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Pour toute utilisation du contenu de ce point de vue, veuillez citer les auteurs, la plateforme « génétique et société », le module DP04 « Aspects éthiques de la recherche et enjeux de société » de l’école doctorale Biologie‐Santé‐Biotechnologies de Toulouse, le titre du document et la date. Merci. Les essais chez l'homme Font suite à la phase préclinique On considère que les données sont suffisantes pour tester le principe actif chez l’homme Cette évaluation comporte 4 phases I. Evaluer la tolérance II. Première idée de l'efficacité III.Situer le médicament / autres médicaments existants IV. Prolonge les études après sa commercialisation
Pour toute utilisation du contenu de ce point de vue, veuillez citer les auteurs, la plateforme « génétique et société », le module DP04 « Aspects éthiques de la recherche et enjeux de société » de l’école doctorale Biologie‐Santé‐Biotechnologies de Toulouse, le titre du document et la date. Merci. Aspects réglementaires • Loi Huriet Sérusclat 1988, révisée en 2002 Directive européenne Directive européenne 2001/20/CE (4 avril 2001) relative à l’application des Bonnes Pratiques Cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain- Votée par le Parlement européen et le Conseil de l’Union Européenne • La loi nº 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique • Décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales • Textes d’application
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