Proposition de classement par calcul selon la directive 99 ... - Anses
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UGAMM INF 04/0<br />
Direction du Végétal et <strong>de</strong> l’Environnement<br />
NOTE AUX PETITIONNAIRES<br />
Constitution d’un dossier <strong>de</strong> proposition <strong>de</strong> <strong>c<strong>la</strong>ssement</strong><br />
<strong>par</strong> <strong>calcul</strong> <strong>selon</strong> <strong>la</strong> <strong>directive</strong> <strong>99</strong>/45/CE<br />
Fournir les pièces suivantes (en 2 exemp<strong>la</strong>ires papier et 2 CD), accompagnées du règlement<br />
<strong>de</strong> <strong>la</strong> taxe en vigueur (800 € pour le produit <strong>de</strong> référence, 400 € pour chaque produit i<strong>de</strong>ntique<br />
*) :<br />
- composition intégrale (formu<strong>la</strong>ire Cerfa n° 11908*02)<br />
- attestation indiquant que <strong>la</strong> proposition est re<strong>la</strong>tive à <strong>la</strong> composition intégrale <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
<strong>de</strong>man<strong>de</strong> initiale ou d’une composition nouvelle ayant été acceptée <strong>par</strong> <strong>la</strong> Commission<br />
d’étu<strong>de</strong> <strong>de</strong> <strong>la</strong> Toxicité ou le Ministère <strong>de</strong> l’Agriculture et <strong>de</strong> <strong>la</strong> Pêche (modèle ci-joint)<br />
- le cas échéant, attestation indiquant pour les formu<strong>la</strong>nts ne disposant pas <strong>de</strong><br />
c<strong>la</strong>ssification harmonisée à l’échelon communautaire que <strong>la</strong> proposition est conforme à<br />
<strong>la</strong> c<strong>la</strong>ssification figurant dans <strong>la</strong> fiche <strong>de</strong> données <strong>de</strong> sécurité du fabriquant (modèle cijoint)<br />
- proposition argumentée <strong>de</strong> <strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> : compléter le document en annexe « <strong>Proposition</strong><br />
<strong>de</strong> <strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> <strong>par</strong> <strong>calcul</strong> suivant <strong>la</strong> <strong>directive</strong> <strong>99</strong>/45/CE » ; pour chaque produit i<strong>de</strong>ntique,<br />
il est suffisant <strong>de</strong> fournir en 2 exemp<strong>la</strong>ires uniquement le document « <strong>Proposition</strong> <strong>de</strong><br />
<strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> <strong>par</strong> <strong>calcul</strong> suivant <strong>la</strong> <strong>directive</strong> <strong>99</strong>/45/CE (produit i<strong>de</strong>ntique) »<br />
* produit i<strong>de</strong>ntique : second nom (en excluant les ajouts <strong>de</strong> nom ayant le même numéro<br />
d’AMM que le produit <strong>de</strong> référence), revente, importation <strong>par</strong>allèle<br />
Remarque : si <strong>la</strong> proposition <strong>de</strong> <strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> est accompagnée <strong>de</strong> résultats d’étu<strong>de</strong>s, <strong>la</strong><br />
présente procédure n’est pas applicable, il convient d’utiliser <strong>la</strong> procédure<br />
habituelle en fournissant un formu<strong>la</strong>ire Cerfa n° 11906-02 mis à jour (taxe<br />
<strong>de</strong> 2 000 € pour le produit <strong>de</strong> référence), se référer également à <strong>la</strong> note<br />
aux pétitionnaires <strong>de</strong> l’Afssa <strong>de</strong> février 2008<br />
Il convient <strong>de</strong> se référer également à <strong>la</strong> « Note d’information re<strong>la</strong>tive à <strong>la</strong> constitution, à l’envoi ou<br />
au dépôt <strong>de</strong>s dossiers <strong>de</strong> <strong>de</strong>man<strong>de</strong> d’autorisation <strong>de</strong> mise sur le marché <strong>de</strong> produits<br />
phytopharmaceutiques, y compris <strong>de</strong> leurs adjuvants, ou d’homologation <strong>de</strong> matières<br />
fertilisantes, <strong>de</strong> supports <strong>de</strong> culture, définis aux articles L.253-1 et L.255-1 du co<strong>de</strong> rural, ainsi<br />
qu’aux montants <strong>de</strong>s taxes à régler et aux dé<strong>la</strong>is d’instruction <strong>de</strong> ces dossiers » (Réf :<br />
UGAMM/INF/03.0)<br />
Constitution d’un dossier <strong>de</strong> proposition <strong>de</strong><br />
<strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> <strong>par</strong> <strong>calcul</strong> <strong>selon</strong> <strong>la</strong> <strong>directive</strong> <strong>99</strong>/45/CE<br />
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UGAMM INF 04/0<br />
Direction du Végétal et <strong>de</strong> l’Environnement<br />
MODÈLES d’ATTESTATIONS<br />
Attestation à rédiger sur papier à en-tête <strong>de</strong> <strong>la</strong> société déposant <strong>la</strong> <strong>de</strong>man<strong>de</strong> <strong>de</strong> proposition <strong>de</strong><br />
<strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> <strong>par</strong> <strong>calcul</strong> d’un produit phytopharmaceutique <strong>selon</strong> <strong>la</strong> <strong>directive</strong> <strong>99</strong>/45/CE, et à signer <strong>par</strong> le<br />
responsable <strong>de</strong> <strong>la</strong> mise sur le marché du produit.<br />
Nous soussignés, …(1)…, attestons que notre proposition <strong>de</strong> <strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> <strong>par</strong> <strong>calcul</strong> <strong>selon</strong> <strong>la</strong> <strong>directive</strong><br />
<strong>99</strong>/45/CE concerne le produit …(2)… dont <strong>la</strong> composition intégrale figure dans le dossier <strong>de</strong> <strong>de</strong>man<strong>de</strong><br />
d’autorisation <strong>de</strong> mise sur le marché du …(3)…, ou dont <strong>la</strong> composition intégrale nouvelle a été validée<br />
<strong>par</strong> <strong>la</strong> Commission d’étu<strong>de</strong> <strong>de</strong> <strong>la</strong> Toxicité ou le Ministère chargé <strong>de</strong> l’Agriculture le …(4)…. (préciser <strong>la</strong><br />
date exacte et joindre une copie du document correspondant).<br />
daté et signé (nom, prénom et fonction du signataire écrits lisiblement)<br />
(1) : nom et adresse <strong>de</strong> <strong>la</strong> société faisant <strong>la</strong> <strong>de</strong>man<strong>de</strong><br />
(2) : désignation commerciale (et éventuellement numéro d’i<strong>de</strong>ntification : AMM , intrant, enregistrement)<br />
du produit qui fait l'objet <strong>de</strong> <strong>la</strong> <strong>de</strong>man<strong>de</strong><br />
(3) : date mentionnée sur le formu<strong>la</strong>ire Cerfa<br />
(4) : date <strong>de</strong> <strong>la</strong> validation<br />
Attestation à rédiger sur papier à en-tête <strong>de</strong> <strong>la</strong> société déposant <strong>la</strong> <strong>de</strong>man<strong>de</strong> <strong>de</strong> proposition <strong>de</strong><br />
<strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> <strong>par</strong> <strong>calcul</strong> d’un produit phytopharmaceutique <strong>selon</strong> <strong>la</strong> <strong>directive</strong> <strong>99</strong>/45/CE, et à signer <strong>par</strong> le<br />
responsable <strong>de</strong> <strong>la</strong> mise sur le marché du produit.<br />
Nous soussignés, …(1)…, attestons que notre proposition <strong>de</strong> <strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> <strong>par</strong> <strong>calcul</strong> <strong>selon</strong> <strong>la</strong> <strong>directive</strong><br />
<strong>99</strong>/45/CE concernant le produit …(2)…, pour les formu<strong>la</strong>nts ne disposant pas <strong>de</strong> c<strong>la</strong>ssification<br />
harmonisée à l’échelon communautaire, est conforme à <strong>la</strong> c<strong>la</strong>ssification figurant dans <strong>la</strong> fiche <strong>de</strong> données<br />
<strong>de</strong> sécurité du fabricant.<br />
daté et signé (nom, prénom et fonction du signataire écrits lisiblement)<br />
(1) : nom et adresse <strong>de</strong> <strong>la</strong> société faisant <strong>la</strong> <strong>de</strong>man<strong>de</strong><br />
(2) : désignation commerciale (et éventuellement numéro d’i<strong>de</strong>ntification : AMM , intrant, enregistrement)<br />
du produit qui fait l'objet <strong>de</strong> <strong>la</strong> <strong>de</strong>man<strong>de</strong><br />
Constitution d’un dossier <strong>de</strong> proposition <strong>de</strong><br />
<strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> <strong>par</strong> <strong>calcul</strong> <strong>selon</strong> <strong>la</strong> <strong>directive</strong> <strong>99</strong>/45/CE<br />
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nom commercial<br />
n° AMM<br />
détenteur <strong>de</strong> l'AMM<br />
Direction du Végétal et <strong>de</strong> l’Environnement<br />
<strong>Proposition</strong> <strong>de</strong> <strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> <strong>par</strong> <strong>calcul</strong><br />
suivant <strong>la</strong> <strong>directive</strong> <strong>99</strong>/45/CE (produit <strong>de</strong> référence)<br />
nom substance active ou formu<strong>la</strong>nt numéro CAS <strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> (indiquer <strong>la</strong> référence)* teneur dans le produit (% P/P) conséquence sur <strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> du produit<br />
<strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> théorique du produit sur <strong>la</strong> base <strong>de</strong>s<br />
propriétés <strong>de</strong> <strong>la</strong> (<strong>de</strong>s) substance(s) active(s) et<br />
formu<strong>la</strong>nt(s)<br />
* ATP, Agritox, autres Date, signature et nom du signataire en toutes lettres<br />
UGAMM INF 04/0 Constitution d’un dossier <strong>de</strong> proposition <strong>de</strong> <strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> <strong>par</strong> <strong>calcul</strong> <strong>selon</strong> <strong>la</strong> <strong>directive</strong> <strong>99</strong>/45/CE Page 3 sur 4
nom commercial<br />
n° AMM<br />
détenteur <strong>de</strong> l'AMM<br />
Direction du Végétal et <strong>de</strong> l’Environnement<br />
<strong>Proposition</strong> <strong>de</strong> <strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> <strong>par</strong> <strong>calcul</strong><br />
suivant <strong>la</strong> <strong>directive</strong> <strong>99</strong>/45/CE (produit i<strong>de</strong>ntique)<br />
produit <strong>de</strong> référence produit i<strong>de</strong>ntique<br />
nom substance active ou formu<strong>la</strong>nt numéro CAS <strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> (indiquer <strong>la</strong> référence)* teneur dans le produit (% P/P) conséquence sur <strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> du produit<br />
<strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> théorique du produit sur <strong>la</strong> base <strong>de</strong>s<br />
propriétés <strong>de</strong> <strong>la</strong> (<strong>de</strong>s) substance(s) active(s) et<br />
formu<strong>la</strong>nt(s)<br />
* ATP, Agritox, autres Date, signature et nom du signataire en toutes lettres<br />
UGAMM INF 04/0 Constitution d’un dossier <strong>de</strong> proposition <strong>de</strong> <strong>c<strong>la</strong>ssement</strong> <strong>par</strong> <strong>calcul</strong> <strong>selon</strong> <strong>la</strong> <strong>directive</strong> <strong>99</strong>/45/CE Page 4 sur 4