Installation d'un TEP-TDM : réglementation, cahier des charges ...
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J. Pasquier<br />
<strong>Installation</strong> d’un <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong> :<br />
réglementation, <strong>cahier</strong> <strong>des</strong> <strong>charges</strong>, locaux et matériels.<br />
J. Pasquier, I. Brenot-Rossi,<br />
N. Hassan-Sebbag, R. Sauvan<br />
Département de Médecine Nucléaire – Institut Paoli-Calmettes<br />
- Marseille -<br />
Résumé<br />
L’installation d’un <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong> est une opération qui s’étale sur de nombreux mois à<br />
partir de l’obtention de l’autorisation ministérielle d’équipement lourd. Le but de ce travail a été<br />
de faire un inventaire pratique <strong>des</strong> actions que le responsable médical du service de médecine<br />
nucléaire en charge de l’installation de ce matériel doit engager ou superviser pour mener à bien<br />
celle-ci. Tout d’abord, les textes réglementaires qui doivent être respectés sont rappelés. Ils concernent<br />
toute installation comportant l’utilisation de sources radioactives non scellées ; beaucoup<br />
d’entre eux ont été récemment modifiés. Il faut de plus tenir compte de la spécificité de cette<br />
nouvelle méthode d’exploration (énergie élevée <strong>des</strong> photons – utilisation d’un générateur de RX).<br />
Ensuite, un <strong>cahier</strong> <strong>des</strong> <strong>charges</strong> doit être établi en vue du choix du <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong> (notamment :<br />
console(s) de traitement, reprographe(s), archivage…) en accord étroit avec la ou les équipe(s)<br />
médicale(s) devant intervenir sur le site afin de tenir compte au mieux <strong>des</strong> besoins <strong>des</strong> utilisateurs.<br />
D’autre part, les travaux qui seront entrepris concerneront non seulement le local d’implantation<br />
du <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong> mais aussi celui où les patients seront injectés. Ils imposent d’avoir réfléchi à la<br />
circulation du radiopharmaceutique et <strong>des</strong> patients à l’intérieur <strong>des</strong> locaux et de tenir compte <strong>des</strong><br />
contraintes de radioprotection (épaisseur <strong>des</strong> parois, affectation <strong>des</strong> locaux adjacents…). De plus,<br />
parmi les équipements complémentaires qui sont nécessaires, l’acquisition d’une enceinte de préparation<br />
du 18 F-FDG doit être envisagée. Enfin, sont rappelés les éléments constitutifs principaux<br />
de la demande d’autorisation de détention et d’utilisation de radioéléments en médecine<br />
nucléaire (sources non scellées) en vue de l’utilisation du <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong>.<br />
<strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong> / Réglementation / Cahier <strong>des</strong> <strong>charges</strong> / Locaux / Matériel<br />
Correspondance : Jacques Pasquier<br />
Département de Médecine Nucléaire, Institut Paoli-Calmettes, 232 Boulevard Sainte Marguerite, BP 156, 13273 Marseille Cedex 9<br />
Tel : 04 91 22 33 41 – Fax : 04 91 22 35 53 – e-mail : pasquierj@marseille.fnclcc.fr.<br />
Médecine Nucléaire - Imagerie fonctionnelle et métabolique - 2004 - vol.28 - n°5<br />
183
<strong>Installation</strong> <strong>d'un</strong> <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong><br />
!L’établissement dans lequel vous<br />
avez la responsabilité du service de<br />
médecine nucléaire a sollicité et obtenu<br />
l’autorisation d’installer dans ses<br />
locaux un système de tomographie à<br />
émission de positons (<strong>TEP</strong>). Cette<br />
autorisation a été accordée par le Ministre<br />
de la Santé après avis favorable<br />
du CNOSS (Comité National de l’Organisation<br />
Sanitaire et Sociale). La direction<br />
de votre établissement a suivi<br />
votre avis : ce sera un <strong>TEP</strong> couplé à<br />
un tomodensitomètre (<strong>TDM</strong>) afin<br />
d’optimiser le repérage anatomique<br />
<strong>des</strong> zones qui sont le siège d’un<br />
hypermétabolisme du 18 F-FDG.<br />
Il est maintenant nécessaire de mettre<br />
en place ce <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong> en se souvenant<br />
que l’appareil doit avoir <strong>des</strong> caractéristiques<br />
et une implantation<br />
strictement conformes au projet soumis<br />
à autorisation. Le délai maximum<br />
pour mener à bien l’ensemble de<br />
l’opération est de quatre ans. Nous<br />
allons examiner les étapes pratiques<br />
qui aboutissent à une installation<br />
opérationnelle : connaissance <strong>des</strong><br />
impératifs physiques et <strong>des</strong> contraintes<br />
réglementaires, établissement du<br />
<strong>cahier</strong> <strong>des</strong> <strong>charges</strong> du <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong>, travaux<br />
nécessaires pour implanter le<br />
matériel, équipements complémentaires,<br />
constitution du dossier de demande<br />
d’utilisation et contrôle de<br />
l’installation.<br />
IMPÉRATIFS PHYSIQUES ET<br />
CONTRAINTES RÉGLEMENTAIRES<br />
Impératifs physiques<br />
!Le fluor-18 est l’émetteur de positons<br />
utilisé. Ses caractéristiques physiques<br />
principales sont une période<br />
de décroissance de 109,8 min, une<br />
énergie maximale <strong>des</strong> positons de<br />
634 keV et une émission de 2 photons<br />
de dématérialisation de 511 keV.<br />
Les doses efficaces en sievert par<br />
becquerel engagées par unité d’incorporation<br />
(par inhalation et par ingestion)<br />
applicables au public et aux travailleurs<br />
exposés sont précisées<br />
dans les tableaux 1.1 (public) et 3.1<br />
(travailleurs) de l’annexe III de l’arrêté<br />
du 1 er septembre 2003. Il est intégré<br />
à un analogue du glucose, le 2-<br />
désoxyglucose pour former le 18 F-FDG<br />
et habituellement injecté au patient<br />
par voie IV à un niveau d’activité qui<br />
ne dépasse pas 550 MBq. Les règles<br />
de radioprotection concernant le personnel,<br />
les patients, le public et l’environnement<br />
doivent donc être respectées<br />
en tenant compte de l’utilisation<br />
d’un émetteur bêta assez énergétique<br />
et surtout de photons d’énergie<br />
supérieure à celle <strong>des</strong> radiopharmaceutiques<br />
utilisés habituellement<br />
en médecine nucléaire. Sans protection,<br />
le débit équivalent de dose<br />
gamma à 1 mètre est de 0,16 µSv.h -1<br />
par MBq et une contamination superficielle<br />
de 1 kBq.cm -2 de peau délivre<br />
à l’épiderme un débit équivalent de<br />
dose de 1,9 mSv.h -1 [1]. Les écrans de<br />
protection pour arrêter complètement<br />
les rayonnements bêta plus<br />
doivent avoir une épaisseur de 0,9<br />
mm de verre ou 2 mm de plexiglas<br />
[1] et les épaisseurs d’écran pour atténuer<br />
les photons d’annihilation sont<br />
rappelées pour différents matériaux<br />
dans le tableau I.<br />
- Tableau I -<br />
(note DGSNR jointe au dossier de demande d’autorisation)<br />
CDA<br />
Couche 1/10 ème<br />
Plomb 4 mm 16 mm<br />
Acier 19 mm 64 mm<br />
Béton (ou parpaings pleins) 51 mm 170 mm<br />
Valeurs de Couche de Demi Atténuation (CDA) et d’épaisseur dixième (C 1/10 ème <strong>des</strong><br />
photons de dématérialisation du Fluor-18<br />
Contraintes réglementaires<br />
!Elles s’appuient sur <strong>des</strong> textes législatifs<br />
et réglementaires applicables<br />
en matière de conception <strong>des</strong> locaux<br />
et de radioprotection. La conception<br />
<strong>des</strong> locaux est réglementée par l’arrêté<br />
du 30 octobre 1981 complété par<br />
la circulaire DGS/DHOS n°2001/323<br />
du 9 juillet 2001 relative à la gestion<br />
<strong>des</strong> effluents et <strong>des</strong> déchets d’activités<br />
de soins contaminés par <strong>des</strong> radionucléi<strong>des</strong>.<br />
Quant à la radioprotection<br />
<strong>des</strong> patients, <strong>des</strong> travailleurs et<br />
du public, les textes la réglementant<br />
ont été mis à jour en 2003 [2,3,4] afin<br />
de transcrire en droit français les directives<br />
européennes [4, 5]. L’application<br />
de ces textes concerne bien<br />
évidemment cette nouvelle activité<br />
diagnostique en médecine nucléaire.<br />
Ils imposent <strong>des</strong> dispositions particulières<br />
du fait de l’énergie élevée<br />
(511 keV) <strong>des</strong> photons émis par cette<br />
source non scellée (notamment une<br />
épaisseur suffisante <strong>des</strong> parois et une<br />
radioprotection <strong>des</strong> sources de 18 F-<br />
FDG manipulées telle que leur utilisation<br />
soit sécurisée). Il s’y ajoute <strong>des</strong><br />
règles normatives d’installation d’un<br />
<strong>TDM</strong> (NFC 15160/161) applicables à<br />
l’utilisation d’un générateur de RX<br />
inclus dans le <strong>TDM</strong> (notamment : témoin<br />
lumineux signalant la mise sous<br />
tension du <strong>TDM</strong> placé au <strong>des</strong>sus de<br />
la porte d’accès du local <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong>).<br />
Pour toutes ces raisons, il est nécessaire<br />
que le praticien responsable de<br />
l’installation établisse (comme pour<br />
toute gamma caméra) une "demande<br />
d’autorisation de détention et d’utilisation<br />
de radionucléi<strong>des</strong> en médecine<br />
nucléaire et en recherche médicale<br />
(sources non scellées)" bien qu’il<br />
soit déjà titulaire d’une autorisation<br />
pour le service de médecine nucléaire<br />
existant. Une telle procédure<br />
permet en effet à la DGSNR de vérifier<br />
que la nouvelle méthode d’exploration<br />
que l’on désire implanter<br />
pourra être utilisée dans le respect<br />
<strong>des</strong> règles de radioprotection concernant<br />
les patients, le personnel et le<br />
public. Les documents nécessaires à<br />
la constitution du dossier sont à demander<br />
à la DGSNR (Direction Générale<br />
de la Sûreté Nucléaire et de la<br />
Radioprotection) [coordonnées en<br />
annexe] qui y joindra les notes précisant<br />
les dispositions applicables à<br />
la mise en œuvre de Fluor-18 et d’un<br />
<strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong> ainsi que les contraintes de<br />
184 Médecine Nucléaire - Imagerie fonctionnelle et métabolique - 2004 - vol.28 - n°5
J. Pasquier<br />
radioprotection liées à l’utilisation de<br />
sources radioactives de 18 F-FDG.<br />
ETABLISSEMENT DU CAHIER<br />
DES CHARGES DU <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong><br />
!Le <strong>cahier</strong> <strong>des</strong> <strong>charges</strong> doit permettre<br />
de réaliser un appel d’offre auprès<br />
<strong>des</strong> industriels en cohérence avec les<br />
objectifs de fonctionnement de la<br />
future installation <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong>. Il est souhaitable<br />
que soit constituée une commission<br />
qui examinera les réponses<br />
<strong>des</strong> industriels à ce <strong>cahier</strong> <strong>des</strong> <strong>charges</strong>,<br />
demandera les éclaircissements<br />
complémentaires et organisera les<br />
visites sur site qui seront nécessaires.<br />
Sans avoir la prétention de<br />
l’exhaustivité, il est possible d’énumérer<br />
quelques questions préalables<br />
à se poser pour établir un <strong>cahier</strong> <strong>des</strong><br />
<strong>charges</strong> correspondant aux besoins.<br />
Tout d’abord, il est possible que ce<br />
nouveau matériel soit implanté dans<br />
une salle déjà occupée par une<br />
gamma-caméra ; si c’est le cas, il faut<br />
prévoir son enlèvement préalable à<br />
l’installation du <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong> par le soumissionnaire<br />
qui sera suivi par la déclaration<br />
de son arrêt de fonctionnement<br />
à la DGSNR ainsi qu’à la DDASS<br />
(Direction Départementale de l’Action<br />
Sanitaire et Sociale). Bien évidemment,<br />
les caractéristiques techniques<br />
du système (<strong>TEP</strong> et <strong>TDM</strong>) seront réclamées<br />
aux soumissionnaires car, les<br />
choix technologiques étant différents<br />
selon les industriels, les matériels<br />
proposés, notamment en terme de<br />
résolution et sensibilité du <strong>TEP</strong> ne<br />
seront pas strictement identiques.<br />
Ainsi, il faudra peut-être choisir entre<br />
un nombre le plus élevé possible de<br />
coïncidences détectées (rapidité<br />
d’acquisition/statistique de comptage<br />
élevée) et qualité optimale <strong>des</strong> images.<br />
Par contre le débat "2D/3D" paraît<br />
définitivement tranché au bénéfice<br />
de l’acquisition "3D" en ce qui<br />
concerne l’utilisation de la <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong><br />
en oncologie ; cependant, si <strong>des</strong> applications<br />
cérébrales sont aussi envisagées,<br />
une possibilité d’acquisition<br />
"2D" peut encore se justifier. Quant<br />
au nombre de barrettes du <strong>TDM</strong>, il n’a<br />
guère d’importance dans une installation<br />
<strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong> à usage oncologique ;<br />
il suffit qu’il y en ait au moins deux.<br />
Par contre, l’ergonomie de l’installation<br />
est importante à considérer : confort<br />
du patient, facilité d’utilisation<br />
<strong>des</strong> logiciels d’acquisition et de traitement<br />
<strong>des</strong> données… doivent être<br />
pris en compte. La sécurité du patient<br />
ne doit pas être négligée : elle nécessite<br />
de vérifier que le système comporte<br />
une interphonie. De plus, selon<br />
l’orientation de la machine par rapport<br />
au poste de contrôle, une ou 2<br />
caméras de surveillance sont à prévoir.<br />
En vue d’une utilisation médicale du<br />
<strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong> dans <strong>des</strong> conditions aussi<br />
fonctionnelles que possibles, le nombre<br />
de postes nécessaires pour le traitement<br />
<strong>des</strong> données est à débattre<br />
préalablement entre utilisateurs. En<br />
tout état de cause, il est indispensable<br />
de prévoir un poste de traitement<br />
placé dans un local distinct de celui<br />
dédié au contrôle de fonctionnement<br />
du <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong>. De plus, il peut être intéressant<br />
de relier le réseau de cette<br />
nouvelle installation avec celui concernant<br />
les matériels déjà en place.<br />
Cela peut notamment être utile pour<br />
partager le ou les reprographe(s)<br />
existant(s). Mais, il est prudent de s’enquérir<br />
du format d’archivage existant :<br />
est-il "propriétaire" (anciennes installations)<br />
ou est-ce le format DICOM <br />
La version DICOM en place est-elle<br />
la même que celle prévue pour l’archivage<br />
<strong>des</strong> données du <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong> <br />
Il faut de plus décider de la forme<br />
d’archivage <strong>des</strong> données numériques<br />
représentant plusieurs centaines de<br />
mégaoctets par examen <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong>. Le<br />
mode de stockage choisi pourra être<br />
soit un support amovible (CD-ROM,<br />
disque optique, DVD) ou mieux, un<br />
archivage disponible en ligne. Il<br />
pourra s’agir alors d’un serveur dédié<br />
ou bien d’un "PACS" (Système de<br />
communication et d’archivage <strong>des</strong><br />
image médicales) déjà implanté ou<br />
en projet d’implantation dans l’établissement<br />
pour l’ensemble <strong>des</strong> producteurs<br />
d’images médicales. Quant<br />
au choix du ou <strong>des</strong> reprographe(s) il<br />
dépend de l’usage qui sera fait <strong>des</strong><br />
documents. En effet, les supports disponibles<br />
n’offrent pas la même qualité<br />
de rendu <strong>des</strong> images (dimensions,<br />
support transparent ou non ,<br />
papier standard ou spécifique) sans<br />
parler du prix de revient du consommable<br />
!<br />
Si une utilisation <strong>des</strong> données <strong>TEP</strong>-<br />
<strong>TDM</strong> est envisagée dans le service de<br />
radiothérapie de l’établissement, il<br />
faut prévoir non seulement les accessoires<br />
nécessaires pour modifier le<br />
lit d’examen mais aussi un système<br />
de repérage laser additionnel pour un<br />
recalage parfait entre la ou les zone(s)<br />
hypermétabolique(s) et la ou les<br />
zone(s) à irradier. On doit aussi se<br />
préoccuper du transfert de données<br />
vers la radiothérapie tant sur le plan<br />
physique que logiciel (acquisition de<br />
toutes les licences nécessaires) ainsi<br />
que de la cohérence (compatibilité<br />
du matériel et <strong>des</strong> logiciels) avec le<br />
système de radiothérapie permettant<br />
les calculs de dose nécessaires et le<br />
choix <strong>des</strong> champs d’irradiation : ce<br />
n’est pas toujours simple !<br />
D’autres options sont peut-être proposées<br />
par les constructeurs ; elles<br />
doivent être examinées et leur date<br />
de commercialisation doit être précisée<br />
si elles sont encore en développement.<br />
C’est le cas par exemple<br />
de la correction de mouvements respiratoires.<br />
D’autre part il faut tenter<br />
de connaître les évolutions futures<br />
envisagées (matériels, logiciels en<br />
développement)...<br />
Si <strong>des</strong> équipes médicales appartenant<br />
à d’autres établissements hospitaliers<br />
doivent réaliser <strong>des</strong> examens sur le<br />
site d’implantation du <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong>, un<br />
poste supplémentaire de traitement<br />
<strong>des</strong> données est très souhaitable afin<br />
de permettre aux différents intervenants<br />
l’accès permanent aux données<br />
à visualiser et traiter. De plus, ces utilisateurs<br />
extérieurs peuvent souhaiter<br />
transférer les données <strong>TEP</strong>-FDG de<br />
leurs patients sur leur propre installation<br />
pour un traitement et une consultation<br />
ultérieurs. Une modalité de<br />
transfert doit être choisie : support<br />
physique ou via internet (transfert<br />
sécurisé haut débit) Ils doivent enfin<br />
vérifier impérativement la compatibilité<br />
entre d’une part leurs propres<br />
matériels et logiciels et d’autre part<br />
les données <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong> pour faire réaliser<br />
si besoin les adaptations nécessaires<br />
ou les achats complémentaires<br />
Médecine Nucléaire - Imagerie fonctionnelle et métabolique - 2004 - vol.28 - n°5<br />
185
<strong>Installation</strong> <strong>d'un</strong> <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong><br />
pour une circulation et une utilisation<br />
satisfaisantes <strong>des</strong> données.<br />
Il reste à se préoccuper de la formation<br />
<strong>des</strong> médecins et du personnel<br />
médico-technique pour une bonne<br />
prise en main de ce nouveau matériel<br />
ainsi que de la maintenance de<br />
celui-ci. C’est dans le <strong>cahier</strong> <strong>des</strong> <strong>charges</strong><br />
que cela doit être prévu. Pour ce<br />
qui est de la formation, le nombre de<br />
jours doit être suffisant et sa programmation<br />
avec le constructeur doit être<br />
planifiée avec soin : formation préalable<br />
sur un site équivalent, formation<br />
initiale et suivi ultérieur (notamment<br />
quelques semaines après le début<br />
d’exploitation). Quant à la maintenance,<br />
il sera utile de faire préciser si<br />
le changement de la ou <strong>des</strong> source(s)<br />
étalon(s) ainsi que celui du tube à RX<br />
sont inclus ou non dans le contrat. Il<br />
faudra aussi faire préciser la fréquence<br />
<strong>des</strong> maintenances, leurs conditions<br />
pratiques de réalisation par le<br />
constructeur. Il en sera de même pour<br />
le mode opératoire <strong>des</strong> contrôles de<br />
qualité à faire par l’utilisateur.<br />
TRAVAUX NÉCESSAIRES POUR<br />
IMPLANTER LE MATÉRIEL<br />
!Qu’il s’agisse de nouveau locaux<br />
ou de locaux faisant déjà partie du<br />
service de médecine nucléaire et à<br />
réaffecter, il faut respecter les contraintes<br />
réglementaires de base complétées<br />
par celles liées à l’utilisation du<br />
Fluor-18 ainsi qu’à l’utilisation associée<br />
<strong>des</strong> RX. Une étude par le<br />
radiophysicien affecté au service est<br />
indispensable ; elle se conforme à la<br />
réglementation en vigueur. Elle doit<br />
notamment tenir compte de l’équivalent<br />
de dose efficace qui ne doit<br />
pas être dépassé pour les travailleurs<br />
sous rayonnements ionisants (catégorie<br />
A < 20 mSv/an – catégorie B < 6<br />
mSv/an) et le public (< 1 mSv/an)).<br />
Le responsable de l’installation doit<br />
participer de façon attentive au suivi<br />
du projet. Pour que ce dernier soit<br />
mené à bien, les quelques réflexions<br />
qui suivent peuvent lui être utiles.<br />
Local d’implantation du <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong><br />
!Il devra être suffisamment spacieux<br />
pour recevoir le matériel car ce dernier<br />
est nettement plus encombrant<br />
qu’une gamma-caméra ; or, le personnel<br />
et le patient (y compris sur brancard)<br />
doivent pouvoir y accéder facilement.<br />
Ce matériel étant beaucoup<br />
plus lourd que les gamma-caméras<br />
classiques, la charge au sol doit être<br />
préalablement vérifiée ; <strong>des</strong> travaux<br />
de renforcement peuvent s’avérer<br />
nécessaires. Il faut prévoir un<br />
déshabilloir préservant l’intimité du<br />
patient. Un local de contrôle<br />
radioprotégé attenant et suffisamment<br />
spacieux sera prévu ; le champ de<br />
vision sur le <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong> au travers de<br />
la vitre au plomb sera suffisamment<br />
large et le passage vers la salle <strong>TEP</strong>-<br />
<strong>TDM</strong> permettra un accès rapide (sécurité<br />
du patient). La surveillance<br />
phonique et, si nécessaire, vidéo est<br />
centralisée dans ce local.<br />
Salle d’injection<br />
!Un salle réservée à l’injection <strong>des</strong><br />
patients couchés recevant du 18 F-FDG<br />
par voie IV est indispensable : elle<br />
comprend un nombre de boxes<br />
adapté avec un éclairage à intensité<br />
modulable. Ce nombre de boxes dépend<br />
de la fréquence horaire <strong>des</strong><br />
examens qui sont prévus (les machines<br />
actuelles permettent d’envisager<br />
une fréquence de 2 à 3 examens par<br />
heure) mais il est aussi fonction du<br />
ou <strong>des</strong> protocoles d’exploration<br />
appliqué(s) (examen réalisé 1 heure<br />
après IV, voire jusqu’à 2 heures<br />
après) ; la création de trois boxes paraît<br />
un minimum. Enfin, la radioprotection<br />
entre patients justifie <strong>des</strong><br />
murs en parpaings pleins séparant les<br />
boxes et une surveillance phonique<br />
ainsi que vidéo est souhaitable pour<br />
assurer la sécurité <strong>des</strong> patients. Cette<br />
dernière est centralisée dans le sas<br />
de contrôle du <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong>, ce qui permet<br />
au personnel de se tenir à distance<br />
<strong>des</strong> sources de rayonnement<br />
autant que cela est possible. Bien évidemment,<br />
les flui<strong>des</strong> médicaux seront<br />
accessibles dans la salle du <strong>TEP</strong>-<br />
TDG et dans les boxes d’injection.<br />
Circulation du radiopharmaceutique<br />
et <strong>des</strong> patients<br />
!Elle doit être étudiée attentivement.<br />
Idéalement, la salle réservée aux injections<br />
du 18 F-FDG est contiguë au<br />
laboratoire chaud avec une ouverture<br />
(passe-plat) permettant le transfert<br />
direct <strong>des</strong> seringues contenant le<br />
radiopharmaceutique vers la salle<br />
d’injection. Si cette salle est éloignée<br />
du laboratoire chaud, un nouveau laboratoire<br />
jouxtant celle-ci doit être<br />
créé ; le laboratoire doit, bien entendu,<br />
répondre à toute les spécifications<br />
de ce type de local (notamment<br />
la ventilation en dépression avec un<br />
taux de renouvellement d’air de 10<br />
volumes par heure). En cas de conditions<br />
d’implantation ne permettant<br />
pas qu’il y ait un mur mitoyen entre<br />
les deux salles (elles doivent cependant<br />
être suffisamment proches l’une<br />
de l’autre), il peut être proposé qu’un<br />
chariot de transport incluant un écran<br />
protecteur et un poste d’injection<br />
radioprotégé soit utilisé pour réaliser<br />
dans les meilleurs conditions le transfert<br />
du radiopharmaceutique et son<br />
injection. Il est souhaitable que le WC<br />
dédié aux patients ayant reçu le 18 F-<br />
FDG soit à proximité <strong>des</strong> locaux précédents.<br />
Il sera obligatoirement relié<br />
à la fosse septique permettant la dilution<br />
et le retardement de l’évacuation<br />
du radioélément conformément à la<br />
réglementation en vigueur. De même,<br />
il est souhaitable de prévoir à proximité<br />
de la salle <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong>, un local<br />
permettant au patient d’attendre la<br />
consultation médicale post-enregistrement<br />
(et de se restaurer avant son<br />
départ) ainsi qu’un bureau de consultation<br />
médicale.<br />
Caractéristiques <strong>des</strong> parois<br />
!Une épaisseur <strong>des</strong> murs, sol et plafond<br />
atténuant le 511 keV d’au moins<br />
un facteur 10 est nécessaire (Tableau<br />
1) ainsi que <strong>des</strong> portes plombées<br />
dont l’épaisseur garantira un équivalent<br />
de dose efficace annuel autorisé<br />
fonction de la classification <strong>des</strong> locaux<br />
à protéger. Sur le plan pratique,<br />
un équivalent de débit de dose efficace<br />
maximum à prendre en compte<br />
186 Médecine Nucléaire - Imagerie fonctionnelle et métabolique - 2004 - vol.28 - n°5
J. Pasquier<br />
peut être estimé à 10 µSv.h -1 pour les<br />
zones de travail contrôlées et d’occupation<br />
transitoire et de 3 µSv.h -1<br />
pour les zones de travail non contrôlées<br />
[7]. La radioprotection <strong>des</strong> travailleurs<br />
non affectés à <strong>des</strong> travaux<br />
sous rayonnements ionisants ou du<br />
public sera assurée : parois latérales,<br />
plafonds et sols auront une épaisseur<br />
et une structure adaptées en conséquence.<br />
Il faut de plus veiller à réduire<br />
la quantité de rayonnements provenant<br />
du 18 F-FDG pouvant être détectée<br />
par une gamma-caméra fonctionnant<br />
à proximité ou pouvant irradier<br />
les autres patients pris en charge dans<br />
le service de médecine nucléaire.<br />
Il est de bonne pratique de soumettre<br />
les plans pour avis à la DGSNR<br />
avant d’engager les travaux afin d’apporter<br />
les modifications que l’instance<br />
de contrôle jugerait nécessaire.<br />
Bien évidemment, toutes les autres<br />
prescriptions concernant la zone réglementée<br />
seront respectées notamment<br />
la ventilation en dépression<br />
ainsi que la qualité <strong>des</strong> surfaces (murs<br />
et sols).<br />
EQUIPEMENTS COMPLÉMENTAIRES<br />
Equipements pour la radioprotection<br />
<strong>des</strong> personnels<br />
!L’énergie <strong>des</strong> photons du Fluor-18<br />
impose l’achat d’une enceinte permettant<br />
le conditionnement en vue<br />
de l’injection du 18 F-FDG (débit de dose<br />
au contact inférieur à 10 µSv.h -1 ).<br />
En effet, même si le service possède<br />
une enceinte pour manipulation de<br />
l’Iode-131, celle-ci n’est peut être pas<br />
récupérable pour être utilisée dans<br />
<strong>des</strong> conditions de sécurité satisfaisantes.<br />
L’enceinte qui sera choisie dépendra<br />
de la possibilité d’utiliser <strong>des</strong><br />
approvisionnements de 18 F-FDG en<br />
conditionnements différents dans la<br />
même enceinte (au cas où plusieurs<br />
fournisseurs seraient sollicités), de la<br />
place disponible sur le plan de travail<br />
(si l’on envisage ultérieurement<br />
de marquer <strong>des</strong> molécules au Fluor-<br />
18), de la possibilité de transformer<br />
l’enceinte pour travailler sous flux<br />
laminaire (c’est à dire de passer de<br />
classe C en classe A si la législation<br />
venait à changer). Elle doit, bien entendu,<br />
être équipée d’un acti-vimètre<br />
radioprotégé de façon efficace (penser<br />
de plus à son étalonna-ge initial)<br />
et elle doit être raccordée au système<br />
de gestion <strong>des</strong> radiopharmaceutiques<br />
si le service en possède<br />
un. Il est aussi nécessaire de faire l’acquisition<br />
de nouvelles poubelles radioprotégées<br />
pour stockage <strong>des</strong> déchets<br />
soli<strong>des</strong> contaminés par le 18 F-<br />
FDG ainsi que de protège seringues<br />
adaptés.<br />
Autres matériels<br />
!Les patients doivent être au repos<br />
en position allongée.Il faut donc choisir<br />
entre lits et fauteuils de repos à<br />
placer dans les boxes ; cette dernière<br />
solution paraît plus confortable. Enfin<br />
il ne faudra pas oublier le chariot<br />
de soins et les pieds à perfusion pour<br />
mise en place <strong>des</strong> lignes veineuses.<br />
CONSTITUTION DU DOSSIER DE<br />
DEMANDE D’UTILISATION<br />
! En temps utile (suffisamment à<br />
l’avance), le responsable de l’installation<br />
établit la demande d’autorisation<br />
de détenir la ou les sources soli<strong>des</strong><br />
étalons qui sont intégrées au <strong>TEP</strong><br />
pour réaliser les contrôles de qualité ;<br />
les documents concernant ces sources<br />
seront réclamés. La conformité de<br />
l’installation <strong>TDM</strong> aux exigences réglementaires<br />
est attestée par un organisme<br />
habilité (rapport de contrôle<br />
de radioprotection). Un organisme de<br />
contrôle technique du bâtiment procède<br />
aux vérifications de bon fonctionnement<br />
du système de ventilation<br />
; il doit dater de moins de 3 mois.<br />
Tous les praticiens devant utiliser<br />
l’installation sont répertoriés et les<br />
consignes de radioprotection adaptées<br />
concernant ce radiopharmaceutique<br />
ont été rédigées et sont accessibles<br />
(surveillance <strong>des</strong> patients,<br />
sécurité). Les autres éléments constitutifs<br />
du dossier de demande n’appellent<br />
pas de commentaires particuliers.<br />
Toutes les pièces nécessaires sont<br />
rassemblées et référencées ; elles accompagnent<br />
l’imprimé fourni par la<br />
DGSNR. L’ensemble lui est adressé en<br />
3 exemplaires ainsi qu’à la DDASS. Le<br />
demandeur attend alors le contrôle<br />
de conformité de l’installation.<br />
CONTRÔLE DE L’INSTALLATION<br />
!Il est effectué par l’inspecteur mandaté<br />
par la DGSNR qui vérifie que<br />
l’installation est conforme au projet<br />
et qu’elle respecte la réglementation<br />
(radioprotection). Ensuite, l’inspecteur<br />
de la Santé mandaté par la DDASS<br />
vérifie que l’installation peut être<br />
autorisée à réaliser <strong>des</strong> actes pris en<br />
charge par les caisses d’assurance<br />
maladie.<br />
Après avis favorable, l’autorisation<br />
ministérielle de fonctionnement est<br />
donnée pour 5 ans au maximum.<br />
Toute modification concernant le<br />
matériel, les locaux ou le personnel<br />
doit être signalée aux autorités compétentes<br />
(DGSNR et DDASS). Notamment,<br />
le changement de praticien responsable<br />
de l’installation ou de pharmacien<br />
sont à signaler sans délai. Un<br />
suivi annuel de l’activité médicale de<br />
l’installation <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong> est réglementaire<br />
; elle fait l’objet d’un rapport<br />
annuel aux autorités de tutelle.<br />
CONCLUSION<br />
!L’installation d’un <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong> est une<br />
opération qui s’étale sur de nombreux<br />
mois. Le responsable médical du service<br />
de médecine nucléaire en<br />
charge de l’installation de ce matériel<br />
doit engager ou superviser <strong>des</strong><br />
actions nombreuses et variées pour<br />
mener à bien celle-ci. L’inventaire<br />
non exhaustif qui en est fait ici a pour<br />
objet de l’aider dans sa démarche à<br />
partir d’une expérience pratique. En<br />
effet, de son implication dans la réalisation<br />
de ce projet dépendra la parfaite<br />
adaptation finale du matériel et<br />
<strong>des</strong> locaux aux besoins de l’ensemble<br />
<strong>des</strong> intervenants médicaux et<br />
médico-techniques sans oublier la<br />
prise en compte du confort et de la<br />
sécurité du patient.<br />
Médecine Nucléaire - Imagerie fonctionnelle et métabolique - 2004 - vol.28 - n°5<br />
187
<strong>Installation</strong> <strong>d'un</strong> <strong>TEP</strong>-<strong>TDM</strong><br />
Remerciements<br />
Les auteurs remercient A. Debono, M. Simonian et C.J. Benech pour leur aide documentaire.<br />
Installing a PET-CT :<br />
legal constraints, specifications, dedicated rooms and equipments<br />
To set up a PET-CT in France, is a long term (several months) process. The purpose of<br />
this paper is to <strong>des</strong>cribe what you have to do to get a PET-CT in working order. At first, it is<br />
necessary to abide by the legal constraints related to use of non sealed radioactive sources (a lot of<br />
them were recently modified) and to take into account the features of this new imaging method<br />
(high energy of photons – RX generator). The specifications of PET-CT should be written in<br />
close agreement with all of the medical staff that will use this imaging system (selection of PET-<br />
CT <strong>des</strong>ign, number of workstations, type of imager(s), data storage...). Works that will be executed<br />
in the examination room (PET-CT) and preparation room (patients in rest position) must be<br />
planned in accordance with the radiation safety constraints. In addition, among the accessories<br />
that must be purchased, the first one is a dedicated FDG ventilated shielded glove box. In conclusion<br />
the main documents to collect in order to obtain the French official authorization of PET-CT<br />
use are listed.<br />
PET-CT / Legal constraints / Specifications / Rooms arrangement / Equipment<br />
RÉFÉRENCES<br />
1. Fiche technique de radioprotection<br />
pour l’utilisation du Fluor-18. Cahiers<br />
de notes documentaires de<br />
l’INRS et de l’OPRI 1994; n°157: 509-<br />
510.<br />
2. Décret n°2003-296 du 31 mars 2003<br />
relatif à la protection <strong>des</strong> travailleurs<br />
contre les dangers <strong>des</strong><br />
rayonnements ionisants et modifiant<br />
le code du travail.<br />
3. Décret n°2003-270 du 24 mars 2003<br />
relatif à l’exposition <strong>des</strong> patients<br />
aux rayonnements artificiels.<br />
4 Décret n°2003-462 du 21 mai 2003<br />
relatif aux dispositions réglementaires<br />
<strong>des</strong> parties I, II, III du code de<br />
la santé publique.<br />
5. Directive EURATOM 96-29 du 13<br />
mai 1996 (travailleurs et public).<br />
6. Directive EURATOM 97-43 du 30<br />
juin 1997 (patients).<br />
7. Note OPRI-S2I.<br />
Annexe :<br />
Sous-Direction <strong>des</strong> activités radiologiques<br />
et biomédicales de la DGSNR<br />
(9ème sous-direction) :<br />
10, rue Crillon - 75004 Paris<br />
(locaux de la Direction Régionale de<br />
l’Industrie de la Recherche et de l’Environnement<br />
- DRIRE - d’Ile de France)<br />
Tél. : 01.44.59.47.85<br />
Fax : 01.44.59.47.84.<br />
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