Koninklijk besluit van 20 juli 2001 - Federaal Agentschap voor ...

conditions dans lesquelles peuvent être autorisés
le transport, la détention, le stockage et le traitement
visant à diminuer leur activité spécifique.
64.3. Il est interdit d'utiliser des substances radioactives
et des appareils ou installations pouvant
émettre des radiations ionisantes pour des recherches
en agriculture, en zootechnie et en
entomologie, en dehors des lieux spécialement
agencés dans le but d'éviter tout danger pour la
santé de l'homme et des animaux.
64.4. Sur avis de l'Agence, le Ministre qui a
l'intérieur dans ses attributions peut, en cas de
nécessité, interdire la distribution de certaines
substances radioactives.
Art. 65. - Autorisations préalables
65.1. Toutefois, l’Agence peut autoriser, selon les
modalités prévues à l'article 65.2:
a) le traitement à l'aide des radiations ionisantes
de denrées alimentaires ou de médicaments ou
l'incorporation de substances radioactives aux
denrées alimentaires, à des fins de recherches;
b) la stérilisation par les radiations ionisantes de
matériel destiné à des fins médicales ou chirurgicales,
ainsi que des ligatures chirurgicales et
des pansements;
c) l'importation des produits visés à l'article
65.1.b), aux conditions prévues par ces
dispositions et aux conditions particulières
fixées par l’Agence.
L'autorisation concernant les opérations visées aux
points b) et c) peut prévoir les critères définissant
la notion de "lot" qu'il y a lieu de soumettre à un
contrôle par échantillonnage approprié.
65.2. La demande d'autorisation, accompagnée de
toutes les justifications nécessaires, est introduite
auprès de l'Agence. Celle-ci la transmet au Conseil
supérieur d'Hygiène dans les quatorze jours
calendrier de sa réception pour autant qu'elle soit
jugée complète et elle en informe le demandeur.
Dans les quatre mois de la réception du dossier, le
Conseil supérieur d'Hygiène émet un avis motivé.
Sur demande motivée de ce Conseil, l'Agence peut
prolonger le délai de deux mois au maximum et en
informe alors le demandeur. En cas d'abstention
du Conseil dans le délai prescrit, l'avis est censé
het in bezit houden, de opslag en de behandeling
met de bedoeling hun specifieke activiteit te
verlagen, kunnen worden vergund.
64.3. Het is verboden radioactieve stoffen en toestellen
of installaties die ioniserende straling
kunnen uitzenden te gebruiken voor onderzoekingen
in verband met de landbouw, de
zoötechnie en de entomologie, buiten de plaatsen
die speciaal ingericht zijn om elk gevaar voor de
gezondheid van mens en dier te voorkomen.
64.4. Op advies van het Agentschap, kan de
Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse
zaken behoren, in geval van nood, de verdeling
van bepaalde radioactieve stoffen verbieden.
Art. 65. - Voorafgaande vergunningen
65.1. Het Agentschap kan evenwel volgens de in
artikel 65.2 bepaalde regels, vergunning verlenen
tot:
a) het behandelen met ioniserende stralingen van
voedingsmiddelen of geneesmiddelen of het
toevoegen van radioactieve stoffen aan voedingsmiddelen,
voor onderzoek;
b) de sterilisatie door middel van ioniserende
stralingen van materiaal gebruikt voor medische
of heelkundige doeleinden alsook van de
heelkundige hechtmiddelen en van de verbanden;
c) de invoer van de in artikel 65.1.b) bedoelde
producten, onder de door die bepalingen gestelde
voorwaarden en onder de door het
Agentschap vastgestelde bijzondere voorwaarden.
In de vergunning betreffende de activiteiten
bedoeld bij de punten b) en c) kunnen de criteria
worden vermeld voor de bepaling van het begrip
“partij” die door gepaste monsterneming aan
controle moet worden onderworpen.
65.2. De vergunningsaanvraag wordt, samen met
de nodige verantwoordingsstukken, ingediend bij
het Agentschap. Het Agentschap maakt de aanvraag
over aan de Hoge Gezondheidsraad, binnen
veertien kalenderdagen na ontvangst ervan, voor
zover het de aanvraag volledig acht. Het Agentschap
brengt de aanvrager hiervan op de hoogte.
Binnen vier maanden na ontvangst van het dossier,
verstrekt de Hoge Gezondheidsraad een gemotiveerd
advies. Op gemotiveerd verzoek van die
Raad, kan het Agentschap de termijn met maximum
twee maanden verlengen, waarvan het de
aanvrager op de hoogte brengt. Bij onthouding
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