Apport des industriels du diagnostic - AFAQAP

J’achète du matériel et je commande des
réactifs
En quoi les industriels du diagnostic
peuvent-ils m’aider ?
21 novembre 2012
présenté par
Jean-Charles COURANT
du Groupe de Travail Accréditation
S.I.D.I.V.

PRESENTATION DU SIDIV
Existe depuis 35 ans
Regroupe près de 80 sociétés du diagnostic in vitro
Représente l’activité des sociétés fabriquant ou commercialisant des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE au titre de la
directive 98/79/CE
Représente plus de 95% du chiffre d’affaire du secteur
Syndicat de référence dans le diagnostic in vitro.

ORGANISATION ET REPRESENTATION
SIDIV REPRÉSENTÉ AU COFRAC :
– Comité de Section Santé Humaine
– CTA Santé Humaine
– GT informatique
GROUPE DE TRAVAIL AU SEIN DU SIDIV POUR RÉFLÉCHIR AUX
CONTRIBUTIONS DES INDUSTRIELS DU DMDIV

SOMMAIRE
I. COMPARAISON DU CONTEXTE NORMATIF APPLICABLE
II. LA CERTIFICATION ISO 9001 ET ISO 13485
III. UNE REFERENCE : LE MARQUAGE CE
IV. EXEMPLES DE GARANTIES LIEES AU MARQUAGE CE
V. EXEMPLES D’AIDES APPORTEES PAR LES INDUSTRIELS

COMPARAISON DU CONTEXTE NORMATIF APPLICABLE
Structures ACP
ISO 15189
Sociétés de DMDIV
ISO 13485
ISO 9001
Réactovigilance
ISO 9001
RBPACP V2
de l’AFAQAP
Directive
DMDIV 98/79/CE

CERTIFICATION DU MANAGEMENT DE LA
QUALITÉ
LES INDUSTRIELS ONT MIS EN PLACE UNE CERTIFICATION DE LEUR ENTREPRISE EN
FONCTION DE LEUR ACTIVITÉ EN RÉFÉRENCE AUX NORMES ISO 9001 – ISO 13485 :
- Manuel qualité
- Responsabilités de la direction
- Compétence, formation du personnel
- Maîtrise du produit non-conforme
- Maîtrise des équipements de mesure et d’essai
- Amélioration continue
- Identification et traçabilité
La norme ISO 15189 établit des exigences qualité équivalentes à celles
respectées par l’industrie

UNE REFERENCE : LE MARQUAGE CE
LE DOSSIER TECHNIQUE COMPREND :
– UNE DESCRIPTION GÉNÉRALE DU PRODUIT
– LA DOCUMENTATION SUR LE SYSTÈME QUALITÉ
– LES INFORMATIONS SUR LA CONCEPTION
– LES RÉSULTATS DE L’ANALYSE DE RISQUE
– LES RAPPORTS D’ESSAIS
– L’ÉVALUATION DES PERFORMANCES
– LES ÉTIQUETTES ET LA NOTICE D’UTILISATION
– LES RÉSULTATS DES ÉTUDES DE STABILITÉ
Près de 30 normes
harmonisées
au titre de la directive
98/79/CE
AUTORITÉ COMPÉTENTE (ANSM)
• EST DESTINAIRE UNIQUE DU DOSSIER TECHNIQUE
• S’ASSURE QUE LES DISPOSITIFS REPONDENT AUX EXIGENCES DE LA DIRECTIVE
• DÉSIGNE L’ORGANISME NOTIFIÉ
• EXERCE UNE SURVEILLANCE PERMANENTE

UNE REFERENCE : LE MARQUAGE CE
La qualité du produit mis sur le marché
Dans le cadre du marquage CE, tout produit sortant des chaînes de
fabrication est testé selon une procédure validée.
Un produit ne répondant pas aux critères validés dans le dossier
technique ne peut être distribué.
Le marquage CE apposé sur le produit est donc le gage de sa
performance.

UNE REFERENCE : LE MARQUAGE CE
Notice d’utilisation
La synthèse des données du dossier technique est reprise dans
les notices d’utilisation.
La notice est un engagement réglementaire du fabricant vis-àvis
de l’utilisateur.
La notice suffit pour répondre à de nombreuses
exigences du référentiel d’accréditation (domaine d’utilisation,
performances, stabilité, bibliographie*
etc. …).
*la transmission de la bibliographie doit se faire dans le respect du copyright.

EXEMPLE DE GARANTIES LIEES AU MARQUAGE CE
Études de stabilité
Dans le cadre du marquage CE, les études de stabilité sont réalisées avec
les exigences de la norme EN 13640.
Des études de stabilité en temps réel et de simulation des conditions de
transport permettent de déterminer :
– les conditions de stockage et la stabilité du produit dans le temps,
– les conditions de transport.

EXEMPLE DE GARANTIES LIEES AU MARQUAGE CE
Les résultats bruts de ces études font partie du dossier technique de
marquage CE et à ce titre sont confidentiels.
Concernant les DMDIV, les conditions de conservation figurent dans les
notices des dispositifs, sur les emballages et/ou sur les documents de
transport.
Conditions de transport et de stockage
En cas d’incident avéré, les résultats du contrôle qualité permettent de
s’assurer du maintien des performances du dispositif.

EXEMPLES D’AIDES APPORTEES PAR LES INDUSTRIELS
Qualification à l’installation
La qualification d’un système analytique est à distinguer de la validation
et de la vérification.
Lors de l’installation d’un système analytique ou suite à une maintenance
l’exigeant, le fournisseur assure la qualification du système analytique en
réalisant une vérification des performances et/ou du fonctionnement par
rapport à des spécifications définies par le fabricant.
Le fournisseur remet à son client une
documentation apportant la preuve de la
qualification de l’instrument selon les
spécifications du fabricant (marquage CE).

EXEMPLES D’AIDES APPORTEES PAR LES INDUSTRIELS
LES MAINTENANCES PREVENTIVES
L’objectif des maintenances préventives est de conserver la fiabilité
optimale des matériels
• Elles doivent être réalisées selon une fréquence établie par le fabricant dans un
intervalle défini [l'indication d’intervalles de réalisation (par ex. + ou – 1 mois) est
préférée à celle de dates fixes].
• Programme de maintenance : c’est le fournisseur qui définit le programme de
maintenance basé sur la conception du système et également sur le retour de
l’expérience acquise.
Le compte rendu de maintenance préventive réalisé par le fournisseur atteste de
la qualification de l’automate.

EXEMPLES D’AIDES APPORTEES PAR LES INDUSTRIELS
Métrologie des composants internes des automates :
• Marquage CE
Aucun document à fournir.
Métrologie des instruments utilisés par les techniciens SAV
Certification ISO.
Métrologie des étalons des DMDIV marqués CE
Niveau de raccordement communiqué dans la notice.

CONCRÈTEMENT
www.sidiv.fr et à disposition dans la salle

OBJECTIF DES DOCUMENTS
Expliciter l’aide que les fournisseurs peuvent apporter aux structures d’ACP
Permettre l’interprétation commune du référentiel d’accréditation :
Par les structures d’ACP en démarche d’accréditation
Par les auditeurs/évaluateurs Cofrac
Par les fournisseurs de DMDIV eux-mêmes
Éviter la création de pseudo-obligations

ARCHITECTURE DU DOCUMENT
Les exigences résumées de la
norme
L’analyse et la réponse des
fournisseurs

CONCLUSION
Une démarche commune pour les structures d'ACP
et les industriels : LA QUALITE
Une adaptation permanente des industriels pour
répondre à vos attentes et aux enjeux de santé
publique

MERCI !
Syndicat de l’industrie du Diagnostic In Vitro (SIDIV)
7 rue Mariotte - 75017 Paris
Tél : 01 40 70 00 12 - Fax : 01 40 69 66 99
www.sidiv.fr