Installation d'un TEP-TDM : réglementation, cahier des charges ...

Installation d'un TEP-TDM
!L’établissement dans lequel vous
avez la responsabilité du service de
médecine nucléaire a sollicité et obtenu
l’autorisation d’installer dans ses
locaux un système de tomographie à
émission de positons (TEP). Cette
autorisation a été accordée par le Ministre
de la Santé après avis favorable
du CNOSS (Comité National de l’Organisation
Sanitaire et Sociale). La direction
de votre établissement a suivi
votre avis : ce sera un TEP couplé à
un tomodensitomètre (TDM) afin
d’optimiser le repérage anatomique
des zones qui sont le siège d’un
hypermétabolisme du 18 F-FDG.
Il est maintenant nécessaire de mettre
en place ce TEP-TDM en se souvenant
que l’appareil doit avoir des caractéristiques
et une implantation
strictement conformes au projet soumis
à autorisation. Le délai maximum
pour mener à bien l’ensemble de
l’opération est de quatre ans. Nous
allons examiner les étapes pratiques
qui aboutissent à une installation
opérationnelle : connaissance des
impératifs physiques et des contraintes
réglementaires, établissement du
cahier des charges du TEP-TDM, travaux
nécessaires pour implanter le
matériel, équipements complémentaires,
constitution du dossier de demande
d’utilisation et contrôle de
l’installation.
IMPÉRATIFS PHYSIQUES ET
CONTRAINTES RÉGLEMENTAIRES
Impératifs physiques
!Le fluor-18 est l’émetteur de positons
utilisé. Ses caractéristiques physiques
principales sont une période
de décroissance de 109,8 min, une
énergie maximale des positons de
634 keV et une émission de 2 photons
de dématérialisation de 511 keV.
Les doses efficaces en sievert par
becquerel engagées par unité d’incorporation
(par inhalation et par ingestion)
applicables au public et aux travailleurs
exposés sont précisées
dans les tableaux 1.1 (public) et 3.1
(travailleurs) de l’annexe III de l’arrêté
du 1 er septembre 2003. Il est intégré
à un analogue du glucose, le 2-
désoxyglucose pour former le 18 F-FDG
et habituellement injecté au patient
par voie IV à un niveau d’activité qui
ne dépasse pas 550 MBq. Les règles
de radioprotection concernant le personnel,
les patients, le public et l’environnement
doivent donc être respectées
en tenant compte de l’utilisation
d’un émetteur bêta assez énergétique
et surtout de photons d’énergie
supérieure à celle des radiopharmaceutiques
utilisés habituellement
en médecine nucléaire. Sans protection,
le débit équivalent de dose
gamma à 1 mètre est de 0,16 µSv.h -1
par MBq et une contamination superficielle
de 1 kBq.cm -2 de peau délivre
à l’épiderme un débit équivalent de
dose de 1,9 mSv.h -1 [1]. Les écrans de
protection pour arrêter complètement
les rayonnements bêta plus
doivent avoir une épaisseur de 0,9
mm de verre ou 2 mm de plexiglas
[1] et les épaisseurs d’écran pour atténuer
les photons d’annihilation sont
rappelées pour différents matériaux
dans le tableau I.
- Tableau I -
(note DGSNR jointe au dossier de demande d’autorisation)
CDA
Couche 1/10 ème
Plomb 4 mm 16 mm
Acier 19 mm 64 mm
Béton (ou parpaings pleins) 51 mm 170 mm
Valeurs de Couche de Demi Atténuation (CDA) et d’épaisseur dixième (C 1/10 ème des
photons de dématérialisation du Fluor-18
Contraintes réglementaires
!Elles s’appuient sur des textes législatifs
et réglementaires applicables
en matière de conception des locaux
et de radioprotection. La conception
des locaux est réglementée par l’arrêté
du 30 octobre 1981 complété par
la circulaire DGS/DHOS n°2001/323
du 9 juillet 2001 relative à la gestion
des effluents et des déchets d’activités
de soins contaminés par des radionucléides.
Quant à la radioprotection
des patients, des travailleurs et
du public, les textes la réglementant
ont été mis à jour en 2003 [2,3,4] afin
de transcrire en droit français les directives
européennes [4, 5]. L’application
de ces textes concerne bien
évidemment cette nouvelle activité
diagnostique en médecine nucléaire.
Ils imposent des dispositions particulières
du fait de l’énergie élevée
(511 keV) des photons émis par cette
source non scellée (notamment une
épaisseur suffisante des parois et une
radioprotection des sources de 18 F-
FDG manipulées telle que leur utilisation
soit sécurisée). Il s’y ajoute des
règles normatives d’installation d’un
TDM (NFC 15160/161) applicables à
l’utilisation d’un générateur de RX
inclus dans le TDM (notamment : témoin
lumineux signalant la mise sous
tension du TDM placé au dessus de
la porte d’accès du local TEP-TDM).
Pour toutes ces raisons, il est nécessaire
que le praticien responsable de
l’installation établisse (comme pour
toute gamma caméra) une "demande
d’autorisation de détention et d’utilisation
de radionucléides en médecine
nucléaire et en recherche médicale
(sources non scellées)" bien qu’il
soit déjà titulaire d’une autorisation
pour le service de médecine nucléaire
existant. Une telle procédure
permet en effet à la DGSNR de vérifier
que la nouvelle méthode d’exploration
que l’on désire implanter
pourra être utilisée dans le respect
des règles de radioprotection concernant
les patients, le personnel et le
public. Les documents nécessaires à
la constitution du dossier sont à demander
à la DGSNR (Direction Générale
de la Sûreté Nucléaire et de la
Radioprotection) [coordonnées en
annexe] qui y joindra les notes précisant
les dispositions applicables à
la mise en œuvre de Fluor-18 et d’un
TEP-TDM ainsi que les contraintes de
184 Médecine Nucléaire - Imagerie fonctionnelle et métabolique - 2004 - vol.28 - n°5