Koninklijk besluit van 20 juli 2001 - Federaal Agentschap voor ...

médicale de l’exposition, en tenant compte, le cas
échéant, des directives et des recommandations de
l’Agence et en concertation avec l’expert en
radiophysique médicale.
Enfin, le principe défini sous c) ci-dessus ne s’applique
pas non plus à l’exposition de volontaires
dûment informés, participant à des programmes
de recherche médicale et biomédicale. Pour
chaque projet de recherche de ce type, une
contrainte de dose doit être fixée pour les
personnes pour lesquelles aucun avantage médical
direct n’est attendu de cette exposition. Cette
contrainte de dose est fixée par le médecin qui
assume la responsabilité médicale de l’exposition,
en tenant compte, le cas échéant, des directives et
des recommandations de l’Agence et après consultation
d’un expert en radiophysique médicale, ainsi
que, si les personnes volontaires font partie du
personnel de l’établissement où la recherche se
déroule, du médecin du travail responsable de ces
personnes. Cette contrainte de dose doit être
approuvée par le comité d’éthique accompagnant
cette recherche, sans préjudice des dispositions de
l’arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes
auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent
répondre.
Les trois principes définis sous a), b) et c)
ci-dessus doivent, dans le cadre du régime
d'autorisation défini à la section II du chapitre II,
faire l'objet d'une attention particulière aussi bien
de la part du demandeur que des autorités, des
conseils et commissions ou comités impliqués dans
le régime d'autorisation susmentionné.
Lorsque l’Agence l’estime nécessaire, elle peut
imposer des limites inférieures aux limites de dose
fixées dans la présente section.
Sans préjudice des dispositions du présent règlement,
on veillera à l'observation stricte des prescriptions
de l’arrêté royal du 27 mars 1998 relatif à
la politique du bien-être des travailleurs lors de
l’exécution de leur travail, l’arrêté royal du 27 mars
1998 relatif au services internes pour la prévention
et la protection au travail, l’arrêté royal du 27 mars
1998 relatif au services externes pour la
prévention et la protection au travail et l’arrêté
royal du 3 mai 1999 relatif aux missions et au
fonctionnement des comités pour la prévention et
la protection au travail.
de tijd. Deze dosisbeperking wordt vastgesteld door
de geneesheer die medisch verantwoordelijk is voor
de blootstelling, in voorkomend geval rekening
houdend met de richtlijnen en aanbevelingen van
het Agentschap en in overleg met de erkende
deskundige in de medische stralingsfysica.
Tenslotte is het onder c) vermelde principe evenmin
van toepassing op de blootstelling van vrijwilligers
die, naar behoren ingelicht, deelnemen aan
bepaalde medische en biomedische onderzoeksprogramma's.
Voor elk onderzoeksproject van dit type
dient er een dosisbeperking te worden vastgesteld
voor die personen waarvoor geen enkel rechtstreeks
medisch voordeel kan worden verwacht
door deze blootstelling. Deze dosisbeperking wordt
vastgesteld door de geneesheer die medisch verantwoordelijk
is voor de blootstelling, waar nodig,
rekening houdend met de richtlijnen en aanbevelingen
van het Agentschap en na raadpleging van
een erkende deskundige in de medische stralingsfysica.
Indien deze vrijwilligers behoren tot het personeel
van de inrichting waar dit onderzoek plaatsvindt,
moet ook de arbeidsgeneesheer die verantwoordelijk
is voor de medische opvolging van deze
personen, geraadpleegd worden. Deze dosisbeperking
dient te worden goedgekeurd door het comité
voor ethiek dat dit onderzoek begeleidt, onverminderd
de bepalingen van het koninklijk besluit van
23 oktober 1964 tot vaststelling van de normen
waaraan de ziekenhuizen en hun diensten dienen
te beantwoorden.
De drie principes die worden vermeld onder a), b)
en c) hierboven dienen, in het kader van het vergunningsstelsel
bepaald in afdeling II van hoofdstuk
II, het voorwerp uit te maken van een bijzondere
aandacht zowel van de aanvrager als van de
overheid, de raden en de commissies of de comités
die betrokken zijn bij bovenvermeld vergunningsstelsel.
Wanneer het Agentschap het noodzakelijk acht,
kan het limieten opleggen die lager zijn dan de
dosislimieten vastgesteld in deze afdeling.
Onverminderd de bepalingen van dit reglement, zal
er worden toegezien op de strikte naleving van de
voorschriften van het koninklijk besluit van 27
maart 1998 betreffende het beleid inzake het welzijn
van de werknemers bij de uitvoering van hun
werk, het koninklijk besluit van 27 maart 1998 betreffende
de Interne Dienst voor preventie en bescherming
op het werk, het koninklijk besluit van
27 maart 1998 betreffende de externe diensten
voor preventie en bescherming op het werk en het
koninklijk besluit van 3 mei 1999 betreffende de
opdrachten en de werking van de comités voor
preventie en bescherming op het werk.
III - 3