Questions et réponses écrites Schriftelijke vragen en ... - de Kamer

98 QRVA 53 030
DO 2010201103293
Question n° 398 de madame la députée Colette Burgeon
du 13 mai 2011 (Fr.) à la vice-première ministre et
ministre des Affaires sociales et de la Santé
publique, chargée de l'Intégration sociale:
Les patients traités à la pioglitazone. - Le risque accru de
développer un cancer de la vessie. (QO 4145)
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé (Afssaps) vient d'alerter par courrier le corps médical
sur le risque accru de développer un cancer de la vessie
chez les patients traités à la pioglitazone, un antidiabétique
par voie orale. À tel point qu'ils pourraient remettre en
question le rapport bénéfice/risque de ce médicament en
traitement chronique chez les patients diabétiques.
Cette molécule - comme l'ensemble de la famille des glitazones
- est sous étroite surveillance depuis 2007. À cette
époque en effet, d'autres risques (cardiaques et osseux
notamment) lui étaient prêtés. Ainsi, la suspicion de "surrisque"
coronaire a conduit les autorités européennes à retirer
la rosiglitazone de la liste des antidiabétiques oraux en
septembre 2010. Ce qui était, alors, apparu comme une
situation sans précédent en diabétologie.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé a lancé, début 2011, une étude rétrospective chez des
patients diabétiques traités par pioglitazone en France entre
2006 et 2009, soit plus de 200.000 patients. Les premiers
résultats sont attendus à la fin mai 2011 et les données définitives
seront publiées en juillet 2011.
L'Afssaps a informé l'Agence européenne du médicament
(EMEA) "de l'augmentation du nombre de cas français
de cancers de la vessie rapportés chez les diabétiques
traités par pioglitazone". L'EMEA a donc, à son tour, initié
une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce traitement.
1. Pouvez-vous indiquer dans quelle proportion ce traitement
est-il suivi chez les patients diabétiques en Belgique
2. Existe-t-il un traitement de substitution sachant que la
pioglitazone était déjà utilisée en remplacement de la rosiglitazone
depuis son récent retrait du marché européen
3. a) Une augmentation des cancers de la vessie a-t-elle
été observée en Belgique chez les patients suivant ce traitement
b) Des études sur le sujet existent-t-elles ou vont-elles
être initiées
DO 2010201103293
Vraag nr. 398 van mevrouw de volksvertegenwoordiger
Colette Burgeon van 13 mei 2011 (Fr.) aan de
vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken
en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke
Integratie:
Patiënten die worden behandeld met pioglitazon. - Verhoogd
risico op blaaskanker. (MV 4145)
Het Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé (Afssaps) heeft het medisch korps onlangs schriftelijk
gewaarschuwd voor het verhoogde risico op blaaskanker
bij patiënten die worden behandeld met pioglitazon,
een oraal antidiabeticum. De huidige afweging van de
voordelen en de risico's van dit geneesmiddel bij langdurig
gebruik door diabetici wordt zelfs ter discussie gesteld.
Deze molecule staat sinds 2007 - net zoals de hele familie
van glitazones - onder strikt toezicht. Destijds werden er
immers nog andere nevenwerkingen (verhoogd risico op
hartfalen en botbreuken) aan toegeschreven. Precies
omwille van dat vermoede verhoogde coronaire risico hebben
de Europese autoriteiten in september 2010 besloten
om het product rosiglitazon van de lijst met orale antidiabetica
te schrappen, een nooit eerder geziene maatregel in
de diabetologie.
Begin 2011 heeft het Afssaps een retrospectieve studie
opgestart bij Franse diabetici die tussen 2006 en 2009 met
pioglitazon werden behandeld. Meer dan 200.000 patiënten
worden onderzocht. De eerste resultaten van die studie
worden eind mei 2011 verwacht en de definitieve gegevens
worden in juli 2011 bekendgemaakt.
Het Afssaps heeft het Europees Geneesmiddelenbureau
(EMEA) geïnformeerd over de toename van het aantal
gevallen van blaaskanker in Frankrijk bij diabetici die met
pioglitazon werden behandeld. Het EMEA heeft op zijn
beurt de afweging van de voordelen en de risico's van die
behandeling herzien.
1. Hoeveel Belgische diabetici worden er met dat
geneesmiddel behandeld
2. Bestaat er een vervangingsmiddel, wetende dat pioglitazon
al wordt gebruikt ter vervanging van rosiglitazon
sinds dat laatste product onlangs van de Europese markt
werd gehaald
3. a) Wordt er een toename van het aantal blaaskankers
vastgesteld bij Belgische diabetici die met dat geneesmiddel
worden behandeld
b) Bestaan er studies hieromtrent of worden er voorbereid
CHAMBRE 2e SESSION DE LA 53e LÉGISLATURE 2010 2011
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