Koninklijk besluit van 20 juli 2001 - Federaal Agentschap voor ...
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ou d’empêchement, il est remplacé par son suppléant ou, à son défaut, par le plus âgé des membres présents ayant voix délibérative. Le président dirige les débats et assure le bon fonctionnement de la chambre. Assisté du secrétaire, il règle les travaux de la chambre. La chambre se réunit sur convocation du président. Elle délibère valablement lorsque trois membres au moins sont présents. Les décisions sont prises à la majorité absolue des membres présents. En cas de parité de voix, celle du président est prépondérante. Le secrétaire n’a pas de voix délibérative. A la requête de l’Agence ou d’une des chambres, la commission se réunit en assemblée générale afin de délibérer sur les questions se rapportant à l’unité de jurisprudence. Lorsque la commission se réunit en assemblée générale, elle est présidée par le président de la chambre le plus âgé; le président de l’autre chambre assume les fonctions de viceprésident. En cas d’absence ou d’empêchement du président, celui-ci est remplacé par le viceprésident et, à son défaut, par le plus âgé des membres. Les membres de la commission sont tenus de garder le secret sur la délibération de la chambre ou de la commission réunie en assemblée générale ainsi que sur tout renseignement qui leur serait communiqué. Art. 48. - Etiquetage des récipients Les récipients, flacons ou ampoules contenant des substances radioactives distribuées pour l'usage médical ou vétérinaire sous forme non scellée doivent porter d'une manière très lisible, outre les indications générales prévues à l'article 31 les renseignements relatifs à la nature de ces substances, à la date de préparation, à leur période de validité, à leur demi-vie ainsi qu'au mode d'administration. Ils doivent, en outre, porter le nom du pharmacien agréé et l'attestation de conformité à la prescription médicale ou vétérinaire. Si les flacons et ampoules sont trop petits pour porter l'étiquette prévue, des indications en code peuvent y être apposées pour autant qu'il y soit joint un document portant le même numéro de code et comportant les indications requises. zigheid of verhindering wordt hij vervangen door zijn plaatsvervanger of, bij diens ontstentenis, door het oudste aanwezige stemgerechtigde lid. De voorzitter leidt de besprekingen en voorziet in de goede werking van de kamer. Hij regelt, bijgestaan door de secretaris, de werkzaamheden van de kamer. De kamer wordt bijeengeroepen door de voorzitter. Zij beraadslaagt geldig wanneer ten minste drie leden aanwezig zijn. De beslissingen worden bij volstrekte meerderheid van stemmen van de aanwezige leden getroffen. Bij staking van stemmen beslist de stem van de voorzitter. De secretaris is niet stemgerechtigd. Op verzoek van het Agentschap of van één der kamers komt de commissie in algemene vergadering bijeen om te beraadslagen over de vraagstukken met betrekking tot de eenheid van de rechtspraak. Wanneer de commissie in algemene vergadering bijeenkomt wordt zij voorgezeten door de oudste kamervoorzitter en wordt de functie van ondervoorzitter door de voorzitter van de andere kamer waargenomen. Bij afwezigheid of verhindering van de voorzitter wordt hij vervangen door de ondervoorzitter en, bij diens ontstentenis, door het oudste lid. De leden van de Commissie zijn tot geheimhouding verplicht van de beraadslaging van de kamer of de commissie in algemene vergadering bijeengekomen, alsmede van elke inlichting die hun mocht worden verstrekt. Art. 48. - Etiketteren van de recipiënten Op de recipiënten, flessen of ampullen met niet-ingekapselde radioactieve stoffen, voor geneeskundig of diergeneeskundig gebruik verspreid, komen op zeer leesbare wijze, buiten de in artikel 31 bepaalde algemene vermeldingen, de inlichtingen voor betreffende de aard van die stoffen, de datum van de bereiding, hun geldigheidsduur, hun halveringstijd, alsook de wijze van toediening. Ook komt de naam van de erkende apotheker er op voor alsmede het attest van conformiteit met het geneeskundig of diergeneeskundig voorschrift. Indien de flessen en ampullen te klein zijn om er het voorziene etiket op aan te brengen, mogen er vermeldingen in code op aangebracht worden, voor zover er een document met hetzelfde codenummer en de vereiste vermeldingen bijgevoegd wordt. V - 6
Art. 49. - Fourniture directe 49.1. Les fabricants ou les importateurs de substances radioactives sous forme non scellée, à utiliser en médecine humaine ou vétérinaire, doivent délivrer, sans intermédiaire aux médecins ou vétérinaires autorisés conformément au chapitre VI, les préparations satisfaisant aux dispositions du présent chapitre. Ils doivent, de même, délivrer sans intermédiaire aux pharmaciens et aux licenciés en chimie, habilités à effectuer des analyses de biologie clinique et autorisés conformément au chapitre VI, les préparations satisfaisant aux dispositions du présent chapitre, toutefois limitées à celles pour lesquelles ceux-ci ont reçu une autorisation. 49.2. Le pharmacien au service de l'importateur s'assure de la conformité des radionucléides ou des préparations en contenant, au point de vue pharmacologique et physico-chimique. Ce pharmacien est agréé conformément aux dispositions de l'article 47. Toutefois, l'importateur peut faire appel à un pharmacien agréé qui n'est pas à son service ou à un laboratoire agréé en vertu de la législation relative aux médicaments, pour autant que ce laboratoire ait à son service un pharmacien agréé conformément aux dispositions de l'article 47. Art. 49. - Rechtstreekse levering 49.1. De fabrikanten of invoerders van radioactieve stoffen in niet-ingekapselde vorm, voor geneeskundig of diergeneeskundig gebruik, moeten de bereidingen die voldoen aan de bepalingen van dit hoofdstuk rechtstreeks, zonder tussenpersoon, leveren aan de geneesheren of dierenartsen die vergund zijn met toepassing van hoofdstuk VI. Evenzo moeten zij de bereidingen die voldoen aan de bepalingen van dit hoofdstuk, evenwel beperkt tot deze voor dewelke ze een vergunning verkregen hebben, rechtstreeks zonder tussenpersoon leveren aan de apothekers en licentiaten in de scheikunde, die bevoegd zijn om bioklinische analyses uit te voeren, met vergunning overeenkomstig hoofdstuk VI. 49.2. De apotheker in dienst van de invoerder gaat de conformiteit na van de radionucliden of van de bereidingen die er bevatten uit farmacologisch en fysico-chemisch oogpunt. Deze apotheker is erkend overeenkomstig de bepalingen van artikel 47. Nochtans kan de invoerder beroep doen op een erkend apotheker, die niet in zijn dienst is, of op een laboratorium dat erkend werd met toepassing van de wetgeving betreffende de geneesmiddelen voor zover dit laboratorium een apotheker in dienst heeft die erkend is overeenkomstig de bepalingen van artikel 47. V - 7
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ou d’empêchement, il est remplacé par son<br />
suppléant ou, à son défaut, par le plus âgé des<br />
membres présents ayant voix délibérative.<br />
Le président dirige les débats et assure le bon<br />
fonctionnement de la chambre. Assisté du secrétaire,<br />
il règle les travaux de la chambre.<br />
La chambre se réunit sur convocation du<br />
président. Elle délibère valablement lorsque trois<br />
membres au moins sont présents. Les décisions<br />
sont prises à la majorité absolue des membres<br />
présents. En cas de parité de voix, celle du<br />
président est prépondérante.<br />
Le secrétaire n’a pas de voix délibérative.<br />
A la requête de l’Agence ou d’une des chambres, la<br />
commission se réunit en assemblée générale afin<br />
de délibérer sur les questions se rapportant à<br />
l’unité de jurisprudence. Lorsque la commission se<br />
réunit en assemblée générale, elle est présidée par<br />
le président de la chambre le plus âgé; le président<br />
de l’autre chambre assume les fonctions de viceprésident.<br />
En cas d’absence ou d’empêchement du<br />
président, celui-ci est remplacé par le viceprésident<br />
et, à son défaut, par le plus âgé des<br />
membres.<br />
Les membres de la commission sont tenus de<br />
garder le secret sur la délibération de la chambre<br />
ou de la commission réunie en assemblée générale<br />
ainsi que sur tout renseignement qui leur serait<br />
communiqué.<br />
Art. 48. - Etiquetage des récipients<br />
Les récipients, flacons ou ampoules contenant des<br />
substances radioactives distribuées pour l'usage<br />
médical ou vétérinaire sous forme non scellée<br />
doivent porter d'une manière très lisible, outre les<br />
indications générales prévues à l'article 31 les renseignements<br />
relatifs à la nature de ces substances,<br />
à la date de préparation, à leur période de validité,<br />
à leur demi-vie ainsi qu'au mode d'administration.<br />
Ils doivent, en outre, porter le nom du pharmacien<br />
agréé et l'attestation de conformité à la prescription<br />
médicale ou vétérinaire.<br />
Si les flacons et ampoules sont trop petits pour<br />
porter l'étiquette prévue, des indications en code<br />
peuvent y être apposées pour autant qu'il y soit<br />
joint un document portant le même numéro de<br />
code et comportant les indications requises.<br />
zigheid of verhindering wordt hij ver<strong>van</strong>gen door<br />
zijn plaatsver<strong>van</strong>ger of, bij diens ontstentenis, door<br />
het oudste aanwezige stemgerechtigde lid.<br />
De <strong>voor</strong>zitter leidt de besprekingen en <strong>voor</strong>ziet in<br />
de goede werking <strong>van</strong> de kamer. Hij regelt, bijgestaan<br />
door de secretaris, de werkzaamheden <strong>van</strong><br />
de kamer.<br />
De kamer wordt bijeengeroepen door de <strong>voor</strong>zitter.<br />
Zij beraadslaagt geldig wanneer ten minste<br />
drie leden aanwezig zijn. De beslissingen worden<br />
bij volstrekte meerderheid <strong>van</strong> stemmen <strong>van</strong> de<br />
aanwezige leden getroffen. Bij staking <strong>van</strong> stemmen<br />
beslist de stem <strong>van</strong> de <strong>voor</strong>zitter.<br />
De secretaris is niet stemgerechtigd.<br />
Op verzoek <strong>van</strong> het <strong>Agentschap</strong> of <strong>van</strong> één der kamers<br />
komt de commissie in algemene vergadering<br />
bijeen om te beraadslagen over de vraagstukken<br />
met betrekking tot de eenheid <strong>van</strong> de rechtspraak.<br />
Wanneer de commissie in algemene vergadering<br />
bijeenkomt wordt zij <strong>voor</strong>gezeten door de oudste<br />
kamer<strong>voor</strong>zitter en wordt de functie <strong>van</strong> onder<strong>voor</strong>zitter<br />
door de <strong>voor</strong>zitter <strong>van</strong> de andere kamer<br />
waargenomen. Bij afwezigheid of verhindering <strong>van</strong><br />
de <strong>voor</strong>zitter wordt hij ver<strong>van</strong>gen door de onder<strong>voor</strong>zitter<br />
en, bij diens ontstentenis, door het oudste<br />
lid.<br />
De leden <strong>van</strong> de Commissie zijn tot geheimhouding<br />
verplicht <strong>van</strong> de beraadslaging <strong>van</strong> de kamer of de<br />
commissie in algemene vergadering bijeengekomen,<br />
alsmede <strong>van</strong> elke inlichting die hun mocht<br />
worden verstrekt.<br />
Art. 48. - Etiketteren <strong>van</strong> de recipiënten<br />
Op de recipiënten, flessen of ampullen met niet-ingekapselde<br />
radioactieve stoffen, <strong>voor</strong> geneeskundig<br />
of diergeneeskundig gebruik verspreid, komen<br />
op zeer leesbare wijze, buiten de in artikel 31 bepaalde<br />
algemene vermeldingen, de inlichtingen<br />
<strong>voor</strong> betreffende de aard <strong>van</strong> die stoffen, de datum<br />
<strong>van</strong> de bereiding, hun geldigheidsduur, hun<br />
halveringstijd, alsook de wijze <strong>van</strong> toediening.<br />
Ook komt de naam <strong>van</strong> de erkende apotheker er<br />
op <strong>voor</strong> alsmede het attest <strong>van</strong> conformiteit met<br />
het geneeskundig of diergeneeskundig <strong>voor</strong>schrift.<br />
Indien de flessen en ampullen te klein zijn om er<br />
het <strong>voor</strong>ziene etiket op aan te brengen, mogen er<br />
vermeldingen in code op aangebracht worden,<br />
<strong>voor</strong> zover er een document met hetzelfde codenummer<br />
en de vereiste vermeldingen bijgevoegd<br />
wordt.<br />
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