ORALLOY MAGICAP S Gebrauchsinformation ... - Elident Group

More documents

Recommendations

Info

Bruksanvisning (svenska) ORALLOY MAGICAP S Definition Coltène® ORALLOY MAGICAP S levereras i blandningskapslar, som innehåller å ena sidan kvicksilver i foliepåse, å andra sidan ett ternärt, mikrokristallint, sfäroidalt legeringspulver för framställning av NON- GAMMA-2 amalgam. Genom att blanda legeringspulver och kvicksilver bildas en plastisk massa, som härdas på kort tid. Dess verkan består i egenskapen att varaktigt ersätta förlorad tandsubstans och återställa tuggfunktionen. Sammansättning 1 kapsel innehåller: 1 port. 2 port. 3 port. (grön) (blå) (röd) Ag elementar 0.24 g 0.36 g 0.48 g Sn elementar 0.11 g 0.16 g 0.21 g Cu elementar 0.05 g 0.08 g 0.11 g Legeringspulver 0.40 g 0.60 g 0.80 g Hg elementar 0.34 g 0.51 g 0.70 g Amalgam 0.74 g 1.11 g 1.50 g Blandn.förhållande: 1 : 0.9 1 : 0.9 1 : 0.9 Användningsområde Ocklusionsbärande fyllningar i sidotänder (klass I och II), när andra plastiska fyllmaterial och annan restaureringsteknik ej kommer i fråga. Kontraindikationer Amalgam är ej lämpligt : – vid allergier mot beståndsdelar av Coltène® ORAL- LOY MAGICAP S eller likartat sammansatta material, resp. amalgam. – vid patienter med svåra njurfunktionsstörningar bör inga nya amalgamfyllningar göras. – för retrograda rotfyllningar. Vi rekommenderar att avstå från omfattande amalgamterapi (nya fyllningar och framför allt avlägsnande av gamla amalgamfyllningar) under havandeskap. Beroende på förhöjd känslighet mot kvicksilver, bör man hos småbarn, särskilt noggrannt avväga om fyllningar med amalgam är nödvändiga. Biverkningar I enstaka fall har allergiska reaktioner (t.ex. smaksensationer och irritation på munslemhinnan) beskrivits. Genom elektrokemiska processer kan lichen planus (revorm) i munslemhinnan framprovoceras. Efter anbringande eller avlägsnande av amalganfyllningar kommer det kortfristigt till en obetydlig höjning av kvicksilverkoncentrationen i blod och urin. Växelverkningar Ej bundet silveramalgam eller speciellt vid kondensation utpressat kvicksilver kan vid kontakt med guld eller andra ädelmetaller (fyllningar el-ler proteser) föra till amalgamering och därefter tilll elektrokemiska reaktioner. Vid kontakt mellan tuggytan eller andra angränsande ytor och kronor, bryggor, inlays eller fyllningar i andra legeringar, kan galvaniska effekter (orsakade genom korrosion) uppstå. Skulle vid amalgamfyllningar elektrokemiskt betingade lokala obehag (t.ex. smakförändringar) under längre tid uppträda vid kontakt med andra legeringar, skall amalgamfyllningarna ersättas genom andra material. Användning Dosering Det genom kapseln föregivna blandningsförhållandet mellan legeringspulver och kvicksilver måste hållas. Fördoserade kapslar står till förfogande. Blandning/triturering Coltène® ORALLOY MAGICAP S är självaktiverbara, d.v.s. kapslarna spänns in i en lämplig blandningsap- parat. Pröva alltid, innan blandningen igångsätts, att kapseln sitter ordentligt fast. Det är nödvändigt att triturationstiden ställs in individuellt för varje apparat. Spridningar i tid, frekvens och amplitud är till och med vid samma apparattyp olika från en apparat till en annan. Vid ideal trtiturationstid frambringas en amalgamkula, som löser sig perfekt ur kapseln. För lång trituration leder till fastklibbning (speciellt kvicksilverkuddens folie) och förkortar bearbetningstiden. För kort trituration ger materialet ett matt utseende och kan föra till otillräcklig blandning. Blandningstider för fördoserade Coltène® ORALLOY MAGICAP S i sekunder. Instrument hastighet 1 Port. 2 Port. 3 Port. Capmix given 5 – 7 5 – 7 5 – 7 Silamat given 5 – 7 5 – 7 5 – 7 Silamat Plus Programm P2 5 – 7 5 – 7 5 – 7 (slow) (fast) (slow) Vari-Mix Mll M2 8 – 12 8 – 12 8 – 12 Dentomat 4’000 – 4’500 5 – 7 5 – 7 5 – 7 Duomat 4’000 – 4’500 5 – 7 5 – 7 5 – 7 Automix Tytin reg. 400 mg 600 mg 800 mg Torrläggning Innan kaviteten fylls med amalgam måste området torrläggas på lämpligt sätt (t.ex. Hygenic® Dental Dam). Underfyllning Ett passande pulpa/dentinskydd är nödvändigt. Matris Kondensation omkring approximala kavitetsdelar fordrar nödvändigtvis användande av ett passande matrissystem. Kondensering För en optimal fyllning av kaviteten bör man arbeta med så små portioner som möjligt. I början kondenseras med små platta och glatta stoppare. Ocklusalt används allt större stoppinstrument. Överfyll kaviteten. Manuella, mekaniska och pneumatiska kondenseringsinstrument rekommenderas. Bearbetningstid: 2´00´´ – 2´30´´ Härdnigstid: 2´30´´ – 5´30´´ Bearbetning Direkt efter att matrisen avlägsnats kan man börja bearbeta fyllningarna med ett lämpligt, skarpt snidinstrument. Amalgamspån fångas upp direkt med sug. Brunering komprimerar och homogeniserar fyllningen. Polering Polering är nödvändig. Den kan utföras tidigast efter en dag. Härvid är en kontinuerlig och tillräcklig spraykylning att beakta. För att undvika värmeutveckling vid poleringen bör det roterande instumentet hållas på lägst möjliga varvtal. Genom lämpliga försiktighetsåtgärder vid avlägsnande av fyllningar, såsom t.ex. användning av sug, kofferdam, spray, vädring av praktiken, reglementsenlig amalgamavfallshantering, kan belastning genom möjlig kvicksilverexposition minskas för patient och personal. Upplysningar Förvaras oåtkomligt för barn. Får ej användas efter förfallodatum. Utlämnas endast till tandläkare och tandteknisk personal eller i dessas uppdrag. Lagring 15–23 °C / 59–73 °F. Speciella lagrings- och förvaringsråd Genom korrekt behandling av kvicksilver och amalgam under arbetet, genom att förvara amalgamrester under fixersaltlösning i väl förslutna behållare och god vädring av praktiken kan risken för tandläkare och personal genom kvicksilver ånga undvikas. Beakta de regionala föreskrifterna för avfallshantering. Hållbarhet och märkning Hållbarhetstid Coltène® ORALLOY MAGICAP S uppfyller sitt ändamål fram till det förfallodatum som återfinns på förpackningen. Märkning Lot n är synligt på förpackningen. Tekniska data Tryckhållfasthet Efter 1 timmme 200 MPa Efter 24 timmme 470 MPa Dimensionsförhållande + 0.03 % Creep Efter 7 dagar 0.15 % Bruksanvisningen utgiven April 2010 Coltène/Whaledent AG Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten/Switzerland Tel. +41 (0)71 757 53 00 Fax +41 (0)71 757 53 01 info@coltenewhaledent.ch
Gebruiksaanwijzing (Nederlands) ORALLOY MAGICAP S Definitie Coltène® ORALLOY MAGICAP S is in de handel in de vorm van mengcapsules, die twee componenten bevatten: a. een hoeveelheid kwikzilver in een plastic zakje; b. een ternair, microkristallijn en sferoïdaal legeringspoeder voor de vervaardiging van NON-GAM- MA-2 amalgamen. Door het mengen van Coltène® ORALLOY MAGICAP S en Hg ontstaat een kneedbare massa, die na korte tijd hard wordt. Dit amalgaam is geschikt om verloren gegane, harde tandsubstantie duurzaam te vervangen en zodoende de kauwfunctie te herstellen. Samenstelling 1 capsule bevat: 1 dosis 2 doses 3 doses (groen) (blauw) (rood) Ag elementair 0.24 g 0.36 g 0.48 g Sn elementair 0.11 g 0.16 g 0.21 g Cu elementair 0.05 g 0.08 g 0.11 g Legeringspoeder 0.40 g 0.60 g 0.80 g Hg elementair 0.34 g 0.51 g 0.70 g Amalgaam 0.74 g 1.11 g 1.50 g Mengverhouding 1 : 0.9 1 : 0.9 1 : 0.9 Toepassingsgebied Occlusiedragende vullingen bij posterieure tanden (klasse I en II), als andere kneedbare vulmiddelen of alternatieve restauratietechnieken niet in aanmerking komen. Contra-indicaties Het amalgaam is niet geschikt: – bij allergische reacties tegen bestanddelen in Coltène® ORALLOY MAGICAP S of materialen met een vergelijkbare samenstelling, resp. amalgaam; – bij patiënten met ernstige nierdisfuncties. Bij deze patiënten mogen geen nieuwe amalgamen worden aangebracht; – voor retrograde wortelvullingen. Het verdient aanbeveling om geen omvangrijke amalgaamtherapieën (aanbrengen of verwijderen van amalgaamvullingen) te verrichten bij zwangere patienten. Wegens hun grote gevoeligheid voor kwikzilver moet bij jonge kinderen (tot zes jaar, en vooral tijdens de eerste drie levensjaren) altijd zeer zorgvuldig worden overwogen of vullingen met amalgaam wel de aangewezen therapie zijn. Neveneffecten Er zijn enkele, zeer zeldzame gevallen bekend van patiënten met allergische reacties van het type IV en/of elektrochemische reacties (bv. smaakgewaarwordingen en irritaties van het mondslijmvlies). Door elektrochemische processen kan op het mondslijmvlies uitslag worden veroorzaakt. Na het aanbrengen of verwijderen van amalgaamvullingen is er gedurende korte tijd een verhoogde concentratie van Hg in bloed en urine. Wisselwerkingen Niet-uitgehard zilveramalgaam en kwikzilver dat bij condensatie vrij komt, kunnen in contact met goud of andere edele metalen (in vullingen of kronen, prothesen) aanleiding geven tot amalgamering en vervolgens tot elektrochemische reacties. Bij contact van de kauwvlakken of andere, aangrenzende oppervlakken met kronen, bruggen, inlays of vullingen uit andere legeringen kunnen galvanische effecten voorkomen; deze worden veroorzaakt door corrosie. Het kan ook gebeuren dat patiënten blijvend een onaangename gewaarwording hebben in de mond (bv. verandering van de smaakervaring) doordat een amalgaamvulling in contact kwam met andere legeringen, zodat er een elektrochemische reactie ontstond. In dat geval moet de amalgaamvulling door een andersoortige vulling worden vervangen. Gebruiksaanwijzing Dosering De mengverhouding van kwikzilver en legeringspoeder in de capsules moet worden gerespecteerd. Er zijn voorgedoseerde capsules voor één, twee of drie doses beschikbaar. Mengen/tritureren Coltène® ORALLOY MAGICAP S zijn zelfactiveerbaar, d.w.z. de capsules worden in een daarvoor geschikt mengtoestel aange gecontroleerd of de capsule stevig in het toestel vastzit. Het is ook van groot belang dat de juiste trituratietijd voor elk apparaat afzonderlijk wordt bepaald. Alle individuele apparaten hebben immers een verschillende tijdsduur, frequentie en amplitude, ook al zijn ze van hetzelfde merk en type. Na een optimale trituratietijd ziet het amalgaam er uit als een bolletje met zilverachtige glans, dat heel gemakkelijk uit de mengcapsule loskomt. Als echter te lang wordt getritureerd, voelt het amalgaam kleverig aan; de mogelijke verwerkingstijd wordt dan ook flink ingekort. Een te korte trituratie leidt dan weer tot amalgamen met een eerder mat uitzicht, die niet voldoende zijn gemengd. Mengtijd in seconden voor voorgedoseerde capsules Coltène® ORALLOY MAGICAP S, gemeten in s. Instrument Snelheid 1 dosis 2 doses 3 doses Capmix gegeven 5 – 7 5 – 7 5 – 7 Silamat gegeven 5 – 7 5 – 7 5 – 7 Silamat Plus Programm P2 5 – 7 5 – 7 5 – 7 (traag) (snel) (traag) Vari-Mix Mll M2 8 – 12 8 – 12 8 – 12 Dentomat 4’000 – 4’500 5 – 7 5 – 7 5 – 7 Duomat 4’000 – 4’500 5 – 7 5 – 7 5 – 7 Automix Tytin reg. 400 mg 600 mg 800 mg Droogmaken Vóór het amalgaam wordt ingebracht, moet de caviteit op de juiste manier worden drooggemaakt (bv. met HYGENIC® Dental Dam). Onderlaag Er moet een geschikte onderlaag worden aangebracht, zodat tandpulpa en dentine adequaat worden beschermd. Matrijs Omwille van de vereiste condensatie van proximale caviteitsdelen, is het absoluut nodig om een geschikt matrijssysteem aan te brengen. Condensatie Om de caviteit optimaal te kunnen vullen moeten telkens zo klein mogelijke doses van het amalgaam worden aangebracht. In het begin wordt best gewerkt met kleine, zeer gladde bolletjes. Bij naderende occlusie moeten steeds grotere bolletjes worden gebruikt, waarbij de caviteit tot iets over de rand wordt gevuld. Het gebruik van manuele, mechanische en pneumatische condensatie-instrumenten verdient aanbeveling. Verwerkingstijd: 2´00´´ – 2´30´´ Uithardingstijd: 2´30´´ – 5´30´´ Bijslijpen Meteen nadat de matrijs is verwijderd, kan de vulling worden bijgeslepen. Dat kan gebeuren met elk courant instrument. Loskomende amalgaamsplinters moeten onmiddellijk met afzuiging worden verwijderd. Bruneren zorgt voor een verdichting en homo- genisering van de vulling. Polijsten Polijsten is absoluut nodig, maar het kan ten vroegste één dag na het aanbrengen van de vulling gebeuren. Daarbij moet de vulling voortdurend en in voldoende mate met een spray worden gekoeld. Om te veel hitteontwikkeling bij het polijsten te vermijden moet het toerental van het roterende instrument zo laag mogelijk worden ingesteld. Bij het verwijderen van vullingen moeten een aantal passende voorzorgsmaatregelen worden getroffen, opdat de patiënt zo weinig mogelijk risico op Hgblootstelling loopt: gebruik van afzuigslangetje, cofferdam en spray; verluchting van de praktijkruimte; vrijgekomen amalgaamresten meteen verwijderen; enz. Aanbevelingen Bewaar Coltène® ORALLOY MAGICAP S altijd buiten het bereik van kinderen! Gebruik het product na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum niet meer. Het product wordt enkel geleverd aan tandartsen, aan tandtechnici en aan personeel dat in hun opdracht werkt. Bewaring 15–23 °C / 59–73 °F. Aanbevelingen voor bewaring en opslag Men kan voorkomen dat tandartsen en tandartsenpersoneel worden blootgesteld aan Hg-dampen door bij het verwerken van het materiaal en bij de stockering van amalgaamresten in een fixeerzoutoplossing steeds een goed afsluitbaar recipiënt te gebruiken. Tegelijk moet men ervoor zorgen dat de praktijkruimte altijd goed wordt verlucht. Men moet verder ook alle geldende wettelijke voorschriften op het vlak van de verwerking van afvalstoffen strikt naleven. Houdbaarheid en markering Houdbaarheid Coltène® ORALLOY MAGICAP S is geschikt voor gebruik tot de vervaldatum, die op de verpakking is gedrukt. Markering Het nummer staat op de verpakking vermeld. Technische data Drukvastheid Na 1 uur 200 MPa Na 24 uur 471 MPa Dimensionele gedraging + 0.03 % Creep na 7 dagen 0.15 % Heruitgiftdatum April 2010 Coltène/Whaledent AG Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten/Switzerland Tel. +41 (0)71 757 53 00 Fax +41 (0)71 757 53 01 info@coltenewhaledent.ch
Page 1 and 2: 75211 04-10 Gebrauchsinformation (D
Page 3 and 4: Mode d‘emploi (français) ORALLOY
Page 5: Istruzioni d’uso (italiano) ORALL
Page 9 and 10: √‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹ÛÂˆ˜ (
Page 11: Kullanma Kılavuzu (Türkçe) ORALL

ORALLOY MAGICAP S Gebrauchsinformation ... - Elident Group

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?