Faut-il prescrire les anti-inflammatoires non stéroïdiens à visée ...

d'informations sur les groupes) mais conclut tout de même à des données
rassurantes compte tenu du peu d'effets secondaires apparents et imputables de
manière certaine au médicament (réaction allergique, « Reye », hémorragie
digestive) sur une cohorte relativement importante de plus de 7000 enfants.
Dans la seconde partie du rapport, le CDER a étudié les résultats de la
Boston University Fever Study, publiés en deux temps par l'équipe de Lesko.
Le premier article publié en 1995 reprenait les résultats sur l'ensemble des
enfants inclus, c'est-à-dire 84192 enfants de moins de 12 ans consultant pour de
la fièvre. Cet article avait déjà été analysé par le CDER lors de l'autorisation de
vente libre de l'Advil ® en suspension pour les enfants de plus de 2 ans [52].
L'objectif de l'étude est d'analyser la survenue d'effets indésirables graves
(taux d'hospitalisation, survenue de syndrome de Reye, d'insuffisance rénale
aiguë, de réaction anaphylactique grave, d'hémorragies digestives) lors d’un
traitement médicamenteux antipyrétique par paracétamol seul (12 mg/kg) ou
par ibuprofène seul à 5 mg/kg ou 10 mg/kg. Comme le notent les auteurs en
introduction, il était important de faire cette étude avant une utilisation plus
large de ce médicament avec la mise en vente libre de l'ibuprofène en solution
pédiatrique. Ils soulignent que le traitement de la fièvre n'est pas indispensable
et qu'il existe une alternative sûre qui est le paracétamol à posologie habituelle.
Pour cela, les auteurs se proposent d'étudier une cohorte importante car
on cherche à mettre en évidence des évènements peu fréquents non mis en
évidence par les études d'efficacité (évènements d'incidence comprise entre
1/1000 et 1/10000). Ils cherchent aussi à éviter le biais de sélection d'enfants
plus gravement malades (biais d'indication) comme dans l’étude précédente. En
effet, à cette période, l'ibuprofène est vendu uniquement sur ordonnance tandis
que le paracétamol est en vente libre. Le médecin peut donc être tenté de
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