Questions et réponses écrites Schriftelijke vragen en antwoorden

12946 QRVA 51 077
09 - 05 - 2005
modifiant la réglementation relative à la lutte contre
les excès de la promotion des médicaments.
2. Actuellement, le crédit de fonctionnement de ce
département fait partie de l’ensemble du crédit de
fonctionnement de la Direction générale Médicaments.
Les crédits du département bon usage du médicament
sont donc alloués en fonction des crédits
globaux disponibles et des priorités fixées par la Direction
générale Médicaments. En ce qui concerne le
personnel, la charge liée aux salaires des agents statutaires
(quatre pharmaciens) est imputée au Trésor
tandis que celle liée aux salaires des agents contractuels
(un pharmacien et un assistant administratif) est
imputée au Fonds des médicaments.
3.
a) Ce département effectue déjà des contrôles autonomes
mais il a comme objectif d’instaurer, au cours
de l’année 2005, une procédure d’inspections planifiables.
b) En 2004, le département a constaté 45 infractions
suite à des contrôles spontanés ou à des plaintes.
Selon le cas, des mesures correctrices ont été imposées
et/ou un procès-verbal a été rédigé.
c) Les infractions portent en majeure partie sur le non
respect des dispositions légales en matière:
— de conformité aux données approuvées dans le
cadre de l’autorisation de mise sur le marché
du médicament,
— d’apposition, de lisibilité ou d’occupation de
surface des mentions légales,
— d’hospitalité offerte lors de manifestations
scientifiques ou promotionnelles,
— d’apposition de publicité sur des objets de
toute nature autres que les moyens de communication
habituels,
— de publicité auprès du public pour des médicaments
sur prescription médicale.
4.
a) Les professionnels de la santé peuvent formuler des
plaintes auprès du département bon usage du
médicament.
b) Entre le 1er janvier 2004 et le 31 mars 2005, 5 plaintes
ont été introduites par des professionnels de la
santé.
5.
a) Les patients peuvent aussi introduire des plaintes à
titre individuel.
ging van de regelgeving betreffende de bestrijding van
de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen.
2. Momenteel maakt het werkingskrecliet van die
afdeling deel uit van het globale werkingskrediet van
het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen. De kredieten
voor de afdeling goed gebruik van het geneesmiddel
worden dus toegekend op basis van de globale
beschikbare middelen en prioriteiten die door het
Directoraat-Generaal Geneesmiddelen worden vastgesteld.
Wat het personeel betreft wordt het budget
gelinkt aan de salarissen van de statutaire ambtenaren
(vier apothekers) geboekt aan de Schatkist terwijl dit
gelinkt aan de salarissen van de contractuele ambtenaren
(één apotheker en een administratief assistent)
geboekt wordt op het Geneesmiddelenfonds.
3.
a) Die afdeling verricht reeds autonome controles,
maar heeft als doel in de loop van 2005 een procedure
voor te plannen inspecties in te voeren.
b) In 2004 heeft de afdeling 45 inbreuken naar aanleiding
van spontane controles of klachten vastgesteld.
Naar gelang van het geval werden correctiemaatregelen
opgelegd en/of werd er een procesverbaal
opgesteld.
c) De inbreuken hebben grotendeels betrekking op
het niet-naleven van de wettelijke bepalingen inzake:
— de overeenstemming met de gegevens die in het
kader van de vergunning voor het in de handel
brengen van het geneesmiddel worden goedgekeurd,
— het aanbrengen, de leesbaarheid of de ingenomen
plaats van wettelijke vermeldingen,
— de gastvrijheid tijdens wetenschappelijke of
promotiemanifestaties,
— het aanbrengen van reclame op allerhande
andere middelen dan de gebruikelijke communicatiemiddelen,
— de reclame voor het publiek voor geneesmiddelen
op medisch voorschrift.
4.
a) De beroepsbeoefenaars kunnen klachten bij de afdeling
goed gebruik van het geneesmiddel indienen.
b) Tussen 1 januari 2004 en 31 maart 2005 werden
5 klachten door beroepsbeoefenaars ingediend.
5.
a) De patiënten kunnen ook zelf klachten indienen.
CHAMBRE 3e SESSION DE LA 51e LÉGISLATURE 2004 2005 KAMER 3e ZITTING VAN DE 51e ZITTINGSPERIODE