IMAGEN™ Adenovirus - Oxoid
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Bei Erwachsenen, insbesondere Angehörigen der Streitkräfte, wurden Adenoviren aus der Zervix und aus<br />
Penisläsionen sowie bei akuten Respirationstraktinfektionen isoliert.<br />
14 SPEZIFISCHE LEISTUNGSKRITERIEN<br />
14.1 REAKTIVITÄT DES MONOKLONALEN ANTIKÖRPERS MIT ADENOVIRUS-SEROTYPEN<br />
Der in diesem Test verwendete monoklonale Antikörper reagiert nachweislich mit einem<br />
gattungsspezifischen Epitop des <strong>Adenovirus</strong>-Hexonproteins, das in allen bekannten Serotypen beim<br />
Menschen vorhanden ist.<br />
14.2 KLINISCHE STUDIEN<br />
Der IMAGEN <strong>Adenovirus</strong>-Test wurde in zwei klinischen Prüfzentren auf seine Eignung zum<br />
Direktnachweis untersucht; getestet wurden nasopharyngeale Sekrete von Kindern und Erwachsenen, die<br />
wegen Atemwegsinfektionen stationär behandelt wurden. Der Test wurde auch in einer führenden<br />
Augenklinik an Konjunktivalabstrichen von Patienten mit Konjunktivitis ausgewertet. Drei Prüfzentren<br />
bewerteten den IMAGEN <strong>Adenovirus</strong>-Test zum Nachweis von Adenoviren in Zellkulturen.<br />
In den Prüfzentren wurden 474 klinische Proben des Respirationstrakts und 179 Konjunktivalabstriche im<br />
direkten Verfahren ausgetestet und 296 Proben zur Bestätigung in der Zellkultur. Bei den Standardtests<br />
zum Direktnachweis an Proben handelte es sich um Zellkulturen mit oder ohne indirekte Immunfluoreszenz,<br />
und bei den Standardtests zur Zellkulturbestätigung waren es der indirekte Immunfluoreszenztest mit einem<br />
polyklonalen Antikörper oder ein spezifischer Neutralisationstest.<br />
Bei allen Berechnungen wurde von einer 100%igen Sensitivität und Empfindlichkeit der Standardmethoden<br />
ausgegangen. Empfindlichkeit, Spezifizität und Vorhersagewert wurden wie zuvor beschrieben 21 berechnet.<br />
14.3 KLINISCHE LEISTUNGSFÄHIGKEIT<br />
14.3.1 Direkte Probe<br />
Nasopharyngeale Sekrete<br />
Im Winter 1988/89 wurden frische klinische Proben und eingefrorene Proben, die zwischen 1978 und 1988<br />
gewonnen worden waren, getestet. Die zwei Prüfzentren verglichen den IMAGEN <strong>Adenovirus</strong>-Test mit<br />
Referenzverfahren. Ein mit der Referenzmethode erhaltenes Ergebnis wurde als positiv bewertet, wenn<br />
entweder Zellkultur oder indirekte Immunfluoreszenz positiv ausfielen. Auf diese Weise war es möglich,<br />
nicht lebensfähige Viren durch Fluoreszenz oder zellfreie Viren durch die Zellkultur nachzuweisen. Mit dem<br />
IMAGEN <strong>Adenovirus</strong>-Test wurde eine Probe als positiv betrachtet, wenn eine oder mehrere<br />
fluoreszierende Epithelzellen sichtbar waren (siehe Abschnitt 11.2).<br />
Tabelle 14.1 zeigt die Ergebnisse des IMAGEN <strong>Adenovirus</strong>-Testreagenzes. Die Gesamtzahl der<br />
<strong>Adenovirus</strong>fälle in diesen Populationen betrug 9,1 % (43/47). Diese Ergebnisse korrelierten in 468 Fällen<br />
mit den Standardmethoden (98,7 %). Die Empfindlichkeit des IMAGEN <strong>Adenovirus</strong>-Tests betrug 86,0 %<br />
(37/43) und die Spezifität lag bei 100 % (431/431). Die Vorhersagewerte für positive und negative<br />
Ergebnisse betrugen 100 % (37/37) bzw. 98,6 % (431/437).<br />
33/37 K6100EFG