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Pour toute utilisation du contenu de ce point de vue, veuillez citer les auteurs, la plateforme « génétique et société », le module DP04 « Aspects éthiques de la recherche et enjeux de société » de l’école doctorale Biologie‐Santé‐Biotechnologies de Toulouse, le titre du document et la date. Merci. Anticorps thérapeutiques Exemple du TGN1412 (TeGenero) • Pas de défaut de procédure pré-clinique • Analyse des études réalisées : – Le singe cynomolgus était l’espèce la plus pertinente car CD28 considéré comme identique à celui de l’homme. – Très peu de singes ont été étudiés (2-3 de chaque sexe). Or les singes présentent des polymorphismes génétiques comme l’homme. – Pas d’étude de biologie cellulaire sur cellules de singe. – C’était un super-agoniste. – Les anticorps sont des molécules bivalentes : leur partie variable est responsable d’une fixation sur l’antigène cible mais la partie Fc a également une action, par le recrutement des effecteurs de l’immunité. Il n’existe donc pas forcément de modèles animaux pertinents. • Volontaires sains Dose Délais respectés entre les administrations
Pour toute utilisation du contenu de ce point de vue, veuillez citer les auteurs, la plateforme « génétique et société », le module DP04 « Aspects éthiques de la recherche et enjeux de société » de l’école doctorale Biologie‐Santé‐Biotechnologies de Toulouse, le titre du document et la date. Merci. Phase II 1 à 2 ans S’adresse à un petit nombre de malades (quelques dizaines) 0bjectifs Déterminer les meilleures modalités d'administration Fixer la dose à prendre en compte dans les étapes suivantes Phase pivot pour le développement du médicament Phase « go/no go »
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