INSTANT-VIEW® Cassette Test Urinaire de ... - MD Doctors Direct

INSTANT-VIEW ® Cassette Test Urinaire de Marijuana (THC)
Test en une étape
Résultats visuels rapides
Pour un usage diagnostique in-vitro qualitatif
INDICATION
Ce dispositif est un test immunologique qualitatif utilisé pour la détection de 11-
nor-Δ 9 -THC-9- acide carboxylique (THC), un métabolite important de la
marijuana, dans l’urine humaine au seuil de 50 ng/ml. Il est destiné à un usage
professionnel de la santé.
Ce test donne seulement un résultat préliminaire. Une méthode alternative plus
spécifique doit être utilisée pour obtenir un résultat analytique confirmé. La
chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse
(GC/MS) ou la chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC)
est la méthode de confirmation préférée. Des considérations cliniques et un avis
professionnel sont indispensables pour déterminer ces résultats de test, surtout
lorsque des résultats préliminaires positifs sont obtenus.
4. Jeter les échantillons et les dispositifs utilisés comme potentiellement
dangereux.
PROCÉDURE DU TEST
1. Faire revenir les échantillons réfrigérés et autres matériels du test,
dispositifs inclus, à température ambiante avant l’exécution du test.
2. Retirer le dispositif du sachet scellé et le placer sur une surface plane.
Étiqueter le dispositif avec l’identification de l’échantillon.
3. En tenant la pipette verticalement, verser quatre gouttes d’urine dans le
puits à échantillon.
4. Lire le résultat entre quatre (4) et sept (7) minutes qui suivent le versement
de l’échantillon.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
IMPORTANT: Ne pas lire les résultats du test après sept (7) minutes. La
ligne T doit toujours être interprètée indépendamment de la ligne C.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST
Les tétrahydrocannabinoles (THC, Δ 9 -THC, Δ 1 -THC) sont les plus actifs des
constituants principaux, ainsi que les métabolites des cannabinoides tels que la
marijuana et le hashish. Les cannabinoïdes sont utilisés comme calmants du
système nerveux central. Une surdose et un usage prolongé des cannabinoïdes
peuvent mener à un abus de ces substances, ce qui peut nuire au système nerveux
humain de manière sévère et/ou permanente. La détection de THC dans l’urine
humaine est largement utilisée pour évaluer l’abus des cannabinoïdes.
Puits à échantillon
Ligne test
T
C
Ligne contrôle
PRINCIPE DE LA PROCÉDURE
Ce test est un test immunologique à une étape et à flux latéral
chromatographique. La bandelette test comprend 1) un coussinet conjugué de
couleur rougeâtre contenant des anticorps anti-THC de souris couplés à de l’or
colloidal ; et 2) une membrane nitrocellulose contenant une ligne Test (T) et une
ligne Contrôle (C). La ligne Test est couverte de THC-BTG, et la ligne Contrôle
est couverte d’anticorps IgG de chèvre anti-lapin.
Ce test est basé sur le principe de compétition. La THC dans l’urine entre en
compétition avec l’antigène THC–BTG, fixé sur la membrane nitrocellulose,
pour les sites limités de fixation des anticorps conjugués anti-THC.
Lorsqu’une quantité adéquate d’urine est déposée sur le coussinet échantillon du
dispositif, l’échantillon urinaire migre par action capillaire le long de la
bandelette test. Si le niveau de THC dans l’urine est en-dessous du seuil
(50ng/ml), la ligne Test de couleur rougeâtre devrait être visible. Si le niveau de
THC dans l’urine est au niveau du seuil ou au-dessus, aucune ligne Test
n’apparaît.
La ligne C se lie au conjugué or IgG de lapin et forme une couleur rougeâtre,
qu’il y ait présence de THC ou pas.
RÉACTIFS ET MATÉRIELS FOURNIS
• 25 dispositifs tests, chacun scellé dans un sachet aluminium avec pipette
• 1 mode d’emploi (Instructions pour utilisation)
MATÉRIELS NÉCESSAIRES MAIS NON FOURNIS
• Récipient pour recueil de l’échantillon
• Chronomètre
CONSERVATION ET STABILITÉ
Conserver le dispositif à température ambiante 15-30°C (59 - 86°F). Chaque
dispositif peut être utilisé jusqu’à la date d’expiration imprimée sur l’étiquette
s’il est conservé dans le sachet scellé.
Ne pas congeler et/ou exposer le dispositif
aux températures au-delà de 30°C (86°F).
15°C
30°C
PRÉLÈVEMENT DE L’ÉCHANTILLON
1. Les échantillons urinaires doivent être prélevés dans un récipient propre.
Ne pas mélanger les échantillons.
2. Les échantillons peuvent être conservés à 15-30°C (59-86°F) pendant 8
heures, à 2-8°C jusqu’à 3 jours et à -20°C ou plus bas pour une
conservation de longue durée.
PRÉCAUTION
1. Les instructions doivent être suivies de manière exacte pour obtenir des
résultats exacts.
2. Ne pas ouvrir le sachet scellé, sauf au moment de faire le test.
3. Ne pas utiliser les dispositifs expirés.
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C
T
POSITIF
PRÉLIMINAIRE
Positif:
Si seule la ligne C apparaît, le test indique que le niveau de THC dans
l’échantillon est au seuil de 50 ng/ml ou plus élevé.
Les échantillons présentant des résultats positifs préliminaires doivent être
confirmés par une méthode plus spécifique avant qu’une conclusion positive
soit prise.
Négatif:
Si les lignes C et T apparaissent, le test indique que le niveau de THC est endessous
de 50 ng/ml.
Note: Une ligne T même très claire, doit être considérée comme
négative.
Invalide:
Si aucune ligne C ne se forme au bout de 5 minutes, refaire le test avec un
nouveau dispositif.
C
T
(+) (-)
NÉGATIF
CONTRÔLE DE QUALITÉ
• Mécanisme de Contrôle incorporé
Ce test contient un mécanisme de contrôle incorporé qui est la ligne C. La
présence d’une ligne C indique qu’un volume adéquate d’échantillon a été
absorbé et qu’un flux capillaire a eu lieu. Si la ligne C n’apparaît pas au
bout de 5 minutes, le résultat est invalide. Dans ce cas, revoir la procédure
et refaire le test avec un nouveau dispositif.
• Contrôle de Qualité Externe
Les utilisateurs doivent toujours suivre les directives concernant l’utilisation
des contrôles de qualité externes. SAMHSA recommande que les
concentrations de drogue(s) dans les contrôles positifs et négatifs soient
environ de 25% au-dessus et en-dessous du seuil de concentration des tests.
LIMITES
1. Ce test est pour usage professionnel et diagnostique in-vitro uniquement.
2. Les résultats obtenus par ce dispositif sont seulement préliminaires et
qualitatifs. Une autre méthode plus spécifique doit être utilisée pour confirmer
les résultats.
3. Ce produit sert pour tester l’urine humaine seulement.
4. Les adultérants tels que les décolorants ou autres agents oxydants forts
peuvent produire des résultats de test erronés. En cas suspect, prélever un
échantillon frais et refaire le test avec un nouveau dispositif.
5. Les échantillons suspectés de contamination bactérienne ne doivent pas être
utilisés. Ces contaminants peuvent interférer avec le test et produire de faux
résultats.
C
T
C
T
INVALIDE

INSTANT-VIEW ® Cassette Test Urinaire de Marijuana (THC)
VALEURS ATTENDUES
Ce test est capable de détecter laTHC dans l’urine à un seuil de 50 ng/ml ou plus
élevé.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
1. Exactitude
Une étude comparative a été effectuée dans trois laboratoires de cabinets
médicaux (POL) différents et un laboratoire de référence. Quatre-vingt dix
neuf (99) échantillons cliniques non identifiés ont été testés. Chaque
échantillon a été testé à chaque site et comparé aux résultats de GC/MS.
Les résultats concordent à 100% avec les données de GC/MS des
échantillons aux niveaux en-dessous de 75% du seuil (négatif) et 125% audessus
du seuil (positif). Quatorze (14) divergences ont été observées sur
des échantillons à des niveaux compris entre 75% du seuil et 125% du seuil.
La concordance générale était de 96,5%.
GC/MS
(ng/ml)
Test THC
Positif Négatif
Total Concordance
Sans drogue 0 160 160 100%
62.5)
156 0 156 100%
Total 184 212 396 96,5%
2. Précision
La précision a été déterminée dans trois différents laboratoires de cabinets
médicaux (POL) par des personnes de formation et d’expérience diverses.
Différents niveaux de THC ont été ajoutés à quarante pools d’échantillons
urinaires humains sans drogue. Tous les échantillons étaient testés sans
identification. Les résultats sont les suivants:
Conc.THC
(ng/ml)
Nombre POL 1 POL 2 POL 3
d’échantillons + - + - + -
0 8 0 8 0 8 0 8
37.5 8 0 8 0 8 0 8
50 8 7 1 6 2 8 0
62.5 8 8 0 7 1 8 0
100 8 8 0 8 0 8 0
Les résultats indiquent une concordance de 96,7% avec les résultats
attendus.
3. Réactivité croisée
Une étude a été menée en utilisant des molécules liées à la THC pour
déterminer la réactivité croisée du test.
Les molécules structurellement liées à la THC présentant la plus basse
concentration de la drogue donnant un résultat positif équivalent au seuil:
Description
Concentration (ng/ml)
11-nor-Δ-8-THC-9-COOH 50
11-nor-Δ-9-THC-9-COOH 50
11-hydroxy-Δ-9-THC 100
4. Substances interférentes
Les substances suivantes, un groupe de molécules, souvent détectées dans
l’urine, et des drogues prescrites à usage thérapeutique ont été ajoutées à
des pools d’urine contenant 0 ou 50 ng/ml de THC et ont été testées.
Aucun effet n’a été observé pour ces substances à une concentration de
1000 µg/ml.
Substances testées ne présentant pas de réactivité croisée avec le test à une
concentration de 1000 µg/ml in urine:
Acétaminophène
Acide Acétylsalicylique
Amikacine
Amitriptyline
Ampicilline
Artérénal
Atropine
Acide Benzoique
Benzoylecgonine
Cafféine
(+)-Chlorphéniramine
(+/-)-Chlorphéniramine
Cocaïne
Substances biologiques
Concentration
Albumine(sérum)
2.000 µg/ml
Bilirubine
1.000 µg/ml
Créatine
1.000 µg/ml
Hémoglobine
1.000 µg/ml
Glucose
2.000 µg/ml
PH 5,0 – 9,0
Vitamine C (L-Acide ascorbique)
1.000 µg/ml
Acide urique
1.000 µg/ml
Codéine
Cortisone
Dextrométhorphane
Méthadone
Méthanol
Acide oxalique
Pénicilline-G (Benzylpénicilline)
Phéniramine
Phénylpropanalamine
Ranitidine
Acide Salicyclique
Thioridazine
Trifluopérazine
Il est possible que d’autres substances et/ou facteurs non cités interfèrent avec le
test et causent de faux résultats.
RÉFÉRENCES
• FDA Guidance for labeling Urine Drugs of Abuse Screening Testing, Kshit Mohan,
7/21/87.
• Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute on Drug Abuse (NIDA):
Research Monograph 73, 1986.
• Baselt, R.C. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man, 4th ED., Biomedical
Publ., Davis, CA; p186-188, 1995.
• Department of Health and Human Services, Mandatory Guidelines for Federal
Workplace Drug Testing Programs, Fed. Register, p. 53 (69): 11970 (1988).
Température limite
Numéro du lot
Fabricant
Contenant < n > tests
À utiliser avant
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Dispositif médical de
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