Staatsblad Moniteur - Favv

71928 MONITEUR BELGE — 10.11.2009 − Ed. 3 — BELGISCH STAATSBLAD
Section 2. — Plan d’intervention pour les maladies émergentes
et exotiques
Plan d’intervention pour les maladies émergentes et exotiques
Art. 35. § 1 er . L’Agence alimentaire élabore, conformément à
l’annexe 8, un plan d’intervention spécifiant les mesures nationales à
mettre en œuvre pour maintenir un niveau élevé de sensibilisation et de
préparation à la maladie.
L’Agence alimentaire soumet le plan d’intervention à la Commission
pour approbation.
§ 2. Le plan d’intervention permet la mobilisation des installations,
des équipements, du personnel et de tout autre matériel nécessaire à
l’éradication rapide et efficace d’un foyer.
Le plan d’intervention assure la coopération, la coordination et la
compatibilité avec les pays voisins.
§ 3. Le plan d’intervention donne, le cas échéant, une indication
précise des besoins en vaccin et des conditions de vaccination jugées
nécessaires en cas de vaccination d’urgence.
§ 4. L’Agence alimentaire actualise le plan d’intervention au moins
une fois tous les cinq ans et le soumet à l’approbation de la
Commission.
§ 5. Le plan d’intervention est mis en œuvre en cas d’apparition d’un
foyer de maladies émergentes ou de maladies exotiques répertoriées à
l’annexe 4, partie B.
Section 3. — Vaccination
Vaccination
Art. 36. § 1 er . La vaccination contre les maladies exotiques répertoriées
à l’annexe 4, partie B, est interdite sur l’ensemble du territoire
national, sauf si cette vaccination est approuvée en vertu des articles 31
ou 32.
§ 2. La vaccination contre les maladies non exotiques répertoriées à
l’annexe 4, partie B, est interdite sur l’ensemble du territoire national
déclaré indemne des maladies en question conformément à l’article 37,
ou couvert par un programme de surveillance approuvé par la
Commission.
§ 3. Le Ministre peut autoriser cette vaccination dans certaines parties
du territoire national non déclarées indemnes des maladies en question,
ou dans lesquelles la vaccination fait partie d’un programme d’éradication
approuvé par la Commission.
§ 4. Conformément à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et le
Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du
31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation
et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des
médicaments, seuls les vaccins autorisés sur base de cette loi ou de ce
règlement peuvent être utilisés.
§ 5. Les paragraphes 1 er et 2 ne s’appliquent pas aux études
scientifiques destinées àélaborer et à tester des vaccins sous contrôle.
Au cours de ces études les mesures appropriées sont prises afin de
protéger les autres animaux d’aquaculture de tout effet indésirable de la
vaccination effectuée dans le cadre de ces études.
CHAPITRE 7. — Statut de zone indemne
Zone ou compartiment indemne de la maladie
Art. 37. § 1 er .L’Agence alimentaire peut déclarer, une zone ou un
compartiment à l’intérieur du territoire national indemne, en ce qui
concerne une ou plusieurs maladies non exotiques répertoriées à
l’annexe 4, partie B, lorsque :
1° aucune des espèces sensibles à la maladie en question n’est
présente dans la zone ou le compartiment ni, le cas échéant, dans ses
sources d’eau, ou
2° l’agent pathogène est connu comme ne pouvant pas survivre dans
la zone ou le compartiment ni, le cas échéant, dans ses sources d’eau, ou
3° la zone ou le compartiment remplit les conditions établies à
l’annexe 5.
§ 2. L’Agence alimentaire soumet la déclaration visée au paragraphe
1 er à la Commission européenne pour approbation
Afdeling 2. — Rampenplan voor opduikende en exotische ziekten
Rampenplan voor nieuwe en exotische ziekten
Art. 35. § 1. Het Voedselagentschap stelt in overeenstemming met
bijlage 8 een rampenplan op met de nationale maatregelen die moeten
worden genomen om uiterste waakzaamheid en een hoge staat van
paraatheid voor de ziekte te handhaven.
Het Voedselagentschap legt het rampenplan aan de Commissie ter
goedkeuring voor.
§ 2. Het rampenplan maakt de toegang mogelijk tot alle voorzieningen,
materieel, personeel en alle andere materialen, die nodig zijn voor
een snelle en efficiënte uitroeiing van een uitgebroken ziekte.
Het rampenplan garandeert de samenwerking, de coördinatie en
overeenstemming met de buurlanden.
§ 3. Het rampenplan bevat, voor zover van toepassing, nauwkeurige
gegevens betreffende de hoeveelheden vaccin en de vaccinatievoorschriften
die in het geval van noodvaccinatie noodzakelijk worden
geacht.
§ 4. Het Voedselagentschap past ten minste om de vijf jaar het
rampenplan aan en legt het aan de Commissie ter goedkeuring voor.
§ 5. Het rampenplan wordt bij het uitbreken van een opduikende
ziekte en van een in bijlage 4, deel B, vermelde exotische ziekte
uitgevoerd.
Afdeling 3. — Vaccinatie
Vaccinatie
Art. 36. § 1. De vaccinatie tegen de in bijlage 4, deel B, vermelde
exotische ziekten is verboden op geheel het nationale grondgebied,
tenzij de vaccinatie in overeenstemming met de artikelen 31 of 32 werd
toegestaan.
§ 2. De vaccinatie tegen de in bijlage 4, deel B, vermelde nietexotische
ziekten is verboden in alle delen van het nationale grondgebied
die vrij verklaard zijn van deze ziekten overeenkomstig artikel 37,
of wanneer een bewakingsprogramma werd goedgekeurd door de
Commissie.
§ 3. De Minister kan de vaccinatie toestaan in delen van het
grondgebied die niet vrij verklaard zijn van de desbetreffende ziekten
of waar de vaccinatie deel uitmaakt van een door de Commissie
goedgekeurd uitroeiingsprogramma.
§ 4. Overeenkomstig de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de
Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures
voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen
voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een
Europees Geneesmiddelenbureau, mogen enkel de op grond van die
wet of die Verordening toegelaten vaccins worden gebruikt.
§ 5. De paragrafen 1 en 2 zijn niet van toepassing op wetenschappelijke
studies ten behoeve van de ontwikkeling en het testen van vaccins
onder gecontroleerde omstandigheden. Tijdens deze studies worden
adequate maatregelen genomen ter bescherming van andere waterdieren
tegen de schadelijke gevolgen van de in het kader van de studies
uitgevoerde vaccinaties.
HOOFDSTUK 7. — Ziektevrije status
Ziektevrij gebied of compartiment
Art. 37. § 1. Het Voedselagentschap kan een gebied of een compartiment
binnen het nationaal grondgebied vrij verklaren van één of meer
van de in bijlage 4, deel B, vermelde niet-exotische ziekten indien :
1° geen van de ziektegevoelige soorten in het gebied of compartiment
en - voor zover van toepassing - in de bron van zijn water aanwezig is,
of
2° het pathogeen, voor zover bekend, niet in het gebied of
compartiment en - voor zover van toepassing - in de bron van zijn
water kan overleven, of
3° het gebied of compartiment voldoet aan de in bijlage 5 vastgestelde
voorwaarden.
§ 2. Het Voedselagentschap legt de in paragraaf 1 bedoelde verklaring
voor aan de Commissie voor goedkeuring.