Composition des bases FTM - Fagron
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BASES GALENIQUES DU <strong>FTM</strong><br />
A. LES POMMADES<br />
Les pomma<strong>des</strong> se composent d'un excipient monophase dans lequel peuvent être dispersées <strong>des</strong><br />
substances soli<strong>des</strong> ou liqui<strong>des</strong>. On distingue les pomma<strong>des</strong> hydrophobes, les pomma<strong>des</strong> absorbants<br />
l’eau et les pomma<strong>des</strong> hydrophiles.<br />
1. LES POMMADES HYDROPHOBES<br />
Elles ne peuvent absorber que de petites quantités d’eau. Les substances les plus<br />
communément employées pour la formulation sont la vaseline, la paraffine solide, la paraffine<br />
liquide, les huiles végétales ou les graisses animales, les glycéri<strong>des</strong> synthétiques, les cires et<br />
les polyalkylsiloxanes liqui<strong>des</strong>.<br />
A concentration égale, les corticostéroide topiques sont généralement plus puissants quand<br />
ils sont incorporés dans une base de pommade hydrophobe que lorsqu’ils sont incorporés<br />
dans une base de crème ou une lotion. Le caractère occlusif d’une pommade hydrophobe<br />
augmente la pénétration du corticostéroide. C’est l’excipient le plus efficace pour traiter les<br />
dermatoses lichenifiées hyperkératosiques.<br />
Sur le plan cosmétique, les patients peuvent considérer ces pomma<strong>des</strong> comme peu agréable<br />
car très grasses au toucher.<br />
Les <strong>bases</strong> pour pommade hydrophobe retenues dans le <strong>FTM</strong> sont : La vaseline blanche pour<br />
le clioquinol, l’acide salicylique et l’ichtammol. Le mélange vaseline blanche / paraffine liquide<br />
(70/30) pour les corticostéroi<strong>des</strong> et le dithranol.<br />
2. LES POMMADES ABSORBANTS L’EAU<br />
Ces pomma<strong>des</strong> peuvent incorporer <strong>des</strong> quantités plus importantes d’eau. Les <strong>bases</strong> utilisées<br />
sont les mêmes que celles d’une pommade hydrophobe dans lesquelles sont incorporées soit<br />
<strong>des</strong> émulsifiants type « eau dans huile » tel que graisse de laine, alcools de graisse de laine,<br />
esters de sorbitane, alcools gras, <strong>des</strong> manoglycéri<strong>des</strong>. Soit <strong>des</strong> émulsifiants type « huile dans<br />
eau» tels que les alcools gras sulfatés et polyoxyéthylénés.<br />
Ces pomma<strong>des</strong> ne sont pas utilisées dans le <strong>FTM</strong><br />
3. LES POMMADES HYDROPHILES<br />
Ces pomma<strong>des</strong> sont <strong>des</strong> préparations dont l’excipient, généralement constitué de macrogols<br />
(PEG) liqui<strong>des</strong> et soli<strong>des</strong>, est miscible à l’eau.
B. LES CREMES<br />
Les crèmes sont <strong>des</strong> préparations multiphases composées d’une phase lipophile et d’une<br />
hydrophile. On distingue les crèmes lipophiles et les crèmes hydrophiles.<br />
1. LES CREMES LIPOPHILES (crèmes E/H)<br />
Dans ces crèmes la phase continue est la phase lipophile. La phase aqueuse discontinue est<br />
dispersée dans la phase huileuse grâce à <strong>des</strong> agents émulsifiants « eau dans huile » tels que la<br />
graisse de laine, les esters de sorbitane et les monoglycéri<strong>des</strong>.<br />
La vaseline hydratée au sesquioléate de sorbitane <strong>FTM</strong> est la base de crème lipophile<br />
la plus recommandée par le <strong>FTM</strong>. On préfère cette base aux autres <strong>bases</strong> lipophiles qui<br />
contiennent de la graisse de laine ou de l’alcool de graisse de laine pouvant entrainer <strong>des</strong><br />
allergies. C’est pour cette raison que c’est la seule crème lipophile reprise dans le <strong>FTM</strong>.<br />
Exemples d’actifs utilisés avec cette base de crème E/H : le diflucortolone valérate, le<br />
clobétasone butyrate et l’urée.<br />
<strong>Composition</strong> :<br />
Vaseline hydratée au sesquioléate de sorbitane <strong>FTM</strong><br />
Vaseline blanche Ph Eur<br />
Sesquioléate de sorbitane Ph Eur<br />
Sorbique acide Ph Eur<br />
Eau purifiée Ph Eur q.sp<br />
2. LES CREMES HYDROPHILES (crèmes H/E)<br />
Une crème H/E ou crème hydrophile est constituée d’une phase huileuse discontinue<br />
dispersée dans une phase aqueuse continue ou externe. Pour éviter une séparation <strong>des</strong><br />
phases aqueuse et huileuse, on ajoute un émulsifiant tels que <strong>des</strong> savons de sodium ou de<br />
triéthanolamine, <strong>des</strong> alcools gras sulfatés, <strong>des</strong> polysorbates et <strong>des</strong> alcools gras<br />
polyoxyéthylénés.<br />
Les crèmes hydrophiles constituent généralement la présentation de choix pour le<br />
traitement <strong>des</strong> dermatoses aiguës ou subaiguës. Elles peuvent être appliquées sur une peau<br />
humide et dans les espaces interdigitaux. Sur le plan cosmétique, ces crèmes sont beaucoup<br />
plus agréables à l’application que les pomma<strong>des</strong> hydrophobes.<br />
Dans le <strong>FTM</strong>, la base de crème hydrophile la plus souvent recommandée est la crème au<br />
cétomacrogol tamponnée pour les corticostéroi<strong>des</strong>, les antimycosiques, le clioquinol et<br />
l’urée.<br />
Le tampon NaH2PO4 permet à la crème d’atteindre un pH 5. En effet, les corticostéroï<strong>des</strong><br />
sont généralement utilisés sous forme ester et un milieu faiblement acide empêche<br />
l’hydrolyse <strong>des</strong> esters. Si nécessaire, le pH peut être ajusté à l’aide d’acide phosphorique<br />
dilué (si pH > 5) ou de NaOH 1M (si pH < 5).
Crème Cetomacrogol tamponnée <strong>FTM</strong><br />
Alcool cétostéarylique Ph Eur<br />
Cétomacrogol 1000 Ph Eur<br />
Vaseline blanche Ph Eur<br />
Paraffine liquide Ph Eur<br />
Sorbate de potassium Ph Eur<br />
Sodium dihydrogénophosphate dihydraté Ph Eur<br />
Eau purifiée Ph Eur q.s.p<br />
Incompatibilités : La crème au cétomacrogol tamponnée est une crème H/E nonionogène,<br />
adaptée pour les préparations de la plupart <strong>des</strong> composants à usage<br />
dermatologique. Les composants “phénoliques” ne sont cependant pas compatibles avec<br />
cette base du fait d’une formation complexe avec les chaînes macrogol présentes dans le<br />
cétomacrogol 1000. Les composants phénoliques sont par ex. la résorcine, l’hydroquinone,<br />
… Ceux-ci peuvent être traités dans une autre base H/E, à savoir la crème hydrophile<br />
anionique du <strong>FTM</strong>.<br />
Crème hydrophile anionique <strong>FTM</strong><br />
Alcool cétostéarylique (=Lanette O®) Ph Eur<br />
Laurylsulfate de sodium Ph Eur<br />
Glycérol Ph Eur<br />
Eau conservante Ph Eur q.s.p<br />
C. LES GELS<br />
Les gels sont constitués de liqui<strong>des</strong> gélifiés à l’aide d’agents gélifiants appropriés. On distingue<br />
les gels hydrophobes et les gels hydrophiles.<br />
1. LES GELS HYDROPHOBES<br />
Ces oléogels sont <strong>des</strong> gels dont l’excipient est habituellement constitué soit de paraffine<br />
liquide additionnée de polyéthylène ou de savons d’aluminium ou de zinc soit d’huiles grasses<br />
gélifiées par de la silice colloïdale. Ces gels ne sont pas utilisés dans le <strong>FTM</strong>.<br />
2. LES GELS HYDROPHILES<br />
Ces hydrogels sont <strong>des</strong> gels dont l’excipient est habituellement l’eau, le glycérol ou le<br />
propylène glycol à l’aide d’agents gélifiants tel que l’amidon, <strong>des</strong> dérivés de cellulose, <strong>des</strong><br />
carbomères ou <strong>des</strong> silicates de magnésium-aluminium.<br />
Les gels hydrophiles sont les excipients les plus agréables du point de vue cosmétique pour<br />
le traitement de dermatoses au niveau du cuir chevelu. Ils sont également indiqués quand<br />
pour <strong>des</strong> raisons médicales ou esthétiques, une base non grasse est recommandée<br />
(traitement <strong>des</strong> zones pileuses). Attention ces <strong>bases</strong> renferment souvent de l’alcool et du
propylène glycol qui peuvent causer une sensation de brûlure quand elles sont appliquées sur<br />
une peau aiguë, érodée ou fissurée.<br />
Dans le <strong>FTM</strong>, la base de gel hydrophile la plus souvent recommandée est le gel au carbomère<br />
<strong>FTM</strong>. On peut y incorporer par exemple du triamcinolone acétonide, du clioquinol, du<br />
métronidazol.<br />
Gel au carbomère <strong>FTM</strong><br />
Carbomère 980 Ph Eur<br />
EDTA disodique Ph Eur<br />
Propylène glycol Ph Eur<br />
Trométamol Ph Eur<br />
Eau purifiée q.sp<br />
Attention : Il existe plusieurs types de carbomères:<br />
Carbomère à usage externe (dermatologie): carbomère 980<br />
Carbomère à usage interne (gel oral): carbomère 974 P.<br />
Ces nouvelles variétés de carbomères remplacent les carbomères 940 et 934 P. Les<br />
carbomères 940 et 934 P contiennent un taux trop élevé de résidus de benzène. De ce fait,<br />
les nouveaux carbomères sont préférés, du point de vue toxicologique. De plus le<br />
trométamol a été préférée au triéthanolamine. Ce dernier contient en effet <strong>des</strong> amines<br />
secondaires qui peuvent être transformées en nitrosamines cancérogènes, même après<br />
application sur la peau.<br />
D. LES PÂTES<br />
Les pâtes sont <strong>des</strong> préparations semi-soli<strong>des</strong> pour application cutanée contenant de fortes<br />
proportions de poudres finement dispersées dans l’excipient. Ces préparations permettent<br />
de protéger plus facilement une surface cutanée importante à l’aide d’une couche mince et<br />
uniforme de poudre.<br />
Dans le <strong>FTM</strong> on trouve une formule de pate lipophile proposé pour le dithranol et le<br />
clioquinol<br />
Pâte lipohile <strong>FTM</strong><br />
Vaseline blanche Ph eur<br />
Huile de sesame raffinée Ph Eur<br />
Oxyde de Zn Ph Eur qsp<br />
Pâte hydrophyle <strong>FTM</strong><br />
Oxyde de Zn Ph Eur<br />
Glycérol Ph Eur<br />
Talc Ph Eur<br />
Eau purifiée PH Eur qsp<br />
Pour le clioquinol on peut également utilisé une formule de pate hydrophile : Pâte à l’eau<br />
<strong>FTM</strong>. Cette pâte à l’eau s’utilisera dans les affections vésiculo-bulleuses suintantes aiguës.
E. LES PREPARATIONS LIQUIDES<br />
Ce sont <strong>des</strong> solutions, émulsions ou suspensions qui peuvent contenir une ou plusieurs<br />
substances actives.<br />
Les solutions, renfermant un véhicule aqueux, alcoolique ou hydro-alcoolique, gélifié ou non<br />
sont préconisées dans le <strong>FTM</strong> pour l’application <strong>des</strong> substances actives appartenant aux<br />
classes thérapeutiques suivantes : corticostéroï<strong>des</strong>, antibiotiques, antiseptiques,<br />
antiparasitaires, troubles de la kératinisation et hyperhydrose.<br />
Les solutions sont indiquées dans toutes affection ou on recherche une action superficielle et<br />
asséchante.<br />
Les solutions aqueuses ont une action <strong>des</strong>séchante et rafraichissante. L’action <strong>des</strong>séchante<br />
peut être obtenue par <strong>des</strong> pansements humi<strong>des</strong> en compresses. Quand l’eau de la solution<br />
inhibant la compresse s’évapore, les sécrétions sont aspirées par le pansement et leurs<br />
composantes aqueuses sont amenés à s’évaporer par un effet de mèche « wet to dry ». En<br />
remplaçant régulièrement le pansement on empêche la formation de croûtes. L’action<br />
rafraichissante est obtenue par l’évaporation de l’eau, ce qui contrecarre la chaleur produite<br />
dans les états inflammatoires.<br />
Les solutions hydro-alcooliques ont une action <strong>des</strong>séchante très énergique sur la peau car<br />
l’alcool peut dissoudre le film lipidique superficiel de la peau. Par contre si la peau est<br />
érodée, l’administration de ces solutions provoque une sensation de brûlures.<br />
Les indications <strong>des</strong> solutions hydro-alcooliques et aqueuses seront donc : Les dermatoses<br />
bulleuses ou vésiculeuses avec ou sans suintement. Le but étant de provoquer une<br />
élimination maximale de l’eau en excès dans l’épiderme. Les dermatoses <strong>des</strong> zones pileuses.<br />
Les ulcérations, en irrigation ou en compresses. La macération dans les plis cutanés.<br />
Les suspensions ont en général les mêmes indications que les solutions.<br />
Les émulsions flui<strong>des</strong> H/E sont utilisés dans les mêmes indications mais à degré moindre<br />
compte tenu du très mince film lipidique qu’elles déposent.. Leur indication sera donc le<br />
traitement <strong>des</strong> dermatoses étendues subaiguës.<br />
Les émulsions sont utilisées pour l’application de substances actives lipophiles telles que le<br />
benzoate de benzyle et le crotamiton.<br />
L’émulsion hydrophile anionique <strong>FTM</strong> et l’émulsion au cétomacrogol tamponnée <strong>FTM</strong> sont<br />
<strong>des</strong> émulsions flui<strong>des</strong> servant de véhicule pour la perméthrine et certains antimycosiques<br />
Emulsion hydrophile anionique <strong>FTM</strong><br />
Alcool cétostéarylique Ph Eur<br />
Emulsifiant type A Ph Eur<br />
Oleate de décyle Ph Eur<br />
Conservateurs Ph Eur<br />
Eau purifiée Ph Eur q.sp<br />
Emulsion au cétomacrogol tamponnée <strong>FTM</strong><br />
Alcool cétostéarylique Ph Eur<br />
Cétomacrogol 1000 Ph Eur<br />
Oleate de décyle Ph Eur<br />
Propyléne glycol Ph Eur<br />
Sorbate de potassium Ph Eur<br />
Phosphate monosodique dihydraté Ph Eur<br />
Eau purifiée tamponnée PH5 Ph Eur q.sp