IMAGEN™ Adenovirus - Oxoid

Tabelle 14.1 Vergleich der Testergebnisse von IMAGEN Adenovirus-Test und Zellkultur
in 2 Prüfzentren – Durchführung an nasopharyngealen Proben
TEST ERGEBNIS
Zellkultur
IMAGEN Adenovirus
Neg
Neg
Pos
Pos
Pos
Neg
Anzahl der Proben (474) 431 37 6* 0
*1) Von diesen 6 Proben brauchten 4 länger als 10 Tage bis zur Entwicklung des charakteristischen
zytopathischen Effekts in der Zellkultur. Dies kann auf einen sehr niedrigen Antigenspiegel
hinweisen.
2) 2 von diesen 6 Proben waren in der indirekten Immunfluoreszenz negativ.
Ophthalmische Proben
Der IMAGEN Adenovirus Test wurde gegen ein etabliertes Zellkultursystem ausgewertet. Die
Konjunktivalabstriche wurden von 179 Patienten mit einer Konjunktivitis gewonnen, die in einer Augenklinik
behandelt wurden. Die Inzidenz von Adenovirus-Infektionen in der getesteten Populationsgruppe betrug
19,6 % (35/179). Die Ausstriche wurden mit den im Krankenhaus entnommenen Probenabstrichen
hergestellt, die anschließend in ein Transportmedium gegeben wurden, um sie in der Zellkultur
auszutesten. Eine Probe wurde im IMAGEN Adenovirus-Test als positiv bewertet, wenn eine oder
mehrere fluoreszierende Epithelzellen sichtbar waren (siehe Abschnitt 11.2). In der Zellkultur wurde eine
Probe als positiv bewertet, wenn der charakteristische zytopathische Effekt durch die indirekte
Immunfluoreszenz bestätigt wurde. Die Ergebnisse dieser Untersuchung sind in Tabelle 2 dargestellt. Von
den 179 getesteten Proben wurde in 174 Fällen mit beiden Methoden ein übereinstimmendes Ergebnis
erzielt, was einer Korrelation von 97,2 % entspricht. Empfindlichkeit und Spezifität des IMAGEN
Adenovirus-Tests betrugen 91,4 % (32/35) bzw. 98,6 % (142/144). Die Vorhersagewerte für positive und
negative Tests betrugen 94,1 % (32/34) bzw. 97,9 % (142/145).
Tabelle 14.2 Vergleich der Testergebnisse von IMAGEN Adenovirus Test und Zellkultur -
humane ophthalmische Proben
TEST ERGEBNIS
Zellkultur
IMAGENAdenovirus
Neg
Neg
Pos
Pos
Pos
Neg
Anzahl der Proben (179) 142 32 3* 2**
* Bei einer Probe konnte keine Wiederholung durchgeführt werden.
** Beide Proben wurden nur 2 Tage kultiviert.
14.2.2 Bestätigung der Zellkultur
In drei Prüfzentren wurde der IMAGEN Adenovirus-Test an Zellkulturen klinischer Proben getestet. Die
Ergebnisse wurden mit der indirekten Immunfluoreszenz und/oder Neutralisationstests zur
Zellkulturbestätigung verglichen. Die Isolierungen wurden auf routinemäßig verwendeten Zelllinien zur
Adenovirus-Zellkultur durchgeführt. Die Zellkulturen wurden in PBS gewaschen bevor sie entfernt und auf
die Objektträger aufgebracht wurden. Die Objektträger wurden in Azeton fixiert und anschließend mit den
Testreagenzien des IMAGEN Adenovirus-Tests getestet. Zu dieser Bewertung wurden sowohl frisch
isolierte als auch zuvor eingefrorene klinische Proben herangezogen. Insgesamt wurden 296 Kulturen
ausgewertet. In der Zellkultur positiv ausgefallene Proben wurden entweder durch Immunfluoreszenz- oder
Neutralisationstests bestätigt.
Die Ergebnisse (Tabelle 14.3) zeigen, dass mit dem IMAGEN Adenovirus-Test alle positiven
Adenovirus-Isolierungen mit einer Empfindlichkeit von 100 % (162/162) nachgewiesen wurden. Die
Spezifizität betrug 100 % (134/134).
Neg
Pos
Neg
Pos
34/37 K6100EFG