Test rapide OnSite FOB (25ng/ml) (échantillon ... - MD Doctors Direct

PROCEDURE D’ANALYSE
1. Le test, les échantillons patients, et les contrôles doivent être amenés à
température ambiante avant le test.
2. Retirez le dispositif de test de cassette de sa pochette de protection. Placer
le test sur une surface propre et plane.
3. Secouer soigneusement le tube de collecte afin d’assurer un bon mélange de
l’échantillon de selles dans la solution d’extraction.
4. Tenir le tube en position verticale. Dévisser le capuchon de protection.
Distribuer 2 gouttes de solution dans le puits témoin ("S"). Ne pas trop
charger les échantillons.
.
5. Démarrer le chronomètre.
6. Attendre 10 minutes et lire le résultat. Un positif fort peut être observé en 1
minute.
Ne pas interpréter après 10 minutes. Pour éviter toute confusion, jeter le
dispositif de test aprés l’interprétation du résultat.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
OnSite FOB cassettes Hi test rapide tel que décrit dans la procédure d'essai cidessus,
exécutez 1 contrôle positif et 1 contrôle négatif (fourni sur demande)
dans les circonstances suivantes afin de surveiller les performances du test:
1. Un opérateur nouvelle utilise le kit, avant d'effectuer l'essai de spécimens.
2. Kit de test nouvelle est utilisé.
3. Une nouvelle expédition de trousses est utilisé.
4. La température utilisée au cours du stockage du kit tombe en dehors de 2°C -
30°C.
5. La température de la zone d'essai tombe en dehors de 15°C -30°C.
INTERPRETATION DES RESULTATS
1. Négatif. Une bande de couleur rose apparaît dans la zone de contrôle ("C"),
sans bande dans la zone test ("T"). Un résultat négatif indique que l’échantillon
contient moins de 25ng hHb/ml de solution d’extraction.
Test rapide OnSite FOB (25ng/ml) (échantillon de selles)
10 minutes
Results
Effet Hook Ou Effet Prozone
Onsite FOB Hi Rapid Test cassettes ne montrent pas d'effet Hook ou d’effet de
prozone jusqu'à une concentration de 0.5 mg hHb/ml solution tampon.
Reproductibilite
Des échantillons positifs connus ont été analysés dans des études
multicentriques et de la même manière, des résultats positifs ont été observés. De
même, les échantillons négatifs connus ont produit des résultats négatifs une fois
examinés dans des analyses multiples.
Performance Clinique
Un total de 251 échantillons ont été prélevés depuis 2 hôpitaux et testé par FOB
OnSite FOB Hi Rapid test et par un test FOB commerciale de premier plan. Une
comparaison pour tous les échantillons est montrée dans le tableau suivant:
Onsite FOB Hi Rapid Test
Référence
Test Positif Negatif Totale
Positif 76 0 76
Negatif 2 173 175
Totale 78 173 251
Sensibilité relative: 100.0%, Spécificité relative: 98.8%, accord globale: 99.2%.
LIMITES DU TEST
1. Le test et l'interprétation des résultats doivent être suivis de près lors du test de
recherche de sang occulte dans les selles. Ne pas suivre la procédure peut
donner des résultats inexacts.
2. Le test OnSite FOB est conçu pour un usage d’aide diagnostique aux examens
physiques, et n'est pas prévu pour remplacer d'autres procédures de diagnostic
telles que le fibroscope G.I., l'endoscopie, la coloscopie, ou l'analyse par rayons
X. Des résultats tests ne devraient pas être considérés comme concluants en ce
qui concerne la présence ou l'absence de désordres gastro-intestinaux. Un
résultat positif doit être suivi par d'autres procédures de diagnostic pour
déterminer la cause exacte et la source pour la recherche de sang occulte dans
les selles.
3. Un résultat négatif peut être obtenu même si un trouble gastro-intestinal est
présent. En outre, parce que beaucoup de lésions locales, comme certains
polypes et cancers colorectaux, peuvent saigner par intermittence ou pas du tout,
le sang occulte fécal ne peut être uniformément distribué dans tout un échantillon
fécal.
RÉFÉRENCES
1. America Cancer Society, Inc. Cancer Reference Information: Can Colon and
Rectum Cancer be Found Early? (Online) Available: http://www.cancer.org
2. Allison JB, Takawa IS, Ransom LJ, Adrian AL. A comparison of fecal occult
blood tests for colorectal –cancer screening. N. Eng. J. Med. 1996; 334:155-159.
3. Saito H. Screening for colorectal cancer by immunochemical fecal occult
blood testing (Review). Jpn J. Cancer Res 1996; 87:1011-1024.
2. Positif. Deux bandes de couleur rose apparaissent : une dans la zone du
test ("T") et une dans la zone de contrôle ("C"). Un résultat positif indique que le
l’échantillon contient 25ng hHb/ml de solution d’extraction ou 25 µg hHb/g de
selle ou plus.
Index of CE Symbols
Se
Réservé à
Utilisé
reporter à la
un usage de
par
notice
diagnostic in
d’utilisation
vitro
Référence Numéro de lot
REF N Tests
par kit
Conserver
entre +2 et
+30°C
Fabricant
Représentant
autorisé
Date de
fabrication
Ne pas
réutiliser
Les échantillons positifs doivent être confirmés avec une méthode alternative et
la décision diagnostic doit être prise avec les données cliniques.
3. Ininterprétable. Aucune bande de couleur rose n’apparaît dans la zone de
contrôle ("C"), ou une bande apparaît dans la zone test ("T") mais pas dans la
zone de contrôle. Un résultat ininterprétable peut être dû à une mauvaise
procédure du test ou à la détérioration des réactifs. Répéter le test en utilisant
un nouveau test rapide.
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PERFORMANCES
Sensibilité. La sensibilité analytique du test est de 25ng hHb/ml de solution
d’extraction ou 25µg hHb/g de selle.
Spécificité. Le test OnSite FOB est spécifique à l'hémoglobine humaine. Les
échantillons positifs et négatifs contenant les substances parasites suivantes
ont été examinés sans effet sur le résultat du test :
Substance
Concentration
Hémoglobine de poulet
100 µg /ml
Hémoglobine de porc
500 µg /ml
Hémoglobine de boeuf
500 µg /ml
Hémoglobine de chèvre
100 µg /ml
Hémoglobine de cheval
100 µg /ml
Hémoglobine de mouton
100 µg /ml
Hémoglobine du poisson
100 µg /ml
Hémoglobine du lapin
100 µg /ml
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