Surveillance médico-professionnelle des ... - CHU de Rouen

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Tableau 17c : Etude de l’efficacité du Modafinil ou de l’Armodafinil (*) chez des travailleurs postés ou de nuit présentant un SWD Auteurs, Année, Pays Type d’étude Czeisler et al., 2005 USA Etude comparative randomisée (NP2) Population - Adultes de 18 à 60 ans, travaillant au moins 5 nuits/mois, 12 heures ou moins avec au moins 6 heures entre 22h et 8h - Diagnostic de SWD, somnolence excessive la nuit (> 3 mois) et insomnie “diurne”, pas d’autre trouble du sommeil ou autre cause de somnolence, pas de traitement, MSLT : 6 minutes ou moins, efficacité du sommeil : 87,5% ou moins - Durée de l’étude : 3 mois - 28 centres participants - Evaluation mensuelle, PSG après avoir travaillé 3 nuits ou plus - 209 patients randomisés, 204 patients ont reçu le traitement (placebo N = 108 et modafinil N = 96) Critères de jugement - PSG - MSLT - PVT - KSS - Clinical Global Impression of Change (CGI-C) - Agenda du sommeil - Examen clinique, électrocardiogramme (ECG), tension artérielle (TA) et fréquence cardiaque (FC) - Dosage salivaire de mélatonine Résultats Commentaires - 77% de patients sous modafinil signalent une amélioration clinique au CGI-C contre 36% sous placebo (p
Czeisler et al., 2009 USA et Canada Etude comparative randomisée (NP2) - Durée de l’étude : 12 semaines - 42 centres participants - N = 245 participants (dont placebo N = 122 et armodafinil N = 123) - Travaillant en horaires postés ou permanents de nuit et présentant un SWD modéré à sévère (CGI-C > 4), avec MSLT < 6 minutes et efficacité du sommeil < 87,5% à la PSG - MSLT (0-2-4-6-8 heures) - CGI-C - KSS - Agenda électronique - Tests de mémoire et d’attention (cognitive drug research system) - PSG - Examen clinique et ECG - MSLT : amélioration de la latence de 3,1 à 5,3 minutes pour les patients sous armodafinil (p
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