ANATOMIE CYTOLOGIE PATHOLOGIQUES - AFAQAP
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<strong>ANATOMIE</strong> <strong>CYTOLOGIE</strong> <strong>PATHOLOGIQUES</strong><br />
de la maladie résiduelle (comme par exemple la quantification du transcrit BCR-ABL dans les<br />
leucémies myéloïdes chroniques).<br />
Bien qu’en interaction étroite avec des laboratoires de recherche, la vocation de ces plateformes est<br />
sanitaire et leurs missions sont décrites dans une charte publiée en mars 2011 25 . Le<br />
développement de ces plateformes s’inscrit dans la mise en œuvre de la mesure 21 du Plan cancer<br />
2009-2013, "Garantir un égal accès aux traitements et aux innovations".<br />
Au-delà des financements structurels attribués de 2006 à 2008, des actions spécifiques ont été<br />
nécessaires pour permettre en particulier une progression rapide des tests KRAS dans le cancer<br />
colorectal et des tests EGFR dans le cancer du poumon.<br />
D’ores et déjà, l’examen par hybridation in situ (HIS) a été inscrit à la NGAP en 2009, et est<br />
désormais pris en charge à la CCAM, après validation par la HAS, pour la détection de HER2 neu<br />
dans le cancer du sein, d’oncogène N+ myc dans le neuroblastome de l’enfant et du virus d’Epstein<br />
Barr dans les carcinomes de site primitif inconnu.<br />
À terme, d’autres examens ont vocation à relever de la procédure d'inscription à la CCAM. Ils seront<br />
alors réalisables par l’ensemble des professionnels quel que soit leur lieu d’exercice (public ou<br />
privé), à condition qu’ils respectent les conditions d’assurance qualité mises en place au sein des<br />
plateformes et les conditions de réalisation et de formation définies par la HAS.<br />
En apportant une information décisive dans le choix du traitement des patients, les tests<br />
déterminant l’accès à une thérapie ciblée ont un impact thérapeutique majeur. À cet effet, l’INCa a<br />
mis en place un programme national d’assurance qualité, avec en particulier l'instauration d’une<br />
évaluation externe de la qualité concernant les tests EGFR dans le cancer du poumon, KRAS dans<br />
le cancer colorectal et BCR-ABL dans les LMC. Les premières campagnes seront lancées au début<br />
de l’année 2012. Ces actions ont vocation à accompagner les plateformes de génétique moléculaire<br />
vers l’accréditation selon la norme ISO15189.<br />
6.4.5. Les tumorothèques<br />
La caractérisation moléculaire des tissus tumoraux implique la mise en œuvre de techniques<br />
analysant les acides nucléiques (ADN et/ou ARN) extraits de ces tissus ou de techniques<br />
d’hybridation in situ. Les examens moléculaires peuvent être effectués soit à partir de tissu fixé en<br />
formol tamponné 26 et inclus en paraffine, soit à partir de matériel cryopréservé. La cryopréservation,<br />
ou cryoconservation, correspond au maintien de tissus, cellules ou autres échantillons biologiques à<br />
des températures cryogéniques, généralement de -80°C à -196°C.<br />
La cryopréservation est la pratique optimale pour la conservation des tissus en vue de la réalisation<br />
d’analyses de biologie moléculaire, car elle garantit un rendement optimal d’extraction et une bonne<br />
qualité des acides nucléiques.<br />
Les tumorothèques ont pour objet la cryoconservation d’échantillons tumoraux et de tissus sains,<br />
adaptés aux études moléculaires portant sur l’ADN et l’ARN, associés à cet effet et de façon<br />
dynamique à des annotations anatomo-cytopathologiques, biologiques et cliniques. Cela concerne<br />
à la fois les tumeurs solides mais aussi les cellules tumorales (du sang ou de la moelle osseuse) en<br />
oncohématologie.<br />
Les tumorothèques ont une double vocation : la conservation à visée sanitaire pour une prise en<br />
charge optimale du patient, et la conservation à visée scientifique de ressources biologiques<br />
destinées à être mises à la disposition de projets de recherche en cancérologie.<br />
Dans ce cadre, l’accès à une tumorothèque est inscrit dans le dispositif d’autorisation des<br />
établissements de santé pour le traitement du cancer. Le cinquième critère d’agrément pour la<br />
25 Charte des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en ligne sur www.e-cancer.fr<br />
26 En l'état actuel de la réglementation et des standards définis<br />
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15/04/2012