ORALLOY MAGICAP S Gebrauchsinformation ... - Elident Group

Brugsanwisning (dansk)
ORALLOY MAGICAP S
Definition
Coltène® ORALLOY MAGICAP S leveres i prædoserede
kapsler, som indeholder en foliepose med kviksøv og
et ternært, mikrokrystallinsk, sfærisk alloypulver.
Kviksøv og alloy blandes til en NON-GAMMA-2-amalgam,
som er modellerbar og afbinder i øbet af kort tid.
Materialets berettigelse ligger i dets evne til over lang
tid at erstatte mistet tandsubstans, og genskabe tyggefunktion.
Sammensætning
1 kapsel indeholder: Str. 1 Str. 2 Str. 3
(grøn) (blå) (rød)
Ag 0.24 g 0.36 g 0.48 g
Sn 0.11 g 0.16 g 0.21 g
Cu 0.05 g 0.08 g 0.11 g
Alloy 0.40 g 0.60 g 0.80 g
Hg 0.34 g 0.51 g 0.70 g
Amalgam 0.74 g 1.11 g 1.50 g
Blandingsforhold 1 : 0.9 1:0.9 1 : 0.9
Anvendelsesområde
Okklusionsbærende restaureringer i molarer og præmolarer
(klasse I og II), hvis ingen alternative plastiske
fyldningsmaterialer findes egnede.
Kontraindikationer
Amalgam bør ikke anvendes:
– Ved konstateret allergi over for nogen af bestanddelene
i Coltène® ORALLOY MAGICAP S eller amalgamer
af tilsvarende sammensætning.
– Der bør ikke lægges nye amalgamfyldninger hos
patienter med dårlig nyrefunktion.
– Retrograd rodfyldning
Vi fraråder, at der udføres større amalgamarbejder
(lægning og specielt fjernelse af amalgamfyldninger)
under graviditet.
Små børn reagerer yderst sensitivt overfor kviksøv, og
amalgamfyldninger bør kun lægges hvis alternative
materialer efter nøje overvejelse er fundet uegnede.
Bivirkninger
Allergiske type IV reaktioner og/eller elektrokemiske
reaktioner (fx smagsforstyrrelser og slimhindeirritation)
er beskrevet i enkeltstående tilfælde.
Elektrokemiske processer kan fremprovokere lidelser i
den orale slimhinde fx lichen planus. Efter lægning eller
fjernelse af amalgamfyldninger, kan et svagt forhøjet
indhold af kviksøv i blod og urin observeres i et
kort tidsrum.
Samspil med andre materialer
Amalgamering og deraf føgende elektrokemiske reaktioner
kan forekomme, når uafbundet amalgam og
i særdeleshed frit kviksøv, som er kondenseret ud af
fyldningen, kommer i kontakt med guld eller andre
ædle metaller (restaureringer eller proteser). Kontakt
mellem okklusale eller laterale flader og antagonist
samt tilstødende kroner, broer, indlæg eller fyldninger
udført med andre typer amalgam kan medføre
galvaniske effekter (pga. korrosion).
Hvis der opstår lokalt ubehag (fx metalsmag) pga.
elektrokemiske reaktioner ved kontakt mellem amalgamfyldningen
og andre metaller, og dette ubehag
fortsætter over længere tid, bør amalgamfyldningerne
erstattes med et andet materiale.
Applicering
Dosering
Vær opmærksom på, at blandingsforholdet er forudbestemt
ved indholdet af alloy og kviksøv i kapslerne.
De prædoserede kapsler findes i tre størrelser: 1, 2 og
3.
Blanding
Coltene® ORALLOY MAGICAP S er selvaktiverende.
Det betyder at kapslen sættes i holderen på en passende
kapselryster. Inden rysteren startes kontrolleres
at kapslen sidder fast i holderen. Rystetiden skal
indstilles individuelt på hvert enkelt rysteapparat (der
er konstateret forskelle i tid, frekvens og udsving på
forskellige apparater og selv på apparater af samme
type er der konstateret forskelle). Den ideelle rystetid
vil resultere i en amalgamportion med søvglans, og
som kan tages ud af en ren kapsel. For lang rystetid
resulterer i en klistret amalgam (specielt klistrer amalgamet
til kviksøvposen). En for kort rystetid kan resultere
i et mat udseende og utilstrækkeligt blandet materiale.
Blandingstid (s) for prædoserede kapsler med
Coltène® ORALLOY MAGICAP S.
Blandeapparat Hastighed Str. 1 Str. 2 Str. 3
Capmix Forudindstillet 5 – 7 5 – 7 5 – 7
Silamat Forudindstillet 5 – 7 5 – 7 5 – 7
Silamat Plus Program 2 5 – 7 5 – 7 5 – 7
(langsom) (hurtig) (langsom)
Vari-Mix Mll M2 8 – 12 8 – 12 8 – 12
Dentomat 4’000 – 4’500 5 – 7 5 – 7 5 – 7
Duomat 4’000 – 4’500 5 – 7 5 – 7 5 – 7
Automix Tytin reg. 400 mg 600 mg 800 mg
Tørlægning
Inden amalgamfyldningen lægges træffes foranstaltninger,
der sikrer et tørt arbejdsområde (fx anvendes
HYGENIC® Dental Dam).
Bunddækning
Pulpa og dentin skal beskyttes mod indtrængen af
bakterier og andet med et passende bunddækningsmateriale.
Matrice
Det er absolut nødvendigt at placere en passende matrice,
for at kunne kondensere amalgamet helt ud approksimalt.
Fremgangsmåde ved fyldning
Den optimale måde at fylde kaviteten på er at lægge
en lille portion amalgam af gangen. Begynd med små,
flade og glatte amalgamstoppere. Gå over til større og
større stoppere jo nærmere du kommer til okklusalfladen,
og overfyld kaviteten rigeligt. Ved at glitte fyldningen
inden der karves, kondenseres og homogeniseres
amalgamet. Anvendelse af mekaniske eller luftdrevne
kondenseringsinstrumenter anbefales.
Arbejdstid: 2´00´´ – 2´30´´
Afbindingstid: 2´30´´ – 5´30´´
Karvning
Fyldningen kan karves umiddelbart efter fjernelse af
matricen. Enhver skarp carver er anvendelig. Afkarvede
spåner skal fjernes omgående vha. suget. Ved at
glitte fyldningen inden der karves, kondenseres og
homogeniseres amalgamet.
Polering
Enhver amalgamfyldning skal poleres. Polering bør
udføres tidligst 24 timer efter lægningen. Polering af
amalgamfyldninger skal altid udføres under rigelig
vandkøing. For at undgå varmeudvikling under poleringen
skal alle roterende instrumenter anvendes ved
lavest mulige hastighed.
Passende forholdsregler til minimering af indånding
af kviksøvdampe under fjernelse af amalgamfyldninger,
såsom: Anvendelse af sug, kofferdam og vandspray,
gennemluftning af klinikken og bortskaffelse af
amalgamaffald iht. gældende regler, reducerer helbredsrisikoen
for både patient og det behandlende
personale.
OBS
Holdes udenfor børns rækkevidde.
Bør ikke anvendes efter udløbsdato.
Leveres kun til tandlæger og dentallaboratorier, eller
på disses foranledning.
Opbevaring
15–23 °C / 59–73 °F.
Specielle opbevaringsrekommendationer
Fare for det behandlende personales helbred ved indånding
af kviksøvdampe kan undgås ved: At håndtere
kviksøv og alloy korrekt under blanding, opbevare
amalgamaffald i en fixeringsopløsning i tætte beholdere,
sørge for gennemluftning af klinikken. Lokale
forskrifter for bortskaffelse af amalgamaffald skal
overholdes.
Holdbarhed og mærkning
Opbevaring
Coltène® ORALLOY MAGICAP S kan anvendes til de i
denne brugsanvisning beskrevne indikationer mindst
indtil udløbsdatoen, som er trykt på emballagen.
Mærkning
nummer er trykt på emballagen.
Tekniske data
Trykstyrke
Efter 1 time 200 MPa
Efter 24 timer 470 MPa
Dimensionsstabilitet + 0.03 %
Creep
Efter 7 dage 0.15 %
Udgivelsesdato
April 2010
Coltène/Whaledent AG
Feldwiesenstrasse 20
9450 Altstätten/Switzerland
Tel. +41 (0)71 757 53 00
Fax +41 (0)71 757 53 01
info@coltenewhaledent.ch