Votre guide Kimberly-Clark pour la nouvelle norme européenne EN ...

Quel sera l’impact de la norme EN 13795 sur les établissements de santé qui
achètent des champs et casaques à usage unique et multiple chez des fournisseurs
externes ?
Comme auparavant, l’établissement de santé devra vérifier si l’objet est marqué CE (c’està-dire
s’il satisfait aux exigences de la directive relative aux dispositifs médicaux). Si le
fabricant se dit en conformité avec la norme EN 13795, le client peut demander les
données des tests.
Les hôpitaux sont-ils obligés d’acheter des dispositifs qui satisfont à cette norme?
Non, étant donné que les normes sont en soi facultatives, les fabricants peuvent
déterminer leur propre niveau de conformité. Toutefois, il est probable que la plupart des
fabricants se conforment à la norme EN 13795 dans un avenir proche, faute de norme
alternative en Europe. Il est toujours recommandé aux clients de demander à tous les
fabricants des documents sur les performances, que ces derniers se déclarent conformes
à la norme EN 13795 ou non.
Quelle responsabilité un établissement de santé a-t-il lorsqu’il choisit des champs
et casaques ?
Si un établissement utilise des produits non conformes aux normes européennes ou
internationales en vigueur, il doit justifier sa décision et c’est à lui de porter la charge de la
preuve en cas d’inspection, de plainte médicale ou de tout autre événement. Les
établissements préfèrent dès lors utiliser des produits/dispositifs conformes aux normes
européennes et internationales, pour des raisons de fiabilité produit.
Zone critique ou moins critique ?
Chez Kimberly-Clark, nous
définissons la Zone critique (A)
comme suit :
• Le plastron et les manches
(des poignets aux coudes) pour
les casaques
• La zone (renforcée) autour de
la fenêtre pour les champs
Les autres parties sont
considérées comme des
Zones moins critiques (B)
Tous les champs et casaques Kimberly-Clark* dépassent les performances
minimum requises par la norme EN13795
Votre guide Kimberly-Clark pour la
nouvelle norme européenne EN 13795
Un langage commun pour comparer les performances des produits
Les messages émis par les fournisseurs sont souvent contradictoires, ce qui
peut être source de beaucoup de confusion lorsque les hôpitaux sont
confrontés au choix de dispositifs médicaux.
Les normes visent à améliorer la qualité des produits du marché et revêtent
dès lors un caractère vital pour une bonne pratique clinique.
La nouvelle norme européenne EN 13795 est la première norme destinée aux
utilisateurs et aux fournisseurs de produits à usage unique et multiple. Elle
comporte des méthodes de test convenues mutuellement et appliquées à tous
les produits concernés du marché, quelle que soit leur composition. Cette
norme constitue un excellent outil de comparaison des performances des
produits pour les utilisateurs.
La norme EN 13795 spécifie les exigences applicables pour les champs,
casaques et « clean air suits » à usage unique et ré-utilisables.
Elle se divise en 3 parties et comporte 2 documents décrivant les nouvelles
méthodes de test de résistance à la pénétration microbienne
Partie 1
Exigences générales
pour les fabricants
les prestataires
et les produits
Partie 2
Méthodes de test
Partie 3
Exigences de performance
et niveaux de performance
Publiée en 2002 Publiée en 2004 Publication en 2006
prEN ISO 22610
Méthode de test de la
résistance à la pénétration
microbienne - État humide
EN ISO 22612
Méthode de test de la
résistance à la pénétration
microbienne - État sec
Depuis plus de 35 ans, Kimberly-Clark est reconnu comme un acteur de premier plan
dans le développement de matériaux chirurgicaux de performances et de fiabilité
exceptionnelles et a déposé plus de 650 brevets pour des nontissés sophistiqués. En
choisissant les champs et casaques chirurgicaux Kimberly-Clark*, vous êtes sûr d’opter
pour une solution clinique fiable adaptée à un vaste éventail de procédures chirurgicales.
*Marque déposée ou marque de commerce de Kimberly-Clark Worldwide, Inc.
© 2006 KCWW. Tous droits réservés. www.kchealthcare.com
EN 13795-1/2, prEN 13795-3, prISO 22610, ISO 22612
HC519/00-FR

BARRIERE
Résistance à la pénétration microbienne à l’état sec (EN ISO 22612)
Objectif : déterminer la capacité du
matériau sec à résister à la pénétration de
particules porteuses de microorganismes.
Méthode : l’échantillon est placé dans un
récipient contenant du talc en poudre
contaminé par le Bacillus subtilis. Tout talc
qui pénètre le matériau est capturé sur une
C
plaque de sédimentation située en
dessous, puis incubé.
Cas. -
Mesure : nombre de colonies formées
après incubation, exprimé en log 10.
Ch. -
Résistance à la pénétration microbienne à l’état humide (prEN ISO 22610)
Objectif : déterminer la résistance d’un
matériau à la pénétration bactérienne en
milieu liquide avec soumission à un
frottement mécanique.
Méthode : l’échantillon est mis en contact
avec une matière infectée par le
Staphylococcus aureus en suspension.
En cas de pénétration, la bactérie se
déposera sur une surface agar-agar et
sera incubée.
Mesure : nombre de colonies formées
après incubation, exprimé en indice de
pénétration (IP).
Résistance à la pénétration des liquides (EN 20811)
Objectif : estimer la résistance d’un
matériau à la pénétration liquide en
présence d’eau sous une pression
hydrostatique en accroissement
constant.
Méthode : une face de l’échantillon est
soumise à une pression d’eau purifiée,
augmentée à une vitesse constante
jusqu’à ce qu’une fuite apparaisse sur
l’autre face de l’échantillon de tissu.
Mesure : le degré de pénétration est
enregistré en centimètres de pression
d’eau sur l’échantillon.
Exigences du test de perf.
(Log 10 (CFU))
Cas.
Ch.
Perf.
standard
≥2,8
MC
≤2
≤2
Perf.
standard
C MC
≥2,8 -
-
Perf.
élevées
C
Exigences du test de perf. (IP)
Cas.
Ch.
Perf.
standard
C MC
≥20 ≥10
≥30
≥10
-
-
MC
≤2
≤2
Perf.
élevées
C
6,0
6,0
Exigences du test de perf. (cm
H 2 O)
MC
-
-
Perf.
élevées
C
≥100
≥100
MC
≥10
≥10
PELUCHAGE
Propreté – Relargage particulaire & peluchage (ISO 9073-10)
Propreté – Relargage particulaire
Objectif: estimer le peluchage du
matériau à l’état sec avant torsion et
compression.
Méthode: l’échantillon est placé dans une
chambre et on calcule le nombre de
particules.
Mesure: nombre de particules de 3µm à
25µm, indice de relargage particulaire
(IRP) exprimé en log 10.
Peluchage
Objectif: estimer le peluchage du
matériau à l’état sec après torsion et
compression.
Méthode: le même échantillon est soumis
à la torsion et à la compression.
Mesure: nombre de particules de 3µm à
25µm générées après la torsion et la
compression, exprimé en log 10 de la
valeur de comptage
FORCE
Résistance à l’éclatement – Sec & humide (EN 13938-1)
Objectif: déterminer la résistance d’un
matériau à l’éclatement à l’état sec et
humide.
Méthode: un échantillon est fixé sur un
diaphragme expansif à l’aide d’une
bague. Une pression constante est
appliquée sur l’autre face du diaphragme,
ce qui entraîne la distension du
diaphragme et du matériau jusqu’à
l’éclatement de ce dernier.
Mesure: force à l’éclatement, en kPa
Exigences du test de perf. (IRP)
Cas.
Ch.
Perf.
standard
C MC
≤3,5 ≤3,5
≤3,5
≤3,5
Perf. élevées
C
≤3,5
≤3,5
≤4,0
MC
≤3,5
≤3,5
Exigences du test de perf.
(Log 10 (comptage des peluches))
Perf. Perf. élevées
standard
C MC C MC
Cas. ≤4,0 ≤4,0 ≤4,0 ≤4,0
Ch.
≤4,0
≤4,0
Exigences du test de perf. (kPa)
Pour
sec et
hum.
Cas.
Ch.
Perf.
standard
C MC
≥40 ≥40*
≥40
≥40*
≤4,0
Perf. élevées
C
≥40
≥40
MC
≥40*
≥40*
Propreté microbienne (EN-1174-2)
Objectif: estimer la charge biologique ou
le nombre de microorganismes viables
sur un produit avant la stérilisation.
Méthode: des microorganismes sont
prélevés et transférés sur des plaques,
des supports ou un produit agar-agar
pour incuber les colonies. On compte
ensuite les colonies pour indiquer le
degré de propreté microbienne d’un
produit non stérilisé.
Mesure: nombre de colonies formées (au
dm²)
PROPRETÉ
Exigences du test de perf.
Log 10 (CFU/dm²)
Cas.
Ch.
Perf.
standard
C MC