ANATOMIE CYTOLOGIE PATHOLOGIQUES - AFAQAP

ANATOMIE CYTOLOGIE PATHOLOGIQUES
de la maladie résiduelle (comme par exemple la quantification du transcrit BCR-ABL dans les
leucémies myéloïdes chroniques).
Bien qu’en interaction étroite avec des laboratoires de recherche, la vocation de ces plateformes est
sanitaire et leurs missions sont décrites dans une charte publiée en mars 2011 25 . Le
développement de ces plateformes s’inscrit dans la mise en œuvre de la mesure 21 du Plan cancer
2009-2013, "Garantir un égal accès aux traitements et aux innovations".
Au-delà des financements structurels attribués de 2006 à 2008, des actions spécifiques ont été
nécessaires pour permettre en particulier une progression rapide des tests KRAS dans le cancer
colorectal et des tests EGFR dans le cancer du poumon.
D’ores et déjà, l’examen par hybridation in situ (HIS) a été inscrit à la NGAP en 2009, et est
désormais pris en charge à la CCAM, après validation par la HAS, pour la détection de HER2 neu
dans le cancer du sein, d’oncogène N+ myc dans le neuroblastome de l’enfant et du virus d’Epstein
Barr dans les carcinomes de site primitif inconnu.
À terme, d’autres examens ont vocation à relever de la procédure d'inscription à la CCAM. Ils seront
alors réalisables par l’ensemble des professionnels quel que soit leur lieu d’exercice (public ou
privé), à condition qu’ils respectent les conditions d’assurance qualité mises en place au sein des
plateformes et les conditions de réalisation et de formation définies par la HAS.
En apportant une information décisive dans le choix du traitement des patients, les tests
déterminant l’accès à une thérapie ciblée ont un impact thérapeutique majeur. À cet effet, l’INCa a
mis en place un programme national d’assurance qualité, avec en particulier l'instauration d’une
évaluation externe de la qualité concernant les tests EGFR dans le cancer du poumon, KRAS dans
le cancer colorectal et BCR-ABL dans les LMC. Les premières campagnes seront lancées au début
de l’année 2012. Ces actions ont vocation à accompagner les plateformes de génétique moléculaire
vers l’accréditation selon la norme ISO15189.
6.4.5. Les tumorothèques
La caractérisation moléculaire des tissus tumoraux implique la mise en œuvre de techniques
analysant les acides nucléiques (ADN et/ou ARN) extraits de ces tissus ou de techniques
d’hybridation in situ. Les examens moléculaires peuvent être effectués soit à partir de tissu fixé en
formol tamponné 26 et inclus en paraffine, soit à partir de matériel cryopréservé. La cryopréservation,
ou cryoconservation, correspond au maintien de tissus, cellules ou autres échantillons biologiques à
des températures cryogéniques, généralement de -80°C à -196°C.
La cryopréservation est la pratique optimale pour la conservation des tissus en vue de la réalisation
d’analyses de biologie moléculaire, car elle garantit un rendement optimal d’extraction et une bonne
qualité des acides nucléiques.
Les tumorothèques ont pour objet la cryoconservation d’échantillons tumoraux et de tissus sains,
adaptés aux études moléculaires portant sur l’ADN et l’ARN, associés à cet effet et de façon
dynamique à des annotations anatomo-cytopathologiques, biologiques et cliniques. Cela concerne
à la fois les tumeurs solides mais aussi les cellules tumorales (du sang ou de la moelle osseuse) en
oncohématologie.
Les tumorothèques ont une double vocation : la conservation à visée sanitaire pour une prise en
charge optimale du patient, et la conservation à visée scientifique de ressources biologiques
destinées à être mises à la disposition de projets de recherche en cancérologie.
Dans ce cadre, l’accès à une tumorothèque est inscrit dans le dispositif d’autorisation des
établissements de santé pour le traitement du cancer. Le cinquième critère d’agrément pour la
25 Charte des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en ligne sur www.e-cancer.fr
26 En l'état actuel de la réglementation et des standards définis
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15/04/2012