ETHANOL L3K® ASSAY - Sekisui Diagnostics

EN
ETHANOL L3K ® ASSAY
CATALOGUE NUMBER: 273-30 SIZE: 6 x 30 mL
273-17 6 x 20 mL
INTENDED USE
For the IN VITRO quantitative measurement of ethanol concentration in serum,
plasma, and urine.
TEST SUMMARY
Ethanol (ethyl alcohol) is the most common toxic substance involved in medicallegal
cases. Ethanol consumption is often a factor in all types of accidents and
ethanol poisoning can be fatal. Ethanol testing of comatose patients aids in the
differential diagnosis of the cause of the coma. (1)
Early methods for ethanol analysis depended on separation of the ethanol from the
specimen. The method described here is an enzymatic procedure which does not
require separation and is rapid and easily automated. This method is based on the
first enzymatic method described by Bonnichsen and Theorelle (2) and later
modified by other authors. (3) However, the current method is unique in that an
aldehyde trap is no longer necessary in order to drive the reaction. This is
accomplished by the use of a co-factor with a high oxidizing potential.
TEST PRINCIPLE
ADH
Ethanol + NAD + analog → Acetaldehyde + NADH analog
The enzyme alcohol dehydrogenase (ADH) catalyzes the conversion of ethanol to
acetaldehyde and NADH analog. The high oxidizing potential of the NAD +
analog drives the reaction forward. The rate of increase in absorbance at 340 nm
or 380 nm due to the reduction of NAD analog to NADH analog is proportional to
the amount of ethanol present in the sample.
REAGENTS
Ethanol L3K ® Reagent: A solution containing a buffer (pH 7.3 at 25°C), 1.35
mmol/L NAD analog, > 203 KU/L alcohol dehydrogenase (yeast), stabilizers, and
a preservative.
Ethanol Calibrator: 1 x 5 mL of a solution containing 92 mg/dL (20 mmol/L)
ethanol and a preservative.
WARNINGS & PRECAUTIONS FOR USE
S24/25: Avoid contact with skin and eyes.
See Material Safety Data Sheet for additional information.
REAGENT PREPARATION, STORAGE AND STABILITY
Reagents are ready to use.
Supplied reagent is stable at 2-8°C until expiry date.
Stability claims are based on real time studies.
The ethanol calibrator should be tightly sealed when not in use as exposure to the
atmosphere causes evaporation of the ethanol.
REAGENT DETERIORATION
The reagent solutions should be clear. Turbidity would indicate deterioration.
DISPOSAL
Reagents must be disposed of in accordance with the Federal, Provincial, State
and local regulations.
SPECIMEN
Fresh, clear, unhemolysed serum, plasma, or urine. Specimens should be kept
sealed. The anticoagulants EDTA, heparin, and citrate have been tested and may
be used with this assay.
Ethanol should not be used to swab the venipuncture site or to clean or sterilize
glassware or other equipment used to collect the specimen or perform the assay.
Avoid the use of test tubes, cuvettes, or pipettes which have been cleaned or
sterilized with ethanol.
SAMPLE STORAGE
Samples should be stored at 2-8°C for up to 3 days. If necessary, they may be
frozen but repeated freeze-thaw cycles should be avoided.
Samples should be at room temperature (18-26°C) for testing.
Urine samples should be stored with as little dead air space as possible. The
sample container should be gently inverted several times before opening.
Always tightly cap sample tubes to prevent evaporation of ethanol.
ANALYTICAL SPECIFICITY (CLSI EP7) (4)
Cross contamination studies have not been performed on automated instruments.
Certain reagent/ instrument combinations used in sequence with this assay may
interfere with reagent performance and test results. The existence of, or effects of,
any potential cross contamination issues are unknown.
Interferences for LDH (sample containing a specific concentration of lactate),
icterus, lipemia (Intralipid), and hemoglobin were evaluated for this ethanol
method on Beckman CX ® analyzer using a significance criterion of >10% from
the control. Interference data was collected in serum. Plasma data is similar.
Concentration of Analyte
Conventional
Units
SI Units
Substance
Tested
Concentration of Interferent
Where Interference is
Insignificant
100 mg/dL 22 mmol/L Bilirubin 40 mg/dL 684 μmol/L
100 mg/dL 22 mmol/L Hemoglobin 600 mg/dL 93 μmol/L
100 mg/dL 22 mmol/L
LDH (in the
presence of
200 mg/dL
lactate)
100 mg/dL 22 mmol/L Intralipid 1000 mg/dL
10,000 U/L 10,000 U/L
3000 mg/dL
(34 mmol/L)
Simulated
Triglyceride
Solutions of potentially interfering compounds were prepared and analyzed. The
concentrations of the solvents and the assay results, expressed as units of ethanol,
are listed below. The results indicate the assay is designed to detect ethanol and
not other alcohols.
Solvent
Solvent Units of Ethanol
Concentration
(mg/dL) mg/dL mmol/L
% Reactivity
Acetone
100 1.3 0.3 1.3
2000 1.2 0.3 0.1
Butanol
100 5.3 1.2 5.3
200 12.4 2.7 6.2
Ethylene 100 2.8 0.6 2.8
Glycol 2000 4.7 1.0 0.2
Methanol
100 1.0 0.2 1.0
2000 0.4 0.1 0.0
Isopropanol
100 0.3 0.1 0.3
2000 6.4 1.4 0.3
The information presented above is based on results from Genzyme Diagnostics’
studies and is current at the date of publication.
A summary of the influence of drugs on clinical laboratory tests may be found by
consulting Young, D.S. (5)
ANALYTICAL PROCEDURE
MATERIALS PROVIDED
Genzyme Diagnostics’ Ethanol L3K ® reagent and calibrator.
MATERIALS REQUIRED (BUT NOT PROVIDED)
1) Automated analyzer capable of accurately measuring absorbance at appropriate
wavelengths as per instrument application.
2) Quality Control materials.
TEST CONDITION
For the data presented in this insert, studies using this reagent were performed on
an automated analyzer using a rate test mode, with a sample to reagent ratio of
1:100 and a primary wavelength reading of 340 nm or 380 nm. For assistance
with applications on automated analyzers within Canada and the U.S., please
contact Genzyme Diagnostics Technical Services at (800)565-0265. Outside
Canada and the U.S., please contact your local distributor.
CALIBRATION
An ethanol calibrator is included with the reagents and is used as directed to
calibrate the procedure. The ethanol calibrator is aqueous based and values were
assigned using NIST traceable ethanol standards. The frequency of calibration, if
necessary, using an automated system is dependent on the system and the
parameters used.
QUALITY CONTROL
A normal and abnormal concentration control should be analyzed as required in
accordance with local, state and federal guidelines. The results should fall within
the acceptable range as established by the laboratory.
(IN27330-13) 1

CALCULATIONS
The analyzer automatically calculates the ethanol concentration of each sample.
TEST LIMITATIONS
A sample with an ethanol concentration exceeding the linearity limit should be
diluted with 0.9% saline and reassayed incorporating the dilution factor in the
calculation of the value.
REFERENCE INTERVALS
The legal plasma or serum limit for drivers is less than 78 mg/dL (17 mmol/L)
(Canada) (6) .
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Data presented was collected on a Beckman CX ® analyzer unless otherwise stated.
RESULTS
Ethanol concentration is expressed as mg/dL (mmol/L).
REPORTABLE RANGE (CLSI EP6) (4)
The linearity of the procedure is 600 mg/dL (130.3 mmol/L). The lower limit of
detection of the procedure described is 10 mg/dL (2.2 mmol/L). This data results
in a reportable range of 10-600 mg/dL (2.2 to 130.3 mmol/L).
PRECISION STUDIES (CLSI EP5) (4)
Total precision was collected on three concentrations of control materials in forty
runs conducted over twenty days.
Concentration Total SD Total Concentration Within Run SD
mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L
CV%
mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L
Within
Run
CV%
40.3 8.8 1.8 0.4 4.6 41.5 9.0 1.4 0.3 3.4
98.1 21.1 2.6 0.6 2.6 97.6 21.2 1.4 0.3 1.5
245.1 53.3 6.1 1.3 2.5 240.0 52.1 2.4 0.5 1.0
Within run precision data was collected on three concentrations of control
materials; each control material was run twenty times in a single assay.
ACCURACY (CLSI EP9) (4)
The performance of this method (y) was compared with the performance of
another rate ethanol method (x) on a Beckman CX ® . Forty patient serum samples
ranging from 22.5 to 651.9 mg/dL (4.9 to 141.5 mmol/L) gave a correlation
coefficient of 0.9994. Linear regression analysis gave the following equation:
This method = 1.06 (reference method) – 2.45 mg/dL (0.5 mmol/L).
The performance of this method (y) was compared with the performance of
another rate ethanol method (x) on a Beckman CX ® . Forty patient plasma samples
ranging from 17.3 to 580.8 mg/dL (3.8 to 125.9 mmol/L) gave a correlation
coefficient of 0.9994. Linear regression analysis gave the following equation:
This method = 1.03 (reference method) – 5.86 mg/dL (1.3 mmol/L).
The performance of this method (y) was compared with the performance of
another rate ethanol method (x) on a Beckman CX ® . Forty patient urine samples
ranging from 17.6 to 583.4 mg/dL (3.8 to 126.6 mmol/L) gave a correlation
coefficient of 0.9998. Linear regression analysis gave the following equation:
This method = 1.01 (reference method) + 0.59 mg/dL (0.13 mmol/L).
The information presented above is based on results from Genzyme Diagnostics
P.E.I. Inc. studies and is current at the date of publication.
TRADEMARKS
L3K is a registered trademark of Genzyme. All other trademarks, brands, product
names and trade names are the property of their respective companies.
Manufactured by:
The Americas
International
Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc. Genzyme Diagnostics
70 Watts Avenue 50 Gibson Drive
Charlottetown, PE C1E 2B9
Kings Hill, West Malling
Canada
KENT, ME19 4AF, UK
Phone: 800-565-0265
Email: ukdiagcustomerservice
Fax: 902-628-6504
@genzyme.com
Email: customerservice@genzyme.com
peidiagnostictechnical@genzyme.com
www.genzymediagnostics.com
FR
DOSAGE BIOLOGIQUE ETHANOL L3K
®
NUMÉRO DE CATALOGUE: 273-30 TAILLE: 6 x 30 ml
273-17 6 x 20 mL
UTILISATION PRÉVUE
Pour la mesure quantitative IN VITRO de la concentration d’éthanol dans le
sérum, le plasma et l’urine.
RÉSUMÉ DES TESTS
L'éthanol (alcool éthylique) est la substance commune la plus toxique concernée
dans les litiges médicaux-légaux. La consommation d'éthanol est un facteur
fréquent dans tous les types d'accidents et l'intoxication à l'éthanol peut se révéler
fatale. Les essais portant sur l'éthanol chez les patients comateux facilitent le
diagnostic différentiel quant à la cause du coma. (1)
Les anciennes méthodes pour l'analyse de l'éthanol dépendaient de la séparation de
l'éthanol du spécimen. La méthode décrite dans les présentes est une procédure
enzymatique qui ne requiert pas la séparation et qui est rapidement et facilement
automatisée. Cette méthode est fondée sur la première méthode enzymatique
décrite par Bonnichsen et Theorelle (2) et modifiée par la suite par les autres
auteurs. (3) Cependant, la méthode actuelle est unique en ce sens que la captation de
l'aldéhyde n'est plus nécessaire pour provoquer la réaction chimique. Cela est
accompli grâce à l'utilisation d'un cofacteur doté d'un pouvoir oxydant.
PRINCIPE DU TEST
ADH
Éthanol + analogue de NAD + → acétaldéhyde + analogue de NADH
L'enzyme de l'alcool déshydrogénase (ADH) catalyse la conversion de l'éthanol en
acétaldéhyde et en un analogue de NADH. Le pouvoir oxydant élevé de l'analogue
de NAD + déplace la réaction vers la droite. Le taux d'augmentation de l'absorbance
à 340 nm ou à 380 nm attribuable à la réduction de l'analogue de NAD vers
l'analogue de NADH est proportionnel à la quantité d'éthanol présente dans
l'échantillon.
RÉACTIFS
Réactif à l'éthanol Ethanol L3K ® : Une solution contenant une solution tampon
(pH de 7,3 à 25 °C), un analogue de NAD à 1,35 mmol/L, plus de 203 KU/L
d'alcool déshydrogénase (levure), des agents stabilisants et un agent de
conservation.
Calibrateur d'éthanol : 1 x 5 mL d'une solution contenant 20 mmol/L (92 mg/dL)
d'éthanol et un agent de conservation.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS RELATIVES À L'UTILISATION
S24/25 : évitez le contact avec la peau et les yeux.
Voir la fiche signalétique pour des informations complémentaires.
PRÉPARATION, CONSERVATION ET STABILITÉ DU RÉACTIF
Les réactifs sont prêts à être utilisés. Le réactif fourni est stable entre 2 et 8 °C
jusqu'à la date de péremption. Les énoncés relatifs à la stabilité sont fondés sur des
études en temps réel.
Le calibrateur d'éthanol doit être scellé hermétiquement lorsqu'il n'est pas utilisé
car l'exposition à l'air ambiant peut provoquer son évaporation sous forme
d'éthanol.
DÉTÉRIORATION DU RÉACTIF
Les solutions de réactif doivent être transparentes. La turbidité serait dans ce cas le
signe d'une détérioration.
ÉLIMINATION
Les réactifs doivent être éliminés conformément à la réglementation locale,
fédérale, provinciale et de l'État.
SPÉCIMEN
Le sérum qui n'a pas subi d'hémolyse, l'urine ou le plasma à l'état frais et
transparent sont des spécimens de prédilection. Les spécimens doivent être
conservés à l'état scellé. Les anticoagulants EDTA, l'héparine et le citrate ont fait
l'objet de tests et peuvent être utilisés dans le cadre du présent dosage biologique.
L'éthanol ne devrait pas être utilisé pour écouvillonner le site de veinopuncture ou
pour nettoyer ou stériliser les articles de verrerie ou d'autres équipements dont on
se sert pour recueillir les spécimens ou effectuer le dosage biologique. Évitez
d'utiliser les tubes à essais, les cuvettes ou les pipettes qui ont été nettoyés ou
stérilisés avec de l'éthanol.
CONSERVATION DE L'ÉCHANTILLON
Les échantillons doivent être conservés entre 2 et 8 °C pendant trois jours
maximum. Ils peuvent être congelés au besoin, mais il faut éviter les cycles de gel
et de dégel à répétition.
Les échantillons doivent être à température ambiante (entre 18 et 26 °C) pour
servir aux tests.
(IN27330-13) 2

Les échantillons d'urine doivent être conservés dans un espace sans circulation
d'air aussi minimale que possible. Le contenant de l'échantillon doit être retourné à
l'envers et à l'endroit délicatement plusieurs fois avant d'être ouvert.
Fermez toujours hermétiquement l'échantillon avec un capuchon afin de prévenir
l'évaporation de l'éthanol.
SPÉCIFICITÉ ANALYTIQUE (CLSI EP7) (4)
Aucune étude de contamination croisée n'a été effectuée sur les instruments
automatisés. Certaines combinaisons de réactifs ou d'instruments utilisés en
séquence dans le cadre du présent dosage biologique peuvent influer sur le
comportement du réactif et les résultats des tests. Les problèmes liés à une
quelconque contamination croisée ou à ses effets ne sont pas connus.
Les interférences avec la LDH (échantillon contenant une concentration spécifique
de lactate), l'ictère, l'hyperlipidémie (Intralipid) et l'hémoglobine ont été évaluées
relativement à cette méthode à l'éthanol sur l'analyseur Beckman CX ® en faisant
appel à un critère d'importance supérieur à 10 % du matériel de contrôle. Les
données relatives à l'interférence ont été recueillies grâce au sérum. Les données
obtenues avec le plasma sont similaires.
Concentration de la substance
à analyser
Unités
conventionnelles
Unités SI
Substance
testée
Concentration de la
substance interférente
lorsque l'interférence est
négligeable
100 mg/dL 22 mmol/L Bilirubine 40 mg/dL 684 μmol/L
100 mg/dL 22 mmol/L Hémoglobine 600 mg/dL 93 μmol/L
LDH (en
100 mg/dL 22 mmol/L
présence de 10, 000
200 mg/dL de U/L
lactate)
10 000 U/L
100 mg/dL 22 mmol/L Intralipid
1000
mg/dL
3 000 mg/dL
(34 mmol/L)
triglycérides
simulés
Les solutions des composés susceptibles d'interférer les uns avec les autres ont été
préparées et analysées. Les concentrations des solvants et les résultats du dosage
biologique, exprimés en termes d'unités d'éthanol, figurent dans la liste ci-dessous.
Les résultats indiquent que le dosage est conçu pour déceler la présence d'éthanol,
mais pas les autres alcools.
Solvant
Acétone
Butanol
Éthane-1,2-diol
Méthanol
Isopropanol
Concentration de Unités d'éthanol % de
solvant (mg/dL) mg/dL mmol/L réactivité
100 1,3 0,3 1,3
2 000 1,2 0,3 0,1
100 5,3 1,2 5,3
200 12,4 2,7 6,2
100 2,8 0,6 2,8
2 000 4,7 1,0 0,2
100 1,0 0,2 1,0
2 000 0,4 0,1 0,0
100 0,3 0,1 0.3
2 000 6,4 1,4 0,3
L'information susmentionnée est fondée sur les résultats obtenus des études de
Genzyme Diagnostics et elle est à jour à la date de la publication.
Un résumé de l'influence des médicaments sur les tests de laboratoire clinique est
disponible sur consultation de Young, D.S. (5)
PROCÉDURE ANALYTIQUE
MATÉRIEL FOURNI
Calibrateur d'éthanol et Réactif à l'éthanol Ethanol L3K ® de Genzyme Diagnostics
MATÉRIEL REQUIS (MAIS NON FOURNI)
1) Analyseur automatisé capable de mesurer précisément l’absorbance à des
longueurs d’onde appropriées, selon l’application de l’instrument.
2) Matériel de contrôle de qualité.
CONDITIONS DU TEST
Concernant les données présentées dans cet encart, les études ayant fait appel à ce
réactif ont été effectuées sur un analyseur automatisé à l'aide d'un mode d'essai,
avec un échantillon de réactif dont le rapport est de 1:100 et une lecture de la
longueur d'onde primaire de 340 nm ou de 380 nm. Pour obtenir de l'aide sur
l'utilisation des analyseurs automatiques au Canada et aux États-Unis, veuillez
contacter les services techniques de Genzyme Diagnostics au 1-800-565-0265. À
l'extérieur du Canada et des États-Unis, contactez votre distributeur local.
CALIBRAGE
Un calibrateur d'éthanol est compris avec les réactifs et il est utilisé tel que prescrit
par les directives afin de calibrer la procédure. Le calibrateur d'éthanol est
compatible avec les composés aqueux et les valeurs ont été attribuées selon les
normes du NIST relatives à la détermination de la présence d'éthanol. La
fréquence du calibrage, au besoin, effectué à l’aide d’un système automatisé
dépend du système et des paramètres utilisés.
CONTROLE DE LA QUALITE
Des contrôles à la concentration normale et à la concentration anormale doivent être
analysés conformément aux directives locales, provinciales/d’État et fédérales. Les
résultats doivent se situer dans un intervalle acceptable à déterminer par le
laboratoire.
CALCULS
L'analyseur calcule automatiquement la concentration d'éthanol de chaque
échantillon.
LIMITES DES TESTS
Un échantillon dont la concentration en éthanol dépasse la limite de linéarité
devrait être dilué dans une solution saline à 0,9 % et faire l'objet d'un autre dosage
qui intègre le facteur de dilution dans le calcul de la valeur.
INTERVALLES DE RÉFÉRENCE
La limite légale mesurée à partir du plasma ou du sérum est inférieure à 78 mg/dL
(17 mmol/L) (Canada) (6) .
CARACTÉRISTIQUES LIÉES AU COMPORTEMENT
Les données présentées ont été recueillies sur un analyseur Beckman CX ® sauf
mention contraire.
RÉSULTATS
La concentration d'éthanol est exprimée en mg/dL (mmol/L).
INTERVALLE A SIGNALER (CLSI EP6) (4)
La linéarité de la procédure est de 600 mg/dL (130,3 mmol/L). La limite inférieure
de détection pour la procédure décrite est de 10 mg/dL (2,2 mmol/L). Ces données
se situent dans un intervalle de signalement variant entre 10 et 600 mg/dL (2,2 et
130,3 mmol/L).
ÉTUDES DE PRECISION (CLSI EP5) (4)
Une précision totale a été obtenue avec trois concentrations du matériel de
contrôle à quarante reprises pendant vingt jours.
Concentration Écart-type total % Concentration
Écart-type dans
le groupe
% CV
CV
dans le
total
mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L
mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L
groupe
40,3 8,8 1,8 0,4 4,6 41,5 9,0 1,4 0,3 3,4
98,1 21,1 2,6 0,6 2,6 97,6 21,2 1,4 0,3 1,5
245,1 53,3 6,1 1,3 2,5 240,0 52,1 2,4 0,5 1,0
Les données précises obtenues dans un groupe proviennent de matériel de contrôle
testé selon trois concentrations, chaque groupe étant testé vingt fois dans le cadre
d'un dosage biologique unique.
EXACTITUDE (CLSI EP9) (4)
Le comportement de cette méthode (y) a été comparé avec celui d'une autre
méthode (x) mesurant le taux d'éthanol sur un Beckman CX ® . Les échantillons
provenant de quarante patients dont la teneur en éthanol dans le sérum variait
entre 22,5 et 651,9 mg/dL (4,9 et 141,5 mmol/L) ont donné un coefficient de
corrélation égal à 0,9994. L'équation suivante a été obtenue à l'issue de l'analyse
de régression linéaire :
Cette méthode = 1,06 (méthode de référence) – 2,45 mg/dL (0,5 mmol/L).
Le comportement de cette méthode (y) a été comparé avec celui d'une autre
méthode (x) mesurant le taux d'éthanol sur un Beckman CX ® . Les échantillons
provenant de quarante patients dont la teneur en éthanol dans le plasma variait
entre 17,3 et 580,8 mg/dL (3,8 et 126,9 mmol/L) ont donné un coefficient de
corrélation égal à 0,9994. L'équation suivante a été obtenue à l'issue de l'analyse
de régression linéaire :
Cette méthode = 1,03 (méthode de référence) – 5,86 mg/dL (1,3 mmol/L).
Le comportement de cette méthode (y) a été comparé avec celui d'une autre
méthode (x) mesurant le taux d'éthanol sur un Beckman CX ® . Les échantillons
provenant de quarante patients dont la teneur en éthanol dans l'urine variait entre
17,6 et 583,4 mg/dL (3,8 et 126,6 mmol/L) ont donné un coefficient de corrélation
égal à 0,9998. L'équation suivante a été obtenue à l'issue de l'analyse de régression
linéaire :
Cette méthode = 1,01 (méthode de référence) + 0,59 mg/dL (0,13 mmol/L).
L'information susmentionnée est fondée sur les résultats obtenus des études
effectuées par Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc. et elle est à jour à la date de la
publication.
MARQUES DE COMMERCE
L3K est une marque de commerce déposée de Genzyme. Toutes les autres
marques de commerce, les marques ainsi que tous les noms de produits sont la
propriété de leurs propriétaires respectifs.
Fabriqué par:
Les Amériques
International
Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc. Genzyme Diagnostics
70, avenue Watts 50 Gibson Drive
Charlottetown (Île-du-Prince-Édouard) Kings Hill, West Malling
C1E 2B9 Canada
KENT, ME19 4AF, RU
Téléphone: 1-800-565-0265
Télécopieur: 902-628-6504
Courriel: ukdiagcustomerservice
Courriel: customerservice@genzyme.com @genzyme.com
peidiagnostictechnical@genzyme.com
www.genzymediagnostics.com
(IN27330-13) 3

ES
ANÁLISIS DE ETANOL L3K ®
NÚMERO DE CATÁLOGO: 273-30 TAMAÑO: 6 x 30 ml
273-17 6 x 20 ml
USO PARA EL QUE FUE DISEÑADO
Para la medición cuantitativa IN VITRO de concentración de etanol en suero,
plasma y orina.
RESUMEN DEL ANÁLISIS
El etanol (alcohol etílico) es la substancia tóxica que se halla con mayor
frecuencia en los casos de medicina forense. El consumo de etanol es a menudo
un factor determinante en todo tipo de accidente, y el envenenamiento con etanol
puede ser fatal. Los análisis del etanol en pacientes en estado comatoso ayudan en
el diagnóstico diferencial de la causa del coma. (1)
Los métodos usados anteriormente para el análisis del etanol dependían de la
separación del etanol de la muestra. El método de análisis aquí descrito es un
procedimiento enzimático para el que no se necesita la separación, y se puede
automatizar fácil y rápidamente. Este método se funda en el primer método
enzimático descrito por Bonnichsen y Theorelle (2) y que fue modificado
posteriormente por otros autores. (3) Sin embargo, el método actual es único en el
sentido de que ya no se necesita de un separador de aldehído a fin de poner en
marcha la reacción. Esto se logra mediante el empleo de un cofactor de gran
potencial como agente oxidante.
PRINCIPIO DEL ANÁLISIS
ADH
Etanol + NAD + análogo → Acetaldehído + NADH análogo
La enzima alcohol deshidrogenasa (ADH) cataliza la conversión del etanol en
acetaldehído y NADH análogo. El gran potencial como agente oxidante de NAD +
análogo pone en marcha la reacción. El índice de incremento en la absorbencia a
340 nm o a 380 nm, debido a la reducción de NAD análogo a NADH análogo, es
proporcional a la cantidad de etanol presente en la muestra.
AGENTES REACTIVOS
Agente reactivo Etanol L3K ® : Es una solución que contiene un tampón (pH 7.3 a
25°C), NAD analógico de 1.35 mmol/l, alcohol deshidrogenasa (levadura) de >
203 Ku/l, estabilizadores y un conservante.
Calibrador de etanol: 1 x 5 ml de una solución que contiene etanol de 20 mmol/l
(92 mg/dl) y un conservante.
ADVERTENCIAS Y MEDIDAS DE PRECAUCIÓN PARA SU USO
S24/25: Evite el contacto con la piel y los ojos. Para obtener mayor información,
lea la hoja de datos de seguridad de materiales.
PREPARACIÓN, ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL AGENTE
REACTIVO
Los agentes reactivos vienen listos para su uso. El agente reactivo que se
suministra es estable hasta la fecha de vencimiento, a una temperatura de 2 a 8° C.
Las afirmaciones acerca de la estabilidad se fundan en estudios realizados en
tiempo real.
El calibrador de etanol debe estar herméticamente cerrado cuando no se emplee
pues su exposición a la atmósfera produce la evaporación del etanol.
DETERIORO DEL AGENTE REACTIVO
El agente reactivo debe ser transparente. La turbidez podría ser una indicación de
deterioro.
ELIMINACIÓN
Los agentes reactivos se deben eliminar de acuerdo con las estipulaciones de las
normas federales, provinciales, estatales y locales.
MUESTRA
Las muestras de preferencia son las del suero, plasma u orina recién tomadas,
transparentes, sin hemolizar. Las muestras deben conservarse bien cerradas. Los
anticoagulantes EDTA, la heparina y el citrato han sido analizados y pueden
emplearse en este análisis.
No se debe usar etanol para limpiar el lugar del pinchazo en la vena, ni para
limpiar o esterilizar los utensilios de vidrio ni los equipos para la recolección de
las muestras o para efectuar el análisis. Evite emplear probetas, tubos o pipetas
que hayan sido limpiadas o esterilizadas con etanol.
ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS
Las muestras se pueden conservar hasta tres días a una temperatura de entre 2 y 8°
C. Si es necesario, se pueden congelar, pero debe evitarse los ciclos reiterados de
congelamiento-descongelamiento.
Las muestras deben estar a temperatura ambiente (entre 18 y 26°C) para su
análisis.
Las muestras de orina deben guardarse con el mínimo espacio libre que sea
posible. El envase de la muestra debe ser invertido cuidadosamente varias veces
antes de abrirlo.
Siempre tape herméticamente las probetas para evitar la evaporación del etanol.
ESPECIFICIDAD ANALITICA (CLSI EP7) (4)
No se ha realizado estudios de contaminación cruzada en instrumentos
automatizados. Ciertas combinaciones de agentes reactivos / instrumentos
utilizados en secuencia en este estudio pueden interferir el desempeño de los
agentes reactivos y los resultados de los análisis. Se desconoce si existen
problemas de contaminación cruzada posible, o de sus efectos.
Para este método de análisis de etanol, se evaluó la interferencia producida por
LDH (muestra que contiene una concentración de lactato específica), ictericia,
presencia de lípidos en la sangre (Intralípido) y hemoglobina, en un analizador
Beckman CX ® , aplicando un criterio de relevancia de más de un 10% de
desviación de la media de control. Los datos de interferencia se recogieron en
suero. Los datos para el plasma son similares.
Concentración del analizado
Unidades
convencionales
Unidades SI
Substancia
analizada
Concentración de
interferente en casos en
que la interferencia es
insignificante
100 mg/dl 22 mmol/l Bilirubina 40 mg/dl 684 µmol/l
100 mg/dl 22 mmol/l Hemoglobina 600 mg/dl 93 μmol/l
100 mg/dl 22 mmol/l
LDH (en
presencia de 200
mg/dl de lactato)
100 mg/dl 22 mmol/l Intralípido 1000 mg/dl
10,000 u/l 10,000 u/l
3000 mg/dl
(34 mmol/l) de
triglicéridos
simulados
Se prepararon y analizaron soluciones de compuestos que tuvieran el potencial de
producir interferencia. Las concentraciones de disolventes y los resultados de los
análisis expresados como unidades de etanol, se indican a continuación. Los
resultados indican que este análisis ha sido diseñado para detectar etanol y no
otros alcoholes.
Disolvente
Acetona
Butanol
Etilénglicol
Metanol
Isopropanol
Unidades de
etanol
mg/dl mmol/l
100 1.3 0.3 1.3
2000 1.2 0.3 0.1
100 5.3 1.2 5.3
200 12.4 2.7 6.2
100 2.8 0.6 2.8
2000 4.7 1.0 0.2
100 1.0 0.2 1.0
2000 0.4 0.1 0.0
100 0.3 0.1 0.3
2000 6.4 1.4 0.3
Concentración del
disolvente ( en mg/dl)
Reactividad
en %
La información que se presenta arriba se funda en los resultados de los estudios
practicados por Genzyme Diagnostics, y está vigente a la fecha de su publicación.
Se puede obtener un resumen de la influencia de los medicamentos en estudios
clínicos de laboratorio consultando a Young, D.S. (5)
PROCEDIMIENTO ANALÍTICO
MATERIALES SUMINISTRADOS
Agente reactivo y calibrador Etanol L3K ® de Genzyme Diagnostics.
MATERIALES NECESARIOS (PERO NO SUMINISTRADOS)
1) Analizador automatizado, capaz de medir con precisión la absorbencia a una
longitud de onda adecuada, según la aplicación por instrumento.
2) Materiales de control de calidad.
CONDICIÓN DEL ANÁLISIS
Para la obtención de los datos que se presentan en este encarte, se realizaron
estudios con este agente reactivo en un analizador automatizado en modo de
análisis de índice, con una proporción de 1:100 entre la muestra y el agente
reactivo, y una lectura de longitud de onda primaria de 340 nm o de 380 nm. Si
desea ayuda para aplicaciones en analizadores automatizados en Canadá o EE UU,
comuníquese con Genzyme Diagnostics Technical Services llamando al teléfono
(800) 565-0265. En otros países, llame al distribuidor de su localidad.
CALIBRACION
Con los agentes reactivos viene un calibrador de etanol, que se emplea para
calibrar el procedimiento según las indicaciones. El calibrador de etanol es de
base acuosa y los valores se asignaron empleando las normas NIST para el rastreo
del etanol. De ser necesaria, la frecuencia de la calibración utilizando un sistema
automatizado depende del sistema y de los parámetros aplicados.
CONTROL DE CALIDAD
Deben analizarse los controles de concentración normal y anormal, según sea
necesario, de conformidad con las directrices locales, estatales y federales. Los
resultados deben estar dentro de los límites aceptables establecidos por el
laboratorio.
CALCULOS
El analizador calcula automáticamente la concentración de etanol de cada muestra.
(IN27330-13) 4

LIMITACIONES DEL ANALISIS
Debe diluirse con una solución salina al 0.9% y volver a analizarse las muestras
con una concentración de etanol que supere la linealidad, teniendo en cuenta el
factor de dilución en el cálculo del valor.
INTERVALOS DE REFERENCIA
El límite de plasma o de suero establecido por ley para los conductores en de
menos de 78 mg/dl (17 mmol/l) (en Canadá) (6) .
CARACTERÍSTICAS DE LOS RESULTADOS
Los datos presentados fueron recopilados con un analizador Beckman CX ® , salvo
que se indique lo contrario.
RESULTADOS
La concentración de etanol se indica en mg/dl (mmol/l).
REPORTABLE LIMITES (CLSI EP6) (4)
La linealidad del procedimiento es de 600 mg/dl (130.3 mmol/l). El límite inferior
de detección del procedimiento descrito es de 10 mg/dl (2.2 mmol/l). Estos datos
caen dentro de los límites significativos de entre 10 y 600 mg/dl (2.2 y 130.3
mmol/l).
ESTUDIOS DE PRECISION (CLSI EP5) (4)
Los datos de precisión total fueron recopilados en tres concentraciones de
materiales de control en cuarenta pruebas realizadas en un período de veinte días.
Concentración Total de SD Total Concentración
mg/dl mmol/l mg/dl mmol/l
Dentro de la
prueba con SD
de
CV
en % mg/dl mmol/l mg/dl mmol/l
Dentro
de la
prueba
con CV
en %
40.3 8.8 1.8 0.4 4.6 41.5 9.0 1.4 0.3 3.4
98.1 21.1 2.6 0.6 2.6 97.6 21.2 1.4 0.3 1.5
245.1 53.3 6.1 1.3 2.5 240.0 52.1 2.4 0.5 1.0
Los datos de precisión dentro de la prueba fueron recogidos en tres
concentraciones de materiales de control, cada material de control fue sometido a
prueba veinte veces en un solo análisis.
PRECISIÓN (CLSI EP9) (4)
Los resultados de este método (y) se compararon con los de otro método de
análisis de etanol (x), empleando un Beckman CX ® . El análisis de las muestras de
suero de cuarenta pacientes, con límites de entre 22.5 y 651.9 mg/dl (entre 4.9 y
141.5 mmol/l) dio un coeficiente de correlación de 0.9994. El análisis de
regresión lineal dio la siguiente ecuación:
Este método = 1.06 (método de referencia) – 2.45 mg/dl (0.5 mmol/l).
Los resultados de este método (y) se compararon con los de otro método de
análisis de etanol (x), empleando un Beckman CX ® . El análisis de las muestras de
plasma de cuarenta pacientes, con límites de entre 17.3 y 580.8 mg/dl (entre 3.8 y
125.9 mmol/l) dio un coeficiente de correlación de 0.9994. El análisis de
regresión lineal dio la siguiente ecuación:
Este método = 1.03 (método de referencia) – 5.86 mg/dl (1.3 mmol/l).
Los resultados de este método (y) se compararon con los de otro método de
análisis de etanol (x), empleando un Beckman CX ® . El análisis de las muestras de
orina de cuarenta pacientes, con límites de entre 17.6 y 583.4 mg/dl (entre 3.8 y
126.6 mmol/l) dio un coeficiente de correlación de 0.9998. El análisis de
regresión lineal dio la siguiente ecuación:
Este método = 1.01 (método de referencia) + 0.59 mg/dl (0.13 mmol/l).
La información que se presenta arriba se funda en los resultados de los estudios
practicados por Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc., y está vigente a la fecha de su
publicación.
MARCAS DE COMERCIO
L3K es marca registrada de Genzyme. Todas las demás marcas de fábrica,
marcas, nombres de productos y nombres comerciales son de propiedad de sus
respectivas empresas.
Elaborado por:
Continente
americano
Internacional
Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc. Genzyme Diagnostics
70 Watts Avenue 50 Gibson Drive
Charlottetown, PE C1E 2B9
Kings Hill, West Malling
Canada
KENT, ME19 4AF, RU
Teléfono: 800-565-0265
Fax: 902-628-6504 Correo electrónico:
ukdiagcustomerservice
Correo electrónico:
@genzyme.com
customerservice@genzyme.com
peidiagnostictechnical@genzyme.com
www.genzymediagnostics.com
IT
SAGGIO ETHANOL L3K ®
NUMERO DI CATALOGO: 273-30 CONFEZIONE: 6 x 30 mL
273-17 6 x 20 mL
DESTINAZIONE D'USO
Per la misura quantitativa IN VITRO della concentrazione di etanolo in siero,
plasma e urine.
RIEPILOGO DEL TEST
L'etanolo (alcool etilico) è la più comune sostanza tossica coinvolta in casi di
medicina legale. Il consumo di etanolo ha spesso un ruolo in incidenti di ogni tipo
e l'avvelenamento da etanolo può essere fatale. L'analisi dell'etanolo in pazienti
comatosi è d'aiuto nella diagnosi differenziale delle cause del coma. (1)
I primi metodi di analisi dell'etanolo dipendevano dalla separazione dell'etanolo
dal campione. Il metodo descritto nel seguito è una procedura enzimatica che non
richiede separazione ed è rapida e facilmente automatizzabile. Il metodo si basa
sul primo metodo enzimatico descritto da Bonnichsen e Theorelle (2) e
successivamente modificato da altri autori. (3) Tuttavia, il metodo in questione è
unico per il fatto che non è più necessaria una trappola per l'aldeide per
promuovere la reazione. Ciò si ottiene tramite l'uso di un cofattore con alto
potenziale ossidante.
PRINCIPIO DEL TEST
ADH
Etanolo + analogo del NAD + → Acetaldeide + analogo del NADH
L'enzima alcol deidrogenasi (ADH) catalizza la conversione dell'etanolo in
acetaldeide e analogo del NADH. La reazione è promossa dall'alto potenziale
ossidante dell'analogo del NAD + . L'aumento dell'assorbanza a 340 nm o 380 nm
causato dalla riduzione dell'analogo del NAD all'analogo del NADH è
proporzionale alla quantità di etanolo presente nel campione.
REAGENTI
Reagente per Etanolo L3K ® : Soluzione contenente un tampone (pH 7.3 a 25°C),
analogo del NAD a 1,35 mmol/L, > 203 KU/L alcol deidrogenasi (lievito),
stabilizzatori e un conservante.
Calibratore per etanolo: 1 x 5 mL di soluzione contenente 20 mmol/L (92 mg/dL)
di etanolo e un conservante.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO
S24/25: Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle. Consultare la Scheda
Tecnica di Sicurezza dei Materiali per informazioni aggiuntive.
PREPARAZIONE, CONSERVAZIONE E STABILITÀ DEL REAGENTE
I reagenti sono pronti per l'uso. Il reagente fornito è stabile a 2-8°C fino alla data
di scadenza. La stabilità dichiarata si basa su studi in tempo reale.
Il calibratore per l'etanolo dev'essere tenuto chiuso ermeticamente quando non in
uso, dato che l'esposizione all'aria provoca l'evaporazione dell'etanolo.
DETERIORAMENTO DEL REAGENTE
La soluzione reagente deve apparire limpida. La torbidità indica deterioramento.
SMALTIMENTO
I reagenti vanno smaltiti in ottemperanza alle disposizioni federali, provinciali,
statali e locali.
CAMPIONI
I campioni preferibili sono siero fresco, limpido e non emolizzato, plasma o urine.
I campioni vanno tenuti sigillati. Gli anticoagulanti EDTA, eparina e citrato sono
stati testati e possono venire usati con questo saggio.
Non si deve usare etanolo per disinfettare il sito di prelievo dalla vena né per
sterilizzare vetreria o altre attrezzature usate per raccogliere il campione o
eseguire l'analisi. Evitare l'uso di provette, cuvette o pipette che siano state lavate
o sterilizzate con etanolo.
CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
I campioni devono venire conservati a 2-8°C fino a 3 giorni. Se necessario possono
venire congelati ma vanno evitati ripetuti cicli di congelamento e scongelamento.
I campioni devono trovarsi a temperatura ambiente (18-26°C) per l'analisi.
I campioni di urine vanno conservati in contenitori con il minimo possibile di aria.
Prima dell'apertura il contenitore del campione va rovesciato dolcemente alcune
volte.
Chiudere sempre ermeticamente le provette dei campioni per evitare
l'evaporazione dell'etanolo.
(IN27330-13) 5

SPECIFICITÀ ANALITICA (CLSI EP7) (4)
Non sono stati eseguiti studi sulla contaminazione reciproca tra strumenti
automatici. Certe combinazioni reagente/strumento usate in sequenza con questo
saggio possono interferire con le prestazioni del reagente e con gli esiti
dell'analisi. Non sono noti l'esistenza e gli effetti di eventuali problematiche di
contaminazione reciproca.
Le interferenze per l'LDH (campione contenente una specifica concentrazione di
lattato), ittero, lipemia (Intralipid) ed emoglobina sono state valutate per questa
metodologia per l'etanolo su analizzatore Beckman CX ® usando un criterio di
significatività di >10% del controllo. I dati sulle intereferenze sono stati raccolti
nel siero. I dati per il plasma sono simili.
Concentrazione di analita
Unità
convenzionali
Unità SI
100 mg/dL
22
mmol/L
100 mg/dL
100 mg/dL
100 mg/dL
22
mmol/L
22
mmol/L
22
mmol/L
Sostanza
testata
Concentrazione di sostanza
interferente con interferenza
non significativa
Bilirubina 40 mg/dL 684 μmol/L
Emoglobina 600 mg/dL 93 μmol/L
LDH (in presenza
di 200 mg/dL di
lattato)
Intralipid
10.000 U/L 10.000 U/L
1000 mg/dL
Simulazione
di 3000 mg/dL
(34 mmol/L)
di trigliceridi
Si sono preparate e analizzate soluzioni di composti potenzialmente interferenti.
Le concentrazioni dei solventi e i risultati del saggio, espressi some unità di
etanolo, sono elencati di seguito. I risultati indicano che il saggio è progettato per
rilevare etanolo e non altri alcoli.
Solvente
Concentrazione del
solvente (mg/dL)
Unità di etanolo
mg/dL mmol/L
%
reattività
Acetone
100
2000
1,3
1,2
0,3
0,3
1,3
0,1
Butanolo
100
200
5,3
12,4
1,2
2,7
5,3
6,2
Glicole
etilenico
100
2000
2,8
4,7
0,6
1,0
2,8
0,2
Metanolo
100
2000
1,0
0,4
0,2
0,1
1,0
0,0
Isopropanolo
100
2000
0,3
6,4
0,1
1,4
0,3
0,3
Le informazioni che precedono si basano su studi della Genzyme Diagnostics e
sono aggiornati alla data di pubblicazione.
Un riassunto dell'influenza dei farmaci sulle analisi cliniche di laboratorio è
reperibile consultando Young, D.S. (5)
PROCEDURA ANALITICA
MATERIALI FORNITI
Reagente e calibratore per etanolo L3K ® della Genzyme Diagnostics.
MATERIALI NECESSARI (MA NON FORNITI)
1) Analizzatore automatizzato in grado di misurare con precisione l'assorbanza a
lunghezze d'onda appropriate a seconda dell'applicazione dello strumento.
2) Materiali per il controllo di qualità.
CONDIZIONI DEL TEST
Per i dati presentati in questo inserto, gli studi condotti usando questo reagente
sono stati eseguiti su un analizzatore automatico usando una modalità di test, con
un rapporto tra campione e reagente di 1:100 e una lettura primaria della
lunghezza d'onda a 340 nm o 380 nm. Per assistenza con le applicazioni su
analizzatori automatici in Canada e negli Stati Uniti, contattare i servizi tecnici
della Genzyme Diagnostics al numero (800)565-0265. Fuori dal Canada e dagli
Stati Uniti, contattare il rivenditore locale.
CALIBRATION
Coi reagenti è incluso un calibratore di etanolo da usare come indicato per
calibrare la procedura. Il calibratore di etanolo è a base acquosa e i valori sono
stati assegnati usando standard di etanolo tracciabili NIST. La frequenza della
taratura, se necessaria, nell'uso di un sistema automatico dipende dal sistema
stesso e dai parametri usati.
CONTROLLO DI QUALITÀ
Il controllo della concentrazione normale e anormale deve essere svolto come
richiesto dalle linee guida locali, statali e federali. I risultati devono rientrare nel
range accettabile stabilito dal laboratorio.
CALCOLI
L'analizzatore calcola automaticamente la concentrazione di etanolo in ciascun
campione.
LIMITI DEL TEST
Un campione con una concentrazione di etanolo eccedente il limite di linearità va
diluita con soluzione salina allo 0,9% e risaggiato incorporando nel calcolo del
valore il fattore di diluizione.
INTERVALLI DI RIFERIMENTO
Il limite legale nel plasma o nel siero degli automobilisti è al di sotto di 78 mg/dL
(17 mmol/L) (Canada) (6) .
PRESTAZIONI CARATTERISTICHE
I dati presentati sono stati ottenuti con un analizzatore Beckman CX ® salvo ove
diversamente indicato.
RISULTATI
La concentrazione di etanolo è espressa in mg/dL (mmol/L).
REPORTABLE RANGE (CLSI EP6) (4)
La linearità della procedura è di 600 mg/dL (130,3 mmol/L). Il limite inferiore di
rilevabilità della procedura descritta è di 10 md/dL (2,2 mmol/L). Questi dati
producono un range riportabile di 10-600 mg/dL (da 2,2 a 130,3 mmol/L).
STUDI DI PRECISIONE (CLSI EP5) (4)
La precisione totale è stata raccolta su tre concentrazioni di materiali di controllo
in quaranta prove condotte nell'arco di venti giorni.
Concentrazione SD totale
% CV
Concentrazione SD entro prova
mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L totale mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L
% CV
entro
prova
40,3 8,8 1,8 0,4 4,6 41,5 9,0 1,4 0,3 3,4
98,1 21,1 2,6 0,6 2,6 97,6 21,2 1,4 0,3 1,5
245,1 53,3 6,1 1,3 2,5 240,0 52.1 2,4 0,5 1,0
I dati sulla precisione entro prova sono stati raccolti su tre concentrazioni di
materiali di controllo, ciascuno dei quali provato venti volte in un unico saggio.
ACCURATEZZA (CLSI EP9) (4)
I risultati di questo metodo (y) sono stati confrontati con quelli di un altro metodo
per la determinazione del tasso di etanolo (x) su un Beckman CX ® Quaranta
campioni di siero da pazienti, contenenti da 22,5 a 651,9 mg/dL (da 4,9 a 141,5
mmol/L) hanno dato un coefficiente di correlazione di 0,9994. L'analisi di
regressione lineare ha dato la seguente equazione:
Questo metodo = 1,06 (metodo di riferimento) – 2,45 mg/dL (0,5 mmol/L).
I risultati di questo metodo (y) sono stati confrontati con quelli di un altro metodo
per la determinazione del tasso di etanolo (x) su un Beckman CX ® Quaranta
campioni di plasma da pazienti, contenenti da 17,3 a 580,8 mg/dL (da 3,8 a 125,9
mmol/L) hanno dato un coefficiente di correlazione di 0,9994. L'analisi di
regressione lineare ha dato la seguente equazione:
Questo metodo = 1,03 (metodo di riferimento) – 5,86 mg/dL (1,3 mmol/L).
I risultati di questo metodo (y) sono stati confrontati con quelli di un altro metodo
per la determinazione del tasso di etanolo (x) su un Beckman CX ® Quaranta
campioni di urina da pazienti, contenenti da 17,6 a 583.4 mg/dL (da 3,8 a 126,6
mmol/L) hanno dato un coefficiente di correlazione di 0,9998. L'analisi di
regressione lineare ha dato la seguente equazione:
Questo metodo = 1,01 (metodo di riferimento) – 0,59 mg/dL (0,13 mmol/L).
Le informazioni che precedono si basano su studi della Genzyme Diagnostics
P.E.I. Inc. e sono aggiornati alla data di pubblicazione.
MARCHI
L3K è un marchio registrato della Genzyme. Tutti gli altri marchi, marche, nomi
di prodotto e nomi commerciali sono di proprietà delle rispettive società.
Prodotto da:
Americhe
Resto del mondo
Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc. Genzyme Diagnostics
70 Watts Avenue 50 Gibson Drive
Charlottetown, PE C1E 2B9
Kings Hill, West Malling
Canada
KENT, ME19 4AF, UK
Telefono: 800-565-0265
Fax: 902-628-6504
E-mail: ukdiagcustomerservice
E-mail: customerservice@genzyme.com
@genzyme.com
peidiagnostictechnical@genzyme.com
www.genzymediagnostics.com
(IN27330-13) 6

DE
ETHANOL L3K ® UNTERSUCHUNG
KATALOG NUMMER: 273-30 GRÖSSE: 6 x 30 ml
273-17 6 x 20 ml
GEPLANTE VERWENDUNG
Für die IN VITRO quantitative Messung der Ethanolkonzentration in Blutserum,
Plasma und Urin.
ZUSAMMENFASSUNG DES VERSUCHS
Ethanol (Ethylalkohol) ist die am häufigsten in gerichtsmedizinischen Fällen
auftretende toxische Substanz. Der Verzehr von Ethanol spielt häufig eine Rolle
bei allen Arten von Unfällen, und Ethanolvergiftung kann tödlich sein.
Ethanoltests an komatösen Patienten hilft bei der Differenzialdiagnose der
Ursache des Komas. (1)
Ältere Methoden der Ethanolanalyse hingen von der Trennung des Ethanols von
der Probe ab. Bei der hier beschriebenen Methode handelt es sich um ein
enzymatisches Verfahren, bei dem keine Trennung erforderlich ist und das schnell
und einfach zu automatisieren ist. Dieses Verfahren basiert auf der ersten von
Bonnichsen und Theorelle (2) beschriebenen und später von anderen Autoren
modifizierten enzymatischen Methode. (3) Die aktuelle Methode ist jedoch insofern
einzigartig, als kein Aldehydabscheider mehr nötig ist, um die Reaktion zu
bewirken. Dies wird durch Einsatz eines Cofaktors mit einem hohen
Oxidationspotenzial erreicht.
VERSUCHSPRINZIP
ADH
Ethanol + NAD + analog → Acetaldehyd + NADH analog
Das Enzym Alkoholdehydrogenase (ADH) katalysiert die Umwandlung von
Ethanol in Acetaldehyd und NADH-Analog. Das hohe Oxidationspotenzial des
NAD + Analogs treibt die Reaktion voran. Die Steigerungsrate des
Absorptionsgrades bei 340 nm oder 380 nm aufgrund der Reduzierung des NAD-
Analogs zu NADH-Analog verhält sich proportional zu in der Probe vorhandenen
Menge Ethanol.
REAGENZEN
Ethanol L3K ® Reagenz: Eine Lösung, die einen Puffer (pH 7,3 bei 25°C), 1,35
mmol/L NAD-Analog, > 203 KU/L Alkoholdehydrogenase (Hefe),
Stabilisiermittel und ein Konservierungsmittel enthält.
Ethanolkalibrator: 1 x 5 ml einer Lösung, die 20 mmol/l (92 mg/dl) Ethanol und
ein Konservierungsmittel enthält.
WARNUNGEN & SICHERHEITSMAßNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH
S24/25: Kontakt mit Haut und Augen sollte vermieden werden. Siehe Material-
Sicherheitsdatenblatt für weitere Informationen.
ZUBEREITUNG DER REAGENZ, IHRE LAGERUNG UND STABILITÄT
Die Reagenzen sind gebrauchsfertig. Die bereitgestellte Reagenz ist bis zum
Verfalldatum bei 2-8°C stabil. Stabilitätsansprüche stützen sich auf
Stabilitätsstudien in Echtzeit.
Der Ethanolkalibrator sollte bei Nichtgebrauch gut versiegelt sein, da jede
Aussetzung an die Atmosphäre zu einer Verdunstung des Ethanols führt.
VERFALL DER REAGENZEN
Die Reagenzlösungen sollten klar sein. Trübheit deutet auf einen Verfall hin.
ENTSORGUNG
Die Reagenzen müssen entsprechend den Regelungen auf Bundes-, Provinz-,
Landes- und Lokalebene entsorgt werden.
PROBEN
Die Proben der Wahl sind frisches, nicht hämolysiertes Blutserum, Plasma oder
Urin. Die Proben sollten versiegelt aufbewahrt werden. Die
Antikoagulationsstoffe EDTA, Heparin und Citrat wurden getestet und können für
diesen Versuch eingesetzt werden.
Ethanol sollte nicht zum Abtupfen der Venenpunktionsstelle oder zur Reinigung
oder Sterilisierung von Glaswaren oder sonstigen zur Aufbewahrung der Probe
oder Durchführung des Versuchs verwendeten Geräten verwendet werden. Der
Gebrauch von Reagenzgläsern, Küvetten oder Pipetten, die mit Ethanol gereinigt
oder sterilisiert wurden, sollte vermieden werden.
AUFBEWAHRUNG VON PROBEN
Die Proben sollten bis zu 3 Tage bei 2-8°C gelagert werden. Falls nötig, können sie
eingefroren werden, doch wiederholtes Einfrieren und Auftauen sollte vermieden
werden.
Bei Versuchen sollten die Proben Zimmertemperatur (18-26°C) haben.
Urinproben sollten mit so wenig totem Luftraum aufbewahrt werden wie möglich.
Der Probenbehälter sollte vor dem Öffnen vorsichtig mehrere Male umgedreht
werden.
Proben enthaltende Röhrchen sollten stets gut versiegelt werden, um das
Entweichen von Ethanol zu vermeiden.
ANALYTISCHE SPEZIFITÄT (CLSI EP7) (4)
An den automatisierten Geräten wurden keine Kreuzkontaminationsstudien
durchgeführt. Bestimmte Kombinationen von Reagenzen und Geräten, die bei
diesem Versuch in Folge verwendet werden, können sich auf die Reagenzleistung
und die Testergebnisse auswirken. Die Existenz bzw. die Auswirkungen von
potenziellen Kreuzkontaminationsproblemen sind nicht bekannt.
Interferenzen für LDH (Probe, die eine bestimmte Laktatkonzentration enthält),
Ikterus, Lipämie (Intralipid) und Hämoglobin wurden für diese Ethanolmethode
an einem Beckman CX Analysator bewertet, wobei ein Beurteilungskriterium von
> 10 % des Kontrollwertes angewandt wurde. Die Interferenzdaten wurden aus
dem Blutserum gesammelt. Die Plasmadaten sind ähnlich.
Konzentration des Analyts
Konzentration des
Geprüfte Interferenzstoffes, sofern
Konventionelle SI Substanz die Interferenz nicht von
Einheiten Einheiten
Bedeutung ist
100 mg/dl 22 mmol/l Bilirubin 40 mg/dl 684 μmol/l
100 mg/dl 22 mmol/l Hämoglobin 600 mg/dl 93 μmol/l
LDH (bei
100 mg/dl 22 mmol/l
Vorhandensein
von 200 mg/dl
Laktat)
10.000 U/l 10.000 U/l
3000 mg/dL
100 mg/dl 22 mmol/l Intralipid 1000 mg/dl
(34 mmol/L)
Simulierte
Triglyceride
Lösungen aus potenziell störenden Verbindungen wurden bereitgestellt und
analysiert. Die Konzentrationen der Lösungsmittel und der Versuchsergebnisse,
angezeigt als Ethanoleinheiten, sind unten angeführt. Die Ergebnisse weisen
darauf hin, dass der Versuch zur Bestimmung von Ethanol gedacht ist, nicht
anderer Alkohole.
Lösungsmittel
Aceton
Butanol
Ethylenglykol
Methanol
Isopropanol
Ethanoleinheiten
(mg/dl)
mg/dl mmol/l
100 1,3 0,3 1,3
2000 1,2 0,3 0,1
100 5,3 1,2 5,3
200 12,4 2,7 6,2
100 2,8 0,6 2,8
2000 4,7 1,0 0,2
100 1,0 0,2 1,0
2000 0,4 0,1 0,0
100 0,3 0,1 0,3
2000 6,4 1,4 0,3
Konzentration des
Lösungsmittels
%
Reaktivität
Die oben angegebene Information basiert auf Ergebnissen von Studien der
Genzyme Diagnostics und ist zum Datum der Veröffentlichung aktuell.
Eine Zusammenfassung über den Einfluss von Arzneimitteln auf klinische
Labortests ist von Young, D.S. (5) erhältlich.
ANALYTISCHES VERFAHREN
BEREITGESTELLTE MATERIALIEN
Ethanol L3K ® Reagenz und Kalibrator von Genzyme Diagnostics.
BENÖTIGTE MATERIALIEN (NICHT BEREITGESTELLT)
1) Automatisierter Analysator mit akkurater Messfähigkeit des
Absorptionsgrades bei angemessenen Hauptwellenlängen gemäß der
Anwendung des Instruments.
2) Materialien für die Qualitätskontrolle.
VERSUCHSBEDINGUNG
Für die in dieser Einlage vorgestellten Daten wurden die Studien mit dieser
Reagenz an einem automatisierten Analysator unter Anwendung eines
Gradtestmodus durchgeführt, wobei das Verhältnis von Probe zu Reagenz 1:100
beträgt und die Hauptwellenlänge bei 340 nm oder 380 nm liegt. Falls Sie Hilfe
bei Anwendungen an einem automatisierten Analysator in Kanada und den USA
benötigen, wenden Sie sich bitte an den technischen Kundendienst der Genzyme
Diagnostics unter der Nummer (800)565-0265. Außerhalb Kanadas und der USA
wenden Sie sich bitte an Ihren Händler vor Ort.
CALIBRATION
Ein Ethanolkalibrator wird mit den Reagenzien mitgeliefert und dient laut
Anweisungen zur Kalibrierung während des Verfahrens. Der Ethanolkalibrator
basiert auf einem flüssigen Prinzip, und die Werte wurden gemäß der verfolgbaren
NIST-Normen für Ethanol zugewiesen. Die Häufigkeit der Kalibrierung, falls
nötig, unter Einsatz eines automatisierten Systems, hängt vom System und den
verwendeten Parametern ab.
QUALITÄTSKONTROLLE
Eine normale bzw. abnormale Konzentration ist in Einklang mit den örtlichen,
staatlichen sowie bundesstaatlichen Richtlinien zu analysieren. Die Ergebnisse
sollten innerhalb des zulässigen, vom Labor festgelegten Bereichs liegen.
(IN27330-13) 7

BERECHNUNGEN
Der Analysator berechnet automatisch die Ethanolkonzentration jeder Probe.
PRÜFBESCHRÄNKUNGEN
Falls bei einer Probe die Ethanolkonzentration die Linearitätsgrenze übersteigt,
sollte die Probe mit 0,9 % Kochsalzlösung verdünnt und der Versuch wiederholt
werden, wobei der Verdünnungsfaktor in der Berechnung des Wertes
berücksichtigt wird.
REFERENZINTERVALLE
Die gesetzlich vorgeschriebene Grenze für Autofahrer bzgl. Serum und Plasma
liegt bei weniger als 78 mg/dl (17 mmol/l) (Kanada) (6) .
LEISTUNGSDATEN
Die angegebenen Daten wurden an einem Beckman CX ® Analysator gesammelt,
sofern nicht anders angegeben.
ERGEBNISSE
Die Ethanolkonzentration wird als mg/dl (mmol/l) ausgedrückt.
REPORTABLE BEREICH (CLSI EP6) (4)
Die Linearität des Verfahrens liegt bei 600 mg/dl (130,3 mmol/l). Die untere
Nachweisgrenze des beschriebenen Verfahrens liegt bei 10 mg/dl (2.2 mmol/l).
Diese Daten führen zu einem meldepflichtigen Bereich von 10-600 mg/dl (2,2 bis
130,3 mmol/l).
PRÄZISIONSSTUDIEN (CLSI EP5) (4)
Bei vierzig Abläufen, die im Laufe von zwanzig Tagen durchgeführt wurden,
wurde die absolute Genauigkeit an drei Konzentrationen der Kontrollmaterialien
gesammelt.
Konzentration SD gesamt CV% Konzentration
SD während des CV%
gesamt
Laufs während
mg/dl mmol/l mg/dl mmol/l
mg/dl mmol/l mg/dl mmol/l des Laufs
40,3 8,8 1,8 0,4 4,6 41,5 9,0 1,4 0,3 3,4
98,1 21,1 2,6 0,6 2,6 97.6 21.2 1,4 0,3 1.5
245,1 53,3 6,1 1,3 2,5 240,0 52,1 2,4 0,5 1,0
Innerhalb eines Laufs wurden für drei Konzentrationen der Kontrollmaterialien
Präzisionsdatem gesammelt, wobei jedes Kontrollverfahren zwanzig Mal in einem
einzigen Versuch ablief.
GENAUIGKEIT (CLSI EP9) (4)
Die Leistung dieser Methode (y) wurde mit der Leistung einer anderswertigen
Methode mit Ethanol (x) an einem Beckman CX ® verglichen. Vierzig Patienten-
Blutserumproben von 22,5 bis 651,9 mg/dL (4,9 to 141,5 mmol/L) ergaben einen
Korrelationskoeffizienten von 0,9994. Eine lineare Regressionsanalyse ergab die
folgende Gleichung:
Diese Methode = 1,06 (Referenzmethode) – 2,45 mg/dL (0,5 mmol/L).
Die Leistung dieser Methode (y) wurde mit der Leistung einer anderswertigen
Methode mit Ethanol (x) an einem Beckman CX ® verglichen. Vierzig Patienten-
Plasmaproben von 17,3 bis 580,8 mg/dL (3,8 to 125,9 mmol/L) ergaben einen
Korrelationskoeffizienten von 0,9994. Eine lineare Regressionsanalyse ergab die
folgende Gleichung:
Diese Methode = 1,03 (Referenzmethode) – 5,86 mg/dl (1,3 mmol/l).
Die Leistung dieser Methode (y) wurde mit der Leistung einer anderswertigen
Methode mit Ethanol (x) an einem Beckman CX ® verglichen. Vierzig Patienten-
Urinproben von 17,6 bis 583,4 mg/dL (3,8 to 126,6 mmol/L) ergaben einen
Korrelationskoeffizienten von 0,9998. Eine lineare Regressionsanalyse ergab die
folgende Gleichung:
Diese Methode = 1,01 (Referenzmethode) – 0,59 mg/dl (0,13 mmol/l).
Die oben angegebene Information basiert auf Ergebnissen von Studien der
Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc. und ist zum Datum der Veröffentlichung aktuell.
HANDELSMARKEN
L3K ist eine eingetragene Handelsmarke von Genzyme. Alle weiteren
Handelsmarken, Firmenzeichen, Produktnamen und Handelsnamen sind Eigentum
ihrer jeweiligen Firmen.
Hergestellt von:
Nord- und Südamerika
International
Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc. Genzyme Diagnostics
70 Watts Avenue 50 Gibson Drive
Charlottetown, PE C1E 2B9
Kings Hill, West Malling
Kanada
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Fax: 902-628-6504
E-mail: ukdiagcustomerservice
E-mail: customerservice@genzyme.com
@genzyme.com
peidiagnostictechnical@genzyme.com
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NL
ETHANOL L3K ® ONDERZOEK
CATALOGUS NUMMER: 273-30 GROOTTE: 6 x 30 mL
273-17 6 x 20 mL
BEOOGD GEBRUIK
Voor INVITRO kwantitatieve meting van ethanolconcentratie in serum, plasma en
urine.
SAMENVATTING VAN TEST
Ethanol (ethyl alcohol) is het meest voorkomende giftige stof betrokken bij
medisch-juridische zaken. Ethanol consumptie speelt vaak een rol in alle soorten
ongelukken en vergiftiging door middel van ethanol kan fatale gevolgen hebben.
Het testen van ethanol gehalte bij comateuse patiënten draagt bij aan het
vaststellen van differentiele diagnose voor het ontstaan van coma. (1)
Voormalige methodes voor het analyseren van ethanol waren afhankelijk van de
extractie van ethanol uit het monster. De hierin beschreven methode is een
enzymatische procedure waarvoor geen extractie vereist is; deze methode is snel
en eenvoudig geautomatiseerd. Deze methode baseert zich op de eerste
enzymatische methode beschreven door Bonnichsen en Theorelle (2) en in een later
stadium gewijzigd door andere wetenschappers. (3) Huidige methode is echter
uniek aangezien het geen aldehyde-opvangapparaat meer nodig is voor het
ontketenen van de reactie. Dit is tot stand gekomen door het gebruik van een cofactor
met een hoog-oxiderend vermogen.
TESTBEGINSEL
ADH
Ethanol + NAD + analoog → Acetaldehyde + NADH analoog
Een groep enzymen, alcoholdehydrogenase (ADH), katalyseert de omzetting van
ethanol in acetaldehyde en NADH analoog. Het hoog-oxiderende vermogen van
de NAD + analoog stuurt de reactie naar voren. De verhoging van
absorptiesnelheid bij 340 nm of 380 nm als gevolg van de verlaging van NAD
analoog naar NADH analoog is proportioneel aan de hoeveelheid ethanol
aanwezig in het monster.
REAGENSEN
Ethanol L3K ® Reagens: Een oplossing met een buffer (pH 7.3 at 25°C), 1,35
mmol/L NAD analoog, > 203 KU/L alcohol dehydrogenase (gist), stabilisatoren
en preservatief.
Ethanol-calibrator: 1 x 5 mL van een oplossing met 20 mmol/L (92 mg/dL)
ethanol en een preservatief.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK
S24/25: Vermijd contact met de huid en de ogen. Voor meer informatie, zie het
veiligheidsinformatieblad (Material Safety Data Sheet).
BEREIDING, OPSLAG EN HOUDBAARHEID VAN REAGENS
Reagensen zijn gereed voor gebruik. Geleverd reagens is stabiel bij temperaturen
tussen 2-8°C tot de uiterste houdbaarheidsdatum. Houdbaarheidsgegevens zijn
gebaseerd op versnelde houdbaarheidsstudies.
De ethanol-calibrator dient na gebruik goed te worden afgesloten om te
voorkomen dat ethanol verdampt als gevolg van blootstelling van het apparaat aan
atmosferische condities.
VERSLECHTERING VAN REAGENS
De reagensoplossing dient helder te zijn. Troebelheid is een aanwijzing voor
verslechtering.
VERWIJDERING
Reagens dient te worden verwijderd overeenkomstig alle federale, provinciale,
staats- en lokale regelgeving.
MONSTER
Vers, helder niet-hemolyseerd serum, plasma of urine zijn de monsters die naar
keuze gebruikt mogen worden. Monsters dienen in een afgesloten bewaarbus te
worden opgeslagen. De EDTA anticoagulanten, heparine en citraat zijn getest en
mogen worden gebruikt voor dit onderzoek.
Ethanol mag niet worden gebruikt om de plek waar ader is aangeprikt te
ontsmetten, of voor het reinigen of steriliseren van glaswerk of andere apparatuur
gebruikt voor het verzamelen van monsters of verrichten van onderzoek. Vermijd
het gebruik van testbuizen, cuvetten of pipetten die met ethanol zijn gereinigd.
OPSLAG VAN MONSTERS
Monsters dienen te worden opgeslagen bij 2-8°C, gedurende max. 3 dagen. Indien
nodig, mogen zij worden ingevroren; vermijd echter de herhaald invriezen en
ontdooien van monsters.
Monsters die getest zullen worden dienen op kamertemperatuur (18-26°C) te zijn.
Urinemonsters dienen te worden opgeslagen in een ruimte waar zo min mogelijk
niet bewegende lucht is. De monsterhouder dient voor het openen enkele malen
voorzichtig heen en weer te worden gedraaid.
Zorg ervoor dat monster-bewaarbusjes altijd goed afgesloten blijven om te
voorkomen dat ethanol verdampt.
(IN27330-13) 8

ANALYTISCHE SPECIFICITEIT (CLSI EP7) (4)
Onderzoeken naar kruisbesmetting zijn niet verricht op geautomatiseerde
toestellen. Bepaalde reagens/toestel combinaties gebruikt in de loop van dit
onderzoek kunnen van invloed zijn op de werking van reagens en uiteindelijke
testresultaten. Het bestaan van, of effecten op, eventuele kruisbesmetting zijn
vooralsnog onbekend.
Interferenties m.b.t. LDH (monster met een specifieke lactaatconcentratie),
icterus, lipemia (Intralipid), en hemoglobine werden t.b.v. deze methode
geëvalueerd met behulp van Beckman CX ® analysator, waarbij men uitging van
een significantiecriterium van >10% afwijking van controlewaarden.
Interferentiegegevens werden verzameld aan de hand van het testen van serum.
Gegevens m.b.t. plasma zijn vergelijkbaar.
Concentratie van analiet
Conventionele
eenheden
SI
Eenheden
Geteste
substantie
Concentratie van interferent
daar waar interferentie
onbelangrijk is
100 mg/dL 22 mmol/L Bilirubin 40 mg/dL 684 μmol/L
100 mg/dL 22 mmol/L Hemoglobine 600 mg/dL 93 μmol/L
100 mg/dL 22 mmol/L
LDH (in
aanwezigheid
van 200 mg/dL
lactaat)
100 mg/dL 22 mmol/L Intralipid 1000 mg/dL
10,000 U/L 10,000 U/L
3000 mg/dL
(34 mmol/L)
Gesimuleerde
triglycerides
Oplossingen van potentieel interfererende chemische verbindingen zijn hierbij
geprepareerd en geanalyseerd. De concentratie oplosmiddellen en de
onderzoeksresultaten, uitgedrukt in ethanoleenheden, zijn hieronder weergegeven.
De resultaten geven aan dat het onderzoek is ontworpen om ethanol en geen
andere alcohol op te sporen.
Oplosmiddel
Oplosmiddelconcen Ethanoleenheden %
tratie (mg/L) mg/dL mmol/L Reactiviteit
Aceton
100 1.3 0.3 1.3
2000 1.2 0.3 0.1
Butanol
100 5.3 1.2 5.3
200 12.4 2.7 6.2
Ethyleen
100 2.8 0.6 2.8
glycol 2000 4.7 1.0 0.2
Methanol
100 1.0 0.2 1.0
2000 0.4 0.1 0.0
Isopropanol
100 0.3 0.1 0.3
2000 6.4 1.4 0.3
Bovenstaande informatie baseert zich op resultaten verkregen tijdens onderzoeken
verricht door Genzyme Diagnostics en is volledig bijgewerkt tot de datum van
deze publicatie.
Een samenvatting met betrekking tot het invloed van geneesmiddellen op
klinische laboratorium-testen kan worden verkregen door contact op te nemen met
D.S. Young (5) .
ANALYTISCHE PROCEDURE
TER BESCHIKKING GESTELDE MATERIALEN
Ethanol L3K ® reagens en ijkingsmateriaal van Genzyme Diagnostics.
VEREISTE MATERIALEN (NIET GELEVERD)
1) Geautomatiseerde analysator, geschikt voor nauwkeurige absorptiemeting bij
en geschikte golflengte, conform de aanwijzingen voor gebruik van het
meetinstrument.
2) Materiaal voor kwaliteitscontrole.
TESTOMSTANDIGHEDEN
Met betrekking tot de gegevens die in deze bijlage voorkomen geldt dat
onderzoeken met behulp van dit reagens verricht werden op een geautomatiseerde
analysator, aan de hand van een eindpunt testmodule, met een monster met een
reagensverhouding van 1:100 en een golflengtewaarde van 340 nm of 380 nm.
Voor vragen over toepassingen op geautomatiseerde analysatoren binnen Canada
en de VS, neem a.u.b. contact op met Genzyme Diagnostics Technical Services,
op telefoonnummer (800)565-0265. Buiten Canada en de VS, neem. a.u.b.
contact op met uw lokale leverancier.
CALIBRATION
Een ijkingstoestel voor het meten van ethanol is meegeleverd compleet met het
reagens en wordt conform instructies gebruikt voor het calibreren van de
procedure. Het toestel is gemaakt op basis van water en de waarden worden
toegekend aan de hand van de opsporingsnormen voor methanol ingesteld door
NIST [Nationale Instituut van Normen en Technologie]. IJkingsfrekwentie,
indien nodig, met behulp van een geautomatiseerd systeem is afhankelijk van het
systeem en de gebruikte parameters.
KWALITEITSCONTROLE
Een normale of een afwijkende beheersing van de concentratie dient te worden
getest conform de vereisten en in overenstemming met de locale, staats- en federale
richtlijnen. De verkregen waarden dienen zich binnen de acceptabele grenzen te
bevinden, zoals vastgesteld door het laboratorium.
BEREKENINGEN
De Analysator berekent automatisch de concentratie van karbondioxide in iedere
monster.
TESTBEPERKINGEN
Een monster waarin de concentratie van karbondioxide zich buiten de lineaire
grenzen bevindt dient te worden opgelost met 0,9% zoutoplossing en opnieuw
onderzocht, waarbij het oplosfactor opgenomen wordt in de uiteindelijke
berekening van de waarde.
REFERENTIEINTERVALEN
Wettelijk toegestane gehaltes van plasma of serum bij bestuurders is minder dan
78 mg/dL (17 mmol/L) (Canada) (6) .
PRESTATIEKENMERKEN
De betrokken gegevens zijn verzameld met behulp van Beckman CX ® analysator,
tenzij anders vermeld.
RESULTATEN
Ethanolconcentratie is uitgedrukt is mg/L (mmol/L).
REPORTABLE REIKWIJDTE (CLSI EP6) (4)
De lineariteit van de procedure is 600 mg/dL (130,3 mmol/L). Het lagere detectie
limiet binnen de beschreven procedure is 10 mg/dL (2,2 mmol/L). Deze gegevens
hebben een te melden reikwijdte van 10-600 mg/dL (2,2 to 130,3 mmol/L)
opgeleverd.
PRECISIESTUDIES (CLSI EP5) (4)
Totale precisie werd gemeten op drie concentraties controlemateriaal bij in totaal
veertig reeksen verricht gedurende twintig dagen.
Concentratie Totaal SD Totaal Concentratie
Binnen reeks Binnen
CV%
SD reeks
mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L CV%
40.3 8.8 1.8 0.4 4.6 41.5 9.0 1.4 0.3 3.4
98.1 21.1 2.6 0.6 2.6 97.6 21.2 1.4 0.3 1.5
245.1 53.3 6.1 1.3 2.5 240.0 52.1 2.4 0.5 1.0
Binnen de reeks werden precisiegegevens verzameld in drie concentratie
controlemateriaal, twintig keer per reeks in eenzelfde onderzoek.
NAUWKEURIGHEID (CLSI EP9) (4)
De prestaties van deze chemische methode (y) werden met behulp van een
Beckman CX ® anlysator vergeleken met de werking van een anders gemeten
ethanol-methode (x). Uit de resultaten van een test op veertig serummonsters van
patiënten, van 22,5 tot 651,9 mmol/L (4.9 to 141.5 mmol/L) groot, is gebleken dat
een correlatie-coëfficiënt 0,9994 is. Lineaire regressieanalyse gaf de volgende
reactievergelijking:
Deze methode = 1,06 (referentiemethode) – 2,45 mg/dL (0,5 mmol/L).
De prestaties van deze chemische methode (y) werden met behulp van een
Backman CX ® anlysator vergeleken met de werking van een anders gemeten
ethanol-methode (x). Uit de resultaten van een test op veertig plasmamonsters van
patiënten, van 17,3 tot 580,8 mg/dL (3,8 tot 125,9 mmol/L) groot, is gebleken dat
een correlatie-coëfficiënt 0,9994 is. Lineaire regressieanalyse gaf de volgende
reactievergelijking:
Deze methode = 1,03 (referentiemethode) – 5,86 mg/dL (1,3 mmol/L).
De prestaties van deze chemische methode (y) werden met behulp van een
Beckman CX ® anlysator vergeleken met de werking van een anders gemeten
ethanol-methode (x). Uit de resultaten van een test op veertig urinemonsters van
patiënten, van 17,6 tot 583,4 mg/dL (3,8 tot 126,6 mmol/L) groot, is gebleken dat
een correlatie-coëfficiënt 0,9998 is. Lineaire regressieanalyse gaf de volgende
reactievergelijking:
Deze methode = 1,01 (referentiemethode) + 0,59 mg/dL (0,13 mmol/L).
Bovenstaande informatie baseert zich op resultaten verkregen tijdens onderzoeken
verricht door Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc. en is volledig bijgewerkt tot de
datum van deze publicatie.
HANDELSMERKEN
L3K is een geregistreerd handelsmerk van Genzyme. Alle handelsmerken,
merknamen, productnamen en handelsnamen zijn eigendom van de
respectievelijke bedrijven die deze voeren.
Gefabriceerd door:
Amerika
Internationaal
Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc. Genzyme Diagnostics
70 Watts Avenue 50 Gibson Drive
Charlottetown, PE C1E 2B9
Kings Hill, West Malling
Canada
KENT, ME19 4AF, UK
Telefoon: 800-565-0265
Fax: 902-628-6504
E-mail: ukdiagcustomerservice
E-mail: customerservice@genzyme.com
@genzyme.com
peidiagnostictechnical@genzyme.com
www.genzymediagnostics.com
(IN27330-13) 9

Definitions for Symbols/ Définitions des Symboles/
Definición de los símbolos/ Definizioni dei Simboli/
Definitionen für Symbole/Beschrijving van Symbolen
This product fulfills the requirements of the European Directive for In Vitro
Diagnostic Medical Devices.
Ce produit répond aux exigences des Directives européennes sur les appareils
médicaux de diagnostic in vitro.
Este producto satisface los requisitos de la Directiva Europea para dispositivos
médicos para el diagnóstico in vitro.
Il presente prodotto ottempera ai requisiti della direttiva europea per i dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
Dieses Produkt entspricht den Vorschriften der europäischen Direktive für In Vitro-
Diagnostik- Medizingeräte.
Dit product voldoet aan de voorwaarden uit de Europese Richtlijn 98/79/EG
betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Batch code
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Código de lote
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Fabricante
Fabbricante
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Fabrikant
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Consulter les directives d’utilisation
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Gebrauchsanweisung beachten
Lees gebruiksaanwijzingen goed door
In vitro diagnostic medical device
Appareil médical de diagnostic in vitro.
Dispositivo médico para el diagnóstico in vitro
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Medizinisches In-Vitro Diagnosegerät
Medisch toestel voor in-vitrodiagnostiek
Authorized representative in the European Community
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Geauthoriseerde vertegenwoordiger voor de Europese Gemeenschap
Temperature limitation
Limite de température
Límites de temperatura
Limiti di temperatura
Zulässiger Temperaturbereich
Temperatuurlimiet
REFERENCES/RÉFÉRENCES/REFERENCIAS/ RIFERIMENTI/
LITERATURNACHWEIS/ LITERATUUR
1. Burtis, C.A., Ashwood, E.R. (Ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry, W.B.
Saunders Co., Toronto, 1171-1175 (1994).
2. Bonnichsen, R.K., Theorell, H., An Enzymatic Method for the Micro
Determination of Ethanol, Scand. J. Clin. Lab. Invest. 3, 58 (1951).
3. Lundquist, F., The Determination of Ethyl Alcohol in Blood and Tissues. Methods
of Biochemical Analysis, Vol III, Editor, D. Glick, Interscience Publishers, New
York, 1957 p. 217-251.
4. CLSI Guidelines and Standards, Clinical and Laboratory Standards Institute,
Wayne, PA.
5. Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC Press,
Washington, 1990.
6. McQueen, M.J., (Editor), SI Units in Clinical Chemistry (1980), Clinical
Chemistry section Health Sciences Laboratory Medicine Program.
PATENT NUMBER
US Patent No. 6,380,380 B1
Authorized Representative/Nom et adresse du représentant autorisé/Representante
autorizado/Nome e indirizzo del rappresentante autorizzato/Name and Adresse des
zugelassenen Vertreters/Naam en adres van gevolmachtigde vertegenwoordiger:
Genzyme Diagnostics
50 Gibson Drive
Kings Hill, West Malling
Kent, ME19 4AF
United Kingdom
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Fax (+44)(0)1732-220024
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