Test rapide OnSite FOB (25ng/ml) (échantillon ... - MD Doctors Direct
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PROCEDURE D’ANALYSE<br />
1. Le test, les <strong>échantillon</strong>s patients, et les contrôles doivent être amenés à<br />
température ambiante avant le test.<br />
2. Retirez le dispositif de test de cassette de sa pochette de protection. Placer<br />
le test sur une surface propre et plane.<br />
3. Secouer soigneusement le tube de collecte afin d’assurer un bon mélange de<br />
l’<strong>échantillon</strong> de selles dans la solution d’extraction.<br />
4. Tenir le tube en position verticale. Dévisser le capuchon de protection.<br />
Distribuer 2 gouttes de solution dans le puits témoin ("S"). Ne pas trop<br />
charger les <strong>échantillon</strong>s.<br />
.<br />
5. Démarrer le chronomètre.<br />
6. Attendre 10 minutes et lire le résultat. Un positif fort peut être observé en 1<br />
minute.<br />
Ne pas interpréter après 10 minutes. Pour éviter toute confusion, jeter le<br />
dispositif de test aprés l’interprétation du résultat.<br />
CONTRÔLE DE QUALITÉ<br />
<strong>OnSite</strong> <strong>FOB</strong> cassettes Hi test <strong>rapide</strong> tel que décrit dans la procédure d'essai cidessus,<br />
exécutez 1 contrôle positif et 1 contrôle négatif (fourni sur demande)<br />
dans les circonstances suivantes afin de surveiller les performances du test:<br />
1. Un opérateur nouvelle utilise le kit, avant d'effectuer l'essai de spécimens.<br />
2. Kit de test nouvelle est utilisé.<br />
3. Une nouvelle expédition de trousses est utilisé.<br />
4. La température utilisée au cours du stockage du kit tombe en dehors de 2°C -<br />
30°C.<br />
5. La température de la zone d'essai tombe en dehors de 15°C -30°C.<br />
INTERPRETATION DES RESULTATS<br />
1. Négatif. Une bande de couleur rose apparaît dans la zone de contrôle ("C"),<br />
sans bande dans la zone test ("T"). Un résultat négatif indique que l’<strong>échantillon</strong><br />
contient moins de <strong>25ng</strong> hHb/<strong>ml</strong> de solution d’extraction.<br />
<strong>Test</strong> <strong>rapide</strong> <strong>OnSite</strong> <strong>FOB</strong> (<strong>25ng</strong>/<strong>ml</strong>) (<strong>échantillon</strong> de selles)<br />
10 minutes<br />
Results<br />
Effet Hook Ou Effet Prozone<br />
Onsite <strong>FOB</strong> Hi Rapid <strong>Test</strong> cassettes ne montrent pas d'effet Hook ou d’effet de<br />
prozone jusqu'à une concentration de 0.5 mg hHb/<strong>ml</strong> solution tampon.<br />
Reproductibilite<br />
Des <strong>échantillon</strong>s positifs connus ont été analysés dans des études<br />
multicentriques et de la même manière, des résultats positifs ont été observés. De<br />
même, les <strong>échantillon</strong>s négatifs connus ont produit des résultats négatifs une fois<br />
examinés dans des analyses multiples.<br />
Performance Clinique<br />
Un total de 251 <strong>échantillon</strong>s ont été prélevés depuis 2 hôpitaux et testé par <strong>FOB</strong><br />
<strong>OnSite</strong> <strong>FOB</strong> Hi Rapid test et par un test <strong>FOB</strong> commerciale de premier plan. Une<br />
comparaison pour tous les <strong>échantillon</strong>s est montrée dans le tableau suivant:<br />
Onsite <strong>FOB</strong> Hi Rapid <strong>Test</strong><br />
Référence<br />
<strong>Test</strong> Positif Negatif Totale<br />
Positif 76 0 76<br />
Negatif 2 173 175<br />
Totale 78 173 251<br />
Sensibilité relative: 100.0%, Spécificité relative: 98.8%, accord globale: 99.2%.<br />
LIMITES DU TEST<br />
1. Le test et l'interprétation des résultats doivent être suivis de près lors du test de<br />
recherche de sang occulte dans les selles. Ne pas suivre la procédure peut<br />
donner des résultats inexacts.<br />
2. Le test <strong>OnSite</strong> <strong>FOB</strong> est conçu pour un usage d’aide diagnostique aux examens<br />
physiques, et n'est pas prévu pour remplacer d'autres procédures de diagnostic<br />
telles que le fibroscope G.I., l'endoscopie, la coloscopie, ou l'analyse par rayons<br />
X. Des résultats tests ne devraient pas être considérés comme concluants en ce<br />
qui concerne la présence ou l'absence de désordres gastro-intestinaux. Un<br />
résultat positif doit être suivi par d'autres procédures de diagnostic pour<br />
déterminer la cause exacte et la source pour la recherche de sang occulte dans<br />
les selles.<br />
3. Un résultat négatif peut être obtenu même si un trouble gastro-intestinal est<br />
présent. En outre, parce que beaucoup de lésions locales, comme certains<br />
polypes et cancers colorectaux, peuvent saigner par intermittence ou pas du tout,<br />
le sang occulte fécal ne peut être uniformément distribué dans tout un <strong>échantillon</strong><br />
fécal.<br />
RÉFÉRENCES<br />
1. America Cancer Society, Inc. Cancer Reference Information: Can Colon and<br />
Rectum Cancer be Found Early? (Online) Available: http://www.cancer.org<br />
2. Allison JB, Takawa IS, Ransom LJ, Adrian AL. A comparison of fecal occult<br />
blood tests for colorectal –cancer screening. N. Eng. J. Med. 1996; 334:155-159.<br />
3. Saito H. Screening for colorectal cancer by immunochemical fecal occult<br />
blood testing (Review). Jpn J. Cancer Res 1996; 87:1011-1024.<br />
2. Positif. Deux bandes de couleur rose apparaissent : une dans la zone du<br />
test ("T") et une dans la zone de contrôle ("C"). Un résultat positif indique que le<br />
l’<strong>échantillon</strong> contient <strong>25ng</strong> hHb/<strong>ml</strong> de solution d’extraction ou 25 µg hHb/g de<br />
selle ou plus.<br />
Index of CE Symbols<br />
Se<br />
Réservé à<br />
Utilisé<br />
reporter à la<br />
un usage de<br />
par<br />
notice<br />
diagnostic in<br />
d’utilisation<br />
vitro<br />
Référence Numéro de lot<br />
REF N <strong>Test</strong>s<br />
par kit<br />
Conserver<br />
entre +2 et<br />
+30°C<br />
Fabricant<br />
Représentant<br />
autorisé<br />
Date de<br />
fabrication<br />
Ne pas<br />
réutiliser<br />
Les <strong>échantillon</strong>s positifs doivent être confirmés avec une méthode alternative et<br />
la décision diagnostic doit être prise avec les données cliniques.<br />
3. Ininterprétable. Aucune bande de couleur rose n’apparaît dans la zone de<br />
contrôle ("C"), ou une bande apparaît dans la zone test ("T") mais pas dans la<br />
zone de contrôle. Un résultat ininterprétable peut être dû à une mauvaise<br />
procédure du test ou à la détérioration des réactifs. Répéter le test en utilisant<br />
un nouveau test <strong>rapide</strong>.<br />
Fabriqué par CTK Biotech, Inc.<br />
10110 Mesa Rim Road<br />
San Diego, CA 92121, USA<br />
Tel: 858-457-8698<br />
Fax: 858-535-1739<br />
E-mail: info@ctkbiotech.com<br />
PI-R2011C Rev. C<br />
Effective date: 2012-05-07<br />
French version<br />
CEpartner4U<br />
Esdoornlaan 13, 3951DB Maarn.<br />
The Netherlands, Tel.: +31 (0)6.516.536.26<br />
PERFORMANCES<br />
Sensibilité. La sensibilité analytique du test est de <strong>25ng</strong> hHb/<strong>ml</strong> de solution<br />
d’extraction ou 25µg hHb/g de selle.<br />
Spécificité. Le test <strong>OnSite</strong> <strong>FOB</strong> est spécifique à l'hémoglobine humaine. Les<br />
<strong>échantillon</strong>s positifs et négatifs contenant les substances parasites suivantes<br />
ont été examinés sans effet sur le résultat du test :<br />
Substance<br />
Concentration<br />
Hémoglobine de poulet<br />
100 µg /<strong>ml</strong><br />
Hémoglobine de porc<br />
500 µg /<strong>ml</strong><br />
Hémoglobine de boeuf<br />
500 µg /<strong>ml</strong><br />
Hémoglobine de chèvre<br />
100 µg /<strong>ml</strong><br />
Hémoglobine de cheval<br />
100 µg /<strong>ml</strong><br />
Hémoglobine de mouton<br />
100 µg /<strong>ml</strong><br />
Hémoglobine du poisson<br />
100 µg /<strong>ml</strong><br />
Hémoglobine du lapin<br />
100 µg /<strong>ml</strong><br />
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