MÉDICAMENT
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Sophie LIABEUF<br />
Pharmacologie Amiens<br />
UE 6<br />
INITIATION À LA CONNAISSANCE DU<br />
<strong>MÉDICAMENT</strong>
Informations médicales<br />
concernant le patient<br />
(ATCD, âge, …) / situation<br />
socio-économique /<br />
situation psychologique<br />
Rapport<br />
bénéfices/risques<br />
Règles de prescription<br />
Réglementations<br />
Accord du<br />
patient<br />
AMM<br />
PRESCRIPTION<br />
THERAPEUTIQUE = choix du<br />
meilleur traitement<br />
RMO<br />
Examen<br />
clinique du<br />
patient<br />
SMR
Règles de prescription<br />
CADRE JURIDIQUE DE<br />
LA PRESCRIPTION
Principes généraux autour de l’ordonnance<br />
Qui peut prescrire des médicaments ?<br />
• Docteurs en médecine habilités à exercer en<br />
France = inscrits au Conseil de l’Ordre des<br />
Médecins.<br />
• Autorisations restreintes :<br />
– Chirurgiens dentistes<br />
– Sages femmes<br />
– Pédicures, podologues<br />
– vétérinaires<br />
Médicaments relevant<br />
de leur spécialité.
Principes généraux autour de l’ordonnance<br />
Qui peut prescrire des médicaments ?<br />
• Par dérogation :<br />
- Internes en médecine des hôpitaux sous couvert<br />
de leur chef de service.<br />
- Résidents stagiaires sous couvert et pour le<br />
compte de leur maitre de stage.
Prescripteur<br />
• Evalue le rapport<br />
bénéfice/risque<br />
• Engage sa responsabilité<br />
• Rédige une ordonnance<br />
adaptée au patient<br />
Introduction<br />
Pharmacien<br />
• Vérifie la conformité de<br />
l’ordonnance<br />
• Contrôle technique (interactions….)<br />
• Délivrance + conseil au<br />
patient<br />
• Peut exercer son droit de<br />
substitution (générique)
Principes généraux autour de l’ordonnance<br />
Eléments devant figurer sur une ordonnance :<br />
Date de rédaction de l’ordonnance.<br />
Nom, adresse, qualité, référence sécurité sociale,<br />
téléphone du prescripteur.<br />
Nom, prénom, sexe (âge, poids) du malade.
Principes généraux autour de l’ordonnance<br />
Eléments devant figurer sur une ordonnance<br />
Pour chaque médicament :<br />
Nom préférentiellement la DCI.<br />
Dosage<br />
Forme (gélule, cp, …).<br />
Posologie<br />
Durée pour chacun des médicaments prescrit<br />
avec mention du renouvellement ou du nonrenouvellement.<br />
Signature du prescripteur (sans laisser d’espace).
4 Types d’ordonnances<br />
Ordonnance simple<br />
Ordonnance sécurisée - stupéfiants<br />
Ordonnance bizone - ALD<br />
Ordonnance pour les médicaments d’exception
Ordonnance Sécurisée (version Hospitalière)<br />
Éléments de sécurisation :<br />
•Identification pré-imprimée<br />
du prescripteur,<br />
•N° d’identification du lot<br />
d’ordonnances,<br />
•Carré pré-imprimé où est<br />
indiqué le nombre de<br />
médicaments prescrits.
Ordonnance Bi zone
Ordonnance Médicaments d’Exception<br />
3 zones<br />
Exemple : médicament<br />
restreint neurologue
Exemple de mauvaise ordonnance<br />
Nom du malade mal<br />
écrit.<br />
Heures des prises<br />
ambiguës<br />
Durées de traitements<br />
imprécises<br />
Prescription n° 6<br />
imprécise<br />
Écriture mal lisible<br />
Signature praticien<br />
imitable<br />
C. Funck-Brentano
3 Catégories réglementées de médicaments<br />
Liste II « Médicaments ou produits vénéneux présentant<br />
pour la santé des risques directs ou indirects » identifié par<br />
cadre blanc entouré d’un filet vert. Stockage hors de portée<br />
du public<br />
Liste I « Présentant des risques élevés pour la santé »<br />
identifié par cadre blanc entouré d’un filet rouge. Stockage<br />
hors de portée du public<br />
Stupéfiants « substances à risque toxicomanogène et<br />
quelques psychotropes » identifié de façon identique à la<br />
liste I . Stockage armoires fermées à clé et sécurisées<br />
Et médicaments en vente libre
Liste II
Liste I
Prescriptions Liste II Prescriptions Liste I<br />
Uniquement sur ordonnance,<br />
ordonnance simple<br />
Renouvelable<br />
sauf mention contraire « A ne pas<br />
renouveler »<br />
Durée de prescription :<br />
1 an max, 6 mois si remboursement<br />
SS<br />
Délivrance limitée à 3 mois<br />
après rédaction ordonnance<br />
Quantité délivrée : 28 j max<br />
Uniquement sur ordonnance,<br />
ordonnance simple<br />
Non renouvelable<br />
sauf mention contraire « A<br />
renouveler n fois »<br />
Durée de prescription :<br />
1 an max, 6 mois si remboursement<br />
SS<br />
Délivrance limitée à 3 mois après<br />
rédaction ordonnance<br />
Quantité délivrée : 28 j max<br />
(particularité contraception et<br />
médicaments maladie chronique<br />
3mois)
Les stupéfiants<br />
• Ordonnances sécurisées.<br />
• Identification prescripteur et patient ++++.<br />
• Le patient dispose de 3j pour se présenter à la<br />
pharmacie<br />
• Exécution de l’ordonnance dans les jours qui<br />
restent par rapport à la date de l’ordonnance ex<br />
7j.<br />
• Règles spécifiques de prescription
• 7 jours :<br />
Les stupéfiants<br />
– MORPHINE injectable sans système actif de<br />
perfusion, fentanyl injectable, remifentanil,<br />
sufentanil.<br />
• 14 jours avec délivrance 7 jours :<br />
– Pour flunitrazépam (ROHYPNOL ® ),<br />
– Pour méthadone - prescription restreinte.
• 28 jours :<br />
Les stupéfiants<br />
– Morphine injectable avec système actif de perfusion<br />
(SAP)<br />
– Morphines per os : MOSCONTIN ® et SKENAN ® (12h)<br />
SEVREDOL ® et ACTISKENAN® (imméd.),<br />
KAPANOL ® (24h), Morphine buvable<br />
– DUROGESIC ® (Fentanyl) /28 jours, mais à délivrance<br />
tous les 14 jours<br />
– RITALINE ® (prescription restreinte)<br />
– SUBUTEX ® , (Buprénorphine) délivrance hebdomadaire<br />
ordonnance sécurisée mais liste 1 – max 30 j<br />
– TEMGESIC ® cps, sur ordonnance sécurisée et liste 1
Ordonnance sécurisée (production entreprise<br />
certifiée)<br />
• Date.<br />
Les stupéfiants<br />
• Identification du prescripteur pré imprimée en bleu,<br />
adresse + n° ADELI prescripteur + n° tel.<br />
• Nom, prénom et âge du patient.<br />
• Numérotation permettant d’identifier le lot<br />
d’ordonnances.<br />
• Carré pré imprimé en micro lettres pour indiquer le<br />
nombre de médicaments prescrits.
Ordonnance sécurisée<br />
• Nom de la spécialité.<br />
• Indiquer en toutes lettres : le nombre d’unité par<br />
prise, nombre de prises et dosage.<br />
• Durée de traitement.<br />
• Signature.<br />
Les stupéfiants
Les stupéfiants<br />
Règles de chevauchement<br />
• L'interdiction du chevauchement concerne le<br />
médecin qui « ne peut établir » et le pharmacien<br />
qui « ne peut exécuter » une ordonnance<br />
pendant une période déjà couverte par une<br />
précédente prescription.<br />
• La dérogation est possible, à condition que le<br />
médecin précise « ordonnance établie en<br />
complément de…».
Médicaments à prescription restreinte<br />
• Médicaments réservés à l’usage hospitalier<br />
(notion de réserve hospitalière, nombreuses sorties<br />
récentes de cette réserve).<br />
• Médicaments à prescription initiale hospitalière.<br />
• Prescription réservée à certains spécialistes ou à<br />
des médecins titulaires de certaines qualifications<br />
ou DESC. pharmaceutique.
Les médicaments génériques<br />
= copie du produit de référence dont le brevet est tombé<br />
dans le domaine public.<br />
• Même composition qualitative et quantitative en PA.<br />
• Même forme pharmaceutique.<br />
• Bioéquivalence avec le produit de référence.<br />
• Mêmes garanties de fabrication, contrôle, sécurité,<br />
efficacité.<br />
• C’est l’AFSSAPS qui accorde le label « générique » ,<br />
produit inscrit sur le répertoire des génériques de<br />
l’AFSSAPS.
Les médicaments génériques<br />
• AVANTAGE : moins cher.<br />
• INCONVÉNIENT : pas forcément exactement le même<br />
produit :<br />
– Excipient peut différer – excipient à « effet notoire ».<br />
– Galénique pas toujours vraiment identique ex:<br />
gélule=comprimé.<br />
– Pharmacovigilance pas toujours bien faite par les<br />
génériqueurs (mais les CRPV sont toujours là !).<br />
• Identification :<br />
– DCI + nom du laboratoire<br />
– Nom de fantaisie suivi de « Gé »
Les médicaments génériques<br />
Nom de spécialité<br />
DCI :<br />
dénomination<br />
commune<br />
internationale
Les médicaments génériques
Les médicaments génériques<br />
• Droit de substitution permet au pharmacien de<br />
substituer un générique au produit princeps<br />
prescrit sauf s’il est inscrit sur l’ordonnance « non<br />
substituable ».<br />
• Nécessité d’information du patient en cas de<br />
passage d’une spécialité à un générique.
Les médicaments génériques<br />
• Équivalence Pharmaceutique (requise)<br />
- Même quantité du ou des principes actifs.<br />
- Même forme galénique ou équivalente (voie<br />
orale).<br />
- Normes de qualité identiques ou proches.<br />
• Bio-Équivalence (requise)<br />
- Les valeurs pharmacocinétiques (AUC, C max,<br />
T max) ne diffèrent pas de plus de 20 % par rapport<br />
à la spécialité copiée.<br />
• Équivalence Thérapeutique (non requise !!)<br />
- Efficacité thérapeutique et sécurité présumées<br />
comparable.
Règles de prescription<br />
AUTOMEDICATION
Automédication<br />
• Extrêmement fréquente.<br />
• Médicaments en vente sans ordonnance, sous<br />
différents noms :<br />
OTC = over the counter,<br />
médicaments grands publics,<br />
médicaments à prescription médicale facultative.
Accès direct dans les pharmacies.<br />
3 critères :<br />
Automédication<br />
Autorisation<br />
de publicité<br />
auprès du<br />
grand public<br />
(contrôlée par<br />
l’AFSSAPS)<br />
Non<br />
remboursement<br />
par assurance<br />
maladie<br />
Absence<br />
de prescription<br />
médicale
Automédication - Indication<br />
• Traitement préventif ou curatif des maladies<br />
bénignes.<br />
• Affections de courtes durées, avec des<br />
symptômes bénins.
Automédication - Danger<br />
• Effets indésirables.<br />
• Interactions médicamenteuses.<br />
• Qualité des Médicaments (ex : commandés par<br />
Internet).
Règles de prescription<br />
RAPPORT<br />
BENEFICE/RISQUE
Rapport bénéfice risque<br />
La prescription repose sur une probabilité de<br />
réponse et d’effets indésirables :<br />
• établie sur la population des essais cliniques,<br />
• aucun traitement n’a 100% des patients «<br />
répondeurs »,<br />
• il n’existe pas de traitement sans effets<br />
indésirables.<br />
Toute prescription est donc une prise de risque<br />
de réussite ou d’échec thérapeutique et de<br />
survenue d’effets indésirables, qui peuvent être<br />
légers, modérés ou graves.
Rapport bénéfice risque<br />
La prescription nécessite une analyse individuelle<br />
initiale du rapport bénéfices attendus et risques<br />
d’effets indésirables.<br />
Analyse continue du bénéfice risque à chaque<br />
prescription et chaque renouvellement +++
Reflexes indispensables lors de toute prescription (II)<br />
Lors de toute prescription de médicaments, il faut :<br />
• Prévoir et expliquer la durée du traitement et les<br />
modalités d’arrêt<br />
• Tenir compte :<br />
– de la (ou des) pathologie(s) : fonction<br />
rénale, hépatique, ...<br />
– de l’âge : adaptation posologique ?
Reflexes indispensables lors de toute prescription (II)<br />
• Se demander s’il faut envisager une surveillance<br />
spécifique ?<br />
• Se demander si le médicament peut compromettre<br />
la vigilance au volant ?<br />
Si oui, INFORMATION DU PATIENT<br />
• Se demander si le traitement nécessite une<br />
éducation du patient ?<br />
PRESCRIRE EST UNE DEMARCHE<br />
COMPLEXE NE JAMAIS HESITER A<br />
CONSULTER LE VIDAL
Remarque<br />
Attention à la rédaction d’ordonnance, les noms<br />
de spécialités pouvant être source de confusion.<br />
Exemple : Previscan vs Preservision.
Variabilité de la réponse pharmacologique<br />
Pathologies associées :<br />
Insuffisance hépatique, rénale,<br />
cardiaque, respiratoire…..<br />
Génétique<br />
Intéractions<br />
médicamenteuses<br />
Réponse au<br />
médicament<br />
Etat physiologique : sexe,<br />
poids, âge……<br />
Adhésion au<br />
traitement<br />
Etat nutritionnel<br />
Alimentation
Les règles d’or de la prescription<br />
La prescription est toujours une prise de risque :<br />
Ne prescrire que si cela est absolument nécessaire.<br />
Prescrire le moins possible.<br />
Prescrire une posologie adaptée.<br />
Prescrire de préférence des médicaments<br />
éprouvés.<br />
Expliquer au patient l’ordonnance.<br />
Réévaluer régulièrement la pertinence de la prescription.<br />
S’informer et se former continuellement.<br />
Garder son esprit critique face aux pressions<br />
marketing.