de santé.La loi du 29 décembre 20111

La surveillance des médicamentsaprès leur mise sur le marchénouveau*Les acteurs des signalementsPatients et associations de patientsProfessionnelsde santéPharmaciens, médecins,infirmiers...Étudesépidémiologiquesprévues dansle Plan de gestiondes risques (PGR) ouenquêtes depharmacovigilanceUnités depharmacovigilancedes entreprisesdu médicamentVisiteursmédicaux31 CRPVCentres régionauxde pharmacovigilancePropositionde modificationde l'informationsur le médicamentANSMAgence nationale desécurité du médicamentet des produits de santéCommission d'AMMCommission d'autorisationde mise sur le marché(évaluation, puis réévaluationpériodique du bénéfice/risque)Transmission d'avisDirecteur généralde l'ANSMCommission nationalede pharmacovigilanceTransmission d'avisDÉCISIONRetrait, suspension - Maintien, modification* Disposition introduite par la loi du 29 décembre 20112 Les cahiers de l’Ordre national des pharmaciens - mars 2012

Sommairep. 1Introduction———p. 4La loi et les pharmaciensIsabelle Adenot, président du Conseil nationalde l’Ordre des pharmaciens———p. 7ATUUn régime redéfini———p. 9Un devoir d’informationPrescription hors AMM———p. 11PharmacovigilanceChamp élargi et sanctions renforcées———p. 13Le Dossier PharmaceutiqueReconnaissance et extension———p. 14Logiciels d’aide à la dispensationUne certification bientôt obligatoire———p. 15Publicité et informationUn contrôle plus étroit———p. 19Dispositions « anti-cadeaux »Des mesures plus sévères———p. 21Liens d’intérêtsPrévention et transparence———p. 23ANSMUne nouvelle gouvernance des produits de santé———p. 25EuropeUn cadre juridique qui s’affirme———p. 27Les grands chantiers de l’OrdreL’institution mobilisée———p. 28Les grandes étapesde la loi———p. 29Glossaire———La loi du 29 décembre 20113

Interview d’Isabelle Adenot,président du Conseil nationalde l’Ordre des pharmaciens (CNOP)La loi et les pharmaciensQuelle est, à vos yeux, la vertu premièrede cette loi ?Isabelle Adenot : Les médicaments et lesdispositifs médicaux contribuent pleinementaux progrès thérapeutiques et sont sourced’amélioration de la qualité de vie. Du fait deleur balance bénéfice/risque, ils ne peuventêtre assimilés à des biens de consommationcourante. Leurs évaluations doivent êtrerégulières et transparentes.Le système sanitaire doit garantir cette sécuritéattendue par les patients. S’il a fait preuved’efficacité, sans nul doute, des améliorationsdevaient être réalisées. La loi relative aurenforcement de la sécurité sanitaire dumédicament et des produits de santé, promulguéele 29 décembre 2011, répond à cetteLE SYSTÈMESANITAIRE DOIT GARANTIRCETTE SECURITEATTENDUE PAR LESPATIENTSattente. Et pour restaurer la confiance perdue,la transparence des décisions des autoritésde santé et des liens d’intérêts était souhaitée.L’Ordre a-t-il été associé à la genèsede cette loi ?I. A. Oui. L’Ordre s’était particulièrement investidans la consultation organisée dans le cadredes Assises du médicament. Il y avait fait26 propositions concrètes, qui mettent l’accentsur certains points relevant plus particulièrementde ses missions (indépendance desprofessionnels en exercice, compétences etpratiques des professionnels…). Certaines ontété retenues par le législateur.Comment cette loi va-t-elle se traduiredans la pratique des pharmaciens ?I. A. Cette loi aura un impact concret sur lapratique quotidienne de tous les pharmaciens,quel que soit leur métier. La modification desconditions d’octroi des autorisations temporairesd’utilisation (ATU), la prise en charge desproduits prescrits hors autorisation de misesur le marché (hors AMM), le contrôle de lapublicité des médicaments, la certification deslogiciels d’aide à la dispensation… en sontquelques exemples.4 Les cahiers de l’Ordre national des pharmaciens - mars 2012

CETTE LOI AURAUN IMPACT CONCRETSUR LA PRATIQUEQUOTIDIENNE DESPHARMACIENSCe texte marque aussi l’entrée du DossierPharmaceutique (DP) dans les établissementsde santé dans les mêmes conditions que dansles officines. Et je me réjouis tout particulièrementde l’accès des autorités de santé auxdonnées anonymisées du DP. Les pharmaciensseront fiers de participer à la vigilance sanitaire.J’y vois un renforcement de leur mission deservice public.Les nouvelles dispositions relatives à lapharmacovigilance sont également un aspectmajeur de cette loi. Les pharmaciens sont des« prescripteurs de vigilance ». Spécialistes dumédicament, ils sont directement concernés.D’ailleurs, pour faciliter leurs déclarations,l’Ordre va prochainement ouvrir son nouveausite Internet « Pharmavigilance* ».La loi du 29 décembre 2011Enfin, autre point, certes en marge de ce texte,mais qui intéressera vivement les pharmaciensofficinaux : la notion de « préparation dangereuse »disparaît au profit de la notion de « préparationpouvant présenter un risque pour la santé »,mettant ainsi fin à deux ans d’incertitudejuridique. Seule l’exécution par une officine deces préparations, dont la liste sera fixée pararrêté, est soumise à autorisation de l’agencerégionale de santé (ARS).Cette loi aurait-elle pu aller plus loin ?I. A. Bien sûr. Le texte aurait pu être encoreplus ambitieux, notamment pour les dispositifsmédicaux. Néanmoins, cette loi réforme enprofondeur notre système de sécurité sanitaireet les pratiques professionnelles. Maintenant,il faut le temps de l’appropriation. C’est l’objetde ce « cahier pratique ».* www.pharmavigilance.fr5

ÉclairageLA NOUVELLE LOI VUE PAR…Christophe Duguet, administrateur du Collectif interassociatif sur la santé (CISS)Le souci du risque zéro ne risque-t-il pas de réduirel’attribution de ces dérogations ?« Nous nous félicitons d’avoir évité le pire.Les premières moutures de la loi sur le régimedes ATU auraient entraîné de réelles difficultéspour les patients. Si « le doute doit bénéficier aupatient », cela ne doit pas conduire à priver certainsde traitements qui semblent prometteurs. Il ne fautpas faire d’amalgame : le risque qui existe après unensemble d’études cliniques correctement menéesn’est pas le même que celui qui existe parce qu’il n’y apas encore eu l’intégralité des essais nécessaires.Les ATU répondent à cette situation.La loi encadre désormais l’accès aux ATU de façonplus stricte, qu’elles soient nominatives ou de cohorte.à retenir : préparations magistrale et hospitalièreElle prévoit cependant que pour les situations qui nerentrent pas strictement dans cet encadrement, desdérogations soient possibles lorsque des conséquencesgraves pour le patient sont fortement probableset non pas lorsqu’il y a un risque vital, comme celaétait initialement prévu. La question est maintenantde savoir comment ce texte va être appliqué.Le souci du risque zéro ne risque-t-il pas de réduirel’attribution de ces dérogations ?Autre inquiétude, l’obligation de suivi des patientssous ATU. Si elle est légitime, elle a un coût que certainspetits laboratoires qui travaillent sur des nichesde prescription pourraient avoir du mal à assumer. »À l’officine, la préparationmagistrale ne peut se fairequ’en raison de l’absencede spécialité pharmaceutiquedisponible disposant d’une AMM,de l’une des autorisationsmentionnées aux articlesL. 5121-9-1 et L. 5121-12 ducode de la santé publique (CSP),d’une autorisation d’importationparallèle ou d’une autorisationd’importation délivrée à unétablissement pharmaceutiquedans le cadre d’une rupturede stock d’un médicament.L’exécution par une officinede pharmacie des préparationspouvant présenter un risquepour la santé, et dont la listeest fixée par arrêté du ministrechargé de la Santé, est soumiseà une autorisation du directeurgénéral de l’agence régionalede santé (ARS).Le directeur général de l’ARSpeut suspendre ou interdirel’exécution des préparationslorsque l’officine ne respecte pasles bonnes pratiques depréparation ou réalise lespréparations dans des conditionsdangereuses pour la santépublique. De même, il peutsuspendre ou retirer l’autorisationd’exercice de l’activité desous-traitance lorsque l’officinene respecte plus les bonnespratiques de préparationou réalise les préparationsdans des conditions dangereusespour la santé publique.La préparation hospitalièren’est possible qu’en raisonde l’absence de spécialitépharmaceutique disponibleou adaptée disposant d’uneAMM, de l’une des autorisationsmentionnées aux articlesL. 5121-9-1 et L. 5121-12du CSP, d’une autorisationd’importation parallèle ou d’uneautorisation d’importationdélivrée à un établissementphar maceutique dans le cadred’une rupture de stockd’un médicament.6 Les cahiers de l’Ordre national des pharmaciens - mars 2012

ATUUn régime redéfiniÀ retenirLes médicaments sous ATUpeuvent être achetés et prisen charge par les collectivitéspubliques.À titre expérimental, du 1 er avril2012 au 31 décembre 2013,un médicament qui a fait l’objetd’une ATU et bénéficie d’uneAMM pourra être acheté, fourni,pris en charge et utilisé parles établissements de santéjusqu’à son inscription auremboursement.Le gouvernement présenteraun rapport au Parlement surcette expérimentation dansle cadre de l’examen du projetde loi de financement de lasécurité sociale (PLFSS) 2014.Ce rapport pourra proposerdes évolutions législatives.L’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) est une procédure exceptionnellede mise à disposition de médicaments n’ayant pas d’autorisationde mise sur le marché (AMM). Elle permet l’accès précoce à de nouveauxtraitements lorsqu’il y a un réel besoin de santé publique.Avant la loi du 29 décembre 2011Rappelons que cette disposition réglementaire, inscrite dans le code de la santépublique, est effective en France depuis 1994. Les ATU ont permis à des milliersde patients d’accéder, chaque année, à un traitement plusieurs mois avantson AMM. Les pathologies les plus concernées sont les cancers, les pathologiesneurologiques et infectieuses (dont le sida).À titre d’exemple, tous les nouveaux antirétroviraux ont été disponibles en France enATU en moyenne douze mois avant la décision d’AMM. Depuis 1994, plus de 400spécialités pharmaceutiques ont fait l’objet d’une demande d’ATU et d’une évaluationdu rapport bénéfice/risque. Cette autorisation temporaire peut concerner des médicamentsautorisés à l’étranger ou des produits encore en cours de développement.Les nouveautés introduites par la loi du 29 décembre 2011La loi renforce le régime des ATU nominatives pour concilier innovationthérapeutique et sécurité du patient :• Les ATU sont accordées à titre exceptionnel et temporaire lorsque les conditionssuivantes sont réunies :- la pathologie concernée est grave ou rare ;- il n’existe aucune alternative thérapeutique (disposant d’une AMM)appropriée et disponible en France ;- le rapport bénéfice/risque du médicament prétendant à l’ATU est présumé positif.• La loi ne fait pas obstacle aux procédures d’ATU mais elle en redéfinit le régime dedélivrance. Ainsi, la prescription des médicaments concernés, le cas échéant importés,se fait sous la responsabilité d’un médecin à un patient nommément désigné.• La loi précise les conditions que doit remplir un laboratoire pour l’octroi des ATUnominatives par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté (ANSM – ex-Afssaps) : AMM ou ATU de cohorte, essai clinique en cours ouqui sera déposé, protocolisation pour le suivi des patients…Le médecin prescripteur doit, en outre, justifier que le patient (ou son représentantlégal) a reçu une information adaptée à sa situation. Enfin, la procédure suivie estdésormais inscrite dans le dossier médical du patient.Par ailleurs, l’utilisation d’un médicament sous ATU est autorisée pour une duréelimitée, éventuellement renouvelable par l’ANSM à la demande du titulaire desdroits d’exploitation ou du médecin prescripteur. Des autorisations dérogatoiressont cependant prévues.La loi du 29 décembre 20117

Un devoir d’informationPrescription hors AMMÀ retenirUn devoir de vigilanceLes pharmaciens doivent apporterune attention particulière auxprescriptions hors AMM. En effet,ils ont un « devoir de vigilance ».Pour mémoire, de manièregénérale, si un pharmacien refusede délivrer un médicament,il doit informer immédiatementle prescripteur de son refuset le mentionner sur l’ordonnance(art. R. 4235-61 du code de lasanté publique). Le Conseil d’Étata déjà confirmé une sanctionordinale infligée à un pharmacienqui avait accordé « une trop grandeconfiance » à l’auteur d’uneprescription litigieuse.Enfin, la responsabilitédes laboratoires pharmaceutiquesest également engagées’ils ne respectent pas les règlesliées à la promotion de leurs produits.Celle-ci ne doit reprendre quele strict contenu de l’AMM.Autre devoir d’information :la prescription en DCI généraliséeLes prescripteurs ont l’obligationde prescription en dénominationcommune internationale (DCI)avec possibilité de mentionnersur l’ordonnance le nomde fantaisie des médicaments.Cette disposition sera renforcéepar la certification des logicielsd’aide à la prescription, au plustard le 1 er janvier 2015.Les exploitants devront fairefigurer sur leurs sites Internetla DCI de leurs médicamentsavant le 30 décembre 2012.La loi du 29 décembre 2011La prescription hors autorisation de mise sur le marché (hors AMM) est unepratique très répandue. Elle doit se faire sous la responsabilité du médecinprescripteur et être documentée dans le dossier médical du patient pourassurer une traçabilité.Avant la loi du 29 décembre 2011Jusqu’ici, la prescription hors AMM ne faisait pas l’objet d’un encadrement juridiquerigoureux. Seul l’article L. 162-4 du code de la sécurité sociale obligeait le prescripteurà faire figurer la mention « non remboursable » (NR) sur l’ordonnance.Ni la législation ni la réglementation n’interdisaient cette pratique, dont l’ampleurétait variable selon les pathologies, et qui engageait pleinement la responsabilitédes prescripteurs.L’Ordre National des Médecins a d’ailleurs prononcé plusieurs sanctions pour despres criptions hors AMM allant jusqu’à deux ans d’interdiction d’exercice, au motif d’unmanquement aux obligations déontologiques. En effet, selon le code de déontologie,le médecin ne peut « proposer aux malades ou à leur entourage comme salutaire ousans danger un remède ou un procédé illusoire ou insuffisamment éprouvé ».Avec la nouvelle loi du 29 décembre 2011Le cadre juridique de la prescription hors AMM est désormais mieux défini.Une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme àson AMM en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’uneAMM ou d’une autorisation temporaire d’utilisation, sous réserve :• que l’indication ou les conditions d’utilisation considérées aient fait l’objetd’une recommandation temporaire d’utilisation établie par l’Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM – ex-Afssaps)ou• que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de lascience, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état cliniquedu patient.Le médecin a l’obligation d’informer le patient que la prescription de la spécialitépharmaceutique n’est pas conforme à son AMM et qu’il y a absence d’alternativemédicamenteuse appropriée. Il doit également informer des risques encourus, descontraintes, et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Ildoit, par ailleurs, porter sur l’ordonnance la mention : « prescription hors autorisationde mise sur le marché », et est tenu de motiver sa prescription dans le dossiermédical du patient.Enfin, il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l’assurancemaladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite. La loi complète également lesconditions de prise en charge ou de remboursement des médicaments prescrits horsAMM : à titre dérogatoire, et pour une durée limitée, toute spécialité pharmaceutiquefaisant l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation peut désormais, souscondition, faire l’objet d’une prise en charge ou d’un remboursement.9

ÉclairageLA NOUVELLE LOI VUE PAR…Valérie Querol-Ferrer, pharmacien responsable, AstraZeneca FranceCe qui est défini dans la loi est en général déjà enplace dans les entreprises, mais les sanctions prévuessont désormais plus sévères« Le texte impose désormaisun délai qui sera impartiaux laboratoires pourla réalisation des étudespost-AMM demandéespar les tutelles.La demande d’études post-AMMexistait déjà, mais aucun délain’était réellement défini.Désormais, une date limite seraimposée, avec des sanctionsadministratives et/ou financièresen cas de manquement.Cette évolution législative renforcedonc la demande d’exigencede la part des pouvoirs publicsenvers les laboratoires.Autre évolution, le renforcementdes sanctions en cas demanquement au système depharmacovigilance imposé auxindustriels, même si ce systèmen’est pas profondément modifiépar le texte. Ce qui est définidans la loi est en général déjàen place dans les entreprises.En réalité, ce sont essentiellementles professionnels de santé,dont les pharmaciens, qui voientleur rôle renforcé dans le systèmede pharmacovigilance. Ils doiventdorénavant déclarer toutes lesMonique Durand, président du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens de LorraineLe législateur compte sur le pharmacien« La nouvelle loi sur le médicamentrenforce le rôle des pharmaciensdans le système de pharmacovigilance.suspicions d’effets indésirableset pas seulement les effets gravesou inattendus. Nous pouvonsd’ailleurs nous demander commentles pouvoirs publics comptentréussir la généralisationde ces déclarations, en l’absencede toute incitation ou de toutesanction à leur encontre en casde manquement. »Plus largement, ce texte rappelle à tousles professionnels de santé leur coresponsabilitésur la question de la pharmacovigilance.Désormais, ces derniers devront déclarertous les effets indésirables portés à leurconnaissance, et non plus seulement ceuxrelatifs aux traitements qu’ils ont dispensés.Un changement qui montre combienle législateur compte sur le pharmacien.Nous devons tous nous impliquer pour repérerles événements rares et les déclarer de façonexhaustive. La pharmacovigilance n’est pasune contrainte supplémentaire mais une véritableopportunité pour renforcer in fine la confiancedans le médicament. »10 Les cahiers de l’Ordre national des pharmaciens - mars 2012

PharmacovigilanceChamp élargiet sanctions renforcéesEuropeDes mesures qui devrontêtre appliquées à compterde juillet 2012L’évolution vers une pharmacovigilancerenforcée apparaîtdans la directive européenne du5 décembre 2010 qui précisel’objectif du système de pharmacovigilancemis en œuvre par les Étatsmembres, à savoir permettre derecueillir des informations utilesconcernant :- les effets indésirables présumés encas d’utilisation d’un médicament ;- les effets indésirables présumésliés à tout autre type d’utilisation(surdosage, mésusage, abusde médicaments, erreur demédication).en savoir plusUn site dédié à la pharmavigilanceL’Ordre finalise la conception d’un siteInternet dédié à la pharmaco vigilance,dont la première version est prévuepour avril 2012.En effet, conscient des difficultés despharmaciens évoquées quant à la déclarationd’événements indésirables susceptiblesd’être dus à des produits de santé, l’Ordresouhaite faciliter les déclarations. ce sitecomportera deux parties :• un espace grand public qui présenterales vigilances, le rôle du pharmacien etl’importance de la notification des événementsindésirables dans l’amélioration de la sécuritéd’utili sation des produits de santé ;• un espace professionnel réservé auxpharmaciens, à accès sécurisé, pourfaciliter les déclarations de vigilance(www.pharmavigilance.fr).La loi du 29 décembre 2011La loi transpose la récente directive européenne qui vise à renforcer le système depharmacovigilance et à clarifier les rôles des acteurs concernés. Elle étend égalementle cercle des notificateurs aux patients et aux associations de patients.La pharmacovigilance est définie comme ayant pour objet « la surveillance, l’évaluation, laprévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation desmédicaments et produits » (art. L. 5121-22 du code de la santé publique [CSP]).Les obligations de signalement sont renforcées pour les professionnels de santé. Ainsi,les pharmaciens ont désormais l’obligation de déclarer tout effet indésirable suspectédont ils ont connaissance (art. L. 5121-25 du CSP).Pour mémoire, l’article R. 5121-170ne leur faisait obligation que de signaler les effets indésirables, graves ou inattendus, susceptiblesd’être dus à un médicament ou un produit qu’ils avaient délivré.Dorénavant, l’obligation s’applique pour tout médicament délivré et tout effet dontils ont connaissance.Les autres professionnels de santé ainsi que les patients et leurs associations peuventdorénavant déclarer les effets indésirables dont ils ont connaissance. Les patients nepouvaient pas, jusqu’à présent, déclarer eux-mêmes les effets indésirables qu’ils avaientconstatés, et avaient l’obligation de passer par l’intermédiaire d’un professionnel desanté pour effectuer un signalement. Cette ouverture du système national de pharmacovigilanceintroduite dans le cadre de la loi Hôpital, patients, santé et territoires (HPST)fait suite à plusieurs expérimentations menées par l’Afssaps (future ANSM) depuis unedizaine d’années, en collaboration avec les associations.Les pouvoirs de sanction de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)sont considérablement renforcés en cas de manquement aux obligations. On peutciter à cet égard l’article L. 5421-8 du CSP, qui donne la liste des manquements soumis àsanction financière. Est notamment passible d’amende pour les exploitants ou les titulairesd’autorisation de mise sur le marché (AMM) le fait :• de méconnaître l’obligation de mise en œuvre d’un système de pharmacovigilance ;• de s’abstenir de signaler un effet indésirable suspecté à l’ANSM ;• de méconnaître, en matière de pharmacovigilance, l’obligation de transmission du rapportpériodique actualisé ou de maintien en continu de la présence d’une personne responsable.Les conditions de suspension, de retrait ou de modification d’une AMM sont, par ailleurs,élargies. Un décret en Conseil d’État fixant ces conditions est attendu.Une AMM peut être suspendue ou retirée à tout moment si :• la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d’emploi ;• l’effet thérapeutique fait défaut ;• la spécialité n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;• le rapport entre les bénéfices et les risques n’est pas favorable ;• les renseignements fournis sont erronés ;• les conditions prévues lors de la demande de mise sur le marché ne sont pas ou plus remplies ;• l’étiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes aux prescriptionsgénérales ou spécifiques prévues.11

Le DossierPharmaceutiqueReconnaissance et extensionDans le détail« […] Pour des raisons de santépublique, le ministre chargéde la Santé, l’Agence nationalede sécurité du médicamentet des produits de santéet l’Institut national de veillesanitaire peuvent accéder auxdonnées anonymes relativesaux médicaments qui sonthébergées dans le cadre duDossier Pharmaceutique. »(art. 23 de la loi n° 2011-2012du 29 décembre 2011).Trois ans après son autorisation de déploiement généralisé, le dispositifdu Dossier Pharmaceutique (DP), qui connaît un rythme de pr ogressioninégalé, a franchi une nouvelle étape. Le champ de son déploiement et deson usage est élargi.Le DP continue donc d’évoluer vers de nouveaux horizons.Un outil de santé publique incontesté et reconnuLors des Assises du médicament, l’Ordre national des pharmaciens avait invitéà reconnaître le DP « comme une base de données utile aux autorités dans ledomaine de la vigilance sanitaire, en raison de ses spécificités ». Le législateurl’a entendu. Ainsi, pour des raisons de santé publique et de sécurité sanitaire,par exemple dans le cadre de la gestion de crises sanitaires, le ministre chargéde la Santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produitsde santé (ANSM – ex-Afssaps) et l’Institut national de veille sanitaire (InVS)pourront accéder aux données anonymes relatives aux médicaments quisont hébergées dans le cadre du DP (voir Dans le détail).Le ministre de la Santé, devant les députés de la commission des affairessociales de l’Assemblée nationale, le 13 septembre 2011, déclare : « Le DPrend la pharmacovigilance plus efficace. » Concrètement, une convention (ouplusieurs) définira les modalités d’utilisation de ces données anonymes.Les pharmaciens pourront ainsi être fiers de leur contribution à la vigilancesanitaire. Aucun travail supplémentaire ne leur sera demandé, le Conseil nationalde l’Ordre des pharmaciens (CNOP) répondra directement aux demandesdes autorités.Vers le décloisonnement ville/hôpitalAutre nouveauté : les pharmaciens exerçant en pharmacie à usage intérieur(PUI) d’un établissement de santé pourront consulter et alimenter le DP d’unpatient dans les mêmes conditions que les pharmaciens d’officine. Il s’agitd’une étape importante dans le décloisonnement ville/hôpital. De plus, lespharmaciens des PUI pourront recevoir, directement sur leur poste de travail,les rappels de lots.Parallèlement, une expérimentation d’une durée de trois ans sera mise enœuvre pour permettre aux médecins de certains établissements de santé deconsulter le DP. Les modalités de cette expérimentation, qui cible spécifiquementles urgentistes, les anesthésistes et les gériatres, seront fixées pardécret, après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés(CNIL) et du CNOP (voir p. 27).La Direction générale de l’offre de soins (DGOS) et le CNOP copiloteront cetteexpérimentation, dont le CNOP sera le maître d’œuvre.La loi du 29 décembre 201113

Logiciels d’aideà la dispensationLa certification bientôt obligatoireContrairement aux logiciels d’aide à la prescription, les logiciels d’aide àla dispensation (LAD), utilisés par les pharmaciens d’officine et des pharmaciesà usage intérieur (PUI) dans leur exercice quotidien, ne faisaientl’objet, jusqu’à présent, d’aucune procédure de certification.L’Ordre national des pharmaciens et les syndicats de pharmaciens titulairesd’officine avaient publié, dès avril 2008, une charte qualité pour les logicielsà usage de gestion de l’exercice officinal. Les éditeurs avaient été consultés.Aucun d’entre eux ne s’était engagé dans cette démarche.La loi rend désormais obligatoire la certification des LAD pour officines et PUI,à partir d’un référentiel établi par la Haute Autorité de santé (HAS) qui répondaux objectifs suivants :• sécuriser la dispensation des médicaments et produits prescrits ;• faciliter la vérification de la conformité de l’ordonnance ;• mettre à disposition des informations et des conseils nécessaires au bonusage des médicaments dispensés.La certification des LAD sera mise en œuvre et délivrée par des organismescertificateurs reconnus par le Comité français d’accréditation (Cofrac, voiren savoir plus), témoignant du respect des règles du référentiel édictées parla HAS, ou par l’organisme compétent d’un autre État membre de l’Unioneuropéenne attestant, lui aussi, le respect des règles de bonnes pratiquesédictées par la HAS.en savoir plusLe Cofrac, créé en 1994 sousle régime de la loi du 1 er juillet 1901,a été désigné comme unique instancenationale d’accréditation par le décretdu 19 décembre 2008, reconnaissantainsi l’accréditation comme une activitéde puissance publique.Tous les intérêts liés à l’accréditationsont représentés au sein de l’assembléegénérale et du conseil d’administrationet de toutes les instances de décision.La certification des LAD utilisés en officine et dans les PUIsera obligatoire au plus tard à compter du 1 er janvier 2015.Il sera de la responsabilité du pharmacien de s’assurer que son prestataireinformatique aura fait certifier son logiciel d’aide à la dispensation.Par ailleurs, un groupement d’intérêt public (GIP) est constitué entre l’État, laHAS, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé(ANSM – ex-Afssaps), l’Institut de veille sanitaire (InVS) et la Caisse nationaled’assurance maladie (CNAMTS) pour autoriser l’accès au système nationald’information inter-régimes de l’assurance maladie (Sniiram), ou l’extraction dedonnées du Sniiram pour la réalisation d’études de vigilance et d’épidémiologie.Le GIP peut lui-même conduire des études de vigilance et d’épidémiologie oulancer des appels d’offres pour la réalisation d’études (nouvel article L. 5121-28 du code de la santé publique).14 Les cahiers de l’Ordre national des pharmaciens - mars 2012

Publicité et informationUn contrôle plus étroitUn contrôle a priori est instauré pour les publicités destinées auxprofessionnels de santé.Avant la loiLa publicité destinée aux professionnels de santé était contrôlée a posterioripar l’Afssaps (c’est-à-dire après leur diffusion). Conformément aux dispositionsdu code de la santé publique (CSP), les laboratoires pharmaceutiquesdevaient déposer auprès de l’Agence tout document promotionnel dans leshuit jours suivant leur diffusion.Le contrôle de la publicité dans les laboratoires pharmaceutiques estassuré par le pharmacien responsable, garant du respect du CSP dansl’entreprise, qui valide tous les éléments promotionnels et autorise ou nonleur utilisation auprès des professionnels de santé. Grâce à ce contrôleinterne, très peu de publicités ont été au final interdites par l’Afssaps(moins de dix annuellement).Ce que la loi changeLa loi introduit une autorisation préalable de l’Agence nationale de sécuritédu médicament et des produits de santé (ANSM – ex-Afssaps) dénommée« visa de publicité », à l’instar de ce qui existe déjà pour les publicités destinéesau grand public (publicités pour les médicaments à la télévision ou dansles magazines par exemple). On passe donc d’un contrôle a posteriori à uncontrôle a priori. Un décret précisant les conditions du contrôle a priori serapublié.Autre nouveauté : l’interdiction pure et simple de publicité en cas de réévaluationnégative de la balance bénéfice/risque d’un médicament à la suited’un signalement de pharmacovigilance (voir p. 11).Par ailleurs, les campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du publicpour des vaccins ne sont autorisées que si leur contenu est conforme à l’avisdu Haut Conseil de la santé publique. Elles doivent, en outre, comporter defaçon clairement identifiée les mentions déterminées par cette instance.Pour les dispositifs médicaux, la loi définit la publicité comme « toute formed’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation quivise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation deces dispositifs, à l’exception de l’information dispensée dans le cadre deleurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur[…] ». Cette définition est exactement calquée sur celle qui concerneles médicaments.La loi du 29 décembre 201115

ÉclairageLA NOUVELLE LOI VUE PAR…Mireille Saleil, conseiller suppléant du Conseil national de l’Ordredes pharmaciens (CNOP), représentante du président du CNOPà la commission chargée de la publicité et de la diffusion desrecommandations sur le bon usage du médicament auprès de l’Agencefrançaise de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)Cette évolution va dans le sens d’unemeilleure sécurité pour les patients« Le contrôle a priori de lapublicité des médicaments,effectif à parution du décretd’application, aligne le régimed’autorisation des publicitésà destination des professionnelsde santé sur celui des publicitésà destination du grand public.De plus, si la balance bénéfice/risqued’un médicament est réévaluée,l’Agence notifiera à l’exploitantl’obligation d’arrêter toute diffusionde documents promotionnels.C’est une précaution nécessaire pourgarantir l’exactitude de l’informationdélivrée aux professionnels.In fine, cette évolution bénéficieraaux patients puisqu’elle va dansle sens d’une plus juste informationdes professionnels pour une plusgrande sécurité.En pratique, les problèmesde non-conformité des publicitésà destination des professionnelsétaient relativement rares.Les laboratoires exerçaientdéjà un autocontrôle importantcompte tenu de la lourdeurdes sanctions encourues en casde non-conformité.Toutefois, cela ne remet pasen cause la pertinence de cetteévolution législative, qui me sembletout à fait logique et nécessaire. »16 Les cahiers de l’Ordre national des pharmaciens - mars 2012

Publicité et informationUn contrôle plus étroit (suite)La publicité applicable aux dispositifs médicaux (DM) ne faisait jusqu’ici l’objetd’aucun contrôle. La nouvelle loi introduit un contrôle a priori de la publicitépour les produits présentant un risque important pour la santé humaine.Concernant la publicité de certains dispositifs médicaux de diag nostic i nvitro « dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour lasanté », elle est également soumise à une autorisation préalable de l’ANSM.Autre élément à retenir, les dispositifs médicaux qui sont pris en charge defaçon totale ou partielle par l’Assurance maladie ne peuvent faire l’objetd’aucune publicité auprès du grand public.Information : expérimentation de la visite médicale collectiveLes visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliersque dans un cadre collectif pour la promotion de certains produits. Cettemesure va faire l’objet d’une expérimentation pendant une durée maximalede deux ans. Ses modalités doivent être définies par convention entre lesétablissements et les industriels.La visite médicale collective, applicable uniquement aux établissements desanté, ne concerne ni les médicaments réservés à l’usage hospitalier, ni ceuxà prescription hospitalière initiale ou non, ni les DM.Avant le 1 er janvier 2013, le gouvernement présentera au Parlement unrapport dressant le bilan de cette expérimentation et ses possibles évolutions,notamment son éventuelle adaptation à la médecine de ville.Le Comité économique des produits de santé (CEPS, voir en savoir plus)peut désormais définir des objectifs annuels chiffrés d’évolution des pratiquesde visite médicale, et fixer une pénalité financière en cas de non-respect deces objectifs.en savoir plusLe Comité économique des produitsde santé (CEPS) est un organismeinterministériel principalement chargéde fixer, après négociation, les prixdes médicaments et les tarifs desdispositifs médicaux pris en chargepar l’Assurance maladie.La loi du 29 décembre 201117

ÉclairageLA NOUVELLE LOI VUE PAR…Xavier Desmas, conseiller titulaire du Conseil national de l’Ordre despharmaciens (CNOP), président de la commission de l’exercice professionnelL’Ordre travaille d’ores et déjà à unoutil informatique de télédéclarationde ces conventions« La première nouveautéintroduite par la loi est l’obligationde publier tous les avantagesen espèces ou en natureprocurés par les laboratoiresaux professionnels de santé,associations, structuresprofessionnelles ou étudiants,dès lors qu’ils dépassent un certainseuil, qui sera fixé par décret.La seconde avancée consisteà rendre publiques toutesles conventions signées entreles deux parties concernées.Nous attendons le décret du Conseild’État qui définira la façon dontles Ordres professionnels serontassociés à cette publication.Pour autant, nous travaillons,d’ores et déjà, à la meilleure façond’intégrer un nouvel outil dédiéà partir du site Internet de l’Ordre.Nous prévoyons, notamment,de développer un formulairede déclaration pour les entreprisesdu médicament, afin qu’elles puissenteffectuer cette démarche en ligne. »18 Les cahiers de l’Ordre national des pharmaciens - mars 2012

Dispositions « anti-cadeaux »Des mesures plus sévèresLa loi du 29 décembre 2011 vise à garantir une plusgrande transparence entre les acteurs.Le dispositif initial : la loi n° 93-121 du27 janvier 1993 portant diverses mesuresd’ordre socialLes pratiques visant à favoriser l’octroi d’avantages financiersou en nature (voyages, cadeaux, invitations…) àdes professionnels de santé ont fait l’objet d’un encadrementdès 1993. Un certain nombre de mesures ont étéadoptées par le législateur et figurent depuis lors dans lecode de la santé publique.La loi n° 2002-303 du 4 mars 2002• Elle a élargi les sanctions, jusqu’ici réservées auxprofessionnels de santé, aux entreprises proposant desavantages prohibés.• Elle a étendu l’interdiction de percevoir des avantages àcertains acteurs de la politique institutionnelle de lasanté, tels les experts et les collaborateurs occasionnelsscientifiques ou techniques d’agences (comme l’Afssapspar exemple).• Elle a précisé que les sanctions prononcées à l’encontredes entreprises seraient désormais portées à la connaissancedu Comité économique des produits de santé(CEPS).• Ces entreprises sont tenues de rendre publics les avantagesqu’elles procurent aux acteurs de santé.• Autre nouveauté, les Ordres des professions de santéseront associés à ces publications selon des modalitésqui seront définies par décret.À retenirUn nouveau régime d’amendeApplicable aux entreprises qui omettent sciemmentde rendre publics les conventions et les avantagesprocurés, ce nouveau régime d’amende (45 000 euros)prendra effet à la date d’entrée en vigueur du décretd’application, et au plus tard le 1 er août 2012 pour lesconventions appliquées ou conclues, les avantagesaccordés et les rémunérations versées à compterdu 1 er janvier 2012.Des sanctions pénales complémentaires sontégalement prévues pour les personnes physiqueset les entreprises en cas de non-respect de cesnouvelles dispositions.La nouvelle loi du 29 décembre 2011La nouvelle loi étend la liste des per sonnes concernéespar les dispositions anti-cadeaux et instaure denouvelles mesures visant à renforcer la transparenceentre les acteurs :• Les étudiants qui se destinent aux professions de santésont désormais concernés par les dispositions anti-cadeaux.• Les entreprises du secteur de la santé doivent publierl’existence des conventions qu’elles concluent avec lesprofessionnels de santé, les étudiants, les associations deprofessionnels de santé, les associations de patients, lesfondations, les établissements de santé, les éditeurs depresse, de radio et de télévision, les éditeurs de logicielsd’aide à la prescription et à la délivrance, les personnesmorales assurant ou participant à la formation initiale desprofessionnels de santé.La loi du 29 décembre 201119

ÉclairageLA NOUVELLE LOI VUE PAR…Alain-Michel Ceretti, conseiller santé du Médiateur de la République,rattaché au Défenseur des droits, représentant des usagers au sein del’Oniam* de 2003 à 2010, président du groupe des Assises du médicamentCe texte est un premier pas,il reste encore beaucoup de chosesà faire pour reconnaître pleinementle droit des usagers« Ce texte est un premier pas,il reste encore beaucoup dechoses à faire pour reconnaîtrepleinement le droit des usagers.La participation de représentantsd’associations de patientsau conseil d’administrationde la future ANSM (ex-Afssaps),est la principale avancée directepour les droits des patientset la démocratie sanitairecontenue dans la loi.Si l’Afssaps avait déjà entreprisun travail de concertation avec eux,cette décision émane d’une volontépolitique de marquer les esprits.Il est probable que d’autresorganismes nationaux commela Haute Autorité de santédevront aussi franchir le pasà terme. Autre changementsignificatif, un site public Internetsur le médicament doit êtredéveloppé. L’État a toute légitimitéà s’impliquer dans l’informationsanté sur Internet, qui ne doit pasêtre laissée aux seules mainsdu secteur privé. Enfin, je citeraideux dispositions particulières,l’information obligatoire dupatient lors d’une prescriptionhors autorisation de mise surle marché (AMM) – notammentdes risques encourus maisaussi du remboursement ou nondu médicament – et la mise à ladisposition du public sur un siteInternet de la désignation desprincipes actifs du médicamentselon leur dénomination communeinternationale (DCI), ou à défaut leurdénomination dans la pharmacopéefrançaise ou européenne.Quant au reste du texte, il apported’autres changements marginauxconcernant les droits des patients,en renforçant leur place dans lesystème de santé, notammentà travers les déclarations d’effetsindésirables, qu’ils pourrontdésormais faire directement.Je considère cependant quece texte est un premier pas,car il reste encore beaucoupde choses à faire pour reconnaîtrepleinement le droit des usagers. »* Office national d’indemnisation desaccidents médicaux.20 Les cahiers de l’Ordre national des pharmaciens - mars 2012

Liens d’intérêtsPrévention et transparenceÀ retenirRenforcementde l’indépendance« Aucune personne ne peutfaire l’objet d’une mesurediscriminatoire, être écartéed’une procédure de recrutementou de l’accès à un stage ou à unepériode de formation professionnelle,ni être sanctionnée ou fairel’objet d’une mesure discriminatoire,directe ou indirecte,notamment en matière derémunération, de traitement,de formation, de reclassement,d’affectation, de qualification,de classification, de promotionprofessionnelle, de mutation oude renouvellement de contrat,pour avoir relaté ou témoigné,de bonne foi, soit à son employeur,soit aux autoritésjudiciaires ou administratives,de faits relatifs à la sécuritésanitaire des produits mentionnésà l’article L. 5311-1,dont elle aurait eu connaissancedans l’exercice de ses fonctions.Toute disposition ou tout actecontraire est nul de plein droit. »(art. 43 de la loi n° 2011-2012du 29 décembre 2011.)L’un des grands enjeux de la loi est de contribuerà rassurer le public surl’objectivité des professionnels de santé, des experts en situationd’évaluation et des autorités sanitaires.Pour restaurer la confiance dans les décisions prises, la transparence des liensentre les industriels et les experts est renforcée par quatre mesures majeures :1. L’obligation d’une déclaration publique d’intérêtsL’indépendance et l’impartialité constituent des principes fondamentaux quis’imposent, de façon générale, à l’action de toute personne dépositaire de l’autoritépublique ou chargée d’une mission de santé publique.Pour garantir ces principes et donner légitimité et crédit aux décisions prises,la loi impose l’établissement d’une déclaration d’intérêts à tous les responsablesou experts d’autorités sanitaires lors de leur prise de fonctions, ainsiqu’aux conseillers des cabinets ministériels. Cette déclaration est renduepublique. Elle est actualisée à l’initiative de l’intéressé.Concrètement, ceux qui y sont soumis ne pourront prendre part aux travauxdes instances auxquelles ils appartiennent qu’une fois cette déclaration faiteou actualisée. Par ailleurs, les personnes ayant un intérêt, direct ou indirect,avec l’affaire examinée ne pourront pas siéger.La déclaration publique d’intérêts, remise à l’autorité dont ils relèvent,mentionne les liens d’intérêts de toute nature, directs ou par personneinterposée, qu’ils ont ou ont eus avec des entreprises du secteur de la santépendant les cinq années précédant leur prise de fonctions.2. L’audition par le Parlement des présidents, directeurs et directeursgénéraux des agences sanitaires avant leur nominationSont notamment concernés par cette mesure les responsables de l’ANSM(ex-Afssaps), l’Anses, l’InVS, l’INCa ou encore l’INPES (voir glossaire p. 29).3. Des règles de publicité des débats préciséesSont prévus, d’une part, l’enregistrement et la conservation des débats desinstances et groupes d’expertise et, d’autre part, l’établissement de procèsverbauxet leur diffusion gratuite en ligne.4. La définition des principes de l’expertise sanitaireet la mise en place d’une charteLa loi précise que l’expertise sanitaire doit répondre aux principes d’impartialité,de transparence, de pluralité et du contradictoire.La loi du 29 décembre 201121

Les grandes missionsde l’ANSM (ex-Afssaps)Fixer les objectifsauxquels les opérateurs doivent répondre ens’appuyant sur la législation, la réglementation etles normes techniques en vigueur, et notamment lesbonnes pratiques qu’elle peut elle-même édicter.Suivre les donnéessusceptibles d’affecter le rapport bénéfice/risquedes produits, et procéder à des réévaluationsrégulières.Assurer la coordinationdes études de suivi des patients et de recueil desdonnées d’efficacité et de tolérance. NOUVEAU*Evaluer la démonstrationfournie par les opérateurs que les moyens mis enplace répondent à ces objectifs et permettent degarantir au mieux la sécurité,la qualité et l’efficacitédu produit (médicament, dispositif médicalou produit cosmétique).Apporter un suiviscientifique et technique à l’élaboration et à lamise en œuvre des plans de santé publique.NOUVEAU*Exploiter les donnéesissues des signalements de défauts de qualité etde vigilances et prendre les mesures correctives.Contrôler les caractéristiquesdes produits de santé dans ses laboratoires.Communiquer un retourd’information aux professionnels de santéet au publicInspecter sur le terrainles sites d’essais cliniques, de fabrication,d'exploitation, de distribution...Autoriser les publicitésavant leur diffusionet rendre publicles travaux de ses commissions.NOUVEAU*concernant le médicament- à destination du grand public- à destination des professionnelsNOUVEAU*Suspendre l’AMM d’un produitsi son rapport bénéfice/risque est jugé défavorable.pour certains dispositifs médicauxNOUVEAU*ANSMGRANDESMISSIONS* Disposition introduite par la loi du 29 décembre 201122 Les cahiers de l’Ordre national des pharmaciens - mars 2012

ANSMUne nouvelle gouvernancedes produits de santéDans le détailAmendes administrativeset astreintes journalièresLa loi dispose que l’ANSMpeut prononcer des amendesadministratives, éventuellementassorties d’astreintes journalières,à l’encontre de toute personnephysique ou morale.Les man quements soumis àsanction financière concernentnotamment la pharmacovigilanceet la publicité (voir p. 11 et 15), lesétudes préalables à une demanded’autorisation de mise sur lemarché (AMM), la communi cationde toute information nouvellesur un médicament, les obligationsde service public et d’appro visionnementcontinu du marchénational, ou encore l’informationdu risque de rupture de stock.Des peines complémentairesà l’encontre de personnesphysiques (affichage ou diffusionde la décision, interdictiontemporaire ou définitive d’exercer,confiscation) peuvent égalementêtre prononcées.L’Agence française de sécurité sanitair e des produits de santé (A fssaps) seraremplacée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des pr oduits desanté (ANSM), dont les missions et les pouvoirs sont élargis.Des pouvoirs redessinésDotée de nouveaux pouvoirs de sanction administrative et financière, l’ANSM évaluerales bénéfices et les risques des produits de santé, surveillera ces risques tout au longde leur cycle de vie, et procédera régulièrement à leurs réévaluations.Elle pourra également demander que les essais cliniques portant sur des médicamentssoient effectués sous forme d’essais contre comparateurs actifs et non plus contre placebo.À noter : le producteur ou l’exploitant qui s’oppose à ces essais devra justifier son refus.Des missions étenduesLa loi attribue à l’ANSM deux nouvelles missions :• un appui scientifique et technique à l’élaboration et à la mise en œuvre des plans desanté publique ;• la possibilité d’assurer la coordination et, le cas échéant, la mise en place, en particulierpar voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des donnéesd’efficacité et de tolérance.Un accès aux informations confidentiellesPour des raisons de santé publique, l’ANSM peut accéder aux données hébergées dansle cadre du Dossier Pharmaceutique (voir p. 13). De la même manière, elle peut exigerd’une personne physique ou morale l’accès aux informations nécessaires à l’exercice deses missions sans que puisse lui être opposé le secret médical, professionnel, industrielou commercial.Des travaux rendus publics : une plus grande transparenceL’ANSM a l’obligation de rendre publics l’ordre du jour et les comptes rendus des travauxdes commissions, comités et instances d’expertise. Ces documents doivent mentionnerles détail et explication des votes, y compris pour les opinions minoritaires, à l’exclusion detoute information présentant un caractère de confidentialité ou relevant du secret médical.Mise à la disposition du public et des professionnels de santéd’informations validées sur les produits de santéUne base de données sur les traitements et le bon usage des produits de santé, consultableet téléchargeable gratuitement sur le site Internet du ministère de la Santé, estmise en œuvre par l’ANSM en liaison avec la Haute Autorité de santé (HAS) et l’Unionnationale des caisses d’assurance maladie (Uncam), sous l’égide du ministère de la Santé(art. L. 161-40-1 du code de la sécurité sociale).Une police sanitaire renforcéeL’ANSM a la capacité d’interdire la prescription et la délivrance d’une spécialité, et dela retirer du marché.La loi du 29 décembre 201123

Procédures d’AMM en EuropeZoom sur les procédures communautaires d’autorisation de mise surle marché européen d’un médicament.Pour les nouveaux médicaments ayant vocationà être commercialisés dans plusieurs paysde l’Union européenne, l’accès au marchéest communautaire depuis le 1 er janvier 1998.> La procédure centralisée (en vigueur depuis1995) est obligatoire pour :• les médicaments issus des biotechnologies ;• les médicaments orphelins ;• les médicaments contenant une nouvelle substanceactive ayant pour vocation le traitement du sida,d’une maladie neurodégénérative ou du diabète.Le laboratoire demandeur doit déposer son dossierauprès de l’Agence européenne du médicament(EMA), basée à Londres. L’autorisation de mise surle marché (AMM) délivrée est alors valable pour tousles pays membres de l’Union européenne.Cette procédure est la voie la plus souvent utiliséepour les molécules innovantes quelle que soit l’airethérapeutique.> La procédure de reconnaissance mutuelles’applique lorsque l’autorité sanitaire compétented’un État membre (appelé alors État membrede référence) a déjà procédé à l’évaluationd’un médicament donnant lieu à la délivranced’une AMM valable au niveau national.Dans ce cas, le laboratoire concerné peut demanderque l’autorisation soit étendue aux autres Étatsmembres de l’Union (appelés États membresconcernés). Ces derniers ont toutefois la possibilitéde refuser la mise sur le marché du médicament surleur territoire. Ils doivent alors motiver leur décision.> La procédure décentralisée (en vigueurdepuis 2005) est utilisée si aucune AMM initialen’a été délivrée par un État membre. Le laboratoiredemandeur dépose alors simultanément un dossierdans tous les États membres où il souhaitecommercialiser son produit. Un État « référent »est désigné pour prendre en charge l’évaluationde ce médicament. S’il accorde une AMM, alorscette AMM est valable pour tous les autres paysoù le dossier a été déposé.SubstanceactiveautoriséeLaboratoiredemandeurConstitue son dossierProcédure centraliséeProcédure dereconnaissance mutuelleEMA1 État membreAutorisation valabledans tous les autresÉtats membresProcédure décentraliséeEnsemble desÉtats membres1 État référent24 Les cahiers de l’Ordre national des pharmaciens - mars 2012

EuropeUn cadre juridiquequi s’affirmeÀ retenir• Une directive est un actejuridique européen de portéegénérale pris par le Conseildes ministres de l’Unioneuropéenne, avec ou sansle Parlement européen.Elle lie les États destinatairesquant à l’objectif à atteindre,mais leur laisse le choixdes moyens et de la formejuridique pour atteindrecet objectif dans les délaisfixés par elle.• Les États membres doiventdonc transposer la directivedans leur droit national,en rédigeant de nouveauxtextes, en modifiant les textesexistants pour atteindrel’objectif fixé par la directiveet au besoin en abrogeantles textes qui pourraientêtre en contradiction aveccet objectif. L’absencede transposition d’unedirective peut générer uneprocédure de « recoursen manquement » devantla Cour de justice de l’Unioneuropéenne. Les États membresont le devoir d’informer laCommission sur les mesuresprises pour l’applicationde la directive.Les compétences des institutions européennes en matière de médicament,initialement limitées à des enjeux de politique industrielle et à la garantie du bonfonctionnement du marché intérieur, n’ont cessé de s’étendre, en particulierdans le domaine de la santé publique et de la pharmacie.Afin de promouvoir et renforcer les dispositifs de surveillance des médicamentsmis en cause dans le cadre de crises sanitaires, une directive sur la pharmacovigilancea été adoptée le 5 décembre 2010.Ses mesures doivent être applicables à compter de juillet 2012 pour l’ensembledes États membres, d’où la transposition de cette directive dans le droit nationalfrançais via la loi sur le médicament.Focus sur l’EMA, instance régulatrice européenne du médicamentL’Agence européenne du médicament (European Medicines Agency – EMA) estchargée de coordonner les ressources scientifiques de chacun des Étatsmembres, en vue de l’évaluation et de la surveillance des médicaments à usagehumain et vétérinaire.En se basant sur les avis émis par l’Agence, la Commission européenne autorisela mise sur le marché des médicaments innovants ou ceux issus des biotechnologies.L’EMA arbitre également les éventuels différends entre les États membresrelatifs aux autres médicaments.L’EMA a pour tâches principales :• la coordination de l’évaluation scientifique des médicaments dans le cadre dela procédure centralisée et la responsabilité de l’arbitrage dans le cadre de laprocédure de reconnaissance mutuelle ;• la coordination des activités liées à la pharmacovigilance à l’échelon européen ;• la coordination des activités d’inspection, notamment celles en rapport avec lavérification du respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnespratiques de laboratoire (BPL) et des bonnes pratiques cliniques (BPC).En outre, le règlement n° 2309/93 lui confère une mission de conseil scientifiquedans la conduite des tests et des essais thérapeutiques.Deux instances scientifiques sont chargées de préparer les avis de l’Agence surtoutes les questions relatives à l’évaluation des médicaments : le Comité desspécialités pharmaceutiques (CSP) pour les médicaments à usage humain et leComité des spécialités vétérinaires (CMV).La loi du 29 décembre 201125

ÉclairageLA NOUVELLE LOI VUE PAR…Arnaud Robinet, député de la Marne, rapporteur du projet de loirelatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicamentet des produits de santéLes pharmaciens assurent une partessentielle de la pharmacovigilance« La loi du 29 décembre 2011renforce le rôle despharmaciens. Ces derniersforment l’un des principauxmaillons de la chaînegarantissant la sécuritésanitaire et assurent une partessentielle de la pharmacovigilance.Mais ce texte ne visepas principalement la profession,il cherche essentiellementà répondre aux diversesdéfaillances constatées.Le législateur a d’ailleurs souhaitémieux protéger les pharmaciensen imposant que l’interdictionpost-autorisation de misesur le marché (post-AMM) d’unespécialité pharmaceutiqueconcerne à la fois sa délivranceet sa prescription.En revanche, la pratiqueprofessionnelle sera modifiéeau travers de nombreuxaspects, comme la prescriptionen dénomination communeinternationale (DCI), désormaisgénéralisée, et celle desmédicaments hors autorisationde mise sur le marché (hors AMM)ou en autorisation temporaired’utilisation (ATU). »26 Les cahiers de l’Ordre national des pharmaciens - mars 2012

Les grands chantiersde l’OrdreL’institution mobiliséeLes changements introduits par la loi du 29 décembre2011 ouvrent de nouveaux chantiers pour l’Ordrenational des pharmaciens. L’élargissement du DossierPharmaceutique (DP) aux établissements de santé, lacertification des logiciels d’aide à la dispensation, ouencore le contrôle des dispositions anti-cadeaux sontautant de sujets majeurs sur lesquels l’institution doit,dès à présent, se mobiliser.Le DP dans les établissements de santéL’Ordre sera le maître d’œuvre de l’expérimentationouvrant l’accès au DP aux médecins de certains établissementsde santé.Cette expérimentation autorisant les médecins urgentistes,gériatres et anesthésistes à consulter le DP (voirp. 13) sera copilotée par la Direction générale de l’ organisationdes soins (DGOS). Elle se déroulera dans desétablissements dont la candidature sera retenue par laDGOS, sur proposition des agences régionales de santé(ARS).La DGOS envisage de publier avant la fin du mois de mars2012 le décret fixant les modalités de cette expérimentation,prévue pour une durée de trois ans à compter du30 décembre 2011. À l’issue de cette expérimentation,une évaluation sera effectuée.Véritable maître d’œuvre de l’opération, le Conseil nationalde l’Ordre des pharmaciens (CNOP) devra établir uneconvention avec l’ARS concernée ou l’établissementexpérimentateur, définissant les engagements de chaquepartie.Par ailleurs, l’Ordre se met également en capacitéd’accompagner le raccordement au DP pour les pharmaciesà usage intérieur (PUI) prévu dans l’article 23 dela loi du 29 décembre 2011. Objectif : permettre auxpharmaciens hospitaliers qui le souhaitent de consulter etd’alimenter le DP d’un patient.Enfin, l’Ordre mettra à disposition des pharmacienstoute l’information utile : des brochures mode d’emploi,les prérequis nécessaires pour activer le logiciel, unenotice sur le consentement du patient avec sa traçabilité,les données techniques pour assurer le lien entre le postede travail du pharmacien et l’hébergeur du DP, desbrochures d’information pour les patients, ainsi qu’unsupport téléphonique (hot line) avec un numéro vert.Certification des logiciels d’aideà la dispensationL’Ordre participera à la mise en œuvre de la certificationdes logiciels d’aide à la dispensation.C’est la Haute Autorité de santé (HAS) qui est en chargede ce dossier (voir p. 14). Avant même la parution de la loi,le CNOP avait signé une convention avec la HAS afin decollaborer sur ce sujet.Le CNOP est donc naturellement associé, avec les autresinstances représentatives de la profession, à l’élaborationdu référentiel pour la certification de tous les logicielsd’aide à la dispensation. Certification qui, rappelons-le,sera obligatoire au plus tard le 1 er janvier 2015.Dispositions anti-cadeauxEn attendant les décrets fixant, d’une part, les seuilsau-delà desquels les entreprises du secteur de la santédoivent publier les conventions qu’elles concluent (voirp. 19) et, d’autre part, les modalités selon lesquelles lesOrdres professionnels seront associés à ces publications,le CNOP a d’ores et déjà programmé une modification deson nouveau site Internet, afin de les intégrer. Les industrielsconcernés pourront y faire une télédéclaration et unespace sera dédié à la publication de ces conventions.La loi du 29 décembre 201127

Les grandes étapes de la loiAVANT LE PROJET DE LOI• 17 février 2011Ouverture des Assisesdu médicament parM. Xavier Bertrand, ministredu Travail, de l’Emploi et de laSanté, et Mme Nora Berra,secrétaire d’État à la Santé.• 9 mai 2011Publication de la contributionde l’Ordre nationaldes pharmaciens.• 31 mai 2011Présentation aux membresdes Assises de la synthèsedes travaux.• 21 juin 2011Publication du rapportde l’Inspection généraledes affaires sociales (IGAS) :« Rapport sur la pharmacovigilanceet gouvernancede la chaîne du médicament ».PREMIÈRE LECTURE• 1 er août 2011 :Présentation du texte deloi en Conseil des ministres.• 21 septembre 2011Rapport de M. ArnaudRobinet rédigé au nom dela commission des affairessociales de l’Assembléenationale.• 4 octobre 2011Texte adopté par l’Assembléenationale en première lecture.• 27 octobre 2011Amendements déposés parle Sénat en première lecture.COMMISSION MIXTEPARITAIRE• 15 novembre 2011Suite au désaccord entrel’Assemblée nationaleet le Sénat, réunion d’unecommission mixte paritaire.• 15 novembre 2011Rapport de M. BernardCazeau (rapporteur dela commission des affairessociales du Sénat) etde M. Arnaud Robinet(rapporteur de la commissiondes affaires socialesde l’Assemblée nationale)au nom de la commissionmixte paritaire.SECONDE LECTURE• 23 novembre 2011Texte adopté par l’Assembléenationale en seconde lecture.• 13 décembre 2011Texte rejeté par le Sénaten seconde lecture.LECTURE DÉFINITIVE• 19 décembre 2011Texte définitivement adoptépar l’Assemblée nationale.PROMULGATIONDE LA LOI• 29 décembre 2011Promulgation de la loi parueau Journal officiel n° 302du 30 décembre 2011.28 Les cahiers de l’Ordre national des pharmaciens - mars 2012

GlossaireAFSSAPSAgence française de sécuritésanitaire des produits de santéAMMAutorisation de mise sur le marchéANSESAgence nationale de sécuritésanitaire de l’alimentation,de l’environnement et du travailANSMAgence nationale de sécuritédu médicament et des produitsde santéARSAgence régionale de santéATUAutorisation temporaired’utilisationBPCBonnes pratiques cliniquesBPFBonnes pratiques de fabricationBPLBonnes pratiques de laboratoireCEPSComité économiquedes produits de santéCMVComité des spécialitésvétérinairesCNAMTSCaisse nationale d’assurancemaladie des travailleurs salariésCNILCommission nationale del’informatique et des libertésCNOPConseil national de l’Ordredes pharmaciensCOFRACComité français d’accréditationCRCICommission régionale deconciliation et d’indemnisationCSPCode de la santé publiqueCSPComité des spécialitéspharmaceutiquesCSSCode de la sécurité socialeDCIDénomination communeinternationaleDGOSDirection générale de l’offrede soinsDMDispositif médicalDPDossier PharmaceutiqueEFSÉtablissement français du sangEMAEuropean Medicines Agency(Agence européenne dumédicament)GIPGroupement d’intérêt publicHASHaute Autorité de santéHCSPHaut Conseil dela santé publiqueIGASInspection générale des affairessocialesINCaInstitut national du cancerINPESInstitut national de préventionet d’éducation pour la santéInVSInstitut de veille sanitaireLADLogiciel d’aide à la dispensationONIAMOffice national d’indemnisationdes accidents médicaux,des affections iatrogèneset des infections nosocomialesPUIPharmacie à usage intérieurSNIIRAMSystème nationald’information inter-régimesde l’assurance maladieUNCAMUnion nationale des caissesd’assurance maladieLa loi du 29 décembre 2011

Ordre national des pharmaciens4, avenue Ruysdaël -75008 Pariswww.ordre.pharmacien.frOrdre national des pharmaciens - 75008 Paris - www.ordre.pharmacien.fr - mars 2012 - Direction de la communication - Directeur de la publication et rédacteur en chef : Isabelle Adenot, président du CNOP- Crédits photo : Jean-Christophe Leroy, Harald Gottschalk, Fotolia, Getty, Phanie, DR - Illustrations : Lorenzo Timon - Conception-réalisation : (CTOP002) - Imprimé sur papier conforme aux normes environnementales FSC.n° ISSN : 2119-6249