MÉDICAMENT
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Les médicaments génériques<br />
• Équivalence Pharmaceutique (requise)<br />
- Même quantité du ou des principes actifs.<br />
- Même forme galénique ou équivalente (voie<br />
orale).<br />
- Normes de qualité identiques ou proches.<br />
• Bio-Équivalence (requise)<br />
- Les valeurs pharmacocinétiques (AUC, C max,<br />
T max) ne diffèrent pas de plus de 20 % par rapport<br />
à la spécialité copiée.<br />
• Équivalence Thérapeutique (non requise !!)<br />
- Efficacité thérapeutique et sécurité présumées<br />
comparable.
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