Lyophilisation - A3P

More documents

Recommendations

Info

doit fournir Le rapport d’études Sierakowski Page 34 Le dossier Réglementaire Le rapport d’études doit présenter une justification scientifique Du choix de la forme lyophilisée Amélioration de la stabilité méthode opératoire à basse température humidité résiduelle faible Précision de la dose unitaire …………………………. Des paramètres opératoires retenus
doit fournir Les rapports de validation Sierakowski Page 35 Le dossier Réglementaire Les rapports de validation doivent présenter les lots étudiés avec les paramètres opératoires retenus les contrôles et les résultats détaillés L’analyse des résultats Les rapports de validation doivent démontrer Homogénéité de teneur en eau du produit fini (HR) Absence de perte de matière (dosage conforme) Homogénéité d ’aspect Homogénéité de remise en solution (temps et limpidité) Les rapports de validation doivent identifier les Points critiques opératoires Fournir les graphes de 3 cycles ou plus
Page 1 and 2: 5°Forum LYOPHILISATION Novembre 20
Page 3 and 4: Rappels Cycles de préparation Nett
Page 5 and 6: Rappels Sierakowski Page 5 Lyophili
Page 7 and 8: Rappels Sierakowski Page 7 Paramèt
Page 9 and 10: Paramètres critiques du cycle de l
Page 11 and 12: T° étagère Durée Pression chamb
Page 13 and 14: Quelques rappels Paramètres criti
Page 15 and 16: 1. DEVELOPPEMENT Conduire les étud
Page 17 and 18: Objectifs Développement du cycle d
Page 19 and 20: Objectifs Conduire les études perm
Page 21 and 22: Objectifs Développement Transposit
Page 23 and 24: Objectifs ! PAR AILLEURS Transposit
Page 25 and 26: Validation du cycle de lyophilisati
Page 27 and 28: FAT SAT IQ / OQ PQ Validation du cy
Page 29 and 30: D E M O N T R E R L A M A I T R I S
Page 31 and 32: EN RESUME Articles de conditionneme
Page 33: doit démontrer la maîtrise du pr
Page 37: Dominique.sierakowski@octapharma.fr

Lyophilisation - A3P

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?