Proposition de classement par calcul selon la directive 99 ... - Anses

UGAMM INF 04/0
Direction du Végétal et de l’Environnement
NOTE AUX PETITIONNAIRES
Constitution d’un dossier de proposition de classement
par calcul selon la directive 99/45/CE
Fournir les pièces suivantes (en 2 exemplaires papier et 2 CD), accompagnées du règlement
de la taxe en vigueur (800 € pour le produit de référence, 400 € pour chaque produit identique
*) :
- composition intégrale (formulaire Cerfa n° 11908*02)
- attestation indiquant que la proposition est relative à la composition intégrale de la
demande initiale ou d’une composition nouvelle ayant été acceptée par la Commission
d’étude de la Toxicité ou le Ministère de l’Agriculture et de la Pêche (modèle ci-joint)
- le cas échéant, attestation indiquant pour les formulants ne disposant pas de
classification harmonisée à l’échelon communautaire que la proposition est conforme à
la classification figurant dans la fiche de données de sécurité du fabriquant (modèle cijoint)
- proposition argumentée de classement : compléter le document en annexe « Proposition
de classement par calcul suivant la directive 99/45/CE » ; pour chaque produit identique,
il est suffisant de fournir en 2 exemplaires uniquement le document « Proposition de
classement par calcul suivant la directive 99/45/CE (produit identique) »
* produit identique : second nom (en excluant les ajouts de nom ayant le même numéro
d’AMM que le produit de référence), revente, importation parallèle
Remarque : si la proposition de classement est accompagnée de résultats d’études, la
présente procédure n’est pas applicable, il convient d’utiliser la procédure
habituelle en fournissant un formulaire Cerfa n° 11906-02 mis à jour (taxe
de 2 000 € pour le produit de référence), se référer également à la note
aux pétitionnaires de l’Afssa de février 2008
Il convient de se référer également à la « Note d’information relative à la constitution, à l’envoi ou
au dépôt des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché de produits
phytopharmaceutiques, y compris de leurs adjuvants, ou d’homologation de matières
fertilisantes, de supports de culture, définis aux articles L.253-1 et L.255-1 du code rural, ainsi
qu’aux montants des taxes à régler et aux délais d’instruction de ces dossiers » (Réf :
UGAMM/INF/03.0)
Constitution d’un dossier de proposition de
classement par calcul selon la directive 99/45/CE
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MODÈLES d’ATTESTATIONS
Attestation à rédiger sur papier à en-tête de la société déposant la demande de proposition de
classement par calcul d’un produit phytopharmaceutique selon la directive 99/45/CE, et à signer par le
responsable de la mise sur le marché du produit.
Nous soussignés, …(1)…, attestons que notre proposition de classement par calcul selon la directive
99/45/CE concerne le produit …(2)… dont la composition intégrale figure dans le dossier de demande
d’autorisation de mise sur le marché du …(3)…, ou dont la composition intégrale nouvelle a été validée
par la Commission d’étude de la Toxicité ou le Ministère chargé de l’Agriculture le …(4)…. (préciser la
date exacte et joindre une copie du document correspondant).
daté et signé (nom, prénom et fonction du signataire écrits lisiblement)
(1) : nom et adresse de la société faisant la demande
(2) : désignation commerciale (et éventuellement numéro d’identification : AMM , intrant, enregistrement)
du produit qui fait l'objet de la demande
(3) : date mentionnée sur le formulaire Cerfa
(4) : date de la validation
Attestation à rédiger sur papier à en-tête de la société déposant la demande de proposition de
classement par calcul d’un produit phytopharmaceutique selon la directive 99/45/CE, et à signer par le
responsable de la mise sur le marché du produit.
Nous soussignés, …(1)…, attestons que notre proposition de classement par calcul selon la directive
99/45/CE concernant le produit …(2)…, pour les formulants ne disposant pas de classification
harmonisée à l’échelon communautaire, est conforme à la classification figurant dans la fiche de données
de sécurité du fabricant.
daté et signé (nom, prénom et fonction du signataire écrits lisiblement)
(1) : nom et adresse de la société faisant la demande
(2) : désignation commerciale (et éventuellement numéro d’identification : AMM , intrant, enregistrement)
du produit qui fait l'objet de la demande
Constitution d’un dossier de proposition de
classement par calcul selon la directive 99/45/CE
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nom commercial
n° AMM
détenteur de l'AMM
Direction du Végétal et de l’Environnement
Proposition de classement par calcul
suivant la directive 99/45/CE (produit de référence)
nom substance active ou formulant numéro CAS classement (indiquer la référence)* teneur dans le produit (% P/P) conséquence sur classement du produit
classement théorique du produit sur la base des
propriétés de la (des) substance(s) active(s) et
formulant(s)
* ATP, Agritox, autres Date, signature et nom du signataire en toutes lettres
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nom commercial
n° AMM
détenteur de l'AMM
Direction du Végétal et de l’Environnement
Proposition de classement par calcul
suivant la directive 99/45/CE (produit identique)
produit de référence produit identique
nom substance active ou formulant numéro CAS classement (indiquer la référence)* teneur dans le produit (% P/P) conséquence sur classement du produit
classement théorique du produit sur la base des
propriétés de la (des) substance(s) active(s) et
formulant(s)
* ATP, Agritox, autres Date, signature et nom du signataire en toutes lettres
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