ANATOMIE CYTOLOGIE PATHOLOGIQUES - AFAQAP

ANATOMIE CYTOLOGIE PATHOLOGIQUES
8.4. Démarche qualité en ACP
La profession d'’ACP a organisé un système d’évaluation et d’assurance qualité autonome en
créant en 1992 l’AFAQAP, association loi 1901, constituée par des représentants de l’ensemble des
sociétés savantes et des associations professionnelles de l’ACP.
L’AFAQAP a :
− pris en charge la rédaction des RBPACP ;
− mis en place un système documentaire adapté ;
− développé des programmes d’évaluation externes concernant :
o les performances techniques et leur interprétation par des tests de comparaisons
inter-laboratoires,
o les performances médicales par le développement de la lame virtuelle,
o les organisations avec des référentiels, certains rédigés avec l’HAS.
Via cette expérience AFAQAP, on peut distinguer deux groupes de processus d’évaluation qualité :
−
−
le processus d’évaluation de l’organisation, du management et de la qualité des techniques
pouvant rentrer dans une accréditation ;
le processus d’évaluation du diagnostic médical qui rentre dans un cadre complexe défini
dans le DPC avec la formation médicale.
La Loi HPST, au travers de l’Ordonnance sur la Biologie, précise que les activités d’ACP partagées
avec les différentes disciplines biologiques doivent obtenir une accréditation 15189. Il persiste,
après les discussions parlementaires de juin 2011 (amendements Fourcade), un flou concernant le
contenu définitif du texte et le calendrier de l’accréditation, et, en cas de maintien du texte en l’état,
une absence de définition du périmètre précis de l’accréditation pour l’ACP.
Les démarches qualité susceptibles d’être mises en œuvre en ACP sont présentées avec leurs
avantages et inconvénients dans le tableau figurant en annexe.
Trois options sont envisageables pour encadrer la démarche d’accréditation en ACP :
1. publier, sous forme d’arrêté, les bonnes pratiques en ACP selon l’ancien modèle de la biologie
médicale (guide de bonne exécution des analyses) ;
2. rendre obligatoire une certification des structures d’ACP selon la norme ISO 9001 ou selon un
autre référentiel ;
3. rendre obligatoire une accréditation selon une norme internationale en vigueur.
L’option 1
Cette proposition a l’avantage de l’opposabilité mais présente certains inconvénients :
−
−
Peu évolutif, ce dispositif nécessite un investissement important d’agents de l’état (MISP)
qui seront chargés du contrôle.
Ce contrôle, non réalisé par des pairs, sera plus une obligation de moyens qu’une obligation
de résultat.
L’option 2
La certification de la HAS telle que réalisée aujourd’hui s’applique aux établissements de santé et
non pas à un secteur déterminé. Aujourd’hui, dans le cadre de la certification de services, seule la
norme ISO 9001 est applicable au niveau européen.
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15/04/2012