Questions et réponses écrites Schriftelijke vragen en antwoorden

12892 QRVA 51 077
09 - 05 - 2005
3. Des sanctions pourraient-elles être imposées aux
autorités locales et régionales qui ne respectent pas les
directives du vade-mecum?
DO 2004200503800 DO 2004200503800
Question n o 430 de M. Elio Di Rupo du 29 mars 2005
(Fr.) au ministre des Affaires sociales et de la
Santé publique:
3. Kunnen er sancties worden bepaald voor lokale
en regionale overheden die de richtlijnen uit het vademecum
niet naleven?
Vraag nr. 430 van de heer Elio Di Rupo van 29 maart
2005 (Fr.) aan de minister van Sociale Zaken en
Volksgezondheid:
Utilisation des médicaments chez les enfants. Gebruik van geneesmiddelen bij kinderen.
la Société belge de pédiatrie vient à nouveau de
soulever publiquement la question de l’utilisation des
médicaments en pédiatrie. Le manque voire l’absence
d’études qui permettent de connaître précisément les
effets et les conséquences de l’utilisation des médicaments
auprès des enfants est interpellant. Cette
absence d’études spécifiques engendre un certain
climat d’insécurité actuel tant auprès des médecins que
de la population. L’utilisation des médicaments en
pédiatrie ne se fait pas avec le même degré de sécurité
et d’efficacité que chez les adultes. 50% des médicaments
prescrits aux enfants et jusqu’à 90% des médicaments
utilisés en réanimation ou en soins intensifs
n’ont pas été formellement et scientifiquement approuvés
pour un usage pédiatrique. Toute la responsabilité
repose donc sur les pédiatres qui doivent extrapoler les
informations dont ils disposent pour les adultes et
tenter d’adapter au mieux de leurs connaissances le
dosage et la forme d’utilisation aux besoins des
enfants.
1. Les chiffres avancés par la Société belge de pédiatrie
sont-ils conformes avec les informations que vous
avez en votre possession?
2. Envisagez-vous prendre des dispositions particulières
afin d’imposer aux laboratoires des firmes pharmaceutiques
de pouvoir fournir des informations
précises concernant l’utilisation des médicaments ou
produits pharmaceutiques qu’ils souhaitent introduire
sur le marché belge auprès des enfants?
3. La recherche de ces informations complémentaires
engendrerait-elle des coûts supplémentaires qui
risqueraient, dès lors, d’être répercutés sur le prix
demandé par les firmes pharmaceutiques pour leurs
produits?
4.
a) Des règles européennes existent-elles en la
matière?
De Belgische Vereniging voor kindergeneeskunde
heeft de kwestie van het gebruik van geneesmiddelen
bij kinderen onlangs opnieuw publiekelijk aan de orde
gesteld. Het gebrek aan of het volledig ontbreken van
studies die de effecten en gevolgen van het gebruik van
geneesmiddelen bij kinderen precies aantonen baart
inderdaad zorgen. Het ontbreken van specifieke studies
zorgt voor een zeker klimaat van onveiligheid,
zowel bij de artsen als bij de bevolking. Geneesmiddelen
worden bij kinderen niet met dezelfde graad van
veiligheid en doeltreffendheid gebruikt als bij volwassenen.
50% van de aan kinderen voorgeschreven
geneesmiddelen en tot 90% van de geneesmiddelen die
in reanimatieafdelingen of in de afdelingen intensieve
zorg worden gebruikt, werden niet formeel en
wetenschappelijk goedgekeurd voor pediatrisch
gebruik. Er rust dus een zware verantwoordelijkheid
op de schouders van de kinderartsen, die de gegevens
voor volwassenen waarover zij beschikken moeten
extrapoleren en de dosering en de gebruiksvorm
volgens hun eigen inzichten aan de behoeften van de
kinderen moeten aanpassen.
1. Stroken de cijfers van de Belgische Vereniging
voor kindergeneeskunde met de gegevens waarover u
beschikt?
2. Overweegt u bijzondere maatregelen te treffen
teneinde de laboratoria van de farmaceutische
firma’s ertoe te verplichten precieze gegevens te verstrekken
over het gebruik van geneesmiddelen of
farmaceutische producten die zij ten behoeve van
kinderen op de Belgische markt willen brengen?
3. Zou het verstrekken van die aanvullende gegevens
extra kosten met zich brengen die bijgevolg
zouden kunnen worden doorberekend in de prijzen die
de farmaceutische firma’s voor hun producten vragen?
4.
a) Bestaan er terzake Europese regels?
b) Sont-elles d’application en Belgique? b) Zijn zij van toepassing in België?
CHAMBRE 3e SESSION DE LA 51e LÉGISLATURE 2004 2005 KAMER 3e ZITTING VAN DE 51e ZITTINGSPERIODE