MIF Chlamydia IgM
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<strong>MIF</strong> <strong>Chlamydia</strong> <strong>IgM</strong><br />
Code produit : IF1250M<br />
Rév. I<br />
Caractéristiques des performances<br />
Ne pas diffuser aux États-Unis<br />
VALEURS ATTENDUES<br />
Population présentant des cas de pneumonie communautaire<br />
Deux investigateurs externes ont évalué le test de micro-immunofluorescence (<strong>MIF</strong>) <strong>Chlamydia</strong> <strong>IgM</strong> de Focus et le test <strong>MIF</strong> <strong>Chlamydia</strong> IgG de Focus (« tests <strong>MIF</strong> de<br />
Focus ») avec un total de 144 patients atteints de pneumonie communautaire. Parmi ces 144 patients, 141 ont été sélectionnés séquentiellement, et les trois autres ont été<br />
choisis parce qu’ils étaient positifs pour C. pneumoniae. Chaque patient était un adulte admis en consultation externe, et la pneumonie était confirmée à l’aide d’une<br />
radiographie du thorax. Des échantillons de sérum ont été prélevés à deux moments (la première fois deux semaines ou plus après le début des symptômes et la<br />
deuxième fois 3 à 6 semaines après le premier prélèvement). Chaque patient a subi un dépistage pour C. pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma<br />
pneumoniae et Streptococcus pneumoniae. Le dépistage de C. pneumoniae a compris la culture, la PCR et des tests <strong>MIF</strong> de référence (IgG et <strong>IgM</strong>) provenant d’une<br />
université du Nord-Ouest Pacifique des États-Unis. Le dépistage de Legionella pneumophila a inclus la sérologie (anticorps polyvalent), la détermination de l’antigène<br />
urinaire et la PCR. Le dépistage de Mycoplasma pneumoniae a compris la culture, la PCR et la sérologie (IgG et <strong>IgM</strong>). Le dépistage de Streptococcus pneumoniae a<br />
comporté la détection de l’antigène urinaire. Les prévalences observées et les coefficients de prévision hypothétiques de la population sont indiqués dans les tableaux<br />
ci-dessous.<br />
Prévalence des patients atteints de pneumonie communautaire en consultation externe, par pathogène<br />
Groupe<br />
Prévalence<br />
C. pneumoniae (cas aigus présomptifs et potentiels) 12,8 %<br />
C. pneumoniae (cas aigus présomptifs) 3,5 %<br />
C. pneumoniae (cas aigus potentiels) 9,2 %<br />
<strong>Chlamydia</strong> non différenciée (cas aigus présomptifs) 0,7 %<br />
Legionella pneumophila 2,8 %<br />
Mycoplasma pneumoniae 13,5 %<br />
Streptococcus pneumoniae 8,5 %<br />
Agent pathogène non identifié, y compris<br />
C. trachomatis (infection antérieure)<br />
C. trachomatis (cas aigus potentiels)<br />
C. psittaci (infection antérieure)<br />
61,0 %<br />
(1,4 %)<br />
(1,4 %)<br />
(1,4 %)<br />
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES<br />
Réactivité chez des patients souffrant d’une pneumonie communautaire<br />
Deux investigateurs externes ont évalué les tests <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> et IgG de Focus (tests <strong>MIF</strong> de Focus) avec un total de 144 patients atteints de pneumonie communautaire<br />
(PC). Les patients et les méthodes de dépistage sont décrits à la section VALEURS ATTENDUES ci-dessus.<br />
La réactivité des tests <strong>MIF</strong> de Focus a été calculée pour le test <strong>IgM</strong> seul, le test IgG seul et la réactivité combinée des deux tests <strong>MIF</strong> de Focus (« tests <strong>MIF</strong> Focus<br />
combinés »). Les coefficients de prévision sont calculés en fonction de la réactivité estimée des deux tests <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> et IgG Focus combinés pour C. pneumoniae :<br />
Spécificité de 99,8 % (85/86) avec les tests <strong>MIF</strong> Focus combinés,<br />
Sensibilité de 87,5 % (7/8) avec les tests <strong>MIF</strong> Focus combinés,<br />
Sensibilité de 37,5 % (3/8) avec le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus,<br />
Sensibilité de 62,5 % (5/8) avec le test <strong>MIF</strong> IgG de Focus,<br />
Spécificité de 100 % (86/86) avec le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus, et<br />
Spécificité de 99,8 % (85/86) avec le test <strong>MIF</strong> IgG de Focus.<br />
Prévalence vs coefficient de prévision hypothétique pour C. pneumoniae<br />
% Prév. Combiné <strong>IgM</strong> IgG<br />
pos. % CPP % CPN % CPP % CPN % CPP % CPN<br />
30 99,5 94,9 100 78,9 99,3 86,1<br />
25 99,3 96,0 100 82,8 99,0 88,9<br />
20 99,1 97,0 100 86,5 98,7 91,4<br />
15 98,7 97,8 100 90,1 98,2 93,8<br />
10 98,0 98,6 100 93,5 97,2 96,0<br />
5 95,8 99,3 100 96,8 94,3 98,1<br />
1 81,5 99,9 100 99,4 75,9 99,6
Le groupe de pneumonie à agent pathogène non identifié (cas négatifs pour tous les tests effectués) comprenait 86 des 144 patients.<br />
La réactivité des tests <strong>MIF</strong> de Focus pour C. pneumoniae chez les patients infectés avec un agent pathogène non identifié était la suivante :<br />
Spécificité de 99,8 % (85/86) avec les tests <strong>MIF</strong> Focus combinés,<br />
Spécificité de 100 % (86/86) avec le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus, et<br />
Spécificité de 99,8 % (85/86) avec le test <strong>MIF</strong> IgG de Focus.<br />
La réactivité des tests <strong>MIF</strong> de Focus pour C. trachomatis chez les patients infectés avec un agent pathogène non identifié était la suivante :<br />
Spécificité de 100 % (86/86) avec les tests <strong>MIF</strong> Focus combinés,<br />
Spécificité de 100 % (86/86) avec le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus, et<br />
Spécificité de 100 % (86/86) avec le test <strong>MIF</strong> IgG de Focus (deux cas d’infection antérieure par C. trachomatis ont été détectés).<br />
<strong>Chlamydia</strong> <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong><br />
Page 2<br />
Le groupe de cas aigus présomptifs de pneumonie à C. pneumoniae (cas positifs par PCR, et/ou positifs par <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de référence et/ou dont le <strong>MIF</strong> IgG de<br />
référence présentait une augmentation d’un facteur 4) comprenait 8 des 144 patients.<br />
La réactivité des tests <strong>MIF</strong> de Focus pour C. pneumoniae chez les patients aigus présomptifs pour C. pneumoniae était la suivante :<br />
Sensibilité de 87,5 % (7/8)* avec les tests <strong>MIF</strong> Focus combinés,<br />
Sensibilité de 37,5 % (3/8) avec le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus, et<br />
Sensibilité de 62,5 % (5/8)* avec le test <strong>MIF</strong> IgG de Focus.<br />
* L’unique échantillon négatif pour C. pneumoniae par Focus a été déterminé par le test <strong>MIF</strong> IgG de Focus comme étant une infection aiguë présomptive par<br />
<strong>Chlamydia</strong> non différenciée (positive pour C. trachomatis et C. psittaci).<br />
La réactivité des tests <strong>MIF</strong> de Focus pour C. trachomatis chez les patients aigus présomptifs pour C. pneumoniae était la suivante :<br />
Spécificité de 100 % (7/7)** avec les tests <strong>MIF</strong> Focus combinés,<br />
Spécificité de 100 % (8/8) avec le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus, et<br />
Spécificité de 100 % (7/7)** avec le test <strong>MIF</strong> IgG de Focus.<br />
** Exclusion d’un échantillon négatif pour C. pneumoniae par Focus ayant été déterminé par le test <strong>MIF</strong> IgG de Focus comme étant une infection aiguë présomptive<br />
par <strong>Chlamydia</strong> non différenciée (positive pour C. trachomatis et C. psittaci).<br />
Le groupe de cas aigus potentiels de pneumonie à C. pneumoniae (cas négatifs par <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de référence, négatifs par culture et par PCR, ayant un point de virage<br />
<strong>MIF</strong> IgG de référence de 1:512 ou plus) comprenait 13 des 144 patients.<br />
La réactivité des tests <strong>MIF</strong> de Focus pour C. pneumoniae chez les patients aigus potentiels pour C. pneumoniae était la suivante :<br />
Concordance de 100 % (13/13) entre le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus et le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de référence (les deux tests <strong>MIF</strong> étant négatifs), et<br />
Sensibilité de 23,1 % (3/13) avec le test <strong>MIF</strong> IgG de Focus.<br />
Le groupe de cas aigus présomptifs de pneumonie à Legionella pneumophila (séropositifs pour Legionella) comprenait 3 des 144 patients.<br />
La réactivité des tests <strong>MIF</strong> de Focus pour C. pneumoniae chez les patients aigus présomptifs de pneumonie à Legionella pneumophila était la suivante :<br />
Spécificité de 100 % (3/3) avec les tests <strong>MIF</strong> Focus combinés,<br />
Spécificité de 100 % (3/3) avec le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus, et<br />
Spécificité de 100 % (3/3) avec le test <strong>MIF</strong> IgG de Focus.<br />
La réactivité des tests <strong>MIF</strong> de Focus pour C. trachomatis chez les patients aigus présomptifs de pneumonie à Legionella pneumophila était la suivante :<br />
Spécificité de 100 % (3/3) avec les tests <strong>MIF</strong> Focus combinés,<br />
Spécificité de 100 % (3/3) avec le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus, et<br />
Spécificité de 100 % (3/3) avec le test <strong>MIF</strong> IgG de Focus.<br />
Le groupe de cas aigus présomptifs de pneumonie à Mycoplasma pneumoniae (positifs pour l’<strong>IgM</strong> de Mycoplasma et/ou présentant une augmentation d’un facteur 4<br />
de l'IgG de Mycoplasma) comprenait 19 des 144 patients. Parmi les 19 patients, un était positif à la fois pour Mycoplasma pneumoniae et Streptococcus pneumoniae.<br />
La réactivité des tests <strong>MIF</strong> de Focus pour C. pneumoniae chez les patients aigus présomptifs pour Mycoplasma pneumoniae était la suivante :<br />
Spécificité de 100 % (19/19) avec les tests <strong>MIF</strong> Focus combinés,<br />
Spécificité de 100 % (19/19) avec le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus, et<br />
Spécificité de 100 % (19/19) avec le test <strong>MIF</strong> IgG de Focus.<br />
La réactivité des tests <strong>MIF</strong> de Focus pour C. trachomatis chez les patients aigus présomptifs pour Mycoplasma pneumoniae était la suivante :<br />
Spécificité de 100 % (19/19) avec les tests <strong>MIF</strong> Focus combinés,<br />
Spécificité de 100 % (19/19) avec le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus, et<br />
Spécificité de 100 % (19/19) avec le test <strong>MIF</strong> IgG de Focus.<br />
Le groupe de cas aigus présomptifs de pneumonie à Streptococcus pneumoniae (positifs pour l’antigène urinaire de Streptococcus pneumoniae) comprenait 12 des<br />
144 patients. Parmi les 12 patients, un était positif à la fois pour Mycoplasma pneumoniae et Streptococcus pneumoniae.<br />
La réactivité des tests <strong>MIF</strong> de Focus pour C. pneumoniae chez les patients aigus présomptifs pour Streptococcus pneumoniae était la suivante :<br />
Spécificité de 100 % (12/12) avec les tests <strong>MIF</strong> Focus combinés,<br />
Spécificité de 100 % (12/12) avec le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus, et<br />
Spécificité de 100 % (12/12) avec le test <strong>MIF</strong> IgG de Focus.<br />
La réactivité des tests <strong>MIF</strong> de Focus pour C. trachomatis chez les patients aigus présomptifs pour Streptococcus pneumoniae était la suivante :<br />
Spécificité de 100 % (12/12) avec les tests <strong>MIF</strong> Focus combinés,<br />
Spécificité de 100 % (12/12) avec le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus, et<br />
Spécificité de 100 % (12/12) avec le test <strong>MIF</strong> IgG de Focus.
<strong>Chlamydia</strong> <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong><br />
Page 3<br />
Réactivité des tests <strong>MIF</strong> de Focus contre C. pneumoniae chez des patients souffrant d’une pneumonie communautaire<br />
Patients souffrant d’une pneumonie communautaire (C. pneumoniae)<br />
Groupe<br />
% positifs pour C. pneumoniae par Focus <strong>MIF</strong><br />
<strong>IgM</strong> IgG Combinés (IgG+<strong>IgM</strong>)<br />
Agent pathogène non identifié<br />
0,0 % (0/86) 1,2 % (1/86)‡ 1,2 % (1/86)‡<br />
IC à 95 % 0,0-4,2 % IC à 95 % 0,0-6,3 % IC à 95 % 0,0-6,3 %<br />
C. pneumoniae (cas aigus<br />
présomptifs)<br />
37,5 % (3/8)<br />
IC à 95 % 8,5-75,5 %<br />
62,5 % (5/8)<br />
IC à 95 % 24,5-91,5 %<br />
87,5 % (7/8)<br />
IC à 95 % 47,3-99,7 %<br />
C. pneumoniae (cas aigus potentiels)<br />
0,0 % (0/13) 23,1 % (3/13) 23,1 % (3/13)<br />
IC à 95 % 0,0-24,7 % IC à 95 % 5,0-53,8 % IC à 95 % 5,0-53,8 %<br />
C. pneumoniae (cas aigus potentiel) et<br />
L. pneumophila<br />
0,0 % (0/4)<br />
IC à 95 % 0,0-60,2 %<br />
75,0 % (3/4)*<br />
IC à 95 % 28,4-99,5 %<br />
75,0 % (3/4)*<br />
IC à 95 % 28,4-99,5 %<br />
Legionella pneumophila<br />
0,0 % (0/3)<br />
0,0 % (0/3)<br />
0,0 % (0/3)<br />
IC à 95 % 0,0-70,8 % IC à 95 % 0,0-70,8 % IC à 95 % 0,0-70,8 %<br />
Mycoplasma pneumoniae<br />
0,0 % (0/19)† 0,0 % (0/19)† 0,0 % (0/19)†<br />
IC à 95 % 0,0-17,6 % IC à 95 % 0,0-17,6 % IC à 95 % 0,0-17,6 %<br />
Streptococcus pneumoniae<br />
0,0 % (0/12)† 0,0 % (0/12)† 0,0 % (0/12)†<br />
IC à 95 % 0,0-26,5 % IC à 95 % 0,0-26,5 % IC à 95 % 0,0-26,5 %<br />
* Deux des trois cas positifs pour IgG de Focus étaient des cas aigus potentiels (≥ 512), et le troisième un cas présomptif aigu (augmentation<br />
d’un facteur ≥ 4).<br />
† Comprend un échantillon positif à la fois pour Streptococcus pneumoniae et Mycoplasma pneumoniae.<br />
‡ L’unique cas positif pour C pneumoniae par le test IgG de Focus dans le groupe d’agent pathogène non identifié était un cas présomptif<br />
aigu (augmentation d’un facteur ≥ 4).<br />
Groupe<br />
C. pneumoniae (cas aigus<br />
présomptifs)<br />
C. pneumoniae (cas aigus potentiels)<br />
C. pneumoniae (cas aigus potentiel) et<br />
L. pneumophila<br />
Legionella pneumophila<br />
Mycoplasma pneumoniae<br />
Streptococcus pneumoniae<br />
Agent pathogène non identifié<br />
Patients souffrant d’une pneumonie communautaire<br />
% positifs pour C. trachomatis par Focus <strong>MIF</strong><br />
<strong>IgM</strong> IgG Combinés (IgG+<strong>IgM</strong>)<br />
0,0 % (0/8)<br />
IC à 95 % 0,0-36,9 %<br />
0,0 % (0/13)<br />
IC à 95 % 0,0-24,7 %<br />
0,0 % (0/4)<br />
IC à 95 % 0,0-60,2 %<br />
0,0 % (0/3)<br />
IC à 95 % 0,0-70,8 %<br />
0,0 % (0/19)<br />
IC à 95 % 0,0-17,6 %<br />
0,0 % (0/12)<br />
IC à 95 % 0,0-26,5 %<br />
0,0 % (0/86)<br />
IC à 95 % 0,0-4,2 %<br />
0,0 % (0/7)*<br />
IC à 95 % 0,0-41,0 %<br />
0,0 % (0/13)†<br />
IC à 95 % 0,0-24,7 %<br />
0,0 % (0/4)<br />
IC à 95 % 0,0-60,2 %<br />
0,0 % (0/3)<br />
IC à 95 % 0,0-70,8 %<br />
0,0 % (0/19)<br />
IC à 95 % 0,0-17,6 %<br />
0,0 % (0/12)<br />
IC à 95 % 0,0-26,5 %<br />
0,0 % (0/86) †<br />
IC à 95 % 0,0-4,2 %<br />
0,0 % (0/7)<br />
IC à 95 % 0,0-41,0 %<br />
0,0 % (0/13)<br />
IC à 95 % 0,0-24,7 %<br />
0,0 % (0/4)<br />
IC à 95 % 0,0-60,2 %<br />
0,0 % (0/3)<br />
95 %CI 0,0-70,8 %<br />
0,0 % (0/19)<br />
IC à 95 % 0,0-17,6 %<br />
0,0 % (0/12)<br />
IC à 95 % 0,0-26,5 %<br />
0,0 % (0/86)<br />
IC à 95 % 0,0-4,2 %<br />
* Exclusion d’un échantillon aigu présomptif de C. pneumoniae classé comme positif pour <strong>Chlamydia</strong> de façon non différenciée (positif<br />
pour C. trachomatis et C. psittaci) dans le test <strong>MIF</strong> de Focus mais non identifié dans le test <strong>MIF</strong> de référence.
<strong>Chlamydia</strong> <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong><br />
Page 4<br />
†Deux infections antérieures à C. trachomatis ont été détectées dans le groupe d’infection potentielle à C pneumoniae ainsi que dans le<br />
groupe de l’agent pathogène non identifié.<br />
Cas positifs pour <strong>Chlamydia</strong> pneumoniae par culture/PCR<br />
Un investigateur externe a évalué la réactivité du test à l’aide de 98 échantillons de sérum provenant de 27 patients présentant des symptômes d'insuffisance respiratoire<br />
aiguë. Chacun de ces patients appartenait à la population positive pour <strong>Chlamydia</strong> pneumoniae par culture et/ou PCR.<br />
Le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus était positif pour C. pneumoniae dans 68,4 % (67/98) des échantillons de sérums, et positif pour C. pneumoniae chez 88,9 % (24/27) des<br />
patients.<br />
Le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus était positif pour C. trachomatis dans 0,0 % (0/98) des échantillons de sérums, et positif pour C. trachomatis chez 0,0 % (0/27) des patients.<br />
Cas positifs pour C. trachomatis par culture<br />
Cas positifs pour C. pneumoniae par culture/PCR<br />
Groupe<br />
% positifs par Focus <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong><br />
C. pneumoniae C. trachomatis<br />
Cas positifs pour C. pneumoniae par<br />
culture/PCR (réactivité par sérum)<br />
68,4 % (67/98)<br />
IC à 95 % 58,2-77,4 %<br />
0,0 % (0/98)<br />
IC à 95 % 0,0-3,7 %<br />
Cas positifs pour C. pneumoniae par<br />
culture/PCR (réactivité par patient)<br />
88,9 % (24/27)<br />
IC à 95 % 70,8-97,7 %<br />
0,0 % (0/27)<br />
IC à 95 % 0-12,8 %<br />
* Les échantillons de sérum des premiers prélèvements (2-3 semaines après le début des symptômes) de 2<br />
patients étaient positifs pour <strong>Chlamydia</strong> de façon non différenciée (positifs pour les 3 taches d'antigènes) par le<br />
test Focus.<br />
Un investigateur externe a évalué la réactivité croisée du test à l’aide de 75 échantillons de sérum provenant de 29 patients positifs pour C. trachomatis par culture. La<br />
plupart des patients (27/29) étaient des nourrissons. 35 échantillons de sérum étaient positifs pour C. trachomatis, y compris deux avec des points de virage de 1:1280.<br />
Le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus était positif pour C. pneumoniae pour 1,3 % (1/75) des échantillons de sérum, 3,5 % (1/29) des patients, et 0,0 % (0/35) des séropositifs pour<br />
C. trachomatis selon le test <strong>MIF</strong> de référence.<br />
Le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus était positif pour C. trachomatis pour 46,7 % (35/75) des échantillons de sérum et 75,9 % (22/29) des patients.<br />
Réactivité pour les cas positifs pour C. trachomatis par culture<br />
% positifs par Focus <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong><br />
Groupe<br />
C. pneumoniae C. trachomatis<br />
Cas positifs pour C. trachomatis par 1,3 % (1/75)<br />
46,7 % (35/75)<br />
culture (réactivité par sérum)<br />
Cas positifs pour C. trachomatis par<br />
culture (réactivité par patient)<br />
Réactivité pour les cas séropositifs pour C. psittaci<br />
IC à 95 % 0,0-7,2 %<br />
3,5 % (1/29)<br />
IC à 95 % 0,0-17,8 %<br />
IC à 95 % 35,0-58,6 %<br />
75,9 % (22/29)<br />
IC à 95 % 56,5-89,7 %<br />
Un investigateur externe a évalué la réactivité croisée du test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus avec 42 échantillons de sérum provenant de 19 patients séropositifs pour <strong>Chlamydia</strong><br />
psittaci. Tous les patients étaient séropositifs pour <strong>Chlamydia</strong> par test de fixation du complément et séropositifs par test <strong>MIF</strong> (<strong>IgM</strong> et/ou IgG) effectué dans une<br />
université située dans le Nord-Ouest Pacifique des États-Unis, et chaque patient présentait des signes épidémiologiques d’infection par <strong>Chlamydia</strong> psittaci. Seize des 19<br />
patients ont subi plus d’un prélèvement.<br />
Le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus était positif pour C. pneumoniae pour 10,5 % (2/19) des patients et 11,9 % (5/42) des échantillons de sérum.<br />
Le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus était positif pour C. trachomatis pour 10,5 % (2/19) des patients et 7,1 % (3/42) des échantillons de sérum.<br />
Le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus était positif pour C. psittaci pour 57,9 % (11/19) des patients et 52,4 % (22/42) des échantillons de sérum.<br />
Réactivité chez les donneurs de sang<br />
Réactivité pour les cas séropositifs pour C. psittaci<br />
Groupe<br />
% positifs par Focus <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong><br />
C. pneumoniae C. trachomatis<br />
Cas séropositifs pour C. psittaci (réactivité<br />
par sérum)<br />
11,9 % (5/42)*<br />
IC à 95 % 4,0-25,6 %<br />
7,1 % (3/42)**<br />
IC à 95 % 1,5-19,5 %<br />
Cas séropositifs pour C. psittaci (réactivité<br />
par patient)<br />
10,5 % (2/19)<br />
IC à 95 % 1,3-33,1 %<br />
10,5 % (2/19)<br />
IC à 95 % 1,3-33,1 %<br />
* Quatre échantillons positifs sur 5 étaient positifs pour <strong>Chlamydia</strong> de façon non différenciée (positifs pour les taches<br />
d'antigènes de C. psittaci et C. pneumoniae).<br />
** Trois échantillons positifs sur 3 étaient positifs pour <strong>Chlamydia</strong> de façon non différenciée (positifs pour au<br />
moins deux taches d'antigènes : C. trachomatis plus C. psittaci et/ou C. pneumoniae).<br />
Un investigateur externe a évalué la réactivité du test à l’aide d’échantillons de sérum provenant de 100 donneurs de sang. Le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus était positif pour C.<br />
pneumoniae dans 2,0 % (2/100) des cas et pour C. trachomatis dans 1,0 % (1/100) des cas. Les résultats pour C. pneumoniae et C. trachomatis comportaient chacun un<br />
sérum positif pour <strong>Chlamydia</strong> de façon non différenciée (positifs pour les taches d'antigènes de C. trachomatis et C. pneumoniae par le test <strong>MIF</strong> de Focus).<br />
Donneurs de sang<br />
Groupe<br />
Réactivité chez les donneurs de sang (n = 100)<br />
% positifs par Focus <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong><br />
<strong>MIF</strong> C. pneumoniae <strong>MIF</strong> C. trachomatis<br />
2,0 % (2/100)*<br />
IC à 95 % 0,2-7,0 %<br />
1,0 % (1/100)*<br />
IC à 95 % 0,0-5,5 %
<strong>Chlamydia</strong> <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong><br />
Page 5<br />
* Comprend 1 sérum positif pour <strong>Chlamydia</strong> de façon non différenciée (positifs pour les taches d'antigènes de C. trachomatis<br />
et C. pneumoniae) par le test <strong>MIF</strong> de Focus.<br />
Réactivité croisée avec les microorganismes provoquant des symptômes semblables<br />
Un investigateur a évalué la réactivité du test pour les séropositifs pour Mycoplasma pneumoniae <strong>IgM</strong> et pour Legionella pneumophila.<br />
Le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus était positif pour C. pneumoniae chez 0,0 % (0/10) des séropositifs pour M. pneumoniae <strong>IgM</strong>, et chez 0,0 % (0/5) des séropositifs pour L.<br />
pneumophila.<br />
Le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus était également négatif pour C. trachomatis dans tous les échantillons de M. pneumoniae et de L. pneumophila.<br />
Réactivité croisée avec les virus courants<br />
Réactivité croisée avec les microorganismes provoquant des symptômes semblables<br />
Groupe<br />
Séropositifs pour Mycoplasma pneumoniae<br />
<strong>IgM</strong><br />
% positifs par Focus <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong><br />
<strong>MIF</strong> C. pneumoniae <strong>MIF</strong> C. trachomatis<br />
0,0 % (0/10)<br />
IC à 95 % 0,0-30,8 %<br />
Séropositifs pour Legionella pneumophila 0,0 % (0/5)<br />
IC à 95 CI 0,0-52,2 %<br />
0,0 % (0/10)<br />
IC à 95 % 0,0-30,8 %<br />
0,0 % (0/5)<br />
IC à 95 % 0,0-52,2 %<br />
Un investigateur a évalué la réactivité du test pour les échantillons positifs pour EBV <strong>IgM</strong> (antigène de capside virale), pour CMV <strong>IgM</strong> et pour Influenzae A IgG.<br />
Le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus était positif pour C. pneumoniae chez 0,0 % (0/3) des échantillons positifs pour EBV <strong>IgM</strong> (antigène de capside virale), chez 0,0 % (0/11) des<br />
cas positifs pour CMV <strong>IgM</strong>, et chez 0,0 % (0/5) des cas positifs pour Influenzae A IgG.<br />
Le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus était également négatif pour C. trachomatis pour tous les échantillons positifs pour EBV, CMV et Influenzae A.<br />
Groupe<br />
Réactivité croisée avec les virus courants<br />
% positifs par Focus <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong><br />
<strong>MIF</strong> C. pneumoniae<br />
Séropositifs pour EBV ACV <strong>IgM</strong> 0,0 % (0/3)<br />
IC à 95 % 0,0-70,8 %<br />
Séropositifs pour CMV <strong>IgM</strong> 0,0 % (0/11)<br />
IC à 95 % 0,0-28,5 %<br />
Séropositifs for Influenzae A IgG 0,0 % (0/5)<br />
IC à 95 % 0,0-52,2 %<br />
Interférence avec le facteur rhumatoïde et un anticorps antinucléaire<br />
<strong>MIF</strong> C. trachomatis<br />
0,0 % (0/3)<br />
IC à 95 % 0,0-70,8 %<br />
0,0 % (0/11)<br />
IC à 95 % 0,0-28,5 %<br />
0,0 % (0/5)<br />
IC à 95 % 0,0-52,2 %<br />
Un investigateur a évalué les interférences avec six échantillons de sérum positifs pour le facteur rhumatoïde et six séropositifs pour un anticorps antinucléaire.<br />
Le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus était positif pour C. pneumoniae chez 0,0 % (0/6) des échantillons de sérum positifs pour le facteur rhumatoïde, et chez 0,0 % (0/6) des<br />
séropositifs pour un anticorps antinucléaire.<br />
Le test <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong> de Focus était également négatif pour C. trachomatis dans tous les échantillons positifs pour le facteur rhumatoïde et l’anticorps antinucléaire.<br />
Interférence avec le facteur rhumatoïde et un anticorps antinucléaire<br />
Groupe<br />
% positifs par Focus <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong><br />
<strong>MIF</strong> C. pneumoniae <strong>MIF</strong> C. trachomatis<br />
% positifs par sérum 0,0 % (0/6)<br />
IC à 95 % 0,0-45,9 %<br />
0,0 % (0/6)<br />
IC à 95 % 0,0-45,9 %<br />
% positifs par patient 0,0 % (0/6)<br />
IC à 95 % 0,0-45,9 %<br />
0,0 % (0/6)<br />
IC à 95 % 0,0-45,9 %<br />
Élimination d’IgG à l’aide d’un diluent de prétraitement <strong>IgM</strong><br />
Un investigateur a évalué l’élimination d’IgG à l’aide d’un diluent de prétraitement dans six échantillons comportant ≥ 700 mg/dL IgG. La concentration en IgG a été<br />
déterminée par néphélométrie avant et après le prétraitement. Ce prétraitement a réduit le taux d’IgG d’un facteur d’au moins 100 dans chacun des six échantillons.<br />
Reproductibilité inter-essai<br />
Un investigateur interne a évalué la reproductibilité inter-essai en testant 24 échantillons de sérum pour déterminer le point de virage des trois antigènes, en trois essais<br />
menés pendant trois jours différents (1 essai par jour). Dans l’ensemble des essais répétés, 99 % (213/216) des points de virage se sont situés dans une plage d’une<br />
dilution de facteur 2.<br />
Reproductibilité inter-lot<br />
Un investigateur interne a évalué la reproductibilité inter-lot en testant 15 échantillons de sérum pour déterminer le point de virage des trois antigènes avec trois<br />
différents lots de lames. Dans l’ensemble des essais répétés, 100 % (135/135) des points de virage se sont situés dans une plage d’une dilution de facteur 2.<br />
Reproductibilité inter-laboratoire<br />
Deux investigateurs externes ont évalué la reproductibilité inter-laboratoire en testant 15 échantillons de sérum pour déterminer le point de virage des trois antigènes.<br />
Dans l’ensemble des 6 essais, 98 % (265/270) des points de virage se sont situés dans une plage d’une dilution de facteur 2.
<strong>Chlamydia</strong> <strong>MIF</strong> <strong>IgM</strong><br />
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Date de rédaction : 27 janvier 2011<br />
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