IMAGEN™ Adenovirus - Oxoid

Bei Erwachsenen, insbesondere Angehörigen der Streitkräfte, wurden Adenoviren aus der Zervix und aus
Penisläsionen sowie bei akuten Respirationstraktinfektionen isoliert.
14 SPEZIFISCHE LEISTUNGSKRITERIEN
14.1 REAKTIVITÄT DES MONOKLONALEN ANTIKÖRPERS MIT ADENOVIRUS-SEROTYPEN
Der in diesem Test verwendete monoklonale Antikörper reagiert nachweislich mit einem
gattungsspezifischen Epitop des Adenovirus-Hexonproteins, das in allen bekannten Serotypen beim
Menschen vorhanden ist.
14.2 KLINISCHE STUDIEN
Der IMAGEN Adenovirus-Test wurde in zwei klinischen Prüfzentren auf seine Eignung zum
Direktnachweis untersucht; getestet wurden nasopharyngeale Sekrete von Kindern und Erwachsenen, die
wegen Atemwegsinfektionen stationär behandelt wurden. Der Test wurde auch in einer führenden
Augenklinik an Konjunktivalabstrichen von Patienten mit Konjunktivitis ausgewertet. Drei Prüfzentren
bewerteten den IMAGEN Adenovirus-Test zum Nachweis von Adenoviren in Zellkulturen.
In den Prüfzentren wurden 474 klinische Proben des Respirationstrakts und 179 Konjunktivalabstriche im
direkten Verfahren ausgetestet und 296 Proben zur Bestätigung in der Zellkultur. Bei den Standardtests
zum Direktnachweis an Proben handelte es sich um Zellkulturen mit oder ohne indirekte Immunfluoreszenz,
und bei den Standardtests zur Zellkulturbestätigung waren es der indirekte Immunfluoreszenztest mit einem
polyklonalen Antikörper oder ein spezifischer Neutralisationstest.
Bei allen Berechnungen wurde von einer 100%igen Sensitivität und Empfindlichkeit der Standardmethoden
ausgegangen. Empfindlichkeit, Spezifizität und Vorhersagewert wurden wie zuvor beschrieben 21 berechnet.
14.3 KLINISCHE LEISTUNGSFÄHIGKEIT
14.3.1 Direkte Probe
Nasopharyngeale Sekrete
Im Winter 1988/89 wurden frische klinische Proben und eingefrorene Proben, die zwischen 1978 und 1988
gewonnen worden waren, getestet. Die zwei Prüfzentren verglichen den IMAGEN Adenovirus-Test mit
Referenzverfahren. Ein mit der Referenzmethode erhaltenes Ergebnis wurde als positiv bewertet, wenn
entweder Zellkultur oder indirekte Immunfluoreszenz positiv ausfielen. Auf diese Weise war es möglich,
nicht lebensfähige Viren durch Fluoreszenz oder zellfreie Viren durch die Zellkultur nachzuweisen. Mit dem
IMAGEN Adenovirus-Test wurde eine Probe als positiv betrachtet, wenn eine oder mehrere
fluoreszierende Epithelzellen sichtbar waren (siehe Abschnitt 11.2).
Tabelle 14.1 zeigt die Ergebnisse des IMAGEN Adenovirus-Testreagenzes. Die Gesamtzahl der
Adenovirusfälle in diesen Populationen betrug 9,1 % (43/47). Diese Ergebnisse korrelierten in 468 Fällen
mit den Standardmethoden (98,7 %). Die Empfindlichkeit des IMAGEN Adenovirus-Tests betrug 86,0 %
(37/43) und die Spezifität lag bei 100 % (431/431). Die Vorhersagewerte für positive und negative
Ergebnisse betrugen 100 % (37/37) bzw. 98,6 % (431/437).
33/37 K6100EFG