English - eV3

Instructions for Use
DESCRIPTION
This Biliary Stent is a balloon expandable stent. It is intended as a
permanently implanted device. The stent is made from a 316L
stainless steel tube cut into an open lattice design. It is mounted onto
a non-compliant balloon catheter. It is deployed and expanded by
inflating the balloon.
INTENDED USE
The stent is intended as a palliative treatment of malignant neoplasms
in the biliary tree.
CONTRAINDICATIONS
None known.
GENERAL WARNINGS/PRECAUTIONS
• The safety and effectiveness of this device for use in the vascular
system have not been established.
• The stent is provided STERILE for one use only and should be used
by the “Use By” date printed on the package.
• Carefully inspect the sterile package and stent prior to use to verify
that damage has not occurred during shipment.
• The inflation diameter of the balloon used during stent delivery
should approximate the diameter of the obstructed duct at the
intended implant site.
• The balloon inflation pressure should not exceed the maximum
inflation pressure (refer to product labeling). An inflation device with
a manometer is recommended.
• Do not retract the balloon catheter unless the balloon is fully
deflated under vacuum.
• If resistance is encountered at any time during the insertion
procedure, do not force passage. Resistance may cause damage.
• If resistance occurs during movement through the sheath, the
stent/delivery assembly should be carefully withdrawn.
• If resistance occurs after the stent has exited the sheath or if the
stent cannot be delivered to the appropriate target lesion,
attempting to retract the stent/delivery assembly into the sheath
may result in stent dislodgement. The sheath and stent/delivery
assembly should be withdrawn as described below.
– Under fluoroscopic guidance, retract the stent to the exit of
the sheath.
– Inflate the delivery balloon one atmosphere to help reduce the
likelihood of stent slippage or embolization.
– While preserving the guidewire position, retract the sheath and
stent/delivery assembly.
– Withdraw the sheath and stent/delivery assembly together.
• Recrossing newly implanted stents (with other devices) should be
done very carefully; it may damage stent architecture.
• The stent may cause artifacts with MRI scans due to distortion of
the magnetic field. The artifacts caused by the 316L stainless steel
stent should not be greater than those caused by metal surgical clips.
A MRI scan should not be performed until the implanted stent has
had a chance to heal (estimated to be 8 weeks), in order to minimize
the risk of migration of the stent under a strong magnetic field.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
• Infection secondary to contamination of the stent may lead to
cholangitis, hemobilia, peritonitis, or abscess.
• The stent may migrate from the site of implant down the biliary
tract.
• Overstretching of the duct may result in rupture.
• Because the stent is made of 316L stainless steel, persons with
known allergic reactions to 316L stainless steel may suffer an
allergic response to this implant.
PREPARATION and IMPLANTATION PROCEDURE
Typically this is a two-step procedure. First, the stricture is negotiated
with a guidewire and an internal/external biliary drain is positioned
through the stricture. Second, the transhepatic tract is accessed
through the routine transhepatic approach (a lateral incision is placed
between the 10th and 11th intercostal space, then punctured upwards
under fluoroscopy aiming at the 9th or 10th vertebral body).
1
English
• No predilation is done with malignant strictures, but a large lumen
catheter may be inserted. Subsequent dilation is generally for a few
seconds only.
• An appropriate sized sheath is inserted. Recommended sheath size
is provided on the stent/delivery system outer box label.
A. Recommended Items for Implant
Prepare the following items using sterile technique:
• 10 cc syringe filled with sterile saline
• Appropriately sized exchange guidewire (refer to product labeling)
• Chiba needle
• Inflation device
• Drainage catheter
• Cannula
• Appropriately sized introducer sheath (refer to product labeling)
B. Stent and Balloon Catheter Assembly
1. Select a stent/delivery system for the duct into which the stent
will be implanted. The nominal diameter should approximate the
diameter of the obstructed duct and intended implant site.
2. Remove the stent/delivery system from the packaging.
3. Visually inspect the stent to ensure it is located between the
proximal and distal balloon markers. Gently tug on the stent to
ensure it is crimped in place securely. If it is not securely
attached do not use the device.
4. Flush the balloon catheter lumen with saline, then load the
stent/delivery assembly onto the guidewire.
5. Connect a stopcock to the catheter’s inflation port.
6. Connect a syringe, open the stopcock and induce a negative
pressure to remove air from the balloon and lumen.
7. Close the stopcock and remove the syringe.
8. Connect an inflation system to the stopcock. Open the stopcock
and slowly fill the inflation lumen with diluted contrast medium.
C. Stent Implantation
1. Advance the stent/delivery assembly through the appropriate
sized sheath, over the guidewire into correct position.
CAUTION: Always use an introducer sheath for the implant
procedure to protect both the liver tract and puncture site.
2. Position the stent across the target stricture. The distal portion
of the stent should be positioned so that it completely covers
the distal extent of the stricture.
NOTE: Take care to fully cover the area proximal and distal to an
inoperable malignant tumor with the stent to protect against
impingement from further tumor growth.
3. Pull back on the sheath to fully expose the stent. Expand the
stent by inflating the balloon catheter to the nominal inflation
pressure. Appropriate expansion of the balloon/stent should be
determined using fluoroscopy. Do not exceed the recommended
maximum balloon inflation pressure.
4. Expand the stent to the lumen diameter of the bile duct.
5. Deflate the balloon.
6. Rotate the deflated balloon delivery catheter to ensure the stent
is free and properly deployed.
7. Remove the delivery catheter.
CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
WARRANTY DISCLAIMER
Although this product has been manufactured under carefully controlled
conditions, ev3 Inc. has no control over the conditions under which this
product is used. ev3 Inc. therefore disclaims all warranties, both express
and implied, with respect to the product including, but not limited to, any
implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose.
ev3 Inc. shall not be liable to any person or entity for any medical
expenses or any direct, incidental or consequential damages caused by
any use, defect, failure or malfunction of the product, whether a claim
for such damages is based upon warranty, contract, tort or otherwise.
No person has any authority to bind ev3 Inc. to any representation or
warranty with respect to the product.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held
to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court
of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of
Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Mode d’emploi
DESCRIPTION
La présente prothèse est une endoprothèse biliaire expansible par
ballonnet. Elle est conçue pour une implantation à demeure. L’endoprothèse
consiste en un treillis découpé dans un tube en acier inoxydable 316L.
Elle est montée sur un cathéter à ballonnet non compliant. Son
déploiement et expansion sont effectués par gonflement du ballonnet.
INDICATIONS
L’usage de l’endoprothèse est prévu comme traitement palliatif des
tumeurs malignes de l’arbre biliaire.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune répertoriée.
AVERTISSEMENTS/PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES
• La sécurité et l’efficacité de ce dispositif pour utilisation dans
le système vasculaire n’ont pas encore été établies.
• Le dispositif est livré STÉRILE et est à usage unique seulement.
Il peut être utilisé jusqu’à la date limite d’utilisation imprimée sur
l’emballage.
• Examiner soigneusement l’emballage et l’endoprothèse stériles
avant l’utilisation pour s’assurer qu’ils n’ont pas été endommagés
durant le transport.
• Le diamètre du ballonnet gonflé pendant le déploiement de
l’endoprothèse doit être à peu près égal à celui du canal obstrué
sur le site d’implantation prévu.
• La pression de gonflement du ballonnet ne doit pas excéder la
pression de gonflement maximale (se reporter à l’étiquette du
produit).
Un dispositif de gonflement muni d’un manomètre est recommandé.
• Ne pas retirer le cathéter ballonnet tant que le ballonnet n’est pas
complètement dégonflé sous vide.
• Si une résistance se fait sentir à un moment quelconque de
la procédure d’insertion, ne pas forcer le passage. Il est possible
que le dispositif soit endommagé en cas de résistance.
• En cas de résistance durant le passage à travers la gaine, il convient
de retirer avec précaution l’ensemble endoprothèse/dispositif
d’introduction.
• Une fois l’endoprothèse sortie de sa gaine, si une résistance se
produit ou qu’il est impossible d’avancer l’endoprothèse jusqu’à
la lésion visée, ne pas essayer de reculer l’ensemble endoprothèse/
dispositif d’introduction dans la gaine sous peine de déloger l’endoprothèse.
La gaine et l’ensemble endoprothèse/dispositif d’introduction
doivent être retirés de la façon suivante.
– Sous guidage radioscopique, retirer l’endoprothèse jusqu’à
la sortie de la gaine.
– Gonfler le ballonnet d’introduction à une pression d’une
atmosphère pour réduire la probabilité de glissement ou
d’embolisation de l’endoprothèse.
– Tout en conservant le fil-guide en position, retirer la gaine et
l’ensemble endoprothèse/dispositif d’introduction.
– Retirer en même temps la gaine et l’ensemble endoprothèse/
dispositif d’introduction.
• Le franchissement d’endoprothèses d’implantation récente (par
d’autres dispositifs) doit être effectué avec précaution pour éviter
tout dommage structurel à l’endoprothèse.
• Les examens d’IRM peuvent faire apparaître des artéfacts dus à
la perturbation magnétique. Les artéfacts causés par l’endoprothèse
en acier inoxydable 316L ne doivent cependant pas être supérieurs
à ceux causés par des agrafes chirurgicales en métal. Afin de
minimiser le risque de migration due à un puissant champ
magnétique, un examen d’IRM ne doit pas être effectué tant
que l’endoprothèse implantée n’aura pas cicatrisé (environ
8 semaines).
EFFETS SECONDAIRES POTENTIELS
• Une infection due à une endoprothèse contaminée peut entraîner
une angiocholite, une hémobilie, une péritonite ou un abcès.
• L’endoprothèse peut migrer à partir du site de l’implantation et
descendre le long des voies biliaires.
• L’extension excessive du canal pourrait entraîner une rupture.
• L’endoprothèse étant en acier inoxydable 316L, l’implant est
susceptible de provoquer une réaction allergique chez les sujets
dont l’hypersensibilité à l’acier inoxydable 316L a été établie.
2
Français
PRÉPARATION et PROCÉDURE D’IMPLANTATION
Il s’agit d’une procédure typique à deux phases. La première phase
consiste dans le traitement de la sténose avec un fil-guide, suivi du
positionnement à travers la sténose d’un drain biliaire interne/externe.
La deuxième phase prévoit l’accès au tractus transhépatique par
procédure d’approche transhépatique (incision latérale entre le 10ème
et 11ème espace intercostal, suivie d’une ponction vers le haut, sous
radioscopie, en direction de la 9ème ou la 10ème vertèbre).
• En cas de sténose maligne, ne pas procéder à la dilatation
préalable, mais introduire éventuellement un cathéter à plus grande
lumière. La dilatation consécutive ne dure généralement que quelques
secondes.
• Il convient d’introduire une gaine de taille appropriée. La taille de
gaine recommandée est indiquée sur l’étiquette de l’emballage
extérieur de l’endoprothèse/dispositif d’introduction.
A. Instruments recommandés pour l’implantation
Préparer les instruments suivants selon une technique stérile :
• Seringue de 10 cc remplie d’une solution saline stérile
• Fil-guide de taille adéquate (se reporter à l’étiquette du produit)
• Aiguille Chiba
• Dispositif de gonflement
• Cathéter de drainage
• Canule
• Gaine d’introduction de taille adéquate (se reporter à l’étiquette
du produit)
B. Ensemble endoprothèse et cathéter à ballonnet
1. Choisir un système d’endoprothèse et dispositif d’introduction
adapté au canal dans lequel l’endoprothèse sera implantée. Le
diamètre nominal du ballonnet doit se rapprocher du diamètre
du canal obstrué et du site d’implantation prévu.
2. Retirer l’ensemble endoprothèse/dispositif d’introduction de
son emballage.
3. Inspecter visuellement l’endoprothèse pour s’assurer qu’elle est
montée entre les repères du ballonnet proximal et distal. Tirer
doucement sur l’endoprothèse pour s’assurer qu’elle est bien
fixée. Si elle n’est pas solidement fixée, ne pas utiliser le
dispositif.
4. Rincer la lumière du cathéter à ballonnet avec une solution saline,
puis glisser l’ensemble endoprothèse/dispositif d’introduction
sur le fil-guide.
5. Rattacher un robinet d’arrêt à l’orifice de gonflement du cathéter.
6. Rattacher une seringue, ouvrir le robinet d’arrêt et induire une
pression négative pour retirer l’air du ballonnet et de la lumière.
7. Fermer le robinet d’arrêt et retirer la seringue.
8. Rattacher un système de gonflement au robinet d’arrêt. Ouvrir
le robinet d’arrêt et remplir lentement la lumière de gonflement
de produit de contraste dilué.
C. Implantation de l’endoprothèse
1. Faire avancer l’ensemble endoprothèse/dispositif d’introduction
à travers la gaine de taille appropriée, par-dessus le fil-guide
jusqu’à ce qu’il soit bien positionné.
ATTENTION : Toujours utiliser une gaine d’introduction pour
l’implantation pour protéger à la fois le site de ponction et
le tractus du foie.
2. Positionner l’endoprothèse le long de la sténose. Sa partie distale
doit être placée de manière à recouvrir entièrement le point le
plus distal de la sténose.
REMARQUE : Prendre soin de recouvrir entièrement avec
l’endoprothèse la surface proximale et distale d’une tumeur
maligne inopérable, afin d’éviter un empiétement causé par une
croissance tumorale ultérieure.
3. Tirer la gaine en arrière pour exposer entièrement l’endoprothèse.
Élargir l’endoprothèse en gonflant le cathéter à ballonnet à la
pression nominale de gonflement. Le niveau d’expansion
appropriée de l’endoprothèse/ballonnet est déterminé par
radiographie. Ne pas dépasser la pression maximale de
gonflement du ballonnet recommandée.
4. Déployer l’endoprothèse jusqu’à ce qu’elle atteigne le même
diamètre que celui du canal biliaire.
5. Dégonfler le ballonnet.
6. Faire tourner le cathéter de mise en place (le ballonnet étant
dégonflé) sur lui-même pour s’assurer que l’endoprothèse est
proprement déployée et libérée.
7. Retirer le cathéter de mise en place.

MISE EN GARDE : Conformément à la législation fédérale des États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur la demande
d’un médecin.
DÉNI DE GARANTIE
ev3 Inc. a accordé le plus grand soin à la fabrication de ce produit ;
les conditions d’utilisation du produit, toutefois, échappent totalement
à son contrôle. En conséquence, ev3 Inc. ne donne aucune garantie
expresse ou implicite concernant le produit, incluant, notamment,
toute garantie implicite de qualité marchande ou d’aptitude à un usage
particulier. ev3 Inc. ne peut en aucun cas être tenu responsable,
que ce soit vis-à-vis d’une personne ou d’une entité quelconque,
de frais médicaux ou dommages directs ou indirects causés par
l’utilisation du produit ou par un défaut, une défaillance ou un
mauvais fonctionnement de celui-ci, que la demande d’indemnité
soit faite dans le cadre d’une garantie, d’un contrat, d’un acte
délictuel ou autre. Aucune personne n’a le pouvoir de lier ev3 Inc.
à une représentation ou une garantie relative au produit.
Les exclusions et les limites de garantie mentionnées ci-dessus
ne sont pas contraires aux dispositions impératives de la loi en
vigueur et ne doivent pas être interprétées comme telles. Si une partie
ou une disposition de ce déni de garantie devait être considérée
comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par
un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent
déni de garantie n’en sera pas affectée. Dans ce cas, tous les autres
droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir
compte de la partie ou de la disposition considérée comme nulle.
3

Gebrauchsanleitung
BESCHREIBUNG
Dieser Gallenstent ist ein ballon-expandierbarer Stent. Er ist zur
permanenten Implantation gedacht. Der tubulär geformte Stent besteht
aus 316L Edelstahl und ist gitterförmig konstruiert. Er ist auf einem
non-compliant Ballonkatheter befestigt. Durch die Aufdehnung des
Ballons wird der Stent expandiert und freigegeben.
INDIKATIONEN
Der Stent ist für die palliative Behandlung maligner Neoplasmen der
Gallenverästelungen vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
Nicht bekannt.
ALLGEMEINE WARNHINWEISE/
SICHERHEITSMASSNAHMEN
• Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung dieses Produkts im
Gefäßsystem wurden noch nicht bestätigt.
• Der Stent wird STERIL geliefert und ist nur zum Einmalgebrauch
bestimmt. Er muss bis zum auf der Packung aufgedruckten
Verfallsdatum verwendet werden.
• Die sterile Verpackung und der Stent müssen vor Gebrauch
sorgfältig auf Versandschäden untersucht werden.
• Der Durchmesser des zur Stentimplantation verwendeten,
aufgedehnten Ballons muss etwa dem Durchmesser des
blockierten Gallengangs an der Implantationsstelle entsprechen.
• Der Inflationsdruck des Ballons darf den empfohlenen maximalen
Inflationsdruck nicht überschreiten (siehe Etikett). Es wird empfohlen,
eine mit einem Manometer ausgestattete Füllvorrichtung zu verwenden.
• Den Ballonkatheter erst dann zurückziehen, wenn der Ballon mit
Hilfe eines Vakuums vollständig entleert wurde.
• Wenn während der Einführung Widerstand verspürt wird, den Stent
auf keinen Fall mit Gewalt vorschieben. Dies kann zu Schäden
führen.
• Wenn beim Vorschieben durch die Einführschleuse Widerstand
verspürt wird, muss die Stent-Einführeinheit vorsichtig entfernt
werden.
• Wenn nach Austritt des Stents aus der Schleuse Widerstand verspürt
wird oder wenn der Stent nicht in der Zielläsion platziert werden kann,
kann das Zurückziehen der Stent-Einführeinheit in die Schleuse
eine Verschiebung des Stents verursachen. Die Einführschleuse
und die Stent-Einführeinheit sollten wie folgt entfernt werden:
– Den Stent unter Röntgenkontrolle bis zum Ausgang der
Einführschleuse zurückziehen.
– Den Ballon auf 1 atm aufdehnen, um Verrutschen oder eine
Embolisation des Stents zu vermeiden.
– Schleuse und Stent-Einführeinheit zurückziehen, ohne die
Position des Führungsdrahtes zu verändern.
– Schleuse und Stent-Einführeinheit zusammen entfernen.
• Das Passieren von anderen Geräten durch frisch implantierte Stents
muss mit großer Sorgfalt durchgeführt werden, da dies zur
Beschädigung des Stents führen kann.
• Bei Kernspintomographien kann der Stent Magnetfeldverzerrungen
verursachen, die zu Artefakten führen. Stents aus 316L Edelstahl
dürften keine größeren Artefakte verursachen als chirurgische
Klemmen aus Metall. Um das Risiko einer Stentmigration aufgrund
des starken Magnetfelds zu verringern, sollte eine
Kernspintomographie erst nach der Verheilung der
Implantationsstelle (ca. 8 Wochen) durchgeführt werden.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
• Eine Sekundärinfektion infolge einer Stentkontamination kann zu
Cholangitis, Hämobilie, Peritonitis oder einem Abszess führen.
• Der Stent kann sich von der Implantationsstelle nach unten im
Gallengang verschieben.
• Überdehnen des Gallengangs kann zur Ruptur führen.
• Bei Personen mit bekannter Allergie gegen 316L Edelstahl kann
dieses Produkt eine Unverträglichkeitsreaktion hervorrufen.
4
Deutsch
VORBEREITUNG und IMPLANTATIONSVERFAHREN
Normalerweise handelt es sich um einen Zwei-Phasen-Eingriff. In der
ersten Phase wird die Striktur mit einem Führungsdraht durchquert,
und es wird eine interne/externe Gallendrainage durch die Striktur
angelegt. In der zweiten Phase wird nach dem transhepatischen
Standardverfahren ein Zugang zum transhepatischen Trakt geschaffen
(ein seitlicher Einschnitt zwischen dem 10. und 11. Rippenwirbelzwischenraum,
gefolgt von einer Punktion nach oben, unter
Röntgenkontrolle, zum 9. oder 10. Wirbelkörper).
• Bei malignen Strikturen wird keine Prädilatation vorgenommen, aber
es kann ein Katheter mit großem Lumen eingeführt werden. Eine
weitere Dilatation erfolgt im allgemeinen nur für wenige Sekunden.
• Eine Schleuse geeigneter Größe einführen. Die empfohlene Größe
der Schleuse ist auf dem Verpackungsetikett der Stent-Einführeinheit
angegeben.
A. Empfohlene Geräte zur Implantation
Unter Anwendung steriler Techniken die folgenden Geräte bereitstellen:
• Eine 10-ml-Spritze mit steriler Kochsalzlösung
• Austausch-Führungsdraht von passender Größe (siehe Etikett)
• Eine Chiba-Nadel
• Ein Füllgerät
• Einen Drainagekatheter
• Eine Kanüle
• Einführschleuse von passender Größe (siehe Etikett)
B. Stent und Ballonkathetereinheit
1. Ein für den zu behandelnden Gallengang geeignetes Stentsystem
auswählen. Der nominale Durchmesser des Ballons muss in
etwa dem Durchmesser des blockierten Gangs und der
Implantationsstelle entsprechen.
2. Die Stent-Einführeinheit aus der Verpackung nehmen.
3. Mit einer Sichtprüfung sicherstellen, dass der Stent zwischen
der proximalen und der distalen Ballonmarkierung befestigt ist.
Vorsichtig am Stent ziehen, um seinen sicheren Sitz zu
gewährleisten. Das Gerät nicht verwenden, wenn der Stent
nicht fest angebracht ist.
4. Das Katheterlumen mit physiologischer Kochsalzlösung spülen
und danach die Stent-Einführeinheit über den Führungsdraht
schieben.
5. Einen Absperrhahn an den Inflationsport des Katheters
anschließen.
6. Eine Spritze anschließen, den Hahn öffnen und mit Unterdruck
die Luft aus Ballon und Katheterlumen entfernen.
7. Den Absperrhahn schließen und die Spritze abziehen.
8. Nach dem Anschluss der Füllvorrichtung den Hahn öffnen und
das Ballonlumen langsam mit verdünntem Kontrastmittel füllen.
C. Stent-Implantation
1. Die Stent-Einführeinheit über dem Führungsdraht durch eine
Schleuse geeigneter Größe in die gewünschte Position vorschieben.
ACHTUNG: Für das Implantationsverfahren stets eine Einführschleuse
verwenden, um sowohl den Lebertrakt als auch die
Punktionsstelle zu schützen.
2. Den Stent in der Zielstriktur positionieren. Der distale Teil des
Stents sollte so positioniert sein, dass er den distalen Bereich
der Striktur vollkommen abdeckt.
HINWEIS: Es ist darauf zu achten, dass der proximal und distal
zu einem nicht-operierbaren malignen Tumor gelegene Bereich
vollständig vom Stent abgedeckt ist, damit der Stent nicht durch
weiteres Tumorwachstum eingeengt wird.
3. Die Einführschleuse zurückziehen, um den Stent vollständig
freizugeben. Der Stent wird durch Aufdehnen des Katheterballons
auf den Nenndruck expandiert. Es muss durch Röntgenkontrolle
bestätigt werden, dass der Ballon bzw. Stent richtig
und vollständig expandiert ist. Der empfohlene maximale
Balloninflationsdruck darf nicht überschritten werden.
4. Den Stent dem Lumendurchmesser des Gallengangs
entsprechend expandieren.
5. Den Ballon entleeren.
6. Den leeren Ballonkatheter drehen, um sicherzustellen, dass der
Stent ordnungsgemäß freigegeben wurde.
7. Den Ballonkatheter entfernen.

VORSICHT: Laut US-Bundesgesetzen darf diese Vorrichtung nur an einen Arzt
bzw. auf dessen Anordnung verkauft werden.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Obwohl dieses Produkt unter sorgfältig überprüften Bedingungen
hergestellt wurde, hat ev3 Inc., keine Kontrolle über die Bedingungen,
unter denen das Produkt verwendet wird. ev3 Inc. schließt daher
jegliche Haftung, sowohl stillschweigend als auch ausdrücklich, in
Bezug auf das Produkt aus, ebenso – jedoch nicht ausschließlich –
jegliche stillschweigende Haftung für Verkäuflichkeit oder Eignung
für einen bestimmten Zweck. ev3 Inc. ist keiner Person oder Rechtspersönlichkeit
gegenüber haftbar, weder für ärztliche Kosten noch
für unmittelbare, damit verbundene oder mittelbare Folgeschäden,
die durch den Gebrauch, durch Störungen oder Fehlfunktionen des
Produkts entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf
Schadenersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte
Handlung oder andere Anspruchsgrundlage stützt. ev3 Inc. kann von
niemandem für Angaben oder Garantieversprechungen hinsichtlich
des Produktes verpflichtet werden.
Die oben aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen
sind nicht als Verletzung geltenden Rechts zu verstehen und sollten
auch nicht dahingehend ausgelegt werden. Sollte ein Teil oder eine
Klausel dieses Haftungsausschlusses von einem Gericht für unwirksam,
nicht einklagbar oder als im Widerspruch zu geltendem Recht stehend
erklärt werden, wird dadurch die Gültigkeit der übrigen
Bedingungen nicht berührt und alle Rechte und Verpflichtungen
werden so ausgelegt und vollstreckt, als sei der für ungültig erklärte
Teil oder die für ungültig erklärte Klausel nicht in diesem
Haftungsausschluss enthalten.
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Instrucciones de uso
DESCRIPCIÓN
Este stent biliar es una endoprótesis expandible con balón. Está
diseñado como un dispositivo de implantación permanente. El stent
está hecho de un tubo de acero inoxidable 316L perforado en forma
de malla. Está montado en un catéter rígido de balón. Se coloca y
expande por medio del inflado del balón.
USO ESPECÍFICO
El stent está indicado como un tratamiento paliativo para neoplasias
malignas en el árbol biliar.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS GENERALES
• No se ha determinado la seguridad y eficiencia de este dispositivo
para su uso en el sistema vascular.
• El stent se entrega ESTÉRIL para usarse una sola vez y debe
utilizarse hasta la “Fecha de caducidad” impresa en el envase.
• Inspeccionar cuidadosamente el envase estéril y el stent antes de
su utilización para verificar que no hayan sufrido daños durante el
transporte.
• El diámetro de inflado del balón utilizado durante el despliegue del
stent debe aproximarse al diámetro del conducto obstruido del sitio
elegido para implante.
• La presión de inflado del balón no debe exceder la presión máxima
de inflado (consulte la etiqueta del producto). Se recomienda el uso
de un dispositivo de inflado provisto de un manómetro.
• No extraer el catéter de balón a menos que haya sido desinflado
completamente por vacío.
• Si se encuentra resistencia durante el procedimiento de inserción,
no forzar el paso. La resistencia puede causar daños.
• Si se produce resistencia durante la inserción a través de la vaina,
se debe retirar delicadamente el conjunto de stent/catéter de
colocación.
• Si la resistencia se produce después que el stent ha salido de la
vaina o si el stent no puede colocarse en el punto correcto de la
lesión elegida, cualquier intento de retirar el conjunto del stent/
catéter de colocación de la vaina podría producir el desprendimiento
del stent. La vaina y el conjunto de stent/catéter de colocación
deben retirarse según lo que se describe a continuación:
– Bajo fluoroscopia, extraer el stent hasta la salida de la vaina.
– Inflar el balón a una atmósfera para ayudar a reducir la
posibilidad de desplazamiento o embolización del stent.
– Preservando la posición del alambre-guía, retirar la vaina y
el conjunto de stent/catéter de colocación.
– Retirar juntos la vaina y el conjunto de stent/catéter de
colocación.
• El cruce por los stents implantados recientemente (utilizando otros
dispositivos) debe realizarse con sumo cuidado; se puede causar
daños a la estructura de los stent.
• El stent puede causar artefactos (señales falsas) en las exploraciones
de imágenes por resonancia magnética (MRI) debido a la distorsión
del campo magnético. Los artefactos producidos por el stent de acero
inoxidable 316L no deben ser mayores que aquellos producidos por
los clips quirúrgicos de metal. Para minimizar el riesgo de migración
del stent debido a un campo magnético fuerte, no se debe someter
al paciente a un MRI hasta que el stent implantado haya tenido la
oportunidad de cicatrizar (se estiman unas 8 semanas).
EPISODIOS POTENCIALES ADVERSOS
• Una infección secundaria a una contaminación del stent puede
llevar a una colangitis, hemobilia, peritonitis o absceso.
• El stent puede migrar del sitio del implante hasta el tracto biliar.
• El estiramiento excesivo del conducto puede resultar en ruptura.
• Debido a que el stent está hecho de acero inoxidable 316L, las
personas que tienen reacciones alérgicas al acero inoxidable
316L pueden sufrir una respuesta alérgica a este implante.
6
Español
PROCEDIMIENTO DE PREPARACIÓN e IMPLANTACIÓN
Típicamente es un procedimiento de dos pasos. Primero, se trata
la estenosis con un alambre guía y se coloca un drenaje biliar interno/
externo a través de la estenosis. Segundo, se accede al tracto transhepático
mediante el abordaje transhepático de rutina (se hace una incisión
lateral entre el espacio intercostal 10 y 11, luego se perfora, bajo
fluoroscopia, apuntando al cuerpo vertebral 9 ó 10).
• No se hace predilatación con estenosis malignas, pero se puede
insertar un catéter de lumen grande. La dilatación subsiguiente
generalmente es por unos pocos segundos.
• Se inserta una vaina de tamaño apropiado. El tamaño recomendado
de vaina se proporciona en la etiqueta de la caja exterior del
sistema de stent/catéter de colocación.
A. Artículos recomendados para el implante
Preparar los artículos siguientes usando una técnica estéril:
• Jeringa de 10 cc llena de solución fisiológica
• Alambre guía de intercambio del tamaño adecuado (consulte
la etiqueta del producto)
• Aguja de Chiba
• Dispositivo de inflado
• Catéter de drenaje
• Cánula
• Vaina introductora del tamaño adecuado (consulte la etiqueta
del producto)
B. Conjunto de stent y catéter de balón
1. Seleccionar un stent/sistema de colocación adecuado para el
conducto en que se implantará el stent. El diámetro nominal
debe aproximarse al diámetro del conducto obstruido y del sitio
elegido para el implante.
2. Retirar el stent/sistema de colocación del envase.
3. Inspeccionar el stent visualmente para asegurarse de que esté
entre los marcadores proximal y distal del balón. Tirar del stent
suavemente para asegurarse de que esté plegado firmemente
en su lugar. Si no está colocado correctamente, no utilizar el
dispositivo.
4. Irrigar el lumen del catéter de balón con solución fisiológica y
luego cargar el conjunto de stent/catéter de colocación en el
alambre guía.
5. Conectar una llave de paso al puerto de inflado del catéter.
6. Conectar una jeringa, abrir la llave de paso y producir presión
negativa para extraer todo el aire del balón y lumen.
7. Cerrar la llave de paso y retirar la jeringa.
8. Conectar a la llave de paso un sistema de inflado. Abrir la llave
de paso y llenar lentamente el lumen de inflado con una dilución
del medio de contraste.
C. Implantación del stent
1. Hacer avanzar el conjunto de stent/catéter de colocación a
través de la vaina por el alambre guía hasta la posición
correcta.
PRECAUCIÓN: utilice siempre una vaina introductora para
el procedimiento del implante a fin de proteger tanto las vías
biliares como el sitio de punción.
2. Poner el stent a lo largo de la estenosis correspondiente.
La porción distal del stent debe colocarse de modo que cubra
totalmente la zona distal de la estenosis.
NOTA: se debe tener cuidado de cubrir completamente con el
stent las zonas proximal y distal al tumor maligno inoperable
para protegerlas contra el crecimiento posterior del tumor.
3. Tirar de la vaina para exponer totalmente el stent. Expandir el stent
mediante el inflado del catéter de balón a su presión nominal.
La expansión apropiada del balón/stent debe determinarse
mediante fluoroscopia. No exceder la presión de inflado máxima
recomendada para el balón.
4. Expandir el stent al diámetro del lumen del conducto biliar.
5. Desinflar el balón.
6. Rotar el catéter de colocación con el balón desinflado para
asegurarse que el stent está libre y desplegado correctamente.
7. Retirar el catéter de colocación.

PRECAUCIÓN: las leyes federales (EE.UU.) restringen la venta de este
dispositivo a médicos o a personas en su nombre.
DENEGACIÓN DE GARANTÍAS
Aunque este producto se ha fabricado bajo condiciones controladas
exhaustivamente, ev3 Inc. no tiene control de las condiciones en
las que se usa este producto. ev3 Inc. no será responsable ante
ninguna persona o entidad por gastos médicos o daños directos,
incidentales o que resulten como consecuencia de cualquier uso,
fallo, defecto o mal funcionamiento del producto, ya fuera que
dicha reclamación estuviera basada en garantías, responsabilidades
contractuales o extracontractuales o cualquier otro argumento legal.
Ninguna persona tiene la autoridad de comprometer a ev3 Inc. con
ninguna representación o garantía relacionada con el producto.
Las exclusiones y limitaciones anteriormente estipuladas no tienen
el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias de la legislación
pertinente y no deberá entenderse de esa manera.
Si un juzgado con competencia en la materia determinara que
cualquier parte o término de esta denegación de garantías fuera
ilegal, imposible de hacer cumplir o se encontrara en conflicto con
la legislación pertinente, este hecho no afectará la validez del resto
de la misma y todos los derechos y obligaciones se entenderán y
harán cumplir como si el presente documento no contuviera la parte
o término que se consideró inválido.
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Istruzioni per l’uso
DESCRIZIONE
Questo stent biliare è costituito da uno stent espansibile con palloncino.
ed è indicato per impianti permanenti. Lo stent è composto da un tubo
in acciaio inossidabile 316L con struttura reticolare ed è montato su un
catetere con palloncino non compliante. Si colloca e si espande
gonfiando il palloncino.
USO PREVISTO
Lo stent è inteso come trattamento palliativo per neoplasie maligne
nell’albero biliare.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna conosciuta.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI GENERALI
• Non si sono determinate la sicurezza e l’efficacia di questo
dispositivo per l’uso nel sistema vascolare.
• Lo stent è STERILE ed esclusivamente monouso; usarlo entro
la data indicata sulla confezione.
• Prima dell’uso, controllare attentamente la confezione e lo stent
sterili per accertarsi che non abbiano subito danni durante la
spedizione.
• Il diametro del palloncino gonfiato, utilizzato per il posizionamento
dello stent, deve essere approssimativamente uguale a quello del
dotto ostruito nel sito d’impianto prescelto.
• La pressione di gonfiaggio del palloncino non deve superare la
pressione massima di gonfiaggio (consultare l’etichetta del prodotto).
Si consiglia l’uso di un dispositivo di gonfiaggio con manometro.
• Non retrarre il catetere con palloncino finché questo non sia stato
completamente sgonfiato sotto vuoto.
• Se durante l’introduzione si incontra resistenza, non forzare
il passaggio poiché ciò può causare danni.
• Se si avverte resistenza durante il passaggio attraverso la guaina,
estrarre con cautela il gruppo stent/catetere di posizionamento.
• Se si avverte resistenza dopo che lo stent è uscito dalla guaina o
se lo stent non può essere posizionato correttamente nella lesione
bersaglio, fare attenzione nel tentativo di ritirare il gruppo stent/
catetere di posizionamento nella guaina perché lo stent può
spostarsi dalla sua posizione. Ritirare la guaina e il gruppo stent/
catetere di posizionamento procedendo come segue:
– Sotto osservazione fluoroscopica, tirare indietro lo stent fino
all’uscita della guaina.
– Gonfiare il palloncino di posizionamento a un’atmosfera per
ridurre la possibilità di spostamento o embolizzazione dello stent.
– Mantenendo la posizione del filo guida, tirare indietro la guaina
e il gruppo stent/catetere di posizionamento.
– Tirare indietro la guaina e il gruppo stent/catetere di
posizionamento insieme.
• È necessario procedere con estrema cautela quando si
attraversano stent appena impiantati con altri dispositivi poiché si
può danneggiare l’architettura degli stent.
• Lo stent può alterare gli esami di risonanza magnetica (MRI)
causando artefatti dovuti alla distorsione del campo magnetico. Gli
artefatti causati dallo stent in acciaio inossidabile 316L non
dovrebbero essere superiori a quelli causati da graffe chirurgiche in
metallo. Per minimizzare il rischio di migrazione dello stent dovuta
a un forte campo magnetico, lasciare che lo stent impiantato si
cicatrizzi (attendere 8 settimane) prima di eseguire esami di
risonanza magnetica.
EFFETTI COLLATERALI POTENZIALI
• Un’infezione dovuta alla contaminazione dello stent può causare
colangite, emobilia, peritonite o ascesso.
• Lo stent può migrare dal sito d’impianto nelle vie biliari.
• Una tensione eccessiva del dotto può causare rottura.
• Poiché lo stent è composto di acciaio inossidabile 316L, pazienti
allergici a questo materiale possono avere una reazione allergica
a questo impianto.
8
Italiano
PROCEDURE DI PREPARAZIONE e D’IMPIANTO
In genere questa procedura si articola in due fasi. Per prima cosa,
attraversare la stenosi con il filo guida e posizionare un drenaggio
biliare interno/esterno attraverso la stenosi. Quindi, accedere al tratto
transepatico mediante il normale approccio transepatico: eseguire
un’incisione laterale tra il decimo e l’undicesimo spazio intercostale e,
sotto osservazione fluoroscopica, pungere verso l’alto in direzione del
nono o del decimo corpo vertebrale.
• Nel caso di stenosi maligne non si esegue una predilatazione ma
si può valutare l’opportunità di inserire un catetere dal lume più
ampio. La dilatazione successiva in genere dura solo pochi secondi.
• Si inserisce una guaina di diametro appropriato. Le dimensioni
della guaina raccomandate sono indicate sull’etichetta posta
all’esterno della scatola del gruppo stent/catetere di
posizionamento.
A. Articoli raccomandati per l’impianto
Preparare i seguenti articoli adottando una tecnica sterile:
• Siringa da 10 cc piena di soluzione fisiologica sterile
• Filo guida di scambio di dimensioni appropriate (consultare
l’etichetta del prodotto)
• Ago tipo Chiba
• Dispositivo di gonfiaggio
• Catetere di drenaggio
• Cannula
• Guaina dell’introduttore di dimensioni appropriate (consultare
l’etichetta del prodotto)
B. Gruppo stent e catetere con palloncino
1. Selezionare un sistema stent/catetere di posizionamento per
il dotto in cui si impianterà lo stent. Il diametro nominale del
palloncino deve essere approssimativamente uguale a quello
del dotto ostruito nel sito d’impianto prescelto.
2. Estrarre il sistema stent/catetere di posizionamento dalla
confezione.
3. Ispezionare attentamente lo stent per accertarsi che sia
posizionato tra i marker prossimale e distale del palloncino.
Tirare delicatamente lo stent per accertarsi che sia fissato
fermamente al suo posto; se non lo è, non usare il dispositivo.
4. Irrigare il lume del catetere con palloncino con soluzione fisiologica,
quindi caricare il gruppo stent/catetere di posizionamento sul
filo guida.
5. Collegare un rubinetto alla bocchetta di gonfiaggio del catetere.
6. Collegare una siringa, aprire il rubinetto ed eliminare l’aria dal
palloncino e dal lume producendo una pressione negativa.
7. Chiudere il rubinetto e rimuovere la siringa.
8. Collegare un sistema di gonfiaggio al rubinetto. Aprire il rubinetto
e riempire lentamente il lume con mezzo di contrasto diluito.
C. Impianto dello stent
1. Far avanzare il gruppo stent/catetere di posizionamento
attraverso la guaina di diametro adeguato sul filo guida fino a
raggiungere la posizione corretta.
ATTENZIONE: utilizzare sempre un introduttore durante la
procedura di impianto per proteggere sia il tratto del fegato
che il sito di puntura.
2. Posizionare lo stent attraverso la lesione bersaglio. La porzione
distale dello stent deve essere posizionata in maniera da coprire
completamente l’estensione distale della lesione.
NOTA: fare attenzione affinché si coprano completamente con lo
stent le aree prossimale e distale rispetto a un tumore maligno
non operabile, per proteggerle contro l’effetto di un’ulteriore
crescita del tumore.
3. Tirare indietro la guaina per esporre completamente lo stent.
Espandere lo stent gonfiando il palloncino alla pressione di
gonfiaggio nominale. Verificare mediante esame fluoroscopico
che l’espansione finale dello stent sia adeguata. Non superare la
pressione massima raccomandata per il gonfiaggio del
palloncino.
4. Espandere lo stent fino a coprire il diametro del lume del dotto
biliare.
5. Sgonfiare il palloncino.
6. Ruotare il catetere di posizionamento con il palloncino sgonfiato
per accertarsi che lo stent sia libero e dispiegato correttamente.
7. Rimuovere il catetere di posizionamento.

ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente
dispositivo a medici o dietro prescrizione medica.
DINIEGO DELLA GARANZIA
Nonostante questo articolo sia stato prodotto in condizioni attentamente
controllate, ev3 Inc. non ha controllo sulle condizioni alle
quali questo articolo viene utilizzato. ev3 Inc. nega, di conseguenza,
tutte le garanzie, sia esplicite che implicite, in merito al prodotto,
fra cui qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità
per un uso particolare. ev3 Inc. non può in alcun caso essere
ritenuta responsabile nei confronti di qualsiasi persona o ente, né in
via contrattuale, né in via extracontrattuale, di spese mediche o
danni diretti, accidentali o consequenziali causati dall’uso, da difetti,
guasti o funzionamento diverso dal previsto del prodotto.
Nessuna persona ha l’autorità di vincolare ev3 Inc. a qualsiasi
dichiarazione o garanzia per quanto riguarda il prodotto.
Le esclusioni e limitazioni di responsabilità stabilite in precedenza
non intendono sostituire le disposizioni di legge, né possono essere
interpretate come escludenti le disposizioni di legge. Qualora una
parte o una clausola qualsiasi del presente diniego della garanzia
venissero giudicate illegali, inapplicabili o in conflitto con la legislazione
in vigore da un foro competente, la validità delle rimanenti parti del
presente diniego rimarrebbe intatta e tutti i diritti e gli obblighi da
esso derivanti dovranno essere interpretati e applicati come se il
diniego della garanzia in questione non contenesse affatto la parte
o la clausola specifiche ritenute non valide.
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Gebruiksaanwijzing
BESCHRIJVING
Deze biliaire stent is een expandeerbare ballonstent. Hij is bedoeld
als een permanent implantaat. De stent is gemaakt van een 316L
roestvrijstalen buis in een open rooster. Hij is gemonteerd op een nietcompliante
ballonkatheter. Hij wordt uitgevouwen en opgezet door de
ballon op te blazen.
BEDOELD GEBRUIK
De stent is bedoeld als palliatieve behandeling van kwaadaardige
neoplasmen in de galbuis.
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.
ALGEMENE WAARSCHUWINGEN/
VOORZORGSMAATREGELEN
• De veiligheid en doeltreffendheid van dit hulpmiddel voor gebruik in
het vaatstelsel werden nog niet vastgesteld.
• De stent wordt STERIEL geleverd voor eenmalig gebruik en mag
niet worden gebruikt na de “uiterste gebruiksdatum” op de
verpakking.
• Controleer vóór gebruik de steriele verpakking en de stent
zorgvuldig op mogelijke schade tijdens de verzending.
• De diameter van de opgeblazen ballon voor aanbrenging van de stent
dient de diameter van het lumen van de bedoelde implantatieplaats
te benaderen.
• De druk van de opgeblazen ballon mag niet hoger zijn dan de door
de fabrikant aanbevolen maximale opblaasdruk (raadpleeg het
productlabel). Een opblaasinstrument met een manometer
wordt aanbevolen.
• De ballonkatheter niet terugtrekken voordat de ballon volledig onder
vacuüm is leeggelopen.
• Bij het voelen van weerstand tijdens het inbrengen, mag u de
doorgang niet forceren. Weerstand kan schade veroorzaken.
• Indien u weerstand ondervindt tijdens beweging door de huls, dient
de stent/aanbrengeenheid voorzichtig te worden teruggetrokken.
• Indien weerstand optreedt na de stent uit de huls is of indien de
stent niet op de bestemmingslaesie kan worden aangebracht, kan
een poging tot terugtrekking van de stent/aanbrenger de stent van
zijn plaats brengen. Het omhulsel en de stent/aanbrenger dienen
volgens de methode hieronder te worden teruggehaald:
– Breng de stent naar de uitgang van het omhulsel met behulp
van fluoroscopie.
– Blaas de afgifteballon tot 1 atmosfeer op om de kans op
verplaatsing van de stent of embolie te verminderen.
– Trek het omhulsel en de stent/aanbrenger terug terwijl u de
voerdraad op zijn plaats houdt.
– Trek het omhulsel en de stent/aanbrenger samen terug.
• Herkruising van nieuw geimplanteerde stents (met andere implantaten)
dient met de grootste zorgvuldigheid te geschieden; dit kan de
stentcontructie beschadigen of verplaatsing veroorzaken.
• De stent kan bij MRI-scans artefacten veroorzaken als gevolg van
verstoringen in het magnetisch veld. De artefacten die door het
316L roestvrij staal worden veroorzaakt dienen niet groter te zijn
dan die door metalen chirurgieclips worden veroorzaakt. Doe geen
MRI-scan totdat de geïmplanteerde stent de kans heeft gehad om
te genezen (schatting: 8 weken) om het risico op migratie onder
een sterk magnetisch veld tot een minimum te beperken.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
• Infectie als gevolg van contaminatie van de stent kan leiden tot
cholangitis, hemobilia, peritonitis of abces.
• De stent kan van de implantatieplaats langs de galbuis bewegen.
• Overmatig strekken van de buis kan tot breuk leiden.
• Omdat de stent gemaakt is van 316L roestvrij staal kunnen mensen
met bekende allergische reacties op 316L roestvrij staal op dit
implantaat allergisch reageren.
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Nederlands
VOORBEREIDING en IMPLANTATIEPROCEDURE
Dit is typisch een procedure in twee stappen. Eerst wordt de vernauwing
met een voerdraad doorvoerd en een interne/externe galdrain wordt
door de vernauwing aangebracht. Vervolgens wordt toegang verkregen
tot het transhepatische kanaal via de gebruikelijke transhepatische
route (een laterale incisie tussen de tiende en elfde intercostale ruimte
en dan naar boven prikken met behulp van fluoroscopie richting de
negende of tiende wervel).
• Bij kwaadaardige vernauwingen wordt er niet vooraf gedilateerd,
maar kan een katheter met groter lumen worden ingebracht. De
daaropvolgende dilatatie duurt meestal slechts een paar seconden.
• Een huls van gepaste grootte wordt ingebracht. De aanbevolen
maat voor de huls wordt aangegeven op de buitenste doos van
stent en invoersysteem.
A. Aanbevolen materialen voor implantatie
Prepareer de volgende materialen met een steriele techniek:
• Injectiespuit van 10 cc met steriele fysiologische opolossing
• Uitwisselingsvoerdraad van de geschikte maat (raadpleeg
het productlabel)
• Chibanaald
• Opblaasinstrument
• Drainagekatheter
• Cannule
• Invoerhuls van de geschikte maat (raadpleeg het productlabel)
B. Assemblage van stent en ballonkatheter
1. Selecteer een stent en invoersysteem voor het kanaal waarin de
stent geïmplanteerd wordt. De nominale diameter van de ballon
dient ongeveer gelijk te zijn aan de diameter van het
geobstrueerde kanaal en de bedoelde implantatieplaats.
2. Haal de stent met invoersysteem uit de verpakking.
3. Onderzoek of de stent zich tussen de proximale en distale
ballonmerkers bevindt. Trek voorzichtig aan de stent om te zien
of hij veilig vastzit. Als hij niet goed vastzit mag het materiaal
niet gebruikt worden.
4. Spoel het lumen van de ballonkatheter met zoutoplossing en
breng de stent/aanbrenger aan op de voerdraad.
5. Sluit een kraan aan op de inflatiepoort van de katheter.
6. Sluit een injectiespuit aan, open de kraan en oefen een
negatieve druk uit om de lucht uit ballon en lumen te zuigen.
7. Sluit de kraan en verwijder de injectiespuit.
8. Sluit een inflatiesysteem aan op de kraan. Open de kraan en vul
het inflatielumen langzaam met verdund contrastmiddel.
C. Stentimplantatie
1. De stent/aanbrengeenheid wordt door de huls van de juiste
maat over de voerdraad op de juiste positie gebracht.
WAARSCHUWING: Gebruik altijd een invoerhuls voor de implanteerprocedure,
om zowel de leverkanalen als de punctieopening
te beschermen.
2. De stent door de bedoelde vernauwing aanbrengen. Het distale
gedeelte van de stent dient zo te worden geplaatst dat het
distale gedeelte van de vernauwing volledig wordt bedekt.
OPMERKING: Zorg ervoor dat het gebied proximaal en distaal van
een niet te opereren kwaadaardige tumor volledig met de stent
wordt bedekt ter bescherming tegen verdere tumorgroei.
3. Trek aan de huls om de stent helemaal bloot te leggen. Laat de
stent expanderen door de ballonkatheter op de nominale druk
op te blazen. De juiste uitzetting van de ballon/stent dient met
behulp van fluoroscopie te worden vastgesteld. Overschrijd de
aanbevolen maximale inflatiedruk voor de ballon niet.
4. Expandeer de stent tot hij dezelfde diameter heeft als het lumen
van het galkanaal.
5. Laat de ballon leeglopen.
6. Draai de leeggelopen ballonkatheter om ervoor te zorgen dat de
stent vrij is en juist aangebracht is.
7. Verwijder de invoerkatheter.

CAVE: Federale wetgeving in de Verenigde Staten beperkt het gebruik van dit
medische hulpmiddel uitsluitend tot verkoop aan of op voorschrift van een arts.
UITSLUITING VAN GARANTIE
Hoewel dit product onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden
is vervaardigd, heeft ev3 Inc. niettemin geen controle over de
omstandigheden waaronder dit product wordt gebruikt. ev3 Inc.
verleent derhalve geen enkele garantie, noch expliciet noch impliciet,
met betrekking tot het product inclusief, maar niet beperkt tot,
enige impliciete garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor
een bepaald doel. ev3 Inc. is niet aansprakelijk ten aanzien van
welke persoon of rechtspersoon dan ook voor medische uitgaven
of voor enige directe of incidentele schade of gevolgschade ontstaan
door gebruik van het product, gebreken of stoornissen in het functioneren
van het product, ongeacht of de schadeclaim gebaseerd is
op een garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins. Geen
enkele persoon is gemachtigd om ev3 Inc. te binden aan enige feitelijke
verklaring of garantie met betrekking tot het product.
De hierboven uiteengezette uitsluitingen en beperkingen zijn niet
bedoeld en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op
dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig
onderdeel of enige bepaling van deze uitsluiting van garantie door
een daartoe bevoegde rechtbank als onwettig, onuitvoerbaar of in
strijd met de van toepassing zijnde wet wordt beschouwd, zal dit de
geldigheid van de overige delen van deze uitsluiting van garantie niet
aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden geïnterpreteerd
en ten uitvoer worden gebracht alsof deze uitsluiting van
garantie het betreffende ongeldig verklaarde deel of woord niet bevatte.
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Brugsanvisning
BESKRIVELSE
Denne galdevejs-stent er en ballon-ekspandérbar stent. Den er beregnet
som et permanent implantat. Stenten er fremstillet af et rør af rustfrit
stål 316L, der er udskåret i et åbent gitter-design. Stenten er monteret
på et ikke-eftergivende ballonkateter. Stenten aktiveres og udvides
ved, at ballonen inflateres.
BEREGNET ANVENDELSE
Stenten er beregnet til lindring af maligne neoplasmer i galdetræet.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kontraindikationer kendes.
GENERELLE ADVARSLER/FORHOLDSREGLER
• Anordningens sikkerhed og effektivitet ved brug i karsystemet er
ikke fastlagt.
• Stenten leveres STERIL til engangsbrug og bør senest anvendes
den sidste holdbarhedsdato, der er angivet på pakningen.
• Undersøg den sterile pakning og stenten omhyggeligt inden brugen
for at sikre, at ingen af delene er blevet beskadiget under forsendelsen.
• Den diameter, der anvendes i den inflaterede ballon under
indføringen af stenten, bør svare til diameteren af den tillukkede
gang på det pågældende implantationssted.
• Trykket i den inflaterede ballon bør ikke overstige det maksimale
inflateringstryk (Se venligst produktmærkning). Anvendelse af en
inflateringsenhed med manometer anbefales.
• Ballonkatetret må ikke trækkes tilbage, medmindre ballonen er helt
tømt under vakuum.
• Hvis der mærkes modstand på et hvilket som helst tidspunkt under
indføringsproceduren, må passage ikke forceres. Modstand kan
medføre beskadigelse.
• Hvis der mærkes modstand ved bevægelsen igennem sheathen,
bør stenten/indføringssamlingen trækkes forsigtigt tilbage.
• Hvis der mærkes modstand efter at stenten er ude af sheathen,
eller hvis stenten ikke kan føres frem til læsionsstedet, kan ethvert
forsøg på at trække stenten/indføringssamlingen ind i sheathen
medføre, at stenten fejlplaceres. Sheathen og stenten/indføringssamlingen
bør trækkes ud som beskrevet nedenfor.
– Under røntgengennemlysning trækkes stenten til enden af sheathen.
– Inflatér indføringsballonen med én atmosfære for at nedsætte
risikoen for at stenten glider, eller at der opstår embolisation.
– Træk sheathen og stenten/indføringssamlingen tilbage, samtidig
med at guidewirens position bibeholdes.
– Træk sheathen og stenten/indføringssamlingen ud samtidigt.
• Der bør udvises forsigtighed ved krydsning af nyimplanterede stente
(med andre anordninger), da dette kan forårsage beskadigelse af
stentstrukturen.
• Stenten kan forårsage artefakter i forbindelse med MR-scanning på
grund af forvrængning i det magnetiske felt. Artefakterne, som opstår
på grund af stenten af rustfrit stål 316L, bør ikke overstige det antal
artefakter, der dannes med kirurgiske metalklemmer. MR-scanning
bør ikke foretages, før stenten er ophelet (ca. 8 uger) for at nedsætte
risikoen for at stenten vandrer under et kraftigt magnetisk felt.
POTENTIELLE UØNSKEDE BIVIRKNINGER
• Infektion som følge af kontaminering af stenten kan medføre
galdegangsbetændelse, hæmobilia, peritonitis eller absces.
• Stenten kan bevæge sig fra implantationsstedet ned i galdevejene.
• Hvis galdegangen strækkes for kraftigt, kan dette medføre ruptur.
• Da stenten er fremstillet af rustfrit stål 316L, kan der hos patienter,
med påvist allergisk reaktion mod dette, opstå en allergisk reaktion
over for implantatet.
FORBEREDELSE og IMPLANTATIONSPROCEDURE
Dette er normalt en to-trins-procedure. Først banes der vej igennem
strikturen ved hjælp af guidewiren, og et internt/eksternt galdedræn
anbringes igennem strikturen. Derefter skaffes der adgang til den
transhepatiske gang ved brug af standardprocedure (en lateral incision
lægges mellem 10. og 11. interkostalrum, hvorpå der dannes hul –
under røntgengennemlysning – op imod 9. eller 10. corpus
vertebratis).
• Der foretages ikke præ-dilatation ved maligne strikturer, men et
kateter med stor lumen kan indføres. Yderligere dilatation varer
normalt kun et par sekunder.
• Passende størrelse sheath indættes. Anbefalet sheath størrelse er
angivet på mærkaten på den yderste æske.
12
Dansk
A. Anbefalede komponenter til implantation
Klargør følgende under anvendelse af steril teknik:
• 10 ml sprøjte fyldt med sterilt saltvand
• Passende størrelse udskiftnings-guidewire (se venligst
produktmærkning.)
• Chiba-nål
• Inflateringsudstyr
• Drænagekateter
• Kanyle
• Passende størrelse introducer sheath (se venligst produktmærkning)
B. Stent og ballon kateter samling
1. Vælg et stent/indføringssystem til den gang, i hvilken stenten
skal implanteres. Systemets nominelle diameter bør svare til
diameteren af den obstruerede gang og det pågældende
implantationssted.
2. Tag stent/indføringssystemet ud af pakningen.
3. Undersøg stenten for at sikre, at den er monteret mellem den
proksimale og den distale ballonmarkering. Træk forsigtigt i
stenten for at sikre, at den er fastgjort korrekt. Hvis stenten ikke
sidder helt fast, må anordningen ikke bruges.
4. Skyl ballonkateterets lumen med saltvand, og sæt derefter
stenten/
indføringssamlingen på guidewiren.
5. Sæt en stophane på katetrets inflateringsport.
6. Tilslut en sprøjte, åbn stophanen og påfør undertryk for at fjerne
luft fra ballon og lumen.
7. Luk stophanen og fjern sprøjten.
8. Slut et inflateringssystem til stophanen. Åbn stophanen og fyld
inflateringslumenen med fortyndet kontrastmiddel.
C. Stentimplantation
1. Stent/indføringssamlingen føres fremad igennem sheathen og
over guidewiren til den rette position.
FORSIGTIG: Anvend altid en introducer sheath til implantationen
for at beskytte både lever-parenkymet og punkturstedet.
2. Anbring stenten over strikturen. Den distale del af stenten bør
anbringes sådan, at den dækker strikturens distale område
fuldstændigt.
BEMÆRK: Sørg for at dække det område helt, der ligger proksimalt
og distalt for en inoperabel malign tumor, med stenten for at
beskytte området mod påvirkning fra yderligere tumorvækst.
3. Træk sheathen tilbage for at afdække stenten fuldstændigt.
Udvid stenten ved at inflatere ballonkateteret til det nominelle
inflateringstryk. Passende udvidelse af ballonen/stenten bør
fastlægges ved røntgengennemlysning. Det anbefalede
inflateringstryk for ballonen må ikke overstiges.
4. Udvid stenten til galdeganglumens diameter.
5. Tøm ballonen.
6. Drej det tømte ballonkateter for at sikre, at stenten er frigjort og
korrekt udfoldet.
7. Fjern indføringskateteret.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må udstyret kun sælges af en læge
eller på en læges foranledning.
FRASKRIVELSE AF ANSVAR
Selv om dette produkt er fremstillet under omhyggeligt kontrollerede
forhold, har ev3 Inc. ikke kontrol over de forhold, hvorunder produktet
anvendes. ev3 Inc. fraskriver sig derfor alle garantier, både udtrykte
og underforståede, med hensyn til produktet, deriblandt, men ikke
begrænset til, enhver underforstået garanti for salgbarhed eller
egnethed til et bestemt formål. ev3 Inc. er ikke erstatningspligtig
over for nogen person eller gruppe med hensyn til udgifter til lægebehandling
eller nogen direkte skader, tilfældige skader eller
følgeskader forårsaget af anvendelse, defekt, svigt eller fejl af produktet,
uanset om et erstatningskrav om sådanne skader er
baseret på garanti, kontrakt, er uden for kontraktforhold eller lignende.
Ingen har bemyndigelse til at binde ev3 Inc. til nogen
repræsentation eller garanti med hensyn til produktet.
Ovenstående undtagelser og begrænsninger er ikke ment som,
og bør ikke opfattes som, modstridende med gældende lovgivning.
Hvis en del eller betingelse af denne fraskrivelse af ansvar skønnes
at være ulovlig, uden retskraft eller i modstrid med gældende lov
af en kompetent jurisdiktion, skal gyldigheden af resten af denne
fraskrivelse af ansvar ikke påvirkes, og alle rettigheder og forpligtelser
skal fortolkes og håndhæves, som om denne fraskrivelse af ansvar
ikke indeholdt den særlige del eller betingelse, der blev anset
for ugyldig.

Bruksanvisning
BESKRIVNING
Denna biliära stent expanderas med ballong. Den är avsedd för
permanent implantation. Stenten består av ett rörformigt nät av
rostfritt stål 316L. Den är monterad på en icke-följsam ballongkateter.
Stenten utplaceras och expanderar när ballongen fylls.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Stenten är avsedd som palliativ behandling av elakartade neoplasmer i
biliära trädet.
KONTRAINDIKATIONER
Inga kända.
ALLMÄNNA VARNINGAR/FÖRSIKTIGHETSMÅTT
• Detta instruments säkerhet och effektivitet för användning i det
vaskulära systemet har inte påvisats.
• Stenten levereras STERIL för engångsbruk och bör användas
senast på den ”Sista förbrukningsdag” som finns tryckt på
förpackningen.
• Kontrollera noggrant före användning att varken den sterila
förpackningen eller stenten har skadats under transporten.
• Uppblåsningsdiametern på ballongen som används under
införingen av stenten bör vara ungefär lika stor som den
obstruerade gången vid det avsedda implantatstället.
• Ballongens fyllningstryck får inte överskrida det maximala trycket
(se produktmärkningen). En pumpanordning med manometer
rekommenderas.
• Dra inte tillbaka ballongkatetern om inte ballongen har tömts helt
under vakuum.
• Om motstånd uppstår under införandet får ballongkatetern inte
föras in med kraft. Motstånd kan orsaka skada.
• Om motstånd uppstår under förflyttningen genom hylsan, ska
stenten med införingssystem försiktigt dras tillbaka.
• Om motstånd uppstår efter stenten har lämnat hylsan eller om
stenten inte kan föras till den lämpliga mållesionen, kan försök att
dra tillbaka stent/införingsenhet in i hylsan resultera i att stenten
rubbas. Hylsan och stent/införingssystem bör dras tillbaka på
följande sätt:
– Dra tillbaka stenten under fluoroskopi till hylsans utgångsöppning.
– Fyll införingsballongen till en atmosfär för att hjälpa till att
reducera risken för stentglidning eller embolisering.
– Dra tillbaka hylsa och stent/införingsenhet, men bibehåll
ledarens läge.
– Dra ut hylsa och stent/införingsenhet tillsammans.
• Om nyligen implanterade stenter korsas (av andra anordningar) måste
det ske mycket försiktigt, eftersom stentens form kan skadas.
• Vid magnetisk resonanstomografi kan stenten orsaka artefakter på
grund av distorsion av magnetfältet. Artefakter orsakade av denna
stent av rostfritt stål 316L bör inte vara större än de som orsakas
av operationsclips av metall. Magnettomografi bör inte utföras
förrän den implanterade stenten fått möjlighet att läka in (beräknas
ta 8 veckor) för att minimera risken för stentmigration under ett
starkt magnetiskt fält.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
• Infektion till följd av att stenten kontaminerats kan leda till kolangit,
hemobili, peritonit eller abscess.
• Stenten kan migrera från implantatstället längs gallgången.
• Om gallgången tänjs ut för mycket kan ruptur uppstå.
• Eftersom stenten är tillverkad av rostfritt stål 316L, kan personer
med känd allergi mot rostfritt stål 316L drabbas av en allergisk
reaktion mot detta implantat.
FÖRBEREDELSE och IMPLANTATION
Normalt är detta en tvåstegsbehandling. Först passeras strikturen med
en ledare och ett internt/externt biliärt dränagerör placeras genom
strikturen. Därefter skapas tillträde till den transhepatiska kanalen
med sedvanlig transhepatisk teknik (en lateral incision placeras mellan
det tionde (10) och det elfte (11) interkostalrummet, och punkteras
sedan uppåt under fluoroskopi med sikte på den nionde (9) eller tionde
(10) kotkroppen).
• Vid maligna strikturer görs ingen fördilatation, men en kateter med
stort lumen kan införas. Efterföljande dilatation ska i allmänhet
endast vara i ett par sekunder.
• En hylsa av lämplig storlek förs in. Rekommenderad hylsstorlek anges
på stentens/införingssystemets ytterförpackning.
13
Svenska
A. Rekommenderade tillbehör vid implantationen
Förbered följande artiklar med användning av steril teknik:
• 10 ml spruta fylld med steril koksaltlösning
• Utbytesledare av lämplig storlek (se produktmärkningen)
• Chiba-nål (fin nål)
• Pumpanordning
• Dränkateter
• Kanyl
• Införarhylsa av lämplig storlek (se produktmärkningen)
B. Stent monterad på ballongkateter
1. Välj stent/införingssystem för den gång där stenten ska
implanteras. Den nominella ballongdiametern bör ungefär motsvara
den obstruerade gångens och det aktuella implantatställets
diameter.
2. Ta ut stenten/införingssystemet ur förpackningen.
3. Okulärbesiktiga stenten för att kontrollera att den är monterad
mellan ballongens proximala och distala markörer. Dra försiktigt
i stenten för att kontrollera att den sitter stadigt på plats. Om
stenten inte sitter stadigt, får den inte användas.
4. Skölj ballongkateterns lumen med koksaltlösning, och ladda
sedan stent/införingssystem på ledaren.
5. Anslut en kran till kateterns pumpport.
6. Anslut en spruta, öppna kranen och inducera ett negativt tryck
för att avlägsna luft från ballong och lumenöppning.
7. Stäng kranen och ta bort sprutan.
8. Anslut ett pumpsystem till kranen. Öppna kranen och fyll
långsamt det därför avsedda lumen med utspätt kontrastmedel.
C. Stentimplantation
1. För stent/införingssystem framåt genom en hylsa av lämplig
storlek, över ledaren in i rätt läge.
OBS! Använd alltid en introducerhylsa vid implantationen för
att skydda både levergången och punktionsstället.
2. Placera stenten över målstrikturen. Den distala delen av stenten
bör placeras så att den helt täcker den distala delen av
strikturen.
OBS! Var noga med att helt täcka området proximalt och distalt
om en inoperabel elakartad tumör med stenten för att skydda mot
intrång av ytterligare tumörväxt.
3. Dra hylsan bakåt så att stenten friläggs helt. Expandera stenten
genom att fylla ballongkatetern till det nominella pumptrycket.
Kontrollera fluoroskopiskt att stenten är korrekt expanderad.
Överskrid inte det maximala pumptryck som rekommenderas
för ballongen.
4. Expandera stenten till gallgångens diameter.
5. Töm ballongen.
6. Vrid den tömda ballonginföringskatetern för att kontrollera att
stenten är fri och korrekt placerad.
7. Dra ut införingskatetern.
OBS! Federal lag (USA) begränsar försäljning av denna utrustning till läkare
eller via läkares beställning.
GARANTIFÖRBEHÅLL
Även om denna produkt har tillverkats under noggrant kontrollerade
förhållanden har ev3 Inc. inte någon kontroll över de förhållanden
under vilka produkten används. ev3 Inc. frånsäger sig därför alla
garantier, både uttryckliga och underförstådda, med hänsyn till
produkten, inklusive bland annat alla underförstådda garantier
beträffande säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål. ev3 Inc.
skall inte hållas ansvarigt gentemot någon person eller enhet för
några medicinska utgifter eller några direkta, tillfälliga eller påföljande
skador som uppstår på grund av användning av, defekt, fel eller
felfunktion hos produkten, vare sig skadeståndsansökan för sådana
skador baseras på garanti, kontrakt, avtalsbrott eller på annat sätt.
Ingen person har behörighet att binda ev3 Inc. till någon utfästelse
eller garanti med hänsyn till produkten.
De undantag och begränsningar som är angivna ovan är ej avsedda
att överträda obligatoriska villkor i gällande lagstiftning, och skall
ej heller tolkas på så sätt. Om någon del eller något villkor i detta
garantiförbehåll av befogad domstol befinns vara olagligt, ej verkställbart
eller stå i konflikt med gällande lag, skall giltigheten av
återstående delar av garantiförbehållet inte påverkas utan alla rättigheter
och förpliktelser skall tolkas och genomföras som om
detta garantiförbehåll inte innehöll den del eller det villkor som
bedöms vara ogiltigt.

Instruções de utilização
DESCRIÇÃO
O Stent Biliar é um stent expansível por balão. Destina-se a ser
utilizado como um dispositivo implantado permanentemente. O stent
é fabricado a partir de um tubo de aço inoxidável 316L, cortado num
desenho em rede de malha larga. Está montado num cateter de balão
não flexível. É armado e expandido ao insuflar o balão.
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O stent destina-se a ser utilizado como tratamento paliativo de neoplasias
malignas na árvore biliar.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma conhecida.
ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES GERAIS
• A segurança e eficácia deste dispositivo para uso no sistema
vascular ainda não foram estabelecidas.
• O stent é fornecido ESTERILIZADO, apenas para uma única
utilização, e deve ser utilizado até à data “Utilizar até” impressa
na embalagem.
• Antes de utilizar, inspeccione cuidadosamente a embalagem
esterilizada e o stent, para detectar possíveis danos sofridos
durante o transporte.
• O diâmetro de insuflação do balão utilizado durante a colocação
do stent deve aproximar-se do diâmetro do ducto obstruído no local
de implantação pretendido.
• A pressão de insuflação do balão não deve ultrapassar a pressão
máxima de insuflação (consulte a rotulagem do produto).
Recomenda-se a utilização de um dispositivo de insuflação com um
manómetro.
• Não recue o cateter de balão, a não ser que este se encontre
totalmente desinsuflado sob vácuo.
• Se sentir resistência em qualquer momento durante o procedimento
de introdução, não force a passagem. A resistência pode provocar
danos.
• Se notar resistência durante a passagem através da bainha, deve
retirar cuidadosamente o stent/conjunto introdutor.
• Se sentir resistência após a saída do stent da bainha ou se o stent
não pode ser colocado na lesão alvo apropriada, a tentativa de recuar
o stent/conjunto introdutor dentro da bainha pode resultar no
desalojamento do stent. A bainha e o stent/conjunto de colocação
devem ser retirados conforme é descrito em baixo:
– Sob a orientação de um intensificador de imagens, recue o stent
até à saída da bainha.
– Insufle o balão de colocação até uma atmosfera, para ajudar a
reduzir a possibilidade de deslizamento ou embolização do stent.
– Enquanto mantém o fio guia posicionado, recue a bainha e o
stent/conjunto introdutor.
– Retire a bainha e o stent/conjunto de colocação, em simultâneo.
• O cruzamento de novo de stents recentemente implantados (com
outros dispositivos) deve ser efectuado com muito cuidado; pode
danificar a arquitectura do stent.
• Nas RMN podem surgir artefactos devido à distorção do campo
magnético. Os artefactos provocados pelo stent de aço inoxidável
316L não devem ser superiores aos provocados por clipes
cirúrgicos metálicos. Não devem ser realizadas RMN enquanto o stent
implantado não tiver tido tempo de cicatrizar (duração estimada de
8 semanas), de forma a minimizar o risco de migração do stent
quando submetido a um campo magnético forte.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
• A infecção secundária à contaminação do stent pode provocar
colangite, hemobilia, peritonite ou abcesso.
• O stent pode migrar do local de implantação ao longo do tracto
biliar.
• A distensão excessiva do ducto pode resultar na ruptura do
mesmo.
• Devido ao facto do stent ser fabricado em aço inoxidável 316L, os
indivíduos com reacções alérgicas conhecidas ao aço inoxidável
316L podem sofrer uma resposta alérgica a este implante.
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Português
PREPARAÇÃO e PROCEDIMENTO DE IMPLANTAÇÃO
Trata-se, tipicamente, de um procedimento com dois passos. Em
primeiro lugar, a estenose é ultrapassada com um fio guia, sendo
colocado um dreno biliar interno/externo através da mesma. Em
segundo lugar, obtém-se acesso ao tracto trans-hepático através da
abordagem trans-hepática habitual (é efectuada uma incisão lateral
entre o 10º e 11º espaços intercostais; em seguida, é efectuada a
punção sob controlo de um intensificador de imagens, apontando para
o 9º ou 10º corpo vertebral).
• Com estenoses malignas não é efectuada dilatação prévia, mas pode
introduzir-se um cateter com lúmen de grande calibre. A dilatação
posterior é geralmente efectuada durante apenas alguns segundos.
• É introduzida uma bainha de tamanho apropriado. O tamanho da
bainha recomendado é fornecido no rótulo externo da caixa do
stent/sistema introdutor.
A. Itens recomendados para implante
Prepare os seguintes itens utilizando uma técnica estéril:
• Seringa de 10 cc cheia de solução salina esterilizada
• Fio-guia de troca de tamanho apropriado (consulte a rotulagem
do produto)
• Agulha Chiba
• Dispositivo de Insuflação
• Cateter de drenagem
• Cânula
• Bainha introdutora de tamanho apropriado (consulte a rotulagem
do produto)
B. Stent e conjunto de cateter de balão
1. Seleccione um stent/sistema introdutor para o ducto no qual
o stent será implantado. O diâmetro nominal deve aproximar-se
do diâmetro do ducto obstruído e do local de implantação
pretendido.
2. Retire o stent/sistema introdutor da embalagem.
3. Inspeccione visualmente o stent para se certificar de que está
carregado entre as marcas proximais e distais do balão. Dê
uma puxão delicado no stent para se assegurar que este está
comprimido de forma segura no seu lugar. Se não se encontrar
ligado de forma segura, não utilize o dispositivo.
4. Purgue o lúmen do cateter com balão com soro fisiológico;
em seguida, carregue o stent/conjunto introdutor sobre o fio
guia.
5. Coloque uma torneira na porta de insuflação do cateter.
6. Ligue uma seringa, abra a torneira e aplique pressão negativa
para retirar o ar do balão e do lúmen.
7. Feche a torneira e retire a seringa.
8. Ligue um sistema de insuflação à torneira. Abra a torneira e
encha lentamente o lúmen de insuflação com uma solução de
meio de contraste diluída.
C. Implantação do stent
1. Avance o stent/conjunto introdutor através da bainha de
tamanho apropriado, sobre o fio guia, até à posição correcta.
PRECAUÇÃO: Utilizar sempre uma bainha introdutora para o
procedimento de implante, visando proteger o trajecto hepático
e o local de punção.
2. Posicione o stent ao longo da estenose alvo. A porção distal do
stent deve ser posicionada de forma a cobrir completamente a
extremidade distal da estenose.
NOTA: Deve ter cuidado para cobrir totalmente com o stent a área
proximal e distal a um tumor maligno inoperável, de forma a
prevenir uma colisão devido ao crescimento posterior do tumor.
3. Puxe a bainha para trás de forma a expor completamente o
stent. Expanda o stent insuflando o cateter de balão até à
pressão nominal de insuflação. A expansão adequada do
balão/stent deve ser determinada utilizando um intensificador
de imagens. Não ultrapasse a pressão máxima de insuflação do
balão recomendada.
4. Expanda o stent até obter o diâmetro de lúmen do ducto biliar.
5. Desinsufle o balão.
6. Rode o cateter introdutor de balão desinsuflado para se
certificar de que o stent está liberto e armado correctamente.
7. Retire o cateter de colocação.

CUIDADO: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo por
médicos ou mediante receita médica.
EXCLUSÕES DA GARANTIA
Embora este produto tenha sido fabricado em condições cuidadosamente
controladas, a ev3 Inc. não exerce qualquer controlo sobre
as condições nas quais este produto é usado. Por conseguinte, a
ev3 Inc. exclui todas as garantias, explícitas e implícitas, relativamente
ao produto, incluindo, mas não se limitando a qualquer
garantia de comercialização ou adequação para fins específicos.
A ev3 Inc. não é responsável, perante qualquer pessoa ou entidade,
por quaisquer despesas médicas ou danos directos, incidentes ou
consequenciais decorrentes de qualquer utilização, defeito, falha
ou avaria do produto, independentemente da reclamação por tais
danos se baseie numa garantia, contrato, delito ou outro. Ninguém
está autorizado a vincular a ev3 Inc. a qualquer representação ou
garantia relativamente ao produto.
As exclusões e o conjunto das limitações, expressos acima, não são
previstos para, e não devem ser interpretados como uma violação às
provisões imperativas da lei aplicável. Se qualquer parte ou termo
desta Renúncia de Garantia for considerada por qualquer tribunal de
jurisdição competente como ilegal, impossível de ser cumprida ou em
conflito com a lei aplicável, a validade da restante Renúncia de
Garantia não será afectada, e todos os direitos e obrigações serão
interpretados e cumpridos como se esta Renúncia de Garantia não
contivesse a parte ou termo particular considerado como inválido.
15

�δηγίες �ρήσης
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Αυτ�ς � νάρθηκας (ενδ�πρ�θεση, stent) ��λη��ρων είναι ένας
νάρθηκας διατειν�μεν�ς με μπαλ�νι. Πρ��ρί�εται για �ρήση σαν
μ�νιμ� εμ�ύτευμα. � νάρθηκας κατασκευά�εται απ� σωλήνωση απ�
αν��είδωτ� �άλυ�α 316L π�υ έ�ει κ�πεί σε αν�ι�τ� δικτυωτ� σ�έδι�.
Είναι πρ�σαρμ�σμέν�ς πάνω σε ένα μη ενδ�τικ� καθετήρα μπαλ�νι�ύ.
Εκπτύσσεται και διαστέλλεται μέσω δι�γκωσης τ�υ μπαλ�νι�ύ.
ΠΡ��ΡΙ��MΕΝΗ �ΡΗΣΗ
� νάρθηκας πρ��ρί�εται για �ρήση σαν παρηγ�ρική θεραπεία
κακ�ήθων νε�πλασμάτων τ�υ ��λη��ρ�υ δένδρ�υ.
ΑΝΤΕΝΔΕΙ�ΕΙΣ
Καμία γνωστή.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡ�ΕΙΔ�Π�ΙΗΣΕΙΣ/ ΠΡ�ΦΥΛΑ�ΕΙΣ
• Η ασ�άλεια και η απ�τελεσματικ�τητα αυτής της συσκευής για
�ρήση στ� αγγειακ� σύστημα δεν έ�ει πρ�σδι�ριστεί.
• � νάρθηκας παρέ�εται ΑΠ�ΣΤΕΙΡΩMΕΝ�Σ για μία �ρήση μ�ν� και
θα πρέπει να �ρησιμ�π�ιηθεί μέ�ρι την “Ημερ�μηνία Λή�ης” π�υ
αναγρά�εται στη συσκευασία.
• Επιθεωρήστε πρ�σεκτικά την απ�στειρωμένη συσκευασία και τ�
νάρθηκα πριν τη �ρήση για να �ε�αιωθείτε �τι δεν έ��υν υπ�στεί
�ημιά κατά την απ�στ�λή.
• Η διάμετρ�ς τ�υ δι�γκωμέν�υ μπαλ�νι�ύ τ� �π�ί� �ρησιμ�π�ιείται
στη διάρκεια παρ��ής τ�υ νάρθηκα πρέπει να πρ�σεγγί�ει τη
διάμετρ� τ�υ απ��ραγμέν�υ π�ρ�υ στην πρ��ρι��μενη θέση
εμ�ύτευσης.
• Η πίεση δι�γκωσης τ�υ μπαλ�νι�ύ δεν πρέπει να υπερ�αίνει
τη μέγιστη πίεση δι�γκωσης (ανατρέ�τε στην ετικέτα της
συσκευασίας). Συνιστάται η �ρήση �ργάν�υ διάτασης με μαν�μετρ�.
• Mην πρ�ωθείτε και μην απ�σύρετε τ�ν καθετήρα αν τ� μπαλ�νι
δεν έ�ει εκκενωθεί εντελώς υπ� κεν� αέρ�ς.
• Αν συναντήσετε αντίσταση �π�ιαδήπ�τε στιγμή κατά τη διαδικασία
εισαγωγής, μην πιέ�ετε για τη διά�αση. Η αντίσταση μπ�ρεί να
πρ�καλέσει �ημιά.
• Αν συναντήσετε αντίσταση κατά την κίνηση διαμέσ�υ τ�υ θηκαρι�ύ,
α�αιρέστε πρ�σεκτικά τ� νάρθηκα/συγκρ�τημα παρ��ής.
• Αν συναντήσετε αντίσταση α��ύ � νάρθηκας έ�ει �γει απ� τ� θηκάρι
ή αν δεν είναι δυνατή η παρ��ή τ�υ νάρθηκα στην κατάλληλη
στ��ευ�μενη �λά�η, μην απ�πειραθείτε να απ�σύρετε τ� νάρθηκα/
συγκρ�τημα παρ��ής μέσα στ� θηκάρι, γιατί μπ�ρεί να πρ�κληθεί
εκτ�πιση τ�υ νάρθηκα. Απ�σύρετε τ� θηκάρι και τ� συγκρ�τημα
νάρθηκα/συστήματ�ς παρ��ής σύμ�ωνα με τις παρακάτω �δηγίες.
– Υπ� ακτιν�σκ�πικ� έλεγ�� απ�σύρετε τ� νάρθηκα πρ�ς την
έ��δ� τ�υ θηκαρι�ύ.
– Δι�γκώστε τ� μπαλ�νι παρ��ής σε μία ατμ�σ�αιρα για να
μειώσετε τις πιθαν�τητες �λίσθησης ή εμ��λής τ�υ νάρθηκα.
– Διατηρώντας τη θέση τ�υ �δηγ�ύ σύρματ�ς, απ�σύρετε τ�
θηκάρι και τ� νάρθηκα/συγκρ�τημα παρ��ής.
– Απ�σύρετε τ� θηκάρι και τ� νάρθηκα/συγκρ�τημα παρ��ής
σαν ενιαί� σώμα.
• Κάνετε την επανασταύρωση των νε�εμ�υτευθέντων ναρθήκων
(με άλλες συσκευές) π�λύ πρ�σεκτικά ώστε να μην πρ�κληθεί
�ημιά στην αρ�ιτεκτ�νική τ�υ νάρθηκα.
• � νάρθηκας είναι δυνατ� να πρ�καλέσει παρεμ��λές στις εικ�νες
της Mαγνητικής Τ�μ�γρα�ίας (MRI) λ�γω παραμ�ρ�ωσης τ�υ
μαγνητικ�ύ πεδί�υ. �ι ψευδείς απεικ�νίσεις (τε�νήματα) π�υ
πρ�καλ�ύνται απ� τ�υς νάρθηκες απ� αν��είδωτ� �άλυ�α 316L
δεν πρέπει να υπερ�αίν�υν αυτές π�υ πρ�καλ�ύνται απ� μεταλλικά
�ειρ�υργικά κλιπ. Δεν πρέπει να πραγματ�π�ι�ύνται MRI έως �τ�υ
επ�υλωθεί � νάρθηκας (περίπ�υ 8 ε�δ�μάδες), για να
ελα�ιστ�π�ιηθεί � κίνδυν�ς μετακίνησης τ�υ νάρθηκα λ�γω τ�υ
ισ�υρ�ύ μαγνητικ�ύ πεδί�υ.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
• Λ�ίμω�η επακ�λ�υθη της μ�λυνσης τ�υ νάρθηκα μπ�ρεί να �δηγήσει
σε ��λαγγειίτιδα, αιμ���λιν�υρία, περιτ�νίτιδα ή απ�στημα.
• � νάρθηκας μπ�ρεί να μεταναστεύσει απ� τη θέση εμ�ύτευσης
πρ�ς τα κάτω, μέσα στη ��λη��ρ� �δ�.
• Υπερεπέκταση τ�υ π�ρ�υ μπ�ρεί να πρ�καλέσει ρή�η.
• Επειδή � νάρθηκας είναι κατασκευασμέν�ς απ� αν��είδωτ�
�άλυ�α 316L, άτ�μα αλλεργικά στ�ν αν��είδωτ� �άλυ�α 316LS
μπ�ρεί να παρ�υσιάσ�υν αλλεργική αντίδραση στ� παρ�ν εμ�ύτευμα.
16
Ελληνικ�
ΠΡ�ΕΤ�ΙMΑΣΙΑ και ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕMΦΥΤΕΥΣΗΣ
Συνήθως αυτή είναι μια διαδικασία π�υ λαμ�άνει �ώρ� σε δύ� �ήματα.
Πρώτα η στένωση διανύεται με ένα �δηγ� σύρμα και τ�π�θετείται μία
εσωτερική/ε�ωτερική παρ��έτευση ��λη��ρ�υ διαμέσ�υ της
στένωσης. Στη συνέ�εια γίνεται πρ�σπέλαση της διηπατικής �δ�ύ με
τη συνηθισμένη μέθ�δ� διηπατικής πρ�σπέλασης (γίνεται μία πλάγια
τ�μή μετα�ύ τ�υ 10�υ και τ�υ 11�υ μεσ�πλεύρι�υ διαστήματ�ς και
κατ�πιν γίνεται παρακέντηση πρ�ς τα πάνω, υπ� ακτιν�σκ�πικ�
έλεγ��, με στ��� τ� σώμα τ�υ 9�υ ή τ�υ 10�υ σπ�νδύλ�υ).
• Mην κάνετε πρ�διαστ�λή σε κακ�ήθεις στενώσεις. Mπ�ρείτε να
τ�π�θετήσετε καθετήρα με μεγάλ� αυλ�. Η επακ�λ�υθη διαστ�λή
γίνεται συνήθως μ�ν� για μερικά δευτερ�λεπτα.
• Τ�π�θετήστε ένα θηκάρι κατάλληλ�υ μεγέθ�υς. Τ� συνιστώμεν�
μέγεθ�ς θηκαρι�ύ αναγρά�εται στην ετικέτα της συσκευασίας
τ�υ νάρθηκα/συστήματ�ς παρ��ής.
Α. Συνιστώμενα ε�αρτήματα για εμ�ύτευση
Πρ�ετ�ιμάστε τα ακ�λ�υθα αντικείμενα με στείρα τε�νική.
• Σύριγγα 10 cc γεμισμένη με ηπαρινισμέν� �ρ�
• �δηγ� σύρμα εναλλαγής κατάλληλ�υ μεγέθ�υς (ανατρέ�τε
στην ετικέτα της συσκευασίας)
• Βελ�νη Chiba
• Συσκευή δι�γκωσης
• Καθετήρα παρ��έτευσης
• Σωληνίσκ�
• Θηκάρι εισαγωγής κατάλληλ�υ μεγέθ�υς (ανατρέ�τε στην
ετικέτα της συσκευασίας)
B. Συγκρ�τημα νάρθηκα και καθετήρα μπαλ�νι�ύ
1. Επιλέ�τε ένα νάρθηκα/σύστημα παρ��ής για τ�ν π�ρ� στ�ν
�π�ί� θα εμ�υτευθεί � νάρθηκας. Η �ν�μαστική διάμετρ�ς
πρέπει να πρ�σεγγί�ει τη διάμετρ� τ�υ απ��ραγμέν�υ π�ρ�υ
και της θέσης εμ�ύτευσης.
2. Α�αιρέστε τ� νάρθηκα/σύστημα παρ��ής απ� τη συσκευασία τ�υ.
3. Επιθεωρήστε �πτικά τ� νάρθηκα για να �ε�αιωθείτε �τι είναι
τ�π�θετημέν�ς μετα�ύ τ�υ κεντρικ�ύ και τ�υ περι�ερικ�ύ δείκτη
τ�υ μπαλ�νι�ύ. Τρα�ή�τε απαλά τ� νάρθηκα για να �ε�αιωθείτε
�τι είναι πτυ�ωμέν�ς με ασ�άλεια στη θέση τ�υ. Αν δεν είναι
πρ�σαρμ�σμέν�ς με ασ�άλεια, μη �ρησιμ�π�ιήσετε τη συσκευή.
4. Εκπλύνετε τ�ν αυλ� τ�υ καθετήρα μπαλ�νι�ύ με �υσι�λ�γικ�
�ρ�, κατ�πιν ��ρτώστε τ� νάρθηκα/συγκρ�τημα παρ��ής
πάνω στ� �δηγ� σύρμα.
5. Συνδέστε μια στρ��ιγγα στη θύρα δι�γκωσης τ�υ καθετήρα.
6. Συνδέστε μια σύριγγα, αν�ί�τε τη στρ��ιγγα και πρ�καλέστε
αρνητική πίεση για να �γει � αέρας απ� τ� μπαλ�νι και τ�ν αυλ�.
7. Κλείστε τη στρ��ιγγα και α�αιρέστε τη σύριγγα.
8. Συνδέστε ένα σύστημα δι�γκωσης στη στρ��ιγγα. Αν�ί�τε τη
στρ��ιγγα και γεμίστε αργά τ�ν αυλ� δι�γκωσης με διαλυμένη
σκιερή �υσία.
C. Εμ�ύτευση τ�υ νάρθηκα
1. Πρ�ωθήστε τ� νάρθηκα/συγκρ�τημα παρ��ής μέσω τ�υ
θηκαρι�ύ καταλλήλ�υ μεγέθ�υς, πάνω απ� τ� �δηγ� σύρμα
στη σωστή θέση.
ΠΡ�Σ��Η: Να �ρησιμ�π�ιείτε πάντ�τε θηκάρι εισαγωγής κατά τη
διαδικασία εμ�ύτευσης, για να πρ�στατεύετε την ηπατική �δ� και τη
θέση παρακέντησης.
2. Τ�π�θετήστε τ� νάρθηκα εγκάρσια της στ��ευ�μενης �λά�ης.
Τ�π�θετήστε τ� περι�ερικ� τμήμα τ�υ νάρθηκα με τρ�π� ώστε
να καλύπτει εντελώς την περι�ερική επέκταση της �λά�ης.
ΣΗMΕΙΩΣΗ: Καλύψτε εντελώς την περι��ή κεντρικά και περι�ερικά
εν�ς ανεγ�είρητ�υ κακ�ήθ�υς �γκ�υ με τ� νάρθηκα ώστε να
διασ�αλιστεί η πρ�στασία τ�υ νάρθηκα απ� εγκλω�ισμ� απ�
περαιτέρω ανάπτυ�η τ�υ �γκ�υ.
3. Τρα�ή�τε τ� θηκάρι πρ�ς τα πίσω για να εκθέσετε εντελώς τ�
νάρθηκα. Διαστείλετε τ� νάρθηκα δι�γκών�ντας τ�ν καθετήρα
μπαλ�νι�ύ στην �ν�μαστική πίεση δι�γκωσης. Καθ�ρίστε την
κατάλληλη διαστ�λή τ�υ μπαλ�νι�ύ/νάρθηκα υπ� ακτιν�σκ�πικ�
έλεγ��. Mην υπερ�αίνετε τη μέγιστη συνιστώμενη πίεση
δι�γκωσης τ�υ μπαλ�νι�ύ.
4. Επεκτείνετε τ� νάρθηκα έως τη διάμετρ� τ�υ αυλ�ύ τ�υ
��ληδ���υ π�ρ�υ.
5. Εκκενώστε τ� μπαλ�νι.
6. Περιστρέψτε τ�ν εκκενωμέν� καθετήρα παρ��ής μπαλ�νι�ύ
για να �ε�αιωθείτε �τι � νάρθηκας είναι ελεύθερ�ς και έ�ει
εκπτυ�θεί σωστά.
7. Α�αιρέστε τ�ν καθετήρα παρ��ής.

ΠΡ�Σ��Η: Η �μ�σπ�νδιακή ν�μ�θεσία των ΗΠΑ �ρί�ει �τι αυτή η συσκευή
πρέπει να αγ�ρά�εται μ�ν�ν απ� ιατρ�ύς ή κατ�πιν εντ�λής ιατρ�ύ.
ΔΗΛΩΣΗ ΑΠ�Π�ΙΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
Παρά τ� γεγ�ν�ς �τι τ� σύστημα (στ� ε�ής “πρ�ϊ�ν”) έ�ει κατασκευαστεί
κάτω απ� πρ�σεκτικά ελεγ��μενες συνθήκες, �ι συνθήκες �ρήσης
αυτ�ύ τ�υ πρ�ϊ�ντ�ς είναι πέραν τ�υ ελέγ��υ της ev3 Inc. Ως εκ
τ�ύτ�υ, η ev3 Inc. απ�π�ιείται �λες τις εγγυήσεις, ρητές ή σιωπηρές,
σε σ�έση με τ� πρ�ϊ�ν, συμπεριλαμ�αν�μένων, �ωρίς περι�ρισμ�,
των σιωπηρών εγγυήσεων εμπ�ρευσιμ�τητας ή καταλληλ�τητας για
κάπ�ι� συγκεκριμέν� σκ�π�. Η ev3 Inc. δεν θα είναι υπεύθυνη
απέναντι σε κανένα �υσικ� ή ν�μικ� πρ�σωπ� για �π�ιεσδήπ�τε
ιατρικές δαπάνες ή �π�ιεσδήπ�τε άμεσες, τυ�αίες ή επακ�λ�υθες
�ημίες ��ειλ�μενες σε �ρήση, ελάττωμα, αστ��ία ή κακή λειτ�υργία
τ�υ πρ�ϊ�ντ�ς, ανε�άρτητα απ� τ� αν η απαίτηση απ��ημίωσης
�ασί�εται σε εγγύηση, σύμ�αση, αδικ�πρα�ία ή άλλ�. Κανένας δεν
έ�ει τ� δικαίωμα να δεσμεύσει την ev3 Inc. με �π�ιαδήπ�τε δήλωση
ή εγγύηση σ�ετικά με τ� πρ�ϊ�ν.
�ι ε�αιρέσεις και �ι περι�ρισμ�ί π�υ καθ�ρί��νται πι� πάνω δεν
ν��ύνται -και δεν πρέπει να ερμηνεύ�νται- ως αντίθετ�ι πρ�ς τις
υπ��ρεωτικές διατά�εις τ�υ ε�αρμ���μέν�υ δικαί�υ. Αν �π�ι�δήπ�τε
μέρ�ς ή �π�ι�σδήπ�τε �ρ�ς της περι�ρισμένης εγγύησης θεωρηθεί
απ� αρμ�δι� δικαστήρι� παράν�μ�(ς), μη εκτελεστ�(ς) ή αντίθετ�(ς)
πρ�ς τ� ε�αρμ���μεν� δίκαι�, η ισ�ύς των υπ�λ�ίπων μερών και �ρων
της περι�ρισμένης εγγύησης δεν θα επηρεαστεί και �λα τα δικαιώματα
και �ι υπ��ρεώσεις θα ερμηνεύ�νται και θα επι�άλλ�νται σαν η
παρ�ύσα περι�ρισμένη εγγύηση να μην περιεί�ε τ� συγκεκριμέν�
μέρ�ς ή �ρ� π�υ θεωρήθηκε μη έγκυρ�(ς).
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REF
LOT
Rx only
Do not autoclave
Ne pas stériliser à la vapeur
Nicht autoklavieren
No someter a autoclave
Non sterilizzare in autoclave
Niet autoclaveren
Må ikke autoklaveres
Autoklavera inte
Não submeter ao autoclave
Μην απ�στειρώνετε σε κλί�αν�
0120
See Instructions For Use
Se reporter au mode d’emploi
Siehe Gebrauchsanweisungen
Vea las instrucciones para su uso
Vedere le istruzioni per l’uso
Zie de Gebruiksaanwijzing
Se brugsanvisningen
Se bruksanvisningen
Consultar as Instruções de Utilização
Δείτε τις �δηγίες �ρήσης
Product Catalog Number
Numéro de référence
Produkt-Katalognummer
Número de catálogo del producto
Numero di catalogo del prodotto
Catalogusnummer van het product
Produktets katalognummer
Artikelnummer
Número de Catálogo do Produto
Αριθμ�ς καταλ�γ�υ πρ�ϊ�ντ�ς
Lot Number
Numéro de lot
Chargennummer
Número de lote
Numero di lotto
Partijnummer
Partinummer
Varupartinummer
Número de Lote
Αριθμ�ς παρτίδας
Sterilization with Ethylene Oxide Gas
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène
Sterilisation mit Äthylenoxid
Esterilización con gas óxido de etileno
Sterilizzazione mediante ossido di etilene
Met ethyleenoxide gesteriliseerd
ETO-steriliseret
Steriliserad med etylenoxidgas
Esterilização com Óxido de Etileno
Απ�στείρωση με αέρι� αιθυλεν��είδι�
Keep Dry
Garder à l’abri de l’humidité
Trocken halten
Mantener seco
Tenere il dispositivo asciutto
Droog bewaren
Opbevares tørt
Förvaras torrt
Manter Seco
Διατηρείτε τ� πρ�ϊ�ν στεγν�
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Délivré sur ordonnance seulement.
Verschreibungspflichtig.
Sólo para usarse con receta.
Solo su prescrizione medica.
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Kun efter ordination.
Endast för användning på läkares ordination.
Exclusivamente para prescrição.
Πρ��ρί�εται μ�ν� για �ρήση
κατ�πιν συνταγ�γρά�ησης.
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Garder à l’abri du soleil
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Får ej förvaras i direkt solljus
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