Biopsy Device - Boston Scientific

‘
Biopsy Device
Directions for Use................... 2
Mode d’emploi........................ 6
Gebrauchsanweisung .......... 10
Istruzioni per l’uso ................ 14
Instrucciones de uso ............ 18
Gebruiksaanwijzing .............. 22
............................................. 26
Kontakt den nærmeste Boston Scientific
kundeserviceafdeling, hvis en dansk kopi af
brugsanvisningerne ønskes. Spørg efter
reservedel nr.: 90148620-02
90148620-03
Entrar em contacto com o escritório para
atendimento de clientes da Boston Scientific se
uma cópia das instruções para utilização em
português for necessária. Pedir pela brochura
número: 90148620-04
Kontakta Boston Scientific kundtjänst om ni
behöver ett exemplar av en svensk
bruksanvisning. Fråga efter del nummer:
90148620-05
ENGLISH FRANÇAIS DEUTSCH
ITALIANO
ESPAÑOL
NEDERLANDS
90148620-01 Rev. A

DIRECTIONS FOR USE
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
DEVICE DESCRIPTION
The Easy Core biopsy device is designed to simultaneously fire a stylet followed
by a cannula to capture a biopsy sample of soft organs, tumor or masses for
histological analysis. The design includes a handle with a thumb tab activated drive
mechanism, a side fire button, a rear fire button, and a cannula with a needle tip. The
cannula has marker bands spaced at 1 cm (10 mm) intervals starting from the stylet
tip and extending various lengths depending upon the needle. When the device is
fully loaded, the yellow indicator is visible when looking at the top of the handle.
The sterile needle guide included in the package for the Easy Core 18 ga x 15 cm
device is intended to serve as an optional component in the use of the Easy Core
biopsy device. Its purpose is to serve as a protective sheath, both for the physician’s
“positioning finger” and for the patient’s rectal wall during the use of the device for
trans-rectal digital biopsy of the prostate. Use of the needle guide is per the
physician’s discretion.
INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE
The Easy Core biopsy device is indicated for use endoscopically or percutaneously
to retrieve tissue sampling of soft organs, tumors or masses for histological
analysis. Soft tissue sampling includes, but is not limited to, organs such as breast,
liver, kidney or prostate.
CONTRAINDICATIONS
• Not indicated for use in sampling osseous tissue.
2

WARNINGS
Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if
sterile barrier is damaged. If damage is found call your Boston Scientific
representative.
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse,
reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device
and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or
death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of
contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection,
including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one
patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death
of the patient.
After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital,
administrative, and/or local government policy.
ENGLISH
This Product Contains No Detectable Latex.
PRECAUTIONS
• Sharp instrument mishandling may cause accidental misfiring and/or
potential needle stick to staff and/or patient.
• The Easy Core biopsy device is made from materials that are not
compatible with MR (Magnetic Resonance) imaging magnets. Do not use
in the MR suite.
• WARNING: Test firing the needle without stabilization may damage
the cannula tip. The needle may be stabilized if test firing is necessary by
holding the cannula behind the tip between the thumb and fingers with
moderate pressure.
• CAUTION: Keep fingers or any other object behind the needle as it
will advance 22 mm very rapidly when triggered. Never fire in an
unsafe direction.
• Do not leave the needle armed until ready to use.
• This device is designed for single patient use only. Do not attempt to clean
or resterilize this device for use on another patient.
ADVERSE EVENTS
Although the Easy Core biopsy device was engineered for optimal safety, there are
potential adverse events associated with soft tissue sampling which may include:
• A-V fistula formation
• Biopsy-site pain
• Bleeding
• Edema
• Fever
• Gross hematuria
• Hematoma
• Hematospermia
• Infection
3

• Non-target organ perforation or perforation of other structures
(nerves, vessels, etc.)
• Non-target organ laceration or laceration of other structures
(nerves, vessels, etc.)
• Peritonitis
• Pneumothorax
• Sepsis
• Vasovagal reaction
NOTE: There may be other side effects not identified.
HOW SUPPLIED/STORAGE
This device is supplied sterile in boxes of 5 devices.
NOTE: Only the 18 ga x 15 cm product code contains the accessory needle
guide.
Store at controlled room temperature.
Thumb Tab
Indicator Window
Back Fire
Button
Side Fire
Button
OPERATIONAL INSTRUCTIONS
Before Use
Inspect the packaging for any damage. If there is a breach to the seal, or if the
product is damaged, DO NOT USE. Remove protective sheath and visually
check stylet and cannula tip for any sign of damage. If any damage is evident,
DO NOT USE or ATTEMPT TO REPAIR. Immediately call your Boston
Scientific Representative.
Prepare the patient for the procedure with consideration to antibiotic propylaxis
according to standard practice.
1. Pull back on thumb tab until cannula locks into place. This will expose the
stylet notch. The thumb tab will return back to its original position.
2. Pull back on thumb tab until stylet locks into place. This will retract the
stylet into the cannula. The thumb tab will return back to its original
position.
NOTE: Once the Easy Core biopsy device is armed, the indicator
window on the top surface of the device will turn yellow. The
device is now ready to fire.
4

3. When using the accessory needle guide with 18 ga x 15 cm device, insert
the needle guide, (non-funneled end first) trans-rectally, using the index
finger as a “guide”. After positioning the end of the needle guide at the
desired location, maintain its position and introduce the Easy Core
biopsy device into the funneled end. (Ensure the device has been
prepared for use per instruction above in Steps 1 and 2.)
4. Position the needle tip at the edge of the region to be sampled, and
confirm position with appropriate imaging modality.
5. Press either the side or back firing buttons to fire the device and obtain
tissue sample directly in front of the needle.
6. Withdraw the Easy Core biopsy device from biopsy site.
7. Pull back on thumb tab until cannula locks in place exposing tissue in the
stylet notch. The thumb tab will return back to its original position.
8. After the tissue sample is removed, additional samples from the same
patient can be obtained by pulling back on thumb tab again to retract the
stylet within the cannula, and repeating the sequence of steps 3 through 8
until all samples are obtained.
ENGLISH
WARRANTY
Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used
in the design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and
excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether express
or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any
implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose.
Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument as well as other
factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures, and other
matters beyond BSC’s control directly affect the instrument and the results
obtained from its use. BSC’s obligation under this warranty is limited to the repair
or replacement of this instrument and BSC shall not be liable for any incidental or
consequential loss, damage, or expense directly or indirectly arising from the use
of this instrument. BSC neither assumes, nor authorizes any other person to
assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this
instrument. BSC assumes no liability with respect to instruments reused,
reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied,
including but not limited to merchantability or fitness for a particular
purpose, with respect to such instrument.
5

DISPOSITIF DE BIOPSIE EASY CORE
MODE D’EMPLOI
Avertissement : La législation fédérale (des États-Unis) limite la
vente de ce dispositif par des médecins ou par des personnes
agissant sur prescription médicale.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le dispositif de biopsie Easy Core est conçu pour lancer simultanément un stylet
monté d’une canule afin de capturer un échantillon de biopsie d’organes mous, de
tumeurs ou de masses afin d’en faire une analyse histologique. Le dispositif
comporte une poignée dotée d’un mécanisme activé par poussoir, d’un bouton de
lancement latéral, d’un bouton de lancement arrière et d’une canule avec aiguille.
Les repères de la canule sont espacés d’1 cm (10 mm) à partir de l’extrémité du
stylet et s’étendent sur différentes longueurs en fonction de l’aiguille. Lorsque le
dispositif est entièrement chargé, l’indicateur jaune est visible du dessus de la
poignée.
Le guide aiguille stérile compris dans l’emballage du dispositif Easy Core 18 ga x
15 cm est en option et peut être utilisé conjointement avec le dispositif de biopsie
Easy Core. Il sert de manchon protecteur, à la fois pour le doigt du médecin qui sert
à la mise en place et pour la paroi rectale du patient pendant son utilisation lors
d’une biopsie digitale transrectale de la prostate. L’utilisation du guide aiguille est
laissée à l’appréciation du médecin.
UTILISATION / MODE D’EMPLOI
L’utilisation du dispositif de biopsie Easy Core est indiquée pour prélever, par voie
endoscopique ou percutanée, des échantillons d’organes mous, de tumeurs ou de
masses afin d’en faire une analyse histologique. Les tissus mous comprennent
notamment les organes tels que la poitrine, le foie, les reins ou la prostate.
CONTRE-INDICATIONS
• Le dispositif n’est pas recommandé pour prélever des échantillons de
tissus osseux.
6

MISES EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si le conditionnement
stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de
compromettre l’intégrité structurelle et/ou entraîner son dysfonctionnement,
risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus,
une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif et/ou l’infection
croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d’un patient
à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies
ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et son emballage conformément aux règlements
de l’établissement hospitalier, de l’administration et/ou des autorités locales.
FRANÇAIS
Ce produit ne contient pas de latex détectable.
PRÉCAUTIONS
• La mauvaise manipulation d’instruments tranchants peut provoquer un
lancement accidentel et/ou entraîner des blessures du personnel et/ou du
patient par piqûre d’aiguille.
• Le dispositif de biopsie Easy Core est constitué de matériaux
incompatibles avec les aimants d’imagerie par résonance magnétique
(IRM). Ne pas utiliser dans une salle d’imagerie par résonance magnétique.
• MISE EN GARDE : Ne pas faire un essai de lancement de l’aiguille
sans l’avoir immobilisée au préalable pour ne pas endommager
l’extrémité de la canule. Si un essai est nécessaire, immobiliser l’aiguille
en tenant la canule derrière l’extrémité entre le pouce et les autres doigts
en la pressant modérément.
• AVERTISSEMENT : Ne pas laisser les doigts ou d’autres objets
devant l’aiguille car celle-ci avance très rapidement de 22 mm dès
que la détente est tirée. Ne pas lancer l’aiguille dans une direction
dangereuse.
• N’armer l’aiguille que lorsqu’elle est prête à être utilisée.
• Ce dispositif ne doit être utilisé que sur un seul patient. Ne pas tenter de le
nettoyer ni de le restériliser pour une utilisation ultérieure sur un autre patient.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bien que le dispositif de biopsie Easy Core ait été conçu pour une sécurité
optimale, l’échantillonnage de tissus mous peut provoquer des effets indésirables,
notamment :
• Formation de fistules auriculo-ventriculaires
• Douleur au niveau du site de la biopsie
• Saignement
• Œdème
• Fièvre
• Hématurie macroscopique
• Hématome
• Hématospermie
7

• Infection
• Perforation d’un organe non visé ou d’autres structures (nerfs, vaisseaux,
etc.).
• Lacération d’un organe non visé ou d’autres structures (nerfs, vaisseaux,
etc.).
• Péritonite
• Pneumothorax
• Septicémie
• Réaction vaso-vagale
REMARQUE : D’autres effets indésirables non identifiés peuvent
survenir.
CONDITIONNEMENT ET CONSERVATION
Ce dispositif est livré stérile dans des boîtes de 5 dispositifs.
REMARQUE : Seul le dispositif 18 ga x 15 cm comprend le guide aiguille en
option.
Conserver à température ambiante contrôlée.
Poussoir
Fenêtre d’indicateur
Bouton de
lancement arrière
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT
Avant l’utilisation
Bouton de
lancement latéral
Inspecter l’emballage et s’assurer qu’il n’a subi aucun dommage. Si le
conditionnement stérile n’est plus scellé hermétiquement ou si le produit est
endommagé, NE PAS L’UTILISER. Retirer la gaine protectrice et vérifier que ni
le stylet ni l’extrémité de la canule ne sont endommagés. S’ils sont
endommagés, NE PAS LES UTILISER et NE PAS TENTER DE LES
RÉPARER. Appeler immédiatement un représentant Boston Scientific.
Prendre en compte la prophylaxie antibiotique selon les méthodes standard lors
de la préparation du patient à l’intervention.
1. Tirer le poussoir en arrière jusqu’à ce que la canule se verrouille. Ceci
permet d’exposer l’encoche du stylet. Le poussoir retourne alors à sa
position d’origine.
2. Tirer le poussoir en arrière jusqu’à ce que le stylet se verrouille. Ceci
permet de rétracter le stylet dans la canule. Le poussoir retourne alors à
sa position d’origine.
REMARQUE : Une fois le dispositif de biopsie Easy Core armé, la
fenêtre d’indication située sur la partie supérieure du
dispositif devient jaune. Le dispositif est maintenant prêt.
8

3. Lors de l’utilisation du guide aiguille en option avec le dispositif 18 ga x
15 cm, introduire le guide aiguille (extrémité non effilée d’abord) par le
rectum en utilisant l’index comme « guide ». Après avoir placé l’extrémité
du guide aiguille à l’endroit souhaité, maintenir sa position et introduire le
dispositif de biopsie Easy Core dans l’extrémité effilée. (S’assurer que le
dispositif a été préparé conformément aux instructions des étapes 1 et 2.)
4. Placer l’extrémité de l’aiguille au bord de la zone où prélever l’échantillon
et confirmer l’emplacement avec un système d’imagerie approprié.
5. Appuyer sur le bouton de lancement latéral ou arrière afin de lancer le
dispositif et d’obtenir un échantillon de tissu directement à l’avant de
l’aiguille.
6. Retirer le dispositif de biopsie Easy Core du site de la biopsie.
7. Tirer le poussoir en arrière jusqu’à ce que la canule se verrouille et expose
le tissu retenu dans l’encoche du stylet. Le poussoir retourne alors à sa
position d’origine.
8. Après avoir retiré l’échantillon de tissu, il est possible de prélever d’autres
échantillons sur le même patient en tirant le poussoir en arrière jusqu’à ce
que le stylet se rétracte dans la canule. Répéter les étapes 3 à 8 jusqu’à
obtenir tous les échantillons nécessaires.
FRANÇAIS
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et
fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre
garantie, non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit
explicite ou induite par une loi ou de toute autre manière, y compris mais de
façon non limitative, toute garantie implicite portant sur la qualité marchande
ou la conformité. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation de
cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au
traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de
BSC, affectent directement l’instrument et les résultats obtenus par son utilisation.
Les obligations de BSC, selon les termes de cette garantie, sont limitées à la
réparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en aucun cas
responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects découlant de
l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni n’autorise aucune tierce personne
à assumer en son nom, toute autre responsabilité ou obligation supplémentaire
liée à cet instrument. BSC ne peut être tenu responsable en cas de
réutilisation, de retraitement ou de re-stérilisation des instruments et
n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris de façon non
limitative, la qualité marchande ou l’adaptation à un usage particulier,
relative à ces instruments.
9

EASY CORE BIOPSIEVORRICHTUNG
GEBRAUCHSANWEISUNG
Vorsicht: Nach Bundesgesetzen der USA darf dieses Produkt nur
durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Die Easy Core Biopsievorrichtung ist für die gleichzeitige Ausgabe eines Mandrins
und einer Kanüle ausgelegt, wodurch eine Biopsieprobe von weichen Organen,
Tumoren oder Massen für histologische Analysen entnommen wird. Das Design
beinhaltet einen Griff mit einem über einen Daumenschieber aktivierten
Antriebsmechanismus, einem seitlichen Abgabeknopf, einen hinteren Abgabeknopf
und eine Kanüle mit einer Nadelspitze. Auf der Kanüle befinden sich
Markierungsbänder, die an der Spitze des Mandrins in Abständen von 1 cm (10 mm)
beginnen und deren Länge von der Nadel abhängig ist. Bei vollständig geladener
Vorrichtung ist die gelbe Markierung oben am Griff sichtbar.
Die in der Verpackung für die Easy Core 18 ga x 15 cm Vorrichtung enthaltene
sterile Nadelführung ist als optionale Komponente bei der Verwendung der Easy
Core Biopsievorrichtung vorgesehen. Sie wird bei der transrektalen digitalen
Biopsie der Prostata als Schutzhülle für den „Positionierfinger“ des Arztes und die
Rektalwand eingesetzt. Die Verwendung der Nadelführung liegt im Ermessen des
Arztes.
ZWECKBESTIMMUNG/INDIKATIONEN
Die Easy Core Biopsievorrichtung ist für die endoskopische oder perkutane
Gewebeprobenentnahme von weichen Organen, Tumoren oder Massen für
histologische Analysen indiziert. Weiche Gewebeprobenentnahme für z. B. Brust,
Leber, Nieren oder Prostata.
KONTRAINDIKATIONEN
• Nicht zur Entnahme von Knochengewebsproben verwenden.
10

WARNUNG
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen mit einem
Vertreter von Boston Scientific in Verbindung setzen.
Zum einmaligen Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder resterilisieren. Durch eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit der
Vorrichtung beeinträchtigt und/oder ein Versagen der Vorrichtung verursacht werden,
was zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht
ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. verursacht Infektionen oder eine
Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Verbreitung von Infektionskrankheiten unter
den Patienten. Die Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch die Vorrichtung und die Verpackung gemäß den Bestimmungen
des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
Dieses Produkt enthält keinen nachweisbaren Latex.
VORSICHTSMAßNAHMEN
• Die unsachgemäße Handhabung von spitzen Instrumenten kann zu
versehentlichen Abgaben und/oder möglichen Nadelstichverletzungen bei
Mitarbeitern und/oder Patienten führen.
• Die Easy Core Biopsievorrichtung ist aus Materialien hergestellt, die
nicht zu MRI-Bildmagneten kompatibel sind. Nicht in einem MRI-
Verfahrensraum verwenden.
• WARNUNG: Wenn die Nadel ohne Stabilisierung getestet wird, kann die
Kanülenspitze beschädigt werden. Wenn ein vorheriger Test erforderlich
ist, kann die Kanüle zur Stabilisierung der Nadel mit leichtem Druck zwischen
Daumen und Zeigefinger hinter der Spitze festgehalten werden.
• ACHTUNG: Finger oder andere Objekte müssen sich hinter der Nadel
befinden, da sie beim Auslösen sehr schnell um 22 mm vorgeschoben
wird. Beim Abdrücken mit größter Vorsicht vorgehen.
• Die Nadel erst direkt vor dem Gebrauch zur Abgabe bereit machen.
• Die Vorrichtung ist nur zur Verwendung an einem einzigen Patienten
vorgesehen. Die Vorrichtung nicht zur Verwendung an einem anderen
Patienten reinigen oder resterilisieren.
DEUTSCH
NEBENWIRKUNGEN
Obwohl die Easy Core Biopsievorrichtung im Hinblick auf höchste Sicherheit
entwickelt wurde, können die folgenden möglichen Nebenwirkungen bei der
Entnahme von weichem Gewebe auftreten:
• Bildung einer AV-Fistel
• Schmerzen an der Biopsiestelle
• Blutungen
• Ödeme
• Fieber
• Makrohämaturie
• Hämatome
11

• Hämospermie
• Infektionen
• Unerwünschte Organperforation oder Perforation anderer Strukturen
(Nerven, Gewebe usw.)
• Unerwünschte Schnitte an Organen oder anderen Strukturen (Nerven,
Gewebe usw.)
• Peritonitis
• Pneumothorax
• Sepsis
• Vasovagale Reaktion
HINWEIS: Möglicherweise bestehen weitere Nebenwirkungen, die hier
nicht aufgezeigt werden.
LIEFERUNGSFORM/LAGERUNG
Die Vorrichtung wird steril in Packungen mit 5 Vorrichtungen geliefert.
HINWEIS: Nur der 18 ga x 15 cm Produktcode enthält die zusätzliche Nadelführung.
Bei konstanter Raumtemperatur lagern.
Daumenschieber
Anzeigefenster
Hinterer
Abgabeknopf
Seitlicher
Abgabeknopf
BEDIENUNGSANLEITUNG
Vor dem Gebrauch
Die gesamte Verpackung auf Schäden prüfen. Wenn die Versiegelung
gebrochen oder das Produkt beschädigt ist, DARF DIE VORRICHTUNG NICHT
VERWENDET WERDEN. Schutzhülle entfernen und den Mandrin und die
Kanülenspitze visuell auf Anzeichen von Beschädigung prüfen. Bei Anzeichen
von Beschädigung diese Vorrichtung NICHT VERWENDEN oder REPARIEREN.
Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Boston Scientific-Vertreter auf.
Bereiten Sie den Patienten im Hinblick auf Antibiotika-Prophylaxe nach
Klinikprotokoll für den Eingriff vor.
1. Den Daumenschieber zurückziehen, bis die Kanüle einrastet. Dadurch
wird die Mandrinkerbe freigelegt. Der Daumenschieber kehrt in die
ursprüngliche Position zurück.
2. Den Daumenschieber zurückziehen, bis der Mandrin einrastet. Dadurch
wird der Mandrin in die Kanüle zurückgezogen. Der Daumenschieber
kehrt in die ursprüngliche Position zurück.
HINWEIS: Nachdem die Easy Core Biopsievorrichtung bereit ist, wird
das Anzeigefenster an der Geräteoberseite gelb. Nun ist die
Vorrichtung gebrauchsfertig.
12

3. Bei der Verwendung der Zubehör-Nadelführung mit der 18 ga x 15 cm
Vorrichtung die Nadelführung transrektal (mit dem Ende ohne Trichter
zuerst) einführen, indem der Zeigefinger als „Führung“ verwendet wird.
Nachdem das Ende der Nadelführung an der gewünschten Stelle
positioniert wurde, deren Position beibehalten und das Easy Core
Biopsiesystem in das trichterförmige Ende einführen. (Sicherstellen, dass
die Vorrichtung für die Verwendung laut Anleitung in Schritten 1 und 2
vorbereitet wurde.)
4. Die Nadelspitze in der Nähe des Bereichs positionieren, von dem die
Probe entnommen werden soll, und die Position mit der entsprechenden
Bildgabeoption prüfen.
5. Den hinteren oder seitlichen Abgabeknopf drücken, um die Vorrichtung
auszulösen und die Gewebeprobe direkt vor der Nadel zu entnehmen.
6. Die Easy Core Biopsievorrichtung von der Biopsiestelle entfernen.
7. Den Daumenschieber zurückziehen, bis die Kanüle einrastet. Dadurch
wird das Gewebe in der Mandrinkerbe freigelegt. Der Daumenschieber
kehrt in die ursprüngliche Position zurück.
8. Nach der Entnahme der Gewebeprobe können weitere Proben vom
gleichen Patienten entnommen werden, indem der Daumenschieber
erneut zurückgezogen wird. Dadurch wird der Mandrin in der Kanüle
zurückgezogen, und die Schritte 3 bis 8 können wiederholt werden, bis
alle Proben entnommen worden sind.
DEUTSCH
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und
Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde.
Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden
durch Gesetzgebung oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht
ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf
marktgängige Qualität oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Die
Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisierung dieses Instruments
sowie andere Faktoren, die sich auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung,
chirurgische Verfahren und andere Umstände beziehen, die außerhalb der
Kontrolle von BSC liegen, haben direkten Einfluss auf das Instrument und die
Resultate aus seinem Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser
Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden
Instruments und BSC ist nicht haftbar für sich ergebende bzw. Folgeverluste,
Schäden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses
Instruments ergeben. BSC übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung
im Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine
anderen Personen. BSC übernimmt keine Haftung für wieder verwendete,
wieder aufbereitete oder resterilisierte Instrumente, weder ausdrücklich
noch stillschweigend, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ihre
marktgängige Qualität oder ihre Eignung für einen bestimmten Zweck.
13

DISPOSITIVO PER BIOPSIA EASY CORE
ISTRUZIONI PER L’USO
Attenzione: la legge federale americana consente la vendita di
questo dispositivo soltanto tramite o dietro prescrizione medica.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Tramite il dispositivo per biopsia Easy Core è possibile rilasciare
contemporaneamente un mandrino e una cannula per il prelievo di campioni bioptici
di organi molli, tumori o masse per esami istologici. Il design include un’impugnatura
dotata di un comando attivato da un cursore, un pulsante di rilascio laterale, un
pulsante di rilascio posteriore e una cannula con una punta ad ago. La cannula
presenta delle fasce di punti di repere distanti 1 cm (10 mm) l’una dall’altra a partire
dalla punta del mandrino ed estensibili a diverse lunghezze, a seconda dell’ago
usato. Quando il dispositivo è completamente carico, l’indicatore giallo è visibile sulla
parte superiore dell’impugnatura.
L’ago guida sterile da 18 gauge x 15 cm incluso nella confezione per il dispositivo
Easy Core è un componente accessorio destinato all’uso con il dispositivo per
biopsia Easy Core. Lo scopo dell’ago guida è quello di proteggere il medico e di
evitare lesioni alla parete rettale del paziente nel corso delle procedure di biopsia
digitale transrettale della prostata. L’utilizzo dell’ago guida è a discrezione del
medico.
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO
Il dispositivo per biopsia Easy Core è indicato per il prelievo endoscopico o
percutaneo di campioni tissutali di organi molli, tumori o masse per esami istologici.
I campioni di tessuto molle includono, senza limitarsi ad essi, organi come le
mammelle, il fegato, i reni o la prostata.
CONTROINDICAZIONI
• Il dispositivo non è indicato per il prelievo di tessuto osseo.
14

AVVERTENZA
Il contenuto è STERILIZZATO con ossido di etilene (OE). Non utilizzare se la
barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al
rappresentante Boston Scientific.
Per l’uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. In caso
contrario, può risultare compromessa l’integrità strutturale del dispositivo e/o se ne
potrebbe provocare il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte
del paziente. Inoltre, si potrebbe incorrere nel rischio di contaminazione del
dispositivo e/o di infezioni nel paziente e di infezione crociata, inclusa la
trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente. La contaminazione del
dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattie o la morte del paziente.
Dopo l’uso eliminare il prodotto e la confezione secondo le normative ospedaliere
e amministrative e/o secondo le leggi locali.
Questo prodotto non contiene lattice rilevabile.
PRECAUZIONI
• La manipolazione imprudente dello strumento appuntito può causare il
rilascio accidentale dell’ago e/o potenziali infortuni al personale medico
e/o al paziente.
• Il dispositivo per biopsia Easy Core è composto da materiali non
compatibili con i magneti per risonanza magnetica (RM). Non usare in una
sala per RM.
• AVVERTENZA: se l’ago viene rilasciato senza essere stato
preventivamente stabilizzato, potrebbe danneggiare la punta della
cannula. Se fosse necessario eseguire un test di rilascio dell’ago, l’ago
può essere stabilizzato tenendo la cannula tra le dita dietro alla punta,
esercitando una pressione moderata.
• ATTENZIONE: tenere le dita o qualsiasi altro oggetto dietro all’ago in
quanto, una volta attivato, avanzerà di 22 mm in maniera molto
rapida. Quando si esegue l’operazione, evitare di puntare l’ago in
una direzione non sicura.
• Non caricare l’ago fino al momento dell’uso.
• Il presente dispositivo è destinato all’uso su un solo paziente. Non pulire o
risterilizzare il presente dispositivo per l’uso su un altro paziente.
ITALIANO
EFFETTI COLLATERALI
Sebbene il dispositivo per biopsia Easy Core sia stato progettato per garantire la
massima sicurezza, esistono alcuni potenziali effetti collaterali associati alle
procedure di prelievo di campioni tissutali tra i quali si possono citare:
• Formazione di fistola arterovenosa
• Dolore al sito di biopsia
• Sanguinamento
• Edema
• Febbre
• Ematuria evidente
• Ematoma
• Ematospermia
15

• Infezione
• Perforazione di organi non interessati o perforazione di altre strutture
(nervi, vasi, ecc.)
• Lacerazione di organi non interessati o lacerazione di altre strutture (nervi,
vasi, ecc.)
• Peritonite
• Pneumotorace
• Sepsi
• Reazione vasovagale
NOTA: è possibile che esistano effetti collaterali tuttora sconosciuti.
DOTAZIONE E CONSERVAZIONE
Il presente dispositivo è contenuto in confezioni sterili da 5 unità.
NOTE: solo le confezioni con il codice prodotto 18 gauge x 15 cm contengono
l’ago guida accessorio.
Conservare a temperatura ambiente controllata.
Cursore
Indicatore
Pulsante di
rilascio posteriore
Pulsante di
rilascio laterale
ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO
Prima dell’uso
Controllare che la confezione non presenti danni. NON UTILIZZARE qualora la
sterilità del prodotto risulti compromessa o il prodotto sia danneggiato.
Rimuovere la guaina protettiva e controllare che il mandrino e la punta della
cannula non presentino danni. In caso di danni evidenti, NON UTILIZZARE IL
DISPOSITIVO o TENTARE DI RIPARARLO. Contattare immediatamente il
rappresentante Boston Scientific.
Preparare il paziente per la procedura considerando la profilassi antibiotica
standard.
1. Retrarre il cursore fino a bloccare la cannula in posizione. In questo modo
verrà esposta la tacca del mandrino. Il cursore torna alla sua posizione
originaria.
2. Retrarre il cursore fino a bloccare il mandrino in posizione. In questo modo
il mandrino viene retratto nella cannula. Il cursore torna alla sua posizione
originaria.
NOTA: dopo aver caricato il dispositivo per biopsia Easy Core,
l’indicatore sulla superficie superiore dell’impugnatura diventerà
di colore giallo. A questo punto, il dispositivo è pronto all’uso.
16

3. Se viene utilizzato l’ago guida accessorio 18 gauge x 15 cm, inserire l’ago
guida per via transrettale (inserendo per prima l’estremità non
imbutiforme), usando il dito indice come “guida”. Dopo aver posizionato
nel punto desiderato l’estremità dell’ago guida, mantenere l’ago in
posizione e introdurre il dispositivo per biopsia Easy Core all’interno
dell’estremità imbutiforme (verificare che il dispositivo sia stato preparato
per l’uso secondo le istruzioni riportate precedentemente ai punti 1 e 2).
4. Posizionare la punta dell’ago sul bordo della regione in cui si intende
effettuare il prelievo, quindi confermarne la posizione usando una tecnica
di imaging adeguata.
5. Per azionare il dispositivo e prelevare un campione tissutale direttamente
tramite l’ago, premere il pulsante di rilascio posteriore o quello laterale.
6. Retrarre il dispositivo per biopsia Easy Core dal sito di biopsia.
7. Retrarre il cursore fino a bloccare la cannula in posizione, esponendo il
campione tissutale nella tacca del mandrino. Il cursore torna alla sua
posizione originaria.
8. Dopo aver rimosso il campione tissutale, è possibile ottenere altri
campioni dallo stesso paziente retraendo di nuovo il cursore, in modo da
retrarre il mandrino all’interno della cannula, e ripetendo la sequenza
descritta dal punto 3 al punto 8.
GARANZIA
La Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo prodotto è stato
progettato e costruito con cura ragionevole. Quanto suddetto sostituisce tutte le
altre garanzie non stabilite con la presente, siano esse rese esplicite o
implicite dall’esecuzione della legge o altrimenti, compresa, in modo non
esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità ad uno
scopo particolare. Le condizioni di trattamento, conservazione, pulizia e
sterilizzazione di questo prodotto, nonché altri fattori relativi al paziente, alla
diagnosi, al trattamento, agli interventi chirurgici ed altri fattori che sfuggono al
controllo diretto della BSC, influiscono direttamente sul prodotto stesso e sui
risultati da esso ottenuti. L’obbligo della BSC in base a questa garanzia verrà
limitato alla riparazione o sostituzione di questo prodotto. La BSC non potrà essere
ritenuta responsabile di danni, perdite o spese dirette o indirette, derivanti
direttamente o indirettamente dall’uso di questo prodotto. La BSC non si assume,
né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, responsabilità in qualsiasi modo
associate a questo prodotto. La BSC non si assume alcuna responsabilità in
caso di riutilizzazione, trattamento o risterilizzazione dei propri prodotti e
non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, incluse, in modo non
limitativo, garanzia di commerciabilità o di idoneità per uso particolare, per il
presente prodotto.
ITALIANO
17

DISPOSITIVO PARA BIOPSIAS EASY CORE
INSTRUCCIONES DE USO
Precaución: la ley de los EE.UU. restringe la venta de este producto
al médico o por orden del mismo.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El dispositivo para biopsias Easy Core está diseñado para disparar
simultáneamente un estilete seguido de una cánula con el fin de tomar una
muestra para biopsia de masas, tumores u órganos blandos que será utilizada
para análisis histológico. El diseño incluye un mango con un mecanismo de
impulsión activado mediante una lengüeta para pulgar, un botón disparador
trasero y otro lateral, así como una cánula cuya punta es una aguja. La cánula
tiene bandas de señalización espaciadas a intervalos de 1 cm (10 mm), partiendo
de la punta del estilete y, dependiendo de la aguja, extendiéndose hasta diversas
longitudes. Cuando el dispositivo se encuentra totalmente cargado, el indicador
amarillo es visible al mirar a la parte superior del mango.
La guía con aguja estéril que se incluye en el paquete del dispositivo Easy Core
18 ga x 15 cm está diseñada para utilizarse como un componente opcional en el
uso del dispositivo para biopsias Easy Core. Su finalidad es servir como vaina
protectora, tanto para el “dedo posicionador” del médico como para la pared rectal
del paciente al usar el dispositivo para la biopsia digital transrectal de la próstata.
El uso de la guía con aguja queda a discreción del médico.
USO INDICADO/INDICACIONES
El dispositivo para biopsias Easy Core está indicado para adquirir de manera
endoscópica o percutánea muestras de tejido de masas, tumores u órganos
blandos que serán utilizadas para análisis histológico. Las muestras de tejidos
blandos provienen, entre otros, de órganos tales como mamas, hígado, riñón o
próstata.
CONTRAINDICACIONES
• No está indicado para su uso en la obtención de muestras de tejido óseo.
18

ADVERTENCIA
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante un proceso con óxido de etileno
(EO). No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al
representante de Boston Scientific.
Para uso en un solo paciente. No reusar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del
dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente,
enfermedad o la muerte. La reutilización, reprocesamiento o reesterilización pueden
también crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o
infección cruzada al paciente, incluyendo pero no limitándose a la transmisión de
enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Después del uso, desechar el producto y su envase siguiendo las normas
hospitalarias, administrativas o del gobierno local.
Este producto no contiene látex detectable.
PRECAUCIONES
• El manejo incorrecto de este instrumento afilado puede causar su disparo
accidental y/o que la aguja pueda potencialmente pinchar al personal y/o
al paciente.
• El dispositivo para biopsias Easy Core está fabricado con materiales
que no son compatibles con los magnetos para las tomas de imágenes
por resonancia magnética (RM). No se debe usar en una sala donde se
efectúen RMs.
• ADVERTENCIA: los disparos de prueba de la aguja efectuados sin
estabilización pueden dañar la punta de la cánula. Si resulta necesario
efectuar un disparo de prueba, la aguja puede estabilizarse sujetando la
cánula, detrás de la punta, entre el pulgar y los dedos y ejerciendo una
presión moderada.
• PRECAUCIÓN: los dedos, así como cualquier otro objeto, deben
mantenerse detrás de la aguja ya que, al ser disparada, ésta avanzará
22 mm muy rápidamente. Nunca disparar en una dirección que no
sea segura.
• No dejar la aguja montada hasta que se vaya a usar.
• Este dispositivo está indicado para su uso en un solo paciente. No intentar
limpiar ni reesterilizar este dispositivo para su uso en otro paciente.
ESPAÑOL
EPISODIOS ADVERSOS
Aunque el dispositivo para biopsias Easy Core fue diseñado para ofrecer una
seguridad óptima, existe el potencial de episodios adversos asociados con la
adquisición de muestras de tejidos blandos, entre los que se pueden incluir:
• Formación de una fístula arteriovenosa
• Dolor en el sitio de la biopsia
• Hemorragia
• Edema
• Fiebre
• Hematuria visible
• Hematoma
19

• Hematospermia
• Infección
• Perforación de un órgano que no es el objetivo del procedimiento o
perforación de otras estructuras (nervios, vasos, etc.)
• Laceración de un órgano que no es el objetivo del procedimiento o
laceración de otras estructuras (nervios, vasos, etc.)
• Peritonitis
• Neumotórax
• Sepsis
• Reacción vasovagal
NOTA: es posible que existan otros efectos secundarios que no han
sido identificados.
MODO DE SUMINISTRO/ALMACENAMIENTO
Este dispositivo se suministra estéril en cajas que contienen 5 dispositivos.
NOTA: solamente el producto con el código 18 ga x 15 cm contiene la guía con
aguja accesoria.
Almacenar a temperatura ambiente controlada.
Lengüeta para pulgar
Ventanilla indicadora
Botón disparador
trasero
Botón disparador
lateral
INSTRUCCIONES OPERATIVAS
Antes de usarse
Inspeccionar el envase por si presenta daño alguno. NO USAR si se ha violado el
sello estéril o si el producto está dañado. Extraer la vaina protectora e inspeccionar
visualmente el estilete y la punta de la cánula para comprobar si presentan daños.
Si resulta evidente que existe daño alguno, NO USAR NI INTENTAR REPARAR.
Llamar inmediatamente al representante de Boston Scientific.
Preparar al paciente para el procedimiento teniendo en cuenta la profilaxis
antibiótica según los procedimientos habituales.
1. Tirar hacia atrás de la lengüeta para pulgar hasta que la cánula se
bloquee en su sitio. Esto expondrá la ranura del estilete. La lengüeta para
pulgar regresará a su posición original.
2. Tirar hacia atrás de la lengüeta para pulgar hasta que el estilete se
bloquee en su sitio. Esto retraerá el estilete dentro de la cánula. La
lengüeta para pulgar regresará a su posición original.
NOTA: una vez que el dispositivo para biopsias Easy Core esté
montado, la ventanilla indicadora en la parte superior del
dispositivo se pondrá amarilla. El dispositivo está listo ahora
para disparar.
20

3. Al utilizar la guía con aguja accesoria con el dispositivo 18 ga x 15 cm,
introducir la guía con aguja (primeramente el extremo cónico)
transrectalmente usando el dedo índice como “guía”. Una vez que el
extremo de la guía con aguja se ha colocado en el sitio deseado,
mantener su posición e introducir el dispositivo para biopsias Easy Core
en el extremo cónico (asegurarse de que el dispositivo ha sido preparado
siguiendo las instrucciones antes enunciadas en los pasos 1 y 2).
4. Colocar la punta de la aguja en el borde de la región donde se va a tomar
la muestra y confirmar la posición con la modalidad apropiada de toma de
imágenes.
5. Disparar el dispositivo pulsando el botón disparador trasero o lateral y
obtener la muestra de tejido directamente en frente de la aguja.
6. Retirar el dispositivo para biopsias Easy Core del sitio de la biopsia.
7. Tirar hacia atrás de la lengüeta para pulgar hasta que la cánula se
bloquee en su lugar, exponiendo el tejido en la ranura del estilete. La
lengüeta para pulgar regresará a su posición original.
8. Una vez que la muestra de tejido ha sido extraída, es posible obtener
muestras adicionales del mismo paciente tirando nuevamente hacia
detrás de la lengüeta pulgar para retraer el estilete dentro de la cánula y
repitiendo la secuencia de los pasos 3 al 8 hasta que se hayan obtenido
todas las muestras.
GARANTÍA
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado
razonable en el diseño y fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituye
a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya
sea de forma expresa o implícita por ley o de otro modo, como, entre otras,
cualquier garantía implícita de comercialidad o de adecuación para un fin
concreto. La manipulación, el almacenamiento, la limpieza y la esterilización de
este instrumento así como otros aspectos relacionados con el paciente, el
diagnóstico, el tratamiento, las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto
ajeno al control de BSC afectan directamente a este instrumento y a los resultados
que puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de BSC en virtud de esta
garantía se limita a la reparación o sustitución de este instrumento y BSC no
asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o consecuentes, por
daños ni por los gastos directos o indirectos que pueda ocasionar el uso de este
instrumento. BSC tampoco asumirá ninguna otra obligación o responsabilidad
relacionada con este instrumento ni autorizará a ninguna persona a que lo haga
en su nombre. BSC rechaza cualquier responsabilidad con respecto a
instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y no ofrece
garantía alguna respecto a ellos, ya sea expresa o implícita, incluyendo entre
otras la de comercialidad y adecuación para el uso al que están destinados.
ESPAÑOL
21

EASY CORE BIOPSIE-INSTRUMENT
GEBRUIKSAANWIJZING
Cave: In de Verenigde Staten mag dit product uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden gekocht.
BESCHRIJVING INSTRUMENT
Het Easy Core biopsie-instrument is ontworpen om een stilet te lanceren,
onmiddellijk gevolgd door een canule voor het nemen van een biopsiemonster voor
histologische analyse van zachte organen, tumoren of massa’s. Het ontwerp is
voorzien van een handvat met een door een duimknop geactiveerd
aandrijfmechanisme, een lanceerknop aan de zijkant en een aan de achterkant en,
een canule met een naaldtip. De canule is voorzien van markeringsbanden met
een tussenruimte van 1 cm (10 mm), die beginnen bij de stilettip en doorlopen tot
verschillende lengtes, afhankelijk van de naald. Als het instrument geheel geladen
is, wordt de gele indicator zichtbaar op de bovenkant van het handvat.
De meeverpakte steriele naaldgeleider voor het Easy Core instrument van 18 ga x
15 cm, is bedoeld als optioneel bestanddeel bij gebruik van het Easy Core biopsieinstrument.
De naaldgeleider kan dienen als beschermhuls voor de vinger die de
arts gebruikt voor positionering en eveneens als bescherming van de rectumwand
van de patiënt tijdens transrectale digitale biopsie van de prostaat met behulp van
het instrument. De arts bepaalt of de naaldgeleider wordt gebruikt.
BEDOELD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het Easy Core biopsie-instrument is geïndiceerd voor endoscopisch of percutaan
gebruik bij verwijdering van weefselmonsters voor histologische analyse van
zachte organen, tumoren of massa’s. Monsters van weke delen bestaan o.a. uit,
maar zijn niet beperkt tot organen zoals borst, lever, nier of prostaat.
CONTRA-INDICATIES
• Niet geïndiceerd voor gebruik bij monstername van botweefsel.
22

WAARSCHUWING
De inhoud wordt STERIEL aangeleverd met gebruikmaking van ethyleenoxide
(EO). Niet gebruiken als de steriele verzegeling is doorbroken. Neem contact op
met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger indien u beschadigingen ontdekt.
Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren. Hergebruik en opnieuw verwerken of steriliseren kunnen
de structurele integriteit van het product aantasten en/of het defect raken van het
product tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van
de patiënt. Hergebruik, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren brengt tevens
het gevaar van verontreiniging van het product met zich mee en/of kan infectie of
kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van
het product kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp het product en de verpakking na het gebruik weg volgens het beleid van het
ziekenhuis en de landelijke en/of plaatselijke overheid.
Dit product bevat geen waarneembaar latex.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Verkeerd gebruik van scherpe instrumenten kan onverwachte lancering
veroorzaken waardoor het personeel en/of de patiënt met de naald geprikt
kunnen worden.
• Het Easy Core biopsie-instrument is vervaardigd uit materialen die niet
compatibel zijn met de beeldvormingsmagneten van een systeem voor
Magnetic Resonance (MR). Niet gebruiken op de MR-afdeling.
• WAARSCHUWING: Een testlancering van de naald zonder deze te
stabiliseren kan schade aan de canuletip veroorzaken. Als een
testlancering noodzakelijk is kan de naald gestabiliseerd worden door de
canule achter de tip tussen duim en vingers niet te stevig vast te houden.
• CAVE: Houd uw vingers of andere voorwerpen achter de naald omdat
deze zeer snel 22 mm naar buiten springt als hij wordt geactiveerd.
Lanceer de naald nooit in een riskante richting.
• Laat de naald alleen in de geladen positie zitten als u het instrument direct
gaat gebruiken.
• Dit instrument is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Tracht niet dit
instrument te reinigen of te steriliseren voor gebruik bij een andere patiënt.
COMPLICATIES
Hoewel het Easy Core biopsie-instrument voor optimale veiligheid is ontworpen,
bestaan er mogelijke complicaties geassocieerd met monstername van weke
delen. Deze kunnen bestaan uit:
• vorming van arterioveneuze fistels
• pijn op de biopsielocatie
• bloedingen
• oedeem
• koorts
• macroscopische hematurie
• hematoom
NEDERLANDS
23

• hemospermie
• infectie
• perforatie van andere dan de doelorganen of perforatie van andere
structuren (zenuwen, bloedvaten, enz.)
• laceratie van andere dan de doelorganen of laceratie van andere
structuren (zenuwen, bloedvaten, enz.)
• peritonitis
• pneumothorax
• sepsis
• vasovagale reactie
LET OP: Er kunnen nog andere, niet onderkende bijverschijnselen
bestaan.
LEVERING/OPSLAG
Dit instrument wordt steriel geleverd in dozen van 5 stuks.
LET OP: Alleen het product met productcode 18 ga x 15 cm bevat de extra
naaldgeleider.
Bewaren bij constante kamertemperatuur.
duimknop
indicatorvenster
lanceerknop
achterkant
lanceerknop
zijkant
GEBRUIKSINSTRUCTIES
Vóór gebruik
Controleer de verpakking op beschadigingen. NIET GEBRUIKEN indien
de verzegeling is verbroken of het product is beschadigd. Verwijder de
beschermhuls en bekijk het stilet en de canuletip op eventuele beschadigingen.
NIET GEBRUIKEN of PROBEREN TE REPAREREN als u schade constateert.
Neem onmiddellijk contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger.
Maak de patiënt gereed voor de procedure en overweeg antibiotische profylaxe
overeenkomstig de standaard praktijk.
1. Trek de duimknop naar achteren tot de canule op zijn plaats vast klikt.
Hierdoor wordt de inkeping van het stilet zichtbaar. De duimknop keert dan
terug naar de originele positie.
2. Trek de duimknop naar achteren tot het stilet op zijn plaats vast klikt.
Hierdoor wordt het stilet in de canule teruggetrokken. De duimknop keert
dan terug naar de originele positie.
LET OP: Als het Easy Core biopsie-instrument geladen is, wordt het
indicatorvenster op de bovenkant van het instrument geel. Het
instrument is nu klaar voor gebruik.
24

3. Als u de extra naaldgeleider gebruikt met het instrument van 18 ga x
15 cm, dan brengt u eerst de naaldgeleider, (het uiteinde zonder trechter
eerst) met de wijsvinger als geleider transrectaal in. Als het uiteinde van
de naaldgeleider naar de gewenste locatie is gebracht, handhaaft u de
positie terwijl u het Easy Core biopsie-instrument in het trechteruiteinde
inbrengt. (Zorg ervoor dat het instrument voor gebruik gereedgemaakt is
volgens de instructies in stap 1 en 2 hierboven.)
4. Plaats de naaldtip bij de rand van het gebied waar het monster genomen
moet worden en bevestig de positie met een geschikte
beeldvormingsmethode.
5. Druk op de lanceerknop aan de zij- of de achterkant om het instrument te
lanceren en precies voor de naald een weefselmonster te nemen.
6. Trek het Easy Core biopsie-instrument terug uit de biopsieplaats.
7. Trek de duimknop terug tot de canule op zijn plaats vast klikt waardoor het
weefsel in de stiletinkeping zichtbaar wordt. De duimknop keert dan terug
naar de originele positie.
8. Als het weefselmonster is verwijderd, kunnen bij dezelfde patiënt aanvullende
monsters worden genomen door de duimknop weer naar achter te trekken
waardoor het stilet in de canule wordt bewogen en stap 3 t/m 8 in volgorde te
herhalen tot alle monsters zijn verzameld.
GARANTIEVOORWAARDEN
Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij
het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en
ontkracht alle andere garanties die niet hier worden vermeld, hetzij
uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met
inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van
verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren, opslag,
schoonmaken en sterilisatie van dit instrument alsmede andere factoren in
verband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere
zaken die buiten de macht van BSC vallen, zijn direct van invloed op het instrument
en de resultaten die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van BSC
volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van
dit instrument; BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele, speciale of
bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van dit
instrument. BSC aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in
naam van BSC aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of
verantwoordelijkheid in verband met dit instrument. BSC aanvaardt geen
aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of
gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in
verband met zulk een instrument, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
NEDERLANDS
25

Boston Scientific Corporation
One Boston Scientific Place
Natick, MA 01760-1537
USA
USA Customer Service: 888-272-1001
EU Authorized Representative:
Boston Scientific International S.A.
55 avenue des Champs Pierreux/TSA 51101
92729 NANTERRE CEDEX
FRANCE
© 2004 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.