MR thèse 2006-21 - Bibliothèque Ecole Centrale Lyon

Introduction Générale
INTRODUCTION GENERALE
La prévention du risque de contamination du dispositif médical nécessite un nettoyage minutieux. Le
nettoyage, qui suit obligatoirement la phase de prétraitement, vise à éliminer à l’aide d’un produit
détergent et/ou pré-désinfectant les souillures protéiques et une grande partie des micro-organismes par
une action mécanique et chimique. Cette étape est essentielle et doit être efficace avant la désinfection
et/ou la stérilisation des dispositifs médicaux.
En matière de sécurité sanitaire et de risque nosocomial, un réel problème de Santé Publique est apparu
avec le variant de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ), maladie à prions dont l’issue est
irrémédiablement fatale. En raison des risques d’une transmission secondaire de l’agent infectieux du
vMCJ par le sang et de l’exceptionnelle résistance des prions aux procédés chimiques et physiques
d’inactivation, les risques potentiels de contamination, notamment au cours d’interventions exploratrices
(endoscopes) ou chirurgicales (électrodes, pinces à biopsie…), sont à prendre en considération. En effet,
il s’avère que les procédures de désinfection utilisées à l’encontre des pathogènes conventionnels dans le
cadre du traitement de matériaux non stérilisables, et notamment des endoscopes, sont inadéquates vis-àvis
des prions.
Basés sur l’expérimentation et sur les connaissances scientifiques dans le domaine des prions, plusieurs
textes réglementaires ont successivement été mis en place pour la gestion du risque prion dans le domaine
de la Santé. Dans le cas particulier des endoscopes, beaucoup d’interrogations subsistent du fait de la
complexité des matériels, de l’agressivité chimique de certains produits possédant une efficacité reconnue
pour inactiver l’agent infectieux responsable du développement des maladies à prions.
A l’heure actuelle, aucun produit formulé ou procédé ne présente à la fois les caractéristiques de
nettoyage et d’inactivation vis-à-vis de la protéine prion qui soient compatibles avec les dispositifs
médicaux thermosensibles.
Les données disponibles concernant l’efficacité des étapes de nettoyage vis-à-vis des protéines et a
fortiori de la protéine prion sont encore rares. Ceci est dû principalement à l’absence de méthode
normalisée pour l’évaluation du nettoyage compte tenu des difficultés à identifier les compromis adéquats
dans la définition d’une telle méthodologie.
Un tel contexte justifie d’une part la nécessité de disposer de méthodes sensibles pour évaluer le
nettoyage vis-à-vis des protéines et plus spécifiquement de la protéine prion. D’autre part le
développement de formulations ou procédés, dont l’efficacité aura été prouvée face au risque prion,
apparaît comme une réelle nécessité pour limiter les risques de transmission et garantir la sécurité des
patients. C’est ainsi que sont définis les premiers objectifs de ce travail de thèse qui font l’objet des
chapitres II, III et IV.
Concrètement, le chapitre I est consacré à l’introduction générale du contexte dans lequel s’inscrit cette
étude. Les propriétés biologiques et biochimiques des prions seront succinctement présentées
préalablement à l’identification des risques qu’ils induisent pour la Santé Publique. Une attention
particulière sera portée aux traitements des dispositifs médicaux réutilisables et notamment aux exigences
des étapes du nettoyage selon les recommandations en vigueur.
Le chapitre II présente la mise en place et la validation de deux méthodologies pour évaluer l’efficacité du
nettoyage à travers les performances des formulations détergentes et/ou pré-désinfectantes. Ces
méthodologies font appel à des techniques surfaciques différentes que sont la spectroscopie de
photoélectrons et le radiomarquage des protéines. Elles permettent, entre autre, d’évaluer qualitativement
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