Faut-il prescrire les anti-inflammatoires non stéroïdiens à visée ...
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traitement entre ibuprofène et paracétamol était laissé à l’appréciation du médecin traitant en fonction de ses pratiques habituelles. Quand on détaille chaque groupe, on constate que les médecins ont plus facilement donné l'ibuprofène aux enfants qu'ils considéraient « malades ». Cela peut s'expliquer pour deux raisons. D'une part, à cette période, seul le paracétamol était en vente libre. Il avait probablement déjà été donné par les parents à la maison et devant l'absence d'amélioration, ceux-ci avaient consulté le médecin qui proposait donc un autre traitement antipyrétique. D'autre part, entre 93 et 95, les études tendaient plutôt à conclure à une meilleure efficacité de l'ibuprofène par rapport au paracétamol, ce qui incitait peut-être les médecins de cette étude à le prescrire en priorité. On a peu d'informations sur les enfants en dehors de leur âge et de l'impression clinique, on ne sait rien de la prescription concomitante d'une antibiothérapie, on ne connaît pas les doses d’antipyrétiques administrées. Les enfants ont reçu entre 1 dose (pour 7% d'entre eux) et 21 doses (pour 4 % d'entre eux, cela correspondrait à 3 prises d'ibuprofène par jour pendant 7 jours). Parmi les enfants de moins de 2 ans, il y a eu 4 décès pendant la période de suivi. L'un âgé 3 mois a été traité par paracétamol suite à une vaccination, il a reçu 7 à 10 doses réparties sur la semaine suivante, probablement pour un autre motif, et est décédé d'une mort subite 2 semaines après. Chez une petite fille, on a découvert un médulloblastome grâce à un scanner réalisé devant la persistance de céphalées au décours d'une virose pour laquelle elle était sous paracétamol. Un enfant de 11 mois traité pour une OMA par un antibiotique non précisé et recevant de l'ibuprofène fut hospitalisé après 48 heures pour une méningite à Pneumocoque. Après une amélioration initiale, il rechuta 10 jours après sa sortie de l'hôpital. L'autopsie découvrit une asplénie congénitale, probablement à 58
l'origine d'un déficit immunitaire. Enfin, une fille de 1 an avec fièvre à 40°C reçut de l'ibuprofène toutes les 6 heures en alternance avec du paracétamol pendant trois jours avant de présenter des crises convulsives et que soit diagnostiquée une méningoencéphalite herpétique, qui provoqua le décès en 48 heures. Parmi les enfants de moins de 2 ans (en particulier les 7381 ayant reçu une dose ou plus d'ibuprofène), aucun cas de syndrome dit « de Reye » n'a été signalé, aucun cas non plus d'anaphylaxie, d'hémorragie digestive ou d'insuffisance rénale aiguë. Le détail des évènements intercurrents n'est pas noté dans l'article d'Inflammopharmacology, mais est précisé dans le rapport du CDER trouvé sur le site de la FDA. En tout, il y a eu 231 évènements intercurrents lors de la prise d'ibuprofène concernant 129 enfants soit 1,75% de ce groupe (7381 enfants) contre 0,99% du groupe paracétamol. Dix évènements ont été reliés à la prise de l'ibuprofène (vomissements, diarrhée, déshydratation, asthme, bronchiolite, laryngite), 196 n'ont pas été reliés (parmi lesquels 4 sepsis, 2 cellulites, 1 abcès, 2 ostéomyélites, 3 méningites, 19 pneumonies, 1 pyélonéphrite ; 17 OMA et 26 déshydratations), 23 ont été perdus de vue et 2 étaient des surdosages. Dans le groupe paracétamol (6900 enfants), on note un sepsis, une ostéomyélite, une méningite, 9 pneumonies, 4 OMA et 6 déshydratations. J'ai évalué à 32, soit environ 0,4%, le nombre d'infections graves survenue dans le groupe traité par ibuprofène, et à 12, soit environ 0,17% les infections graves touchant les enfants du groupe paracétamol. Ce décompte des infections bactériennes n'a pas été relevé par l'auteur de l'article ni par le rapporteur du CDER . Au vu de cette étude, le rapporteur médical du CDER convient des nombreuses erreurs méthodologiques de celle-ci (traitement non randomisé, indications confondues entre fièvre et traitement post-vaccinal, manque 59
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l'origine d'un déficit immunitaire. Enfin, une f<strong>il</strong>le de 1 an avec fièvre <strong>à</strong> 40°C reçut<br />
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trois jours avant de présenter des crises convulsives et que soit diagnostiquée<br />
une méningoencéphalite herpétique, qui provoqua le décès en 48 heures.<br />
Parmi <strong>les</strong> enfants de moins de 2 ans (en particulier <strong>les</strong> 7381 ayant reçu<br />
une dose ou plus d'ibuprofène), aucun cas de syndrome dit « de Reye » n'a été<br />
signalé, aucun cas <strong>non</strong> plus d'anaphylaxie, d'hémorragie digestive ou<br />
d'insuffisance rénale aiguë.<br />
Le déta<strong>il</strong> des évènements intercurrents n'est pas noté dans l'article<br />
d'Inflammopharmacology, mais est précisé dans le rapport du CDER trouvé sur le<br />
site de la FDA. En tout, <strong>il</strong> y a eu 231 évènements intercurrents lors de la prise<br />
d'ibuprofène concernant 129 enfants soit 1,75% de ce groupe (7381 enfants)<br />
contre 0,99% du groupe paracétamol. Dix évènements ont été reliés <strong>à</strong> la prise de<br />
l'ibuprofène (vomissements, diarrhée, déshydratation, asthme, bronchiolite,<br />
laryngite), 196 n'ont pas été reliés (parmi <strong>les</strong>quels 4 sepsis, 2 cellulites, 1 abcès,<br />
2 ostéomyélites, 3 méningites, 19 pneumonies, 1 pyélonéphrite ; 17 OMA et 26<br />
déshydratations), 23 ont été perdus de vue et 2 étaient des surdosages. Dans le<br />
groupe paracétamol (6900 enfants), on note un sepsis, une ostéomyélite, une<br />
méningite, 9 pneumonies, 4 OMA et 6 déshydratations.<br />
J'ai évalué <strong>à</strong> 32, soit environ 0,4%, le nombre d'infections graves survenue<br />
dans le groupe traité par ibuprofène, et <strong>à</strong> 12, soit environ 0,17% <strong>les</strong> infections<br />
graves touchant <strong>les</strong> enfants du groupe paracétamol. Ce décompte des infections<br />
bactériennes n'a pas été relevé par l'auteur de l'article ni par le rapporteur du<br />
CDER .<br />
Au vu de cette étude, le rapporteur médical du CDER convient des<br />
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