Questions et réponses écrites Schriftelijke vragen en ... - de Kamer

QRVA 53 030 93
La Commission justifie sa décision en estimant "qu'il
n'existait pas de bénéfice avéré à l'heure actuelle, dans ces
trois indications". Elle s'appuie également sur les effets
secondaires neurologiques - chutes, syndromes parkinsoniens,
etc. - liés à ce traitement.
Cette procédure suppose néanmoins l'audition de la firme
dans le cadre d'une procédure contradictoire et la saisine
par l'Afssaps de l'Agence européenne du médicament
(EMEA) pour un arbitrage dans l'ensemble des pays européens.
1. La publication de cette liste de 77 médicaments par
l'Afssaps le 31 janvier 2011 a traversé les frontières de
l'Hexagone et suscite de plus en plus l'inquiétude chez les
patients qui sont traités avec l'un de ceux-ci.
Quelles recommandations formulez-vous aux patients
qui les utilisent et aux médecins qui les prescrivent
2. a) Dans le cas particulier du Vastarel et de ses génériques.
quelles mesures envisagez-vous de prendre sachant
que:
- le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois
mois et la trimétazidine doit être arrêtée en l'absence de
réponse;
- ce médicament ne doit pas être chez l'enfant et l'adolescent
compte tenu de l'absence de données de sécurité et
d'efficacité
De commissie baseert haar beslissing op het feit dat er
momenteel geen bewezen voordeel is voor deze drie indicaties.
Ze beroept zich ook op de neurologische bijwerkingen
van een behandeling met dat geneesmiddel (vallen,
parkinsonisme, enzovoort).
Overeenkomstig die procedure moet het bedrijf echter in
het kader van een procedure op tegenspraak gehoord worden
en moet het Afssaps de zaak naar het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMEA) verwijzen, dat ze voor
alle Europese landen moet beslechten.
1. Die lijst van 77 geneesmiddelen, die door het Afssaps
op 31 januari 2011 bekendgemaakt werd, is ook buiten
Frankrijk niet onopgemerkt gebleven en zorgt voor groeiende
onrust onder de patiënten die met een van die geneesmiddelen
behandeld worden.
Welke raad geeft u aan de patiënten die deze geneesmiddelen
gebruiken en aan de artsen die ze voorschrijven
2. a) In het bijzondere geval van Vastarel en de ervan
afgeleide generieke producten, zou ik willen weten welke
maatregelen u denkt te nemen, wetende dat:
- het voordeel van de behandeling na drie maanden
opnieuw moet worden bekeken en de behandeling met trimetazidine
moet worden stopgezet als de patiënt er niet
gunstig op reageert.
- dit geneesmiddel niet mag worden toegediend aan kinderen
en adolescenten omdat er onvoldoende gegevens zijn
met betrekking tot de veiligheid en de efficiëntie ervan.
b) Jugez-vous ces recommandations suffisantes b) Acht u die aanbevelingen toereikend
Réponse de la vice-première ministre et ministre des
Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de
l'Intégration sociale du 19 mai 2011, à la question
n° 393 de madame la députée Colette Burgeon du
12 mai 2011 (Fr.):
'Vastarel' a été radié en 1976, et il n'est donc actuellement
plus autorisé en Belgique.
Une nouvelle demande d'autorisation avait été introduite
en 1993, mais son évaluation avait abouti, en 1995, à un
avis défavorable définitif et donc à un refus de l'autorisation
de mise sur le marché.
Ceci implique donc qu'il n'y a pas de recommandations à
faire.
Antwoord van de vice-eersteminister en minister van
Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met
Maatschappelijke Integratie van 19 mei 2011, op de
vraag nr. 393 van mevrouw de volksvertegenwoordiger
Colette Burgeon van 12 mei 2011 (Fr.):
'Vastarel' werd in 1976 geschrapt, en mag dus momenteel
in België niet meer verkocht worden.
In 1993 werd een nieuwe machtigingsaanvraag ingediend,
maar de evaluatie ervan leidde in 1995 tot een definitief
ongunstig advies en dus tot een weigering om het op
de markt te mogen brengen.
Dit impliceert dus dat er geen aanbevelingen moeten
gebeuren.
CHAMBRE 2e SESSION DE LA 53e LÉGISLATURE 2010 2011
KAMER 2e ZITTING VAN DE 53e ZITTINGSPERIODE