Questions et réponses écrites Schriftelijke vragen en ... - de Kamer

QRVA 53 030 99
c) À défaut, suspendrez-vous la vente de ce médicament
si les résultats de l'étude menée actuellement par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé présentent
un bilan défavorable
Réponse de la vice-première ministre et ministre des
Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de
l'Intégration sociale du 23 mai 2011, à la question n°
398 de madame la députée Colette Burgeon du 13 mai
2011 (Fr.):
La proportion des patients diabétiques (type I et II) recevant
un traitement à base de pioglitazone est de 0,4%. En
2010 cela représente un nombre de patients de l'ordre de
1.960 (La pioglitazone, commercialisée sous le nom
d'Actos (r), fait partie d'une classe d'antidiabétique oral
apparue sur le marché en 2002: les thiazolidinediones.
Effets indésirable: la prise de pioglitazone entraîne une
rétention hydrosodée pouvant provoquer des oedèmes et
un risque d'insuffisance cardiaque en cas de maladie cardiaque
préexistante. Ce médicament est logiquement
contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque).
La pioglitazone n'est pas un traitement de première ligne
parce qu'il n'a pas montré une diminution de la morbidité
cardiovasculaire et qu'il occasionne une prise de poids chez
les patients. Le traitement de premier choix pour le diabète
de type 2 est un régime associé à de l'exercice physique et à
la metformine.
La pioglitazone est presque toujours utilisée en association
avec d'autres antidiabétiques oraux.
Il n'y a pas d'alternative unique pour la pioglitazone mais
il existe d'autres traitements tels que les sulfamidés hypoglycémiants,
les biguanides, ou l'insuline. Il ne faut pas
non plus négliger le rôle d'autres mesures telles que les
mesures diététiques. Le cas échéant, le médecin traitant
devrait déterminer le traitement adéquat de substitution à la
pioglitazone pour chaque patient.
L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de la
Santé (AFMPS), l'autorité nationale compétente pour la
collecte et le traitement d'effets indésirables en Belgique,
n'a reçu aucune notification de cancer de la vessie suite à
l'administration de la pioglitazone.
Outre l'étude française, d'autres études à long terme sont
en cours afin d'examiner le risque de cancer de la vessie
avec la pioglitazone. Il s'agit d'études auxquelles des
patients diabétiques faisant partie du plan sanitaire Kaiser
Permanente Northern California (KPNC) participent.
c) Zo niet, zal u de verkoop van dat geneesmiddel
opschorten indien de resultaten van de studie die momenteel
door het Afssaps wordt uitgevoerd, ongunstig zijn
Antwoord van de vice-eersteminister en minister van
Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met
Maatschappelijke Integratie van 23 mei 2011, op de
vraag nr. 398 van mevrouw de volksvertegenwoordiger
Colette Burgeon van 13 mei 2011 (Fr.):
Het aandeel van de diabetespatiënten (type I en II) met
een behandeling op basis van pioglitazone bedraagt 0,4%.
In 2010 vertegenwoordigde dat ongeveer 1.960 patiënten
(Pioglitazone, verkocht onder de naam Actos®, maakt deel
uit van een orale antidiabeticaklasse die in 2002 op de
markt kwam: de thiazolidinediones antidiabétique 2002
thiazolidinediones. Ongewenste effecten: het gebruik van
pioglitazon veroorzaakt vochtretentie, hetgeen tot oedeem
en in geval van een vooraf bestaande hartziekte tot een
risico op een hartfalen kan leiden. Dit geneesmiddel wordt
logischerwijze ontraden bij hartfalen).
Pioglitazone is geen eerstelijnsbehandeling omdat het
geen vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit
heeft bewezen en bij de patiënten een gewichtstoename
veroorzaakt. De eerste keuze voor de behandeling van diabetes
type II bestaat uit een dieet gekoppeld aan lichaamsbeweging
en metformine.
Pioglitazone wordt bijna altijd in combinatie met andere
orale antidiabetica gebruikt.
Er is geen eenduidig alternatief voor pioglitazone, maar
er bestaan andere behandelingen, zoals hypoglykemiërende
sulfamiden, biguaniden of insuline. Men mag ook niet
de rol van andere maatregelen zoals dieetmaatregelen uit
het oog verliezen. De behandelende arts moet zo nodig
voor iedere patiënt de geschikte substitutiebehandeling
voor pioglitazone bepalen.
Het Federaal Agentschap voor de Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten (FAGG) is de nationale overheid
bevoegd voor het verzamelen en verwerken in België van
ongewenste effecten. Het heeft nog geen enkele kennisgeving
van blaaskanker als gevolg van het gebruik van pioglitazone
ontvangen.
Naast de Franse studie lopen er andere onderzoeken op
lange termijn om te zien of pioglitazone het risico op blaaskanker
verhoogt. Het gaat om onderzoeken waaraan diabetespatiënten
deelnemen die deel uitmaken van het
gezondheidsplan Kaiser Permanente Northern California
(KPNC).
CHAMBRE 2e SESSION DE LA 53e LÉGISLATURE 2010 2011
KAMER 2e ZITTING VAN DE 53e ZITTINGSPERIODE